Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus durvalumabista sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen 3 ei-leikkauksellinen NSCLC, joka ei sovellu kemoterapiaan (DUART)

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe II, avoin, monikeskus, kansainvälinen tutkimus durvalumabista sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita ei voida leikata ja jotka eivät ole kelvollisia kemoterapiaan

Tämä on vaiheen II avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton NSCLC, jotka eivät ole tutkijan arvioiden mukaan kelvollisia kemoterapiaan. Potilaat rekisteröidään kahteen kohorttiin sädehoidon esikäsittelyannoksen mukaan (kohortti A: standardi sädehoito [60 harmaa (Gy) ± 10 % tai hypofraktioitu bioekvivalenttiannos (BED)]; kohortti B: palliatiivinen sädehoito [40 - < 54 Gy tai hypofraktioitu sänky])

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauksellinen NSCLC, joilla on Itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) PS 0–2 ja joita hoidettiin. sädehoidon kanssa, mutta eivät kelpaa kemoterapiaan. Potilaat rekisteröidään kahteen kohorttiin ennen tutkimukseen osallistumista saadun sädehoidon annoksen mukaan (Kohortti A: standardi sädehoito [60 Gy ± 10 % tai hypofraktioitu BED]; Kohortti B: Palliatiivinen sädehoito [40 - < 54 Gy tai hypofraktioitu BED] ). Potilaat eivät saa olla edenneet sädehoidon jälkeen, ja sädehoito on saatava päätökseen 6 viikon (42 päivän) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Viimeinen sädehoitoannos määritellään viimeisen sädehoitokerran päiväksi. Kaikki potilaat saavat 1500 mg durvalumabia laskimonsisäisenä infuusiona 4 viikon välein (q4w) enintään 12 kuukauden ajan (enintään 13 annosta/sykliä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Castello de la Plana, Espanja, 12002
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Espanja, 08208
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-044
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Research Site
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197002
        • Research Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
  3. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC, jossa on paikallisesti edennyt, ei-leikkausvaiheen III sairaus.
  4. Tutkijan arvion mukaan se ei kelpaa kemoterapiaan.
  5. Sädehoidon vastaanotto, joka saatiin päätökseen 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  6. Hänen on täytynyt saada 40–66 Gy:n kokonaissäteilyannos (standardi tai hypofraktioitu BED).
  7. Ei saa olla edennyt sädehoidon jälkeen tutkijan arvioimien RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti: a) Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja/tai ei-mitattavissa ja/tai joilla ei ole näyttöä sairaudesta, joka on arvioitu lähtötilanteessa tietokonetomografialla/magneettikuvauksella, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. b) Aikaisemmat säteilytetyt leesiot voidaan katsoa mitattavissa oleviksi ja valita kohdeleesioksi (TL) edellyttäen, että ne täyttävät muut mitattavuuden kriteerit.
  8. Maailman terveysjärjestön/ECOG:n suorituskykytila ​​≤2.
  9. Ei aikaisempaa altistusta immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ja anti-ohjelmoidut solukuoleman ligandi 2 (anti-PD-L2) vasta-aineet, lukuun ottamatta terapeuttisia vasta-aineita syövän vastaiset rokotteet.

  10. Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 109 /l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/l
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Tämä ei koske potilaita, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä.
    • Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 × ULN
    • Mitattu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min tai laskettu CL > 30 ml/min Cockcroft-Gaultin mukaan
  11. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  12. Ruumiinpaino yli 30 kg tutkimukseen aloitettaessa ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC, joiden sairaus on edennyt sädehoidon jälkeen.
  2. Sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä ja NSCLC-histologia.
  3. Allogeenisen elinsiirron historia.
  4. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä).
  5. Hallitsematon väliaikainen sairaus (esim. meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris)
  6. Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus paitsi (a) pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, (b) asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä, ja c) hoidettu karsinooma in situ ilman taudin merkkejä.
  7. Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
  8. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
  9. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus
  10. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade ≥ 2 aikaisemmasta syöpähoidosta lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa, lymfopeniaa ja laboratorioarvoja, jotka on määritelty sisällyttämiskriteereissä
  11. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  12. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta
  13. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta.
  14. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta.
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa IP on annettu viimeisen 4 viikon aikana.
  16. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana
  17. Aiempi satunnaistaminen tai hoito aikaisemmassa kliinisessä durvalumabitutkimuksessa hoitohaaraan katsomatta
  18. Potilaat, jotka kieltäytyvät kemoterapiasta omasta päätöksestään.
  19. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
  20. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  21. Tutkijan päätös, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen
  22. Geneettinen tutkimus (valinnainen):

Poissulkemiskriteereitä tutkimuksen valinnaiseen genetiikan tutkimuskomponenttiin ovat: a) Aiempi allogeeninen luuytimensiirto b) Kokoverensiirto ilman leukosyyttejä 120 päivän sisällä geneettisen näytteen keräämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Potilaat saivat tavanomaista sädehoitoa [60 harmaa (Gy) ± 10 % tai hypofraktioitu BED] ennen tutkimukseen tuloa.
Lääke: Durvalumabi
Kaikki potilaat saavat 1 500 mg durvalumabia laskimonsisäisenä infuusiona q4w enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Kokeellinen: Kohortti B
Potilaat saivat palliatiivista sädehoitoa [40 - < 54 Gy tai hypofraktioitua BED] ennen tutkimukseen tuloa.
Lääke: Durvalumabi
Kaikki potilaat saavat 1 500 mg durvalumabia laskimonsisäisenä infuusiona q4w enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • MEDI4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on 3. ja 4. asteen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia (PRAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 6 kuukauden ajan durvalumabihoidon aloittamisesta
Durvalumabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili 3. ja 4. asteen PRAE:n mukaan 6 kuukauden sisällä durvalumabihoidon aloittamisesta. PRAE oli mikä tahansa TEAE, jolla oli mahdollista sukua durvalumabiin tai josta sukulaisuus puuttui. Jos TEAE:n sukulaisuus puuttui ensisijaisessa DCO:ssa (30. maaliskuuta 2023), TEAE katsottiin PRAE:ksi.
Ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 6 kuukauden ajan durvalumabihoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä (PFS6)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (6 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen durvalumabiannoksen päivästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, lopettaako potilas durvalumabihoidon vai saako hän muuta syöpähoitoa ennen eteneminen RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana. Potilaat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen arvioitavissa olevan kasvainarvioinnin päivämääränä. Jos potilas eteni tai kuoli kahden tai useamman poissaolon jälkeen, hänet sensuroitiin viimeisimmän arvioitavan arvioinnin päivämääränä ennen poissaolemattomia käyntejä.
Ensimmäisestä hoitopäivästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (6 kuukautta)
Etenemisvapaa selviytyminen 12 kuukauden iässä (PFS12)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (12 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen durvalumabiannoksen päivästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, lopettaako potilas durvalumabihoidon vai saako hän muuta syöpähoitoa ennen eteneminen RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana. Potilaat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen arvioitavissa olevan kasvainarvioinnin päivämääränä. Jos potilas eteni tai kuoli kahden tai useamman poissaolon jälkeen, hänet sensuroitiin viimeisimmän arvioitavan arvioinnin päivämääränä ennen poissaolemattomia käyntejä.
Ensimmäisestä hoitopäivästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (12 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä (OS12)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (12 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä durvalumabiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisenä tallennettuna päivänä, jolloin heidän tiedettiin olleen elossa.
Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (12 kuukautta)
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai tietojen katkaisupäivään (36 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen durvalumabiannoksen päivästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, lopettaako potilas durvalumabihoidon vai saako hän muuta syöpähoitoa ennen eteneminen RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana. Potilaat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen arvioitavissa olevan kasvainarvioinnin päivämääränä. Jos potilas eteni tai kuoli kahden tai useamman poissaolon jälkeen, hänet sensuroitiin viimeisimmän arvioitavan arvioinnin päivämääränä ennen poissaolemattomia käyntejä.
Ensimmäisestä hoitopäivästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai tietojen katkaisupäivään (36 kuukautta)
Mediaani kokonaiseloonjääminen (mOS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan tai tietojen katkeamiseen mistä tahansa syystä (36 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä durvalumabiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisenä tallennettuna päivänä, jolloin heidän tiedettiin olleen elossa.
Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan tai tietojen katkeamiseen mistä tahansa syystä (36 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikosta ± 1 viikko durvalumabihoidon aloittamisen jälkeen ja jatketaan 8 viikon välein (q8w) ±1 viikko 48 viikon välein ja 12 viikon välein (q12w) ±1 viikko taudin etenemiseen tai tietojen katkaisuun (36 kuukautta)
ORR on niiden potilaiden osuus (%), joiden kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (vahvistettu seurantatutkimuksella vähintään 4 viikkoa CR:n tai PR:n osoittamisesta) RECIST 1.1 -kriteeriä kohti. CR on kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) häviäminen lähtötilanteesta lähtien. Kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa lyhyen akselin halkaisijan on oltava pienempi kuin 10 mm. PR on vähintään 30 %:n lasku TL:n halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
8 viikosta ± 1 viikko durvalumabihoidon aloittamisen jälkeen ja jatketaan 8 viikon välein (q8w) ±1 viikko 48 viikon välein ja 12 viikon välein (q12w) ±1 viikko taudin etenemiseen tai tietojen katkaisuun (36 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 8 viikosta ± 1 viikko durvalumabihoidon aloittamisen jälkeen ja jatketaan 8 viikon välein (q8w) ±1 viikko 48 viikon välein ja 12 viikon välein (q12w) ±1 viikko taudin etenemiseen tai tietojen katkaisuun (36 kuukautta)
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (joka myöhemmin vahvistetaan) ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen päivämäärään RECIST1.1:tä kohti tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa.
8 viikosta ± 1 viikko durvalumabihoidon aloittamisen jälkeen ja jatketaan 8 viikon välein (q8w) ±1 viikko 48 viikon välein ja 12 viikon välein (q12w) ±1 viikko taudin etenemiseen tai tietojen katkaisuun (36 kuukautta)
Keuhkosyöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä keuhkosyövän aiheuttamaan kuolemaan (36 kuukautta)
Keuhkosyöpäkuolleisuus (NSCLC:hen liittyvä kuolema) arvioidaan käyttämällä kuolemia, jotka on raportoitu "NSCLC:hen liittyviksi", ja se määritellään ajalle (päivinä) ensimmäisen durvalumabiannoksen päivästä keuhkosyövän aiheuttamaan kuolemaan.
Hoidon aloituspäivästä keuhkosyövän aiheuttamaan kuolemaan (36 kuukautta)
Tapahtumia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) tietojen katkaisuun (36 kuukautta)
Durvalumabihoidon turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, mukaan lukien kaikki haittatapahtumat (AE), arvioitiin.
Seulonnasta (päivä -28) tietojen katkaisuun (36 kuukautta)
Potilaiden määrä, joilla on erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) tietojen katkaisuun (36 kuukautta)
Durvalumabihoidon turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, mukaan lukien kaikki haittatapahtumat (AE), arvioitiin. AESI on tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava AE, joka liittyy erityisesti durvalumabin ymmärtämiseen. Durvalumabin AESI:t sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, tapahtumat, joilla on mahdollinen tulehdus- tai immuunivälitteinen mekanismi ja jotka saattavat vaatia useammin seurantaa ja/tai toimenpiteitä, kuten steroideja, immunosuppressantteja ja/tai hormonikorvaushoitoa. Tässä esitetään AESI:n kokeneiden potilaiden lukumäärä. Erityisiä etuja koskeva vakava haittatapahtuma (SAESI).
Seulonnasta (päivä -28) tietojen katkaisuun (36 kuukautta)
Potilaiden määrä, joilla on immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (imAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) tietojen katkaisuun (36 kuukautta)
Durvalumabihoidon turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, mukaan lukien kaikki haittatapahtumat (AE), arvioitiin. ImAE määritellään AESI:ksi, joka liittyy lääkealtistukseen ja on yhdenmukainen immuunivälitteisen vaikutusmekanismin kanssa ja jolla ei ole selkeää vaihtoehtoista etiologiaa. Tässä esitetään niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ollut imAE. Immuunivälitteiset vakavat haittatapahtumat (imSAE)
Seulonnasta (päivä -28) tietojen katkaisuun (36 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Andrea Riccardo Filippi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4194C00009
  • 2019-004336-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa