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Studio su Durvalumab dopo radioterapia in pazienti con NSCLC non resecabile in stadio 3 non idonei alla chemioterapia (DUART)

17 dicembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale di fase II, in aperto, multicentrico, su durvalumab in seguito a radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III, non resecabile, non idonei alla chemioterapia

Si tratta di uno studio internazionale di fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per valutare l'attività clinica di durvalumab in pazienti con NSCLC non resecabile in stadio III che sono ritenuti non idonei alla chemioterapia secondo la valutazione dello sperimentatore. I pazienti saranno arruolati in 2 coorti in base alla dose pretrattamento della radioterapia (Coorte A: radioterapia standard [60 gray (Gy) ± 10% o dose bioequivalente ipofrazionata (BED)]; Coorte B: radioterapia palliativa [da 40 a < 54 Gy o LETTO ipofrazionato])

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio internazionale di fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per valutare l'attività clinica di durvalumab in pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile che hanno un PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 e che sono stati trattati con radioterapia ma non sono idonei per la chemioterapia. I pazienti saranno arruolati in 2 coorti in base alla dose di radioterapia ricevuta prima dell'ingresso nello studio (Coorte A: radioterapia standard [60 Gy ± 10% o BED ipofrazionato]; Coorte B: radioterapia palliativa [da 40 a <54 Gy o BED ipofrazionato] ). I pazienti non devono essere progrediti dopo la radioterapia e la radioterapia deve essere completata entro 6 settimane (42 giorni) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'ultima dose di radioterapia è definita come il giorno dell'ultima sessione di radioterapia. Tutti i pazienti riceveranno 1500 mg di durvalumab tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane (q4w) per un massimo di 12 mesi (fino a 13 dosi/cicli)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197002
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Research Site
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-044
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Castello de la Plana, Spagna, 12002
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spagna, 08208
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di dare il consenso informato firmato.
  2. Età ≥ 18 anni all'ingresso nello studio.
  3. NSCLC documentato istologicamente o citologicamente con malattia di stadio III localmente avanzata, non resecabile.
  4. Ritenuto non idoneo alla chemioterapia secondo la valutazione dello sperimentatore.
  5. Ricezione di radioterapia completata entro 42 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  6. Deve aver ricevuto una dose totale di radiazioni da 40 a 66 Gy (LETTO standard o ipofrazionato).
  7. Non deve essere progredito dopo la radioterapia, secondo i criteri RECIST 1.1 valutati dallo sperimentatore: a) I pazienti con malattia misurabile e/o non misurabile e/o nessuna evidenza di malattia valutata al basale mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica saranno eleggibili per questo studio. b) Le lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate misurabili e selezionate come lesioni target (TL) a condizione che soddisfino gli altri criteri di misurabilità.
  8. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità/ECOG di ≤2.
  9. Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata inclusi, ma non limitati a, anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti ligando della morte cellulare programmata 2 (anti-PD-L2), esclusi quelli terapeutici vaccini antitumorali.

  10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 × 109 /L
    • Conta piastrinica ≥ 75 × 109/L
    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN). Questo non si applicherà ai pazienti con sindrome di Gilbert confermata.
    • Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 × ULN
    • Clearance della creatinina misurata > 30 mL/min o CL calcolata > 30 mL/min come determinato da Cockcroft-Gault
  11. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  12. Peso corporeo superiore a 30 kg all'ingresso nello studio e alla prima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con NSCLC localmente avanzato la cui malattia è progredita dopo la radioterapia.
  2. Istologia del carcinoma polmonare misto a piccole cellule e NSCLC.
  3. Storia del trapianto d'organo allogenico.
  4. Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (ad es. Morbo di Crohn, ulcera, lupus eritematoso sistemico, sindrome di sarcoidosi o sindrome di Wegener).
  5. Malattie intercorrenti non controllate (per es., infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile)
  6. Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione di (a) tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥ 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, (b) tumore della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia, e c) carcinoma trattato in situ senza evidenza di malattia.
  7. Storia di carcinomatosi leptomeningea
  8. Storia di immunodeficienza primaria attiva
  9. Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  10. Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥ 2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine, linfopenia e i valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione
  11. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
  12. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di durvalumab
  13. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose di durvalumab.
  14. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab.
  15. Partecipazione a un altro studio clinico con un IP somministrato nelle ultime 4 settimane.
  16. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico
  17. Precedente randomizzazione o trattamento in un precedente studio clinico con durvalumab indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento
  18. Pazienti che rifiutano la chemioterapia per propria decisione.
  19. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  20. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un efficace controllo delle nascite.
  21. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio
  22. Studio di ricerca genetica (facoltativo):

I criteri di esclusione per la partecipazione alla componente facoltativa di ricerca genetica dello studio includono: a) Precedente trapianto allogenico di midollo osseo b)Trasfusione di sangue intero non depletato di leucociti entro 120 giorni dalla raccolta del campione genetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
I pazienti hanno ricevuto radioterapia standard [60 gray (Gy) ± 10% o BED ipofrazionato] prima dell'ingresso nello studio.
Droga: Durvalumab
Tutti i pazienti riceveranno 1500 mg di durvalumab tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane per un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Coorte B
I pazienti hanno ricevuto radioterapia palliativa [da 40 a < 54 Gy o BED ipofrazionato] prima dell'ingresso nello studio.
Droga: Durvalumab
Tutti i pazienti riceveranno 1500 mg di durvalumab tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane per un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi possibilmente correlati (PRAE) di grado 3 e grado 4
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento con durvalumab fino a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con durvalumab
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di durvalumab come definito dai PRAE di grado 3 e 4 entro 6 mesi dall’inizio del trattamento con durvalumab. Un PRAE era qualsiasi TEAE con una possibile correlazione con durvalumab o in cui tale correlazione mancava. Se la correlazione di un TEAE mancava al DCO primario (30 marzo 2023), il TEAE era considerato un PRAE.
Dalla prima dose di trattamento con durvalumab fino a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con durvalumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6)
Lasso di tempo: Dalla prima data di trattamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (6 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose di durvalumab fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa durvalumab o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore. I pazienti che non erano progrediti o erano deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore valutabile. Se un paziente progrediva o moriva dopo due o più visite mancate, veniva censurato alla data dell'ultima valutazione valutabile prima delle visite mancate.
Dalla prima data di trattamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (6 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (PFS12)
Lasso di tempo: Dalla prima data di trattamento fino alla data di progressione oggettiva della malattia o di morte (12 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose di durvalumab fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa durvalumab o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore. I pazienti che non erano progrediti o erano deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore valutabile. Se un paziente progrediva o moriva dopo due o più visite mancate, veniva censurato alla data dell'ultima valutazione valutabile prima delle visite mancate.
Dalla prima data di trattamento fino alla data di progressione oggettiva della malattia o di morte (12 mesi)
Sopravvivenza globale a 12 mesi (OS12)
Lasso di tempo: Dalla prima data di trattamento fino alla morte per qualsiasi causa (12 mesi)
L’OS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose di durvalumab fino al decesso per qualsiasi causa. I pazienti di cui non si sapeva che erano morti al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data registrata in cui si sapeva che erano vivi.
Dalla prima data di trattamento fino alla morte per qualsiasi causa (12 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS)
Lasso di tempo: Dalla prima data di trattamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso o alla data limite dei dati (36 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose di durvalumab fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa durvalumab o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore. I pazienti che non avevano progredito o erano deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore valutabile. Se un paziente progrediva o moriva dopo due o più visite mancate, veniva censurato alla data dell'ultima valutazione valutabile prima delle visite mancate.
Dalla prima data di trattamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso o alla data limite dei dati (36 mesi)
Sopravvivenza globale mediana (mOS)
Lasso di tempo: Dalla prima data del trattamento fino al decesso o interruzione dei dati per qualsiasi causa (36 mesi)
L’OS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose di durvalumab fino al decesso per qualsiasi causa. I pazienti di cui non si sapeva che erano morti al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data registrata in cui si sapeva che erano vivi.
Dalla prima data del trattamento fino al decesso o interruzione dei dati per qualsiasi causa (36 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Da 8 settimane ±1 settimana dopo l'inizio del trattamento con durvalumab e continuare ogni 8 settimane (q8w) ±1 settimana fino a 48 settimane e ogni 12 settimane (q12w) ±1 settimana fino alla progressione della malattia o al cut-off dei dati (36 mesi)
L'ORR è la percentuale (%) di pazienti con una risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (confermata da una scansione di follow-up almeno 4 settimane dopo aver mostrato CR o PR) secondo i criteri RECIST 1.1. La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) dal basale. Eventuali linfonodi patologici selezionati come TL devono presentare una riduzione del diametro dell'asse corto a < 10 mm. PR è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri di base.
Da 8 settimane ±1 settimana dopo l'inizio del trattamento con durvalumab e continuare ogni 8 settimane (q8w) ±1 settimana fino a 48 settimane e ogni 12 settimane (q12w) ±1 settimana fino alla progressione della malattia o al cut-off dei dati (36 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Da 8 settimane ±1 settimana dopo l'inizio del trattamento con durvalumab e continuare ogni 8 settimane (q8w) ±1 settimana fino a 48 settimane e ogni 12 settimane (q12w) ±1 settimana fino alla progressione della malattia o al cut-off dei dati (36 mesi)
La DoR è definita come il tempo intercorso dalla data della prima risposta documentata (che viene successivamente confermata) fino alla prima data di progressione documentata secondo RECIST1.1 o alla morte in assenza di progressione della malattia.
Da 8 settimane ±1 settimana dopo l'inizio del trattamento con durvalumab e continuare ogni 8 settimane (q8w) ±1 settimana fino a 48 settimane e ogni 12 settimane (q12w) ±1 settimana fino alla progressione della malattia o al cut-off dei dati (36 mesi)
Mortalità per cancro al polmone
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla morte per cancro ai polmoni (36 mesi)
La mortalità per cancro al polmone (morte correlata al NSCLC) viene valutata utilizzando i decessi riportati come “correlati al NSCLC” ed è definita come il tempo (giorni) dalla data della prima dose di durvalumab fino alla data della morte dovuta al cancro al polmone.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla morte per cancro ai polmoni (36 mesi)
Numero di pazienti con eventi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) fino al cut-off dei dati (36 mesi)
È stato valutato il profilo di sicurezza e tollerabilità del trattamento con durvalumab, inclusi tutti gli eventi avversi (EA).
Dallo screening (giorno -28) fino al cut-off dei dati (36 mesi)
Numero di pazienti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) fino al cut-off dei dati (36 mesi)
È stato valutato il profilo di sicurezza e tollerabilità del trattamento con durvalumab, inclusi tutti gli eventi avversi (EA). Un AESI è un evento avverso di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione di durvalumab. Gli AESI per durvalumab includono, ma non sono limitati a, eventi con un potenziale meccanismo infiammatorio o immuno-mediato e che possono richiedere un monitoraggio e/o interventi più frequenti come steroidi, immunosoppressori e/o terapia ormonale sostitutiva. Qui viene presentato il numero di pazienti che hanno manifestato AESI. Evento avverso grave di interesse speciale (SAESI).
Dallo screening (giorno -28) fino al cut-off dei dati (36 mesi)
Numero di pazienti con eventi avversi immunomediati (imAE)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) fino al cut-off dei dati (36 mesi)
È stato valutato il profilo di sicurezza e tollerabilità del trattamento con durvalumab, inclusi tutti gli eventi avversi (EA). Un imAE è definito come un AESI associato all’esposizione al farmaco ed è coerente con un meccanismo d’azione immuno-mediato e in cui non esiste una chiara eziologia alternativa. Qui viene presentato il numero di pazienti che hanno manifestato imAE. Eventi avversi gravi immunomediati (imSAE)
Dallo screening (giorno -28) fino al cut-off dei dati (36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Andrea Riccardo Filippi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4194C00009
  • 2019-004336-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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