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Estudio de durvalumab después de radioterapia en pacientes con NSCLC no resecable en estadio 3 que no son elegibles para quimioterapia (DUART)

17 de diciembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, internacional de durvalumab después de radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable en estadio III que no son elegibles para quimioterapia

Este es un estudio internacional de Fase II abierto, de un solo grupo, multicéntrico, para evaluar la actividad clínica de durvalumab en pacientes con NSCLC no resecable en estadio III que se consideran no elegibles para quimioterapia según la evaluación del investigador. Los pacientes se inscribirán en 2 cohortes según la dosis de pretratamiento de radioterapia (Cohorte A: radioterapia estándar [60 gray (Gy) ± 10 % o dosis bioequivalente hipofraccionada (BED)]; Cohorte B: radioterapia paliativa [40 a < 54 Gy o CAMA hipofraccionada])

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio internacional de Fase II, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, para evaluar la actividad clínica de durvalumab en pacientes con NSCLC irresecable en estadio III que tienen un PS del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 y que fueron tratados con radioterapia pero no son elegibles para la quimioterapia. Los pacientes se inscribirán en 2 cohortes según la dosis de radioterapia recibida antes del ingreso al estudio (cohorte A: radioterapia estándar [60 Gy ± 10 % o BED hipofraccionado]; cohorte B: radioterapia paliativa [40 a < 54 Gy o BED hipofraccionado] ). Los pacientes no deben haber progresado después de la radioterapia y la radioterapia debe completarse dentro de las 6 semanas (42 días) antes de la primera administración del fármaco del estudio. La última dosis de radioterapia se define como el día de la última sesión de radioterapia. Todos los pacientes recibirán 1500 mg de durvalumab mediante infusión IV cada 4 semanas (q4w) hasta un máximo de 12 meses (hasta 13 dosis/ciclos)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, España, 8035
        • Research Site
      • Castello de la Plana, España, 12002
        • Research Site
      • Madrid, España, 28050
        • Research Site
      • Oviedo, España, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), España, 08208
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197002
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Research Site
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-044
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar consentimiento informado firmado.
  2. Edad ≥ 18 años al ingreso al estudio.
  3. NSCLC documentado histológica o citológicamente con enfermedad en estadio III localmente avanzada e irresecable.
  4. Considerado no elegible para quimioterapia según la evaluación del investigador.
  5. Recepción de radioterapia que se completó dentro de los 42 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  6. Debe haber recibido una dosis total de radiación de 40 a 66 Gy (BED estándar o hipofraccionado).
  7. No debe haber progresado después de la radioterapia, según los criterios RECIST 1.1 evaluados por el investigador: a) Los pacientes con enfermedad medible y/o no medible y/o sin evidencia de enfermedad evaluada al inicio mediante tomografía computarizada/resonancia magnética serán elegibles para este estudio. b) Las lesiones irradiadas previamente pueden considerarse medibles y seleccionarse como lesiones diana (TL) siempre que cumplan los demás criterios de medibilidad.
  8. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud/ECOG de ≤2.
  9. Sin exposición previa a terapia mediada por el sistema inmunitario, incluidos, entre otros, anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y antiligando 2 de muerte celular programada (anti-PD-L2), excluyendo anticuerpos terapéuticos vacunas contra el cáncer.

  10. Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 × 109 /L
    • Recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/L
    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN). Esto no se aplicará a pacientes con síndrome de Gilbert confirmado.
    • Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 × LSN
    • Aclaramiento de creatinina medido > 30 ml/min o CL calculado > 30 ml/min según lo determinado por Cockcroft-Gault
  11. Esperanza de vida de más de 12 semanas.
  12. Peso corporal superior a 30 kg al inicio del estudio y en la primera administración del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con NSCLC localmente avanzado cuya enfermedad ha progresado después de la radioterapia.
  2. Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas e NSCLC.
  3. Historia del trasplante alogénico de órganos.
  4. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, lupus eritematoso sistémico ulceroso, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener).
  5. Enfermedad intercurrente no controlada (p. ej., infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable)
  6. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto (a) neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥ 5 años antes de la primera administración del fármaco del estudio, (b) cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o lentigo maligno sin evidencia de enfermedad, y c) Carcinoma in situ tratado sin evidencia de enfermedad.
  7. Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea
  8. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
  9. Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana
  10. Cualquier toxicidad no resuelta NCI CTCAE Grado ≥ 2 de terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia, vitíligo, linfopenia y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión
  11. Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
  12. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de durvalumab
  13. Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de durvalumab.
  14. Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab.
  15. Participación en otro estudio clínico con una IP administrada en las últimas 4 semanas.
  16. Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista
  17. Aleatorización previa o tratamiento en un estudio clínico anterior de durvalumab independientemente de la asignación del brazo de tratamiento
  18. Pacientes que rechazan la quimioterapia por decisión propia.
  19. Participación en la planificación y/o realización del estudio.
  20. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz.
  21. Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio
  22. Estudio de investigación genética (opcional):

Los criterios de exclusión para participar en el componente de investigación genética opcional del estudio incluyen: a) Trasplante alogénico de médula ósea previo b) Transfusión de sangre completa sin leucocitos dentro de los 120 días posteriores a la recolección de la muestra genética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Los pacientes recibieron radioterapia estándar [60 gray (Gy) ± 10 % o BED hipofraccionado] antes del ingreso al estudio.
Droga: Durvalumab
Todos los pacientes recibirán 1500 mg de durvalumab mediante infusión IV cada 4 semanas durante un máximo de 12 meses.
Otros nombres:
  • MEDI4736
Experimental: Cohorte B
Los pacientes recibieron radioterapia paliativa [40 a < 54 Gy o BED hipofraccionado] antes del ingreso al estudio.
Droga: Durvalumab
Todos los pacientes recibirán 1500 mg de durvalumab mediante infusión IV cada 4 semanas durante un máximo de 12 meses.
Otros nombres:
  • MEDI4736

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos posiblemente relacionados (PRAE) de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con durvalumab hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con durvalumab
El perfil de seguridad y tolerabilidad de durvalumab según lo definido por PRAE de Grado 3 y Grado 4 dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con durvalumab. Un PRAE era cualquier TEAE con una posible relación con durvalumab, o donde faltaba la relación. Si faltaba la relación de un TEAE en el DCO principal (30 de marzo de 2023), el TEAE se consideraba un PRAE.
Desde la primera dosis del tratamiento con durvalumab hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con durvalumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS6)
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (6 meses)
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de durvalumab hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente suspende durvalumab o recibe otra terapia contra el cáncer antes de progresión de acuerdo con RECIST 1.1 según la evaluación del investigador. Los pacientes que no habían progresado o habían fallecido en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Si un paciente progresó o murió después de dos o más visitas perdidas, fue censurado en la fecha de la última evaluación evaluable antes de las visitas perdidas.
Desde la primera fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (6 meses)
Supervivencia libre de progresión a los 12 meses (PFS12)
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (12 meses)
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de durvalumab hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente suspende durvalumab o recibe otra terapia contra el cáncer antes de progresión de acuerdo con RECIST 1.1 según la evaluación del investigador. Los pacientes que no habían progresado o habían fallecido en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Si un paciente progresó o murió después de dos o más visitas perdidas, fue censurado en la fecha de la última evaluación evaluable antes de las visitas perdidas.
Desde la primera fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (12 meses)
Supervivencia general a los 12 meses (OS12)
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa (12 meses)
La SG se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de durvalumab hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes de los que no se sabía que habían muerto en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha registrada en la que se sabía que estaban vivos.
Desde la primera fecha de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa (12 meses)
Mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte o fecha de corte de los datos (36 meses)
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de durvalumab hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente suspende durvalumab o recibe otra terapia contra el cáncer antes de progresión de acuerdo con RECIST 1.1 según la evaluación del investigador. Los pacientes que no habían progresado o habían fallecido en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Si un paciente progresó o murió después de dos o más visitas perdidas, fue censurado en la fecha de la última evaluación evaluable antes de las visitas perdidas.
Desde la primera fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte o fecha de corte de los datos (36 meses)
Mediana de supervivencia general (mOS)
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de tratamiento hasta el fallecimiento o corte de datos por cualquier causa (36 meses)
La SG se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de durvalumab hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes de los que no se sabía que habían muerto en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha registrada en la que se sabía que estaban vivos.
Desde la primera fecha de tratamiento hasta el fallecimiento o corte de datos por cualquier causa (36 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde 8 semanas ±1 semana después del inicio del tratamiento con durvalumab y continúa cada 8 semanas (cada 8 semanas) ±1 semana hasta 48 semanas y cada 12 semanas (cada 12 semanas) ±1 semana hasta la progresión de la enfermedad o el corte de datos (36 meses)
La ORR es la proporción (%) de pacientes con una respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (confirmada mediante una exploración de seguimiento al menos 4 semanas después de mostrar CR o PR) según los criterios RECIST 1.1. CR es la desaparición de todas las lesiones diana (TL) desde el inicio. Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el diámetro del eje corto a <10 mm. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de TL, tomando como referencia la suma de diámetros base.
Desde 8 semanas ±1 semana después del inicio del tratamiento con durvalumab y continúa cada 8 semanas (cada 8 semanas) ±1 semana hasta 48 semanas y cada 12 semanas (cada 12 semanas) ±1 semana hasta la progresión de la enfermedad o el corte de datos (36 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde 8 semanas ±1 semana después del inicio del tratamiento con durvalumab y continúa cada 8 semanas (cada 8 semanas) ±1 semana hasta 48 semanas y cada 12 semanas (cada 12 semanas) ±1 semana hasta la progresión de la enfermedad o el corte de datos (36 meses)
El DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (que se confirma posteriormente) hasta la primera fecha de progresión documentada según RECIST1.1 o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
Desde 8 semanas ±1 semana después del inicio del tratamiento con durvalumab y continúa cada 8 semanas (cada 8 semanas) ±1 semana hasta 48 semanas y cada 12 semanas (cada 12 semanas) ±1 semana hasta la progresión de la enfermedad o el corte de datos (36 meses)
Mortalidad por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cáncer de pulmón (36 meses)
La mortalidad por cáncer de pulmón (muerte relacionada con NSCLC) se evalúa utilizando las muertes notificadas como "relacionadas con NSCLC" y se define como el tiempo (días) desde la fecha de la primera dosis de durvalumab hasta la fecha de muerte por cáncer de pulmón.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cáncer de pulmón (36 meses)
Número de pacientes con eventos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el cribado (día -28) hasta el corte de datos (36 meses)
Se evaluó el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento con durvalumab, incluidos todos los eventos adversos (EA).
Desde el cribado (día -28) hasta el corte de datos (36 meses)
Número de pacientes con eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el cribado (día -28) hasta el corte de datos (36 meses)
Se evaluó el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento con durvalumab, incluidos todos los eventos adversos (EA). Un AESI es un EA de interés científico y médico específico para la comprensión de durvalumab. Los AESI de durvalumab incluyen, entre otros, eventos con un posible mecanismo inflamatorio o mediado por el sistema inmunológico y que pueden requerir monitoreo y/o intervenciones más frecuentes, como esteroides, inmunosupresores y/o terapia de reemplazo hormonal. Aquí se presenta el número de pacientes que experimentaron AESI. Evento adverso grave de intereses especiales (SAESI).
Desde el cribado (día -28) hasta el corte de datos (36 meses)
Número de pacientes con eventos adversos inmunomediados (imAE)
Periodo de tiempo: Desde el cribado (día -28) hasta el corte de datos (36 meses)
Se evaluó el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento con durvalumab, incluidos todos los eventos adversos (EA). Un imAE se define como un AESI que se asocia con la exposición al fármaco y es consistente con un mecanismo de acción mediado por el sistema inmunológico y donde no existe una etiología alternativa clara. Aquí se presenta el número de pacientes que experimentaron IMAE. Eventos adversos graves inmunomediados (imSAEs)
Desde el cribado (día -28) hasta el corte de datos (36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Andrea Riccardo Filippi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4194C00009
  • 2019-004336-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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