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Étude sur le durvalumab après radiothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC non résécable de stade 3 inéligibles à la chimiothérapie (DUART)

17 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Étude internationale de phase II, ouverte, multicentrique sur le durvalumab après radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III, non résécable et inéligibles à la chimiothérapie

Il s'agit d'une étude internationale de phase II, ouverte, à un seul bras, multicentrique, visant à évaluer l'activité clinique du durvalumab chez les patients atteints d'un CPNPC non résécable de stade III qui sont jugés inéligibles à la chimiothérapie selon l'évaluation de l'investigateur. Les patients seront inclus dans 2 cohortes en fonction de la dose de prétraitement de la radiothérapie (Cohorte A : radiothérapie standard [60 gray (Gy) ± 10 % ou dose bioéquivalente hypofractionnée (BED)] ; Cohorte B : radiothérapie palliative [40 à < 54 Gy ou lit hypofractionné])

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale de phase II, ouverte, à un seul bras, multicentrique visant à évaluer l'activité clinique du durvalumab chez des patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable qui ont un PS de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 et qui ont été traités à la radiothérapie mais ne sont pas éligibles à la chimiothérapie. Les patients seront inscrits dans 2 cohortes en fonction de la dose de radiothérapie reçue avant l'entrée dans l'étude (cohorte A : radiothérapie standard [60 Gy ± 10 % ou lit hypofractionné] ; cohorte B : radiothérapie palliative [40 à < 54 Gy ou lit hypofractionné] ). Les patients ne doivent pas avoir progressé après la radiothérapie, et la radiothérapie doit être terminée dans les 6 semaines (42 jours) avant la première administration du médicament à l'étude. La dernière dose de radiothérapie est définie comme le jour de la dernière séance de radiothérapie. Tous les patients recevront 1 500 mg de durvalumab par perfusion IV toutes les 4 semaines (q4w) pendant un maximum de 12 mois (jusqu'à 13 doses/cycles)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Castello de la Plana, Espagne, 12002
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Research Site
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Espagne, 08208
        • Research Site
  • France
      • Limoges, France, 87000
        • Research Site
      • Marseille, France, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Research Site
      • Nimes, France, 30029
        • Research Site
      • Rouen, France, 76031
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197002
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Research Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25100
        • Research Site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italie, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italie, 98158
        • Research Site
      • Modena, Italie, 41124
        • Research Site
      • Monza, Italie, 20900
        • Research Site
      • Negrar, Italie, 37024
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Research Site
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00128
        • Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-044
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé.
  2. Âge ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude.
  3. CBNPC histologiquement ou cytologiquement documenté avec une maladie de stade III localement avancée et non résécable.
  4. Jugé inéligible à la chimiothérapie selon l'évaluation de l'investigateur.
  5. - Réception d'une radiothérapie terminée dans les 42 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
  6. Doit avoir reçu une dose totale de rayonnement de 40 à 66 Gy (BED standard ou hypofractionné).
  7. Ne doit pas avoir progressé après la radiothérapie, selon les critères RECIST 1.1 évalués par l'investigateur : a) Les patients atteints d'une maladie mesurable et/ou non mesurable et/ou sans preuve de maladie évaluée au départ par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique seront éligibles pour cette étude. b) Les lésions irradiées antérieurement peuvent être considérées comme mesurables et sélectionnées comme lésions cibles (TL) à condition qu'elles remplissent les autres critères de mesurabilité.
  8. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé/ECOG ≤2.
  9. Aucune exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2), à l'exclusion des anticorps thérapeutiques vaccins anticancéreux.

  10. Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 109/L
    • Numération plaquettaire ≥ 75 × 109/L
    • Bilirubine sérique ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN). Cela ne s'appliquera pas aux patients atteints du syndrome de Gilbert confirmé.
    • Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 × LSN
    • Clairance de la créatinine mesurée > 30 mL/min ou CL calculée > 30 mL/min selon Cockcroft-Gault
  11. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  12. Poids corporel supérieur à 30 kg à l'entrée dans l'étude et à la première administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un CBNPC localement avancé dont la maladie a progressé après une radiothérapie.
  2. Cancer mixte du poumon à petites cellules et histologie du NSCLC.
  3. Histoire de la transplantation d'organes allogéniques.
  4. Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieure documentée (par exemple, maladie de Crohn, ulcératif, lupus érythémateux disséminé, syndrome de sarcoïdose ou syndrome de Wegener).
  5. Maladie intercurrente non contrôlée (par exemple, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable)
  6. Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire à l'exception de (a) une tumeur maligne traitée avec une intention curative et sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première administration du médicament à l'étude, (b) un cancer de la peau non mélanome ou un lentigo malin traité de manière adéquate sans signe de maladie, et c) carcinome in situ traité sans signe de maladie.
  7. Antécédents de carcinose leptoméningée
  8. Antécédents d'immunodéficience primaire active
  9. Infection active, y compris tuberculose, hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine
  10. Toute toxicité non résolue NCI CTCAE Grade ≥ 2 d'un traitement anticancéreux antérieur à l'exception de l'alopécie, du vitiligo, de la lymphopénie et des valeurs de laboratoire définies dans les critères d'inclusion
  11. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
  12. Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de durvalumab
  13. Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première dose de durvalumab.
  14. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab.
  15. Participation à une autre étude clinique avec un IP administré au cours des 4 dernières semaines.
  16. Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle
  17. Randomisation ou traitement antérieur dans une étude clinique précédente sur le durvalumab, quelle que soit l'affectation du bras de traitement
  18. Les patients qui refusent la chimiothérapie par leur propre décision.
  19. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude
  20. Patientes enceintes ou qui allaitent ou patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace.
  21. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne devrait pas participer à l'étude
  22. Étude de recherche génétique (facultatif):

Les critères d'exclusion pour la participation à la composante optionnelle de recherche en génétique de l'étude comprennent : a) une greffe de moelle osseuse allogénique antérieure b) une transfusion de sang total non appauvri en leucocytes dans les 120 jours suivant le prélèvement de l'échantillon génétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Les patients ont reçu une radiothérapie standard [60 gray (Gy) ± 10 % ou BED hypofractionné] avant l'entrée dans l'étude.
Médicament: Durvalumab
Tous les patients recevront 1 500 mg de durvalumab par perfusion IV toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 mois.
Autres noms:
  • MEDI4736
Expérimental: Cohorte B
Les patients ont reçu une radiothérapie palliative [40 à < 54 Gy ou BED hypofractionné] avant l'entrée dans l'étude.
Médicament: Durvalumab
Tous les patients recevront 1 500 mg de durvalumab par perfusion IV toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 mois.
Autres noms:
  • MEDI4736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables possiblement liés (PRAE) de grade 3 et 4
Délai: De la première dose de traitement par durvalumab jusqu'à 6 mois après le début du traitement par durvalumab
Le profil d'innocuité et de tolérabilité du durvalumab tel que défini par les PRAE de grade 3 et 4 dans les 6 mois suivant le début du traitement par durvalumab. Un PRAE était tout EIIT ayant un lien possible avec le durvalumab, ou pour lequel le lien manquait. Si la parenté d'un TEAE manquait lors du DCO principal (30 mars 2023), le TEAE était considéré comme un PRAE.
De la première dose de traitement par durvalumab jusqu'à 6 mois après le début du traitement par durvalumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 6 mois (PFS6)
Délai: De la première date de traitement jusqu’à la date de progression objective de la maladie ou de décès (6 mois)
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de durvalumab et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient arrête le durvalumab ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur. Les patients n’ayant pas progressé ou décédés au moment de l’analyse ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Si un patient progressait ou décédait après deux visites manquées ou plus, il était censuré à la date de la dernière évaluation évaluable précédant les visites manquées.
De la première date de traitement jusqu’à la date de progression objective de la maladie ou de décès (6 mois)
Survie sans progression à 12 mois (PFS12)
Délai: De la première date de traitement jusqu’à la date de progression objective de la maladie ou de décès (12 mois)
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de durvalumab et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient arrête le durvalumab ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur. Les patients n’ayant pas progressé ou décédés au moment de l’analyse ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Si un patient progressait ou décédait après deux visites manquées ou plus, il était censuré à la date de la dernière évaluation évaluable précédant les visites manquées.
De la première date de traitement jusqu’à la date de progression objective de la maladie ou de décès (12 mois)
Survie globale à 12 mois (OS12)
Délai: De la première date de traitement jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause (12 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de durvalumab et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date enregistrée à laquelle ils étaient connus comme étant en vie.
De la première date de traitement jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause (12 mois)
Survie médiane sans progression (mPFS)
Délai: De la première date de traitement jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès ou la date limite de collecte des données (36 mois)
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de durvalumab et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient arrête le durvalumab ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur. Les patients n’ayant pas progressé ou décédés au moment de l’analyse ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Si un patient progressait ou décédait après deux visites manquées ou plus, il était censuré à la date de la dernière évaluation évaluable précédant les visites manquées.
De la première date de traitement jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès ou la date limite de collecte des données (36 mois)
Survie globale médiane (mOS)
Délai: De la première date de traitement jusqu'au décès ou à la coupure des données, quelle qu'en soit la cause (36 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de durvalumab et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date enregistrée à laquelle ils étaient connus comme étant en vie.
De la première date de traitement jusqu'au décès ou à la coupure des données, quelle qu'en soit la cause (36 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir de 8 semaines ± 1 semaine après le début du traitement par durvalumab et continuer toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines et toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) ± 1 semaine jusqu'à la progression de la maladie ou la date limite des données (36 mois)
L'ORR est la proportion (%) de patients avec une réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) (confirmée par une analyse de suivi au moins 4 semaines après avoir montré une RC ou une RP) selon les critères RECIST 1.1. CR est la disparition de toutes les lésions cibles (TL) depuis le départ. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL doivent avoir une réduction du diamètre de l'axe court à <10 mm. PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
À partir de 8 semaines ± 1 semaine après le début du traitement par durvalumab et continuer toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines et toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) ± 1 semaine jusqu'à la progression de la maladie ou la date limite des données (36 mois)
Durée de réponse (DoR)
Délai: À partir de 8 semaines ± 1 semaine après le début du traitement par durvalumab et continuer toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines et toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) ± 1 semaine jusqu'à la progression de la maladie ou la date limite des données (36 mois)
Le DoR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (qui est ensuite confirmée) jusqu'à la première date de progression documentée selon RECIST1.1 ou le décès en l'absence de progression de la maladie.
À partir de 8 semaines ± 1 semaine après le début du traitement par durvalumab et continuer toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines et toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) ± 1 semaine jusqu'à la progression de la maladie ou la date limite des données (36 mois)
Mortalité par cancer du poumon
Délai: De la date de début du traitement jusqu'au décès dû au cancer du poumon (36 mois)
La mortalité par cancer du poumon (décès lié au CPNPC) est évaluée à l'aide des décès signalés comme « liés au CPNPC » et est définie comme le temps (en jours) entre la date de la première dose de durvalumab et la date du décès dû au cancer du poumon.
De la date de début du traitement jusqu'au décès dû au cancer du poumon (36 mois)
Nombre de patients présentant des événements (EI)
Délai: Du dépistage (jour -28) jusqu'à la date limite des données (36 mois)
Le profil d'innocuité et de tolérabilité du traitement par durvalumab, y compris tous les événements indésirables (EI), a été évalué.
Du dépistage (jour -28) jusqu'à la date limite des données (36 mois)
Nombre de patients présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Du dépistage (jour -28) jusqu'à la date limite des données (36 mois)
Le profil d'innocuité et de tolérabilité du traitement par durvalumab, y compris tous les événements indésirables (EI), a été évalué. Un AESI est un EI d’intérêt scientifique et médical spécifique à la compréhension du durvalumab. Les EISI du durvalumab comprennent, sans toutefois s'y limiter, les événements présentant un mécanisme potentiel inflammatoire ou à médiation immunitaire et qui peuvent nécessiter une surveillance plus fréquente et/ou des interventions telles que des stéroïdes, des immunosuppresseurs et/ou un traitement hormonal substitutif. Ici, le nombre de patients ayant subi des AESI est présenté. Événement indésirable grave touchant des intérêts particuliers (SAESI).
Du dépistage (jour -28) jusqu'à la date limite des données (36 mois)
Nombre de patients présentant des événements indésirables d'origine immunitaire (imAE)
Délai: Du dépistage (jour -28) jusqu'à la date limite des données (36 mois)
Le profil d'innocuité et de tolérabilité du traitement par durvalumab, y compris tous les événements indésirables (EI), a été évalué. Un imAE est défini comme un AESI associé à une exposition à un médicament et cohérent avec un mécanisme d’action à médiation immunitaire et pour lequel il n’existe pas d’étiologie alternative claire. Ici, le nombre de patients ayant présenté des imAE est présenté. Événements indésirables graves à médiation immunitaire (imSAE)
Du dépistage (jour -28) jusqu'à la date limite des données (36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Andrea Riccardo Filippi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4194C00009
  • 2019-004336-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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