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화학 요법에 부적합한 3기 절제 불가능한 NSCLC 환자에서 방사선 요법 후 Durvalumab에 대한 연구 (DUART)

2024년 12월 17일 업데이트: AstraZeneca

화학 요법에 부적합한 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 방사선 요법 후 Durvalumab에 대한 2상, 공개 라벨, 다기관, 국제 연구

이것은 연구자 평가에 따라 화학요법에 부적격한 것으로 간주되는 III기 절제 불가능한 NSCLC 환자를 대상으로 더발루맙의 임상적 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관, 제2상 국제 연구입니다. 환자는 방사선 요법 전처리 선량에 따라 2개의 코호트에 등록됩니다(코호트 A: 표준 방사선 요법[60 그레이(Gy) ± 10% 또는 저분할 생물학적 등가 선량(BED)]; 코호트 B: 완화 방사선 요법[40 내지 < 54 Gy 또는 저분할 침대])

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS가 0~2이고 치료를 받은 3기 절제 불가능한 NSCLC 환자에서 더발루맙의 임상적 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관, 국제 2상 연구입니다. 방사선 요법을 받았지만 화학 요법에는 적합하지 않습니다. 환자는 연구 시작 전에 받은 방사선 요법의 선량에 따라 2개의 코호트에 등록됩니다(코호트 A: 표준 방사선 요법[60Gy ± 10% 또는 저분할 BED]; 코호트 B: 완화 방사선 요법[40 ~ < 54Gy 또는 저분할 침대] ). 환자는 방사선 요법 후 진행되지 않아야 하며 방사선 요법은 첫 번째 연구 약물 투여 전 6주(42일) 이내에 완료되어야 합니다. 방사선 치료의 마지막 선량은 마지막 방사선 치료 세션의 날로 정의됩니다. 모든 환자는 최대 12개월(최대 13회 용량/주기) 동안 4주마다(q4w) IV 주입을 통해 1500mg durvalumab을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197002
        • Research Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450054
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Research Site
      • Castello de la Plana, 스페인, 12002
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Research Site
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), 스페인, 08208
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • Research Site
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Research Site
      • Messina, 이탈리아, 98158
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Research Site
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Research Site
      • Negrar, 이탈리아, 37024
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Research Site
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Research Site
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-044
        • Research Site
      • Gdańsk, 폴란드, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Research Site
  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Research Site
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Research Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 연구 시작 시점의 연령 ≥ 18세.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성, 절제 불가능한 III기 질환을 동반한 NSCLC.
  4. 조사자 평가에 따라 화학 요법에 부적격한 것으로 간주됩니다.
  5. 첫 번째 연구 약물 투여 전 42일 이내에 완료된 방사선 요법의 수신.
  6. 40~66 Gy(표준 또는 저분할 BED)의 총 방사선량을 받아야 합니다.
  7. 조사자가 평가한 RECIST 1.1 기준에 따라 방사선 요법 후 진행되지 않아야 합니다. b) 이전에 조사된 병변은 측정 가능한 것으로 간주되고 측정 가능성에 대한 다른 기준을 충족하는 대상 병변(TL)으로 선택될 수 있습니다.
  8. 세계보건기구/ECOG 수행 상태 ≤2.
  9. 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항프로그래밍된 세포 사멸 리간드 2(항-PD-L2) 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출 없음. 항암 백신.

  10. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 109 /L
    • 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN). 이는 길버트 증후군이 확인된 환자에게는 적용되지 않습니다.
    • 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5 × ULN
    • Cockcroft-Gault에 의해 측정된 크레아티닌 청소율 > 30mL/min 또는 계산된 CL > 30mL/min
  11. 12주 이상의 기대 수명.
  12. 연구 시작 및 첫 번째 연구 약물 투여 시 체중이 30kg을 초과함

제외 기준:

  1. 방사선 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 NSCLC 환자.
  2. 혼합 소세포 폐암 및 NSCLC 조직학.
  3. 동종이계 장기 이식의 역사.
  4. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성, 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군).
  5. 조절되지 않는 병발성 질환(예: 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증)
  6. (a) 첫 번째 연구 약물 투여 전 ≥ 5년 동안 알려진 활동성 질병 없이 치유 의도로 치료된 악성 종양, (b) 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자점, 및 c)를 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력 질병의 증거 없이 치료된 상피내 암종.
  7. 연수막 암종증의 병력
  8. 활동성 원발성 면역결핍의 병력
  9. 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염
  10. 탈모증, 백반증, 림프구 감소증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥ 2
  11. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  12. durvalumab 첫 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 자
  13. 더발루맙의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술(연구자가 정의한 대로).
  14. durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
  15. 지난 4주 동안 IP가 투여된 또 다른 임상 연구에 참여.
  16. 관찰(비간섭) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
  17. 치료군 할당과 관계없이 이전 Durvalumab 임상 연구에서 사전 무작위배정 또는 치료
  18. 자신의 결정에 따라 화학 요법을 거부하는 환자.
  19. 연구 계획 및/또는 수행에 참여
  20. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성 환자.
  21. 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 판단
  22. 유전학 연구(선택 사항):

연구의 선택적 유전학 연구 구성요소에 참여하기 위한 제외 기준은 다음과 같습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
환자는 연구 시작 전에 표준 방사선 요법[60 그레이(Gy) ± 10% 또는 저분할 BED]을 받았습니다.
의약품: 더발루맙
모든 환자는 최대 12개월 동안 IV 주입 q4w를 통해 1500mg durvalumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 메디4736
실험적: 코호트 B
환자는 연구 시작 전에 완화 방사선 요법[40 ~ < 54 Gy 또는 저분할 BED]을 받았습니다.
의약품: 더발루맙
모든 환자는 최대 12개월 동안 IV 주입 q4w를 통해 1500mg durvalumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 메디4736

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 및 4등급 관련 이상반응(PRAE)이 발생한 환자 수
기간: 두르발루맙 치료 첫 투여부터 더발루맙 치료 시작 후 6개월까지
Durvalumab 치료 시작 후 6개월 이내에 3등급 및 4등급 PRAE로 정의된 durvalumab의 안전성 및 내약성 프로필. PRAE는 더발루맙과 관련성이 있을 수 있거나 관련성이 누락된 모든 TEAE입니다. 기본 DCO(2023년 3월 30일)에서 TEAE의 관련성이 누락된 경우 TEAE는 PRAE로 간주되었습니다.
두르발루맙 치료 첫 투여부터 더발루맙 치료 시작 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존(PFS6)
기간: 최초 치료일부터 객관적인 질병 진행일 또는 사망일까지(6개월)
무진행 생존 기간은 환자가 더발루맙을 중단하거나 이전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 첫 번째 두발루맙 투여일부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 환자가 두 번 이상의 방문을 놓친 후 진행되거나 사망한 경우, 방문을 놓친 이전 평가 가능한 최신 평가 날짜에 검열되었습니다.
최초 치료일부터 객관적인 질병 진행일 또는 사망일까지(6개월)
12개월 무진행 생존(PFS12)
기간: 최초 치료일부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(12개월)
무진행 생존 기간은 환자가 더발루맙을 중단하거나 이전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 첫 번째 두발루맙 투여일부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 환자가 두 번 이상의 방문을 놓친 후 진행되거나 사망한 경우, 방문을 놓친 이전 평가 가능한 최신 평가 날짜에 검열되었습니다.
최초 치료일부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(12개월)
12개월 전체 생존율(OS12)
기간: 최초 치료일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(12개월)
전체생존(OS)은 두르발루맙을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 기록일을 기준으로 검열하였다.
최초 치료일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(12개월)
무진행 생존 중앙값(mPFS)
기간: 최초 치료일부터 객관적인 질병 진행일 또는 사망일 또는 자료마감일까지(36개월)
무진행 생존 기간은 환자가 더발루맙을 중단하거나 이전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 첫 번째 두발루맙 투여일부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 환자가 두 번 이상의 방문을 놓친 후 진행되거나 사망한 경우, 방문을 놓친 이전 평가 가능한 최신 평가 날짜에 검열되었습니다.
최초 치료일부터 객관적인 질병 진행일 또는 사망일 또는 자료마감일까지(36개월)
평균 전체 생존율(mOS)
기간: 최초 치료일부터 사망 또는 어떠한 사유로 인한 데이터 중단일까지(36개월)
전체생존(OS)은 두르발루맙을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 기록일을 기준으로 검열하였다.
최초 치료일부터 사망 또는 어떠한 사유로 인한 데이터 중단일까지(36개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: Durvalumab 치료 시작 후 8주 ±1주부터 8주마다(q8w) ±1주에서 48주까지, 질병 진행 또는 데이터 종료(36개월)까지 12주마다(q12w) ±1주마다 지속
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 전체 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(CR 또는 PR을 보인 후 최소 4주 후에 추적 검사로 확인됨)을 나타내는 환자의 비율(%)입니다. CR은 기준선 이후 모든 표적 병변(TL)이 사라진 것입니다. TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축 직경이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준 직경 합계를 기준으로 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
Durvalumab 치료 시작 후 8주 ±1주부터 8주마다(q8w) ±1주에서 48주까지, 질병 진행 또는 데이터 종료(36개월)까지 12주마다(q12w) ±1주마다 지속
응답 기간(DoR)
기간: Durvalumab 치료 시작 후 8주 ±1주부터 8주마다(q8w) ±1주에서 48주까지, 질병 진행 또는 데이터 종료(36개월)까지 12주마다(q12w) ±1주마다 지속
DoR은 처음 문서화된 반응 날짜(이후 확인됨)부터 RECIST1.1에 따라 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
Durvalumab 치료 시작 후 8주 ±1주부터 8주마다(q8w) ±1주에서 48주까지, 질병 진행 또는 데이터 종료(36개월)까지 12주마다(q12w) ±1주마다 지속
폐암 사망률
기간: 치료 시작일부터 폐암으로 인한 사망까지(36개월)
폐암 사망률(NSCLC 관련 사망)은 'NSCLC 관련'으로 보고된 사망을 사용하여 평가하며, 첫 번째 더발루맙 투여일로부터 폐암으로 인한 사망일까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
치료 시작일부터 폐암으로 인한 사망까지(36개월)
사건(AE)이 발생한 환자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 데이터 마감(36개월)까지
모든 부작용(AE)을 포함하여 durvalumab 치료의 안전성 및 내약성 프로필을 평가했습니다.
스크리닝(-28일)부터 데이터 마감(36개월)까지
특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 환자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 데이터 마감(36개월)까지
모든 부작용(AE)을 포함하여 durvalumab 치료의 안전성 및 내약성 프로필을 평가했습니다. AESI는 durvalumab에 대한 이해와 관련된 과학적, 의학적 관심 분야의 AE입니다. 더발루맙에 대한 AESI에는 잠재적인 염증 또는 면역 매개 메커니즘이 있고 더 빈번한 모니터링 및/또는 스테로이드, 면역억제제 및/또는 호르몬 대체 요법과 같은 개입이 필요할 수 있는 사건이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 여기에는 AESI를 경험한 환자의 수가 표시됩니다. 특별 관심 분야의 심각한 부작용(SAESI).
스크리닝(-28일)부터 데이터 마감(36개월)까지
면역 매개 이상반응(imAE)이 발생한 환자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 데이터 마감(36개월)까지
모든 부작용(AE)을 포함하여 durvalumab 치료의 안전성 및 내약성 프로필을 평가했습니다. imAE는 약물 노출과 연관되고 면역 매개 작용 메커니즘과 일치하며 명확한 대체 병인이 없는 AESI로 정의됩니다. 여기에는 imAE를 경험한 환자의 수가 표시됩니다. 면역매개성 심각한 부작용(imSAE)
스크리닝(-28일)부터 데이터 마감(36개월)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Dr Andrea Riccardo Filippi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4194C00009
  • 2019-004336-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

더발루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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