Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie durwalumabu po radioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stadium 3, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii (DUART)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie II fazy dotyczące stosowania durwalumabu po radioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie II fazy, mające na celu ocenę aktywności klinicznej durwalumabu u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do chemioterapii według oceny badacza. Pacjenci zostaną włączeni do 2 kohort w zależności od dawki stosowanej przed radioterapią (kohorta A: standardowa radioterapia [60 grejów (Gy) ± 10% lub hipofrakcjonowana dawka biorównoważna (BED)]); kohorta B: paliatywna radioterapia [40 do < 54 Gy lub hipofrakcjonowane ŁÓŻKO])

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie II fazy, mające na celu ocenę klinicznej aktywności durwalumabu u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III, którzy mają PS w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 i którzy byli leczeni z radioterapią, ale nie kwalifikują się do chemioterapii. Pacjenci zostaną włączeni do 2 kohort zgodnie z dawką radioterapii otrzymaną przed włączeniem do badania (kohorta A: radioterapia standardowa [60 Gy ± 10% lub BED hipofrakcjonowana]; kohorta B: radioterapia paliatywna [40 do < 54 Gy lub BED hipofrakcjonowana] ). Pacjenci nie mogą mieć progresji po radioterapii, a radioterapię należy zakończyć w ciągu 6 tygodni (42 dni) przed pierwszym podaniem badanego leku. Ostatnia dawka radioterapii jest zdefiniowana jako dzień ostatniej sesji radioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymają 1500 mg durwalumabu we wlewie dożylnym co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) przez maksymalnie 12 miesięcy (do 13 dawek/cykli)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197002
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Research Site
  • Francja
      • Limoges, Francja, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Research Site
      • Nimes, Francja, 30029
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Castello de la Plana, Hiszpania, 12002
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Hiszpania, 08208
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-044
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Research Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98158
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Research Site
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  2. Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badania.
  3. NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie z miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną chorobą w stadium III.
  4. Uznany za niekwalifikującego się do chemioterapii według oceny badacza.
  5. Odbiór radioterapii, która została zakończona w ciągu 42 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  6. Musi otrzymać całkowitą dawkę promieniowania od 40 do 66 Gy (standardowe lub hipofrakcjonowane BED).
  7. Nie może dojść do progresji choroby po radioterapii, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 ocenionymi przez badacza: a) Pacjenci z chorobą mierzalną i/lub niemierzalną i/lub bez dowodów choroby ocenionych na początku badania za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego będą kwalifikować się do tego badania. b) Wcześniejsze napromieniowane zmiany chorobowe można uznać za mierzalne i wybrać jako zmiany docelowe (TL) pod warunkiem, że spełniają one inne kryteria mierzalności.
  8. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia/ECOG ≤2.
  9. Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną, w tym między innymi przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i przeciwciała skierowane przeciwko ligandowi 2 programowanej śmierci komórki (anty-PD-L2), z wyłączeniem przeciwciał terapeutycznych szczepionki przeciwnowotworowe.

  10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 109 /l
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN). Nie dotyczy to pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta.
    • Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 × GGN
    • Zmierzony klirens kreatyniny > 30 ml/min lub obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min określony metodą Cockcroft-Gault
  11. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  12. Masa ciała większa niż 30 kg na początku badania i przy pierwszym podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym NSCLC, u których nastąpiła progresja choroby po radioterapii.
  2. Mieszany drobnokomórkowy rak płuca i histologia NSCLC.
  3. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  4. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodziejąca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera).
  5. Niekontrolowana współistniejąca choroba (np. trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna)
  6. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem (a) nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby ≥ 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, (b) odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub soczewicy maligna bez objawów choroby oraz c) leczonego raka in situ bez objawów choroby.
  7. Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
  8. Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  9. Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności
  10. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa, limfopenii oraz wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia
  11. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  12. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu
  13. Duży zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu.
  14. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu.
  15. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z IP prowadzonym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  16. Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego
  17. Wcześniejsza randomizacja lub leczenie we wcześniejszym badaniu klinicznym z durwalumabem, niezależnie od przydziału do ramienia leczenia
  18. Pacjenci, którzy odmawiają chemioterapii z własnej decyzji.
  19. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania
  20. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią albo pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej kontroli urodzeń.
  21. Orzeczenie Badacza, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
  22. Badanie genetyczne (opcjonalnie):

Kryteria wykluczające z udziału w opcjonalnym elemencie badań genetycznych obejmują: a) Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego b) Transfuzję krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od pobrania próbki genetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Przed włączeniem do badania pacjenci otrzymywali standardową radioterapię [60 grejów (Gy) ± 10% lub hipofrakcjonowane BED].
Lek: Durwalumab
Wszyscy pacjenci otrzymają 1500 mg durwalumabu we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Kohorta B
Pacjenci otrzymywali radioterapię paliatywną [40 do < 54 Gy lub hipofrakcjonowaną BED] przed włączeniem do badania.
Lek: Durwalumab
Wszyscy pacjenci otrzymają 1500 mg durwalumabu we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z potencjalnie powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i 4. (PRAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia durwalumabem do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia durwalumabem
Profil bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu określony przez PRAE stopnia 3. i stopnia 4. w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia durwalumabem. PRAE to dowolny TEAE, który może być powiązany z durwalumabem lub gdzie takiego powiązania nie ma. Jeżeli w głównym inspektorze kontroli antydopingowej (30 marca 2023 r.) nie stwierdzono powiązania TEAE, TEAE uznawano za PRAE.
Od pierwszej dawki leczenia durwalumabem do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia durwalumabem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do dnia obiektywnej progresji choroby lub śmierci (6 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki durwalumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent przerwie stosowanie durwalumabu, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresja zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną Badacza. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, byli cenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Jeśli po dwóch lub więcej opuszczonych wizytach u pacjenta nastąpiła progresja lub zmarł, ocenzurowano go w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny poprzedzającej opuszczone wizyty.
Od pierwszego dnia leczenia do dnia obiektywnej progresji choroby lub śmierci (6 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji po 12 miesiącach (PFS12)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do dnia obiektywnej progresji choroby lub śmierci (12 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki durwalumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent przerwie stosowanie durwalumabu, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresja zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną Badacza. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, byli cenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Jeśli po dwóch lub więcej opuszczonych wizytach u pacjenta nastąpiła progresja lub zmarł, ocenzurowano go w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny poprzedzającej opuszczone wizyty.
Od pierwszego dnia leczenia do dnia obiektywnej progresji choroby lub śmierci (12 miesięcy)
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach (OS12)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny (12 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki durwalumabu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których w momencie analizy nie wiedziano, że zmarli, ocenzurowano według ostatniej zarejestrowanej daty, kiedy wiadomo było, że żyli.
Od pierwszego dnia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny (12 miesięcy)
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (mPFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do dnia obiektywnej progresji choroby lub zgonu lub do daty granicznej dla danych (36 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki durwalumabu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent przerwie stosowanie durwalumabu, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresja zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną Badacza. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, byli cenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Jeśli po dwóch lub więcej opuszczonych wizytach u pacjenta nastąpiła progresja lub zmarł, ocenzurowano go w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny poprzedzającej opuszczone wizyty.
Od pierwszego dnia leczenia do dnia obiektywnej progresji choroby lub zgonu lub do daty granicznej dla danych (36 miesięcy)
Mediana całkowitego przeżycia (mOS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do śmierci lub zaprzestania zbierania danych z dowolnej przyczyny (36 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki durwalumabu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których w momencie analizy nie wiedziano, że zmarli, ocenzurowano według ostatniej zarejestrowanej daty, kiedy wiadomo było, że żyli.
Od pierwszego dnia leczenia do śmierci lub zaprzestania zbierania danych z dowolnej przyczyny (36 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od 8 tygodni ±1 tydzień po rozpoczęciu leczenia durwalumabem i kontynuować co 8 tygodni (co 8 tygodni) ±1 tydzień przez 48 tygodni i co 12 tygodni (co 12 tygodni) ±1 tydzień do progresji choroby lub zakończenia zbierania danych (36 miesięcy)
ORR to odsetek (%) pacjentów z ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (potwierdzonej badaniem kontrolnym co najmniej 4 tygodnie po wykazaniu CR lub PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. CR oznacza zanik wszystkich zmian docelowych (TL) od wartości wyjściowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć zmniejszoną średnicę osi krótkiej do < 10 mm. PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
Od 8 tygodni ±1 tydzień po rozpoczęciu leczenia durwalumabem i kontynuować co 8 tygodni (co 8 tygodni) ±1 tydzień przez 48 tygodni i co 12 tygodni (co 12 tygodni) ±1 tydzień do progresji choroby lub zakończenia zbierania danych (36 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od 8 tygodni ±1 tydzień po rozpoczęciu leczenia durwalumabem i kontynuować co 8 tygodni (co 8 tygodni) ±1 tydzień przez 48 tygodni i co 12 tygodni (co 12 tygodni) ±1 tydzień do progresji choroby lub zakończenia zbierania danych (36 miesięcy)
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (która następnie została potwierdzona) do pierwszej daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST1.1 lub śmierci w przypadku braku progresji choroby.
Od 8 tygodni ±1 tydzień po rozpoczęciu leczenia durwalumabem i kontynuować co 8 tygodni (co 8 tygodni) ±1 tydzień przez 48 tygodni i co 12 tygodni (co 12 tygodni) ±1 tydzień do progresji choroby lub zakończenia zbierania danych (36 miesięcy)
Śmiertelność z powodu raka płuc
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci z powodu raka płuc (36 miesięcy)
Śmiertelność z powodu raka płuc (zgony związane z NSCLC) ocenia się na podstawie zgonów zgłaszanych jako „związane z NSCLC” i definiuje się ją jako czas (dni) od daty pierwszej dawki durwalumabu do daty śmierci z powodu raka płuc.
Od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci z powodu raka płuc (36 miesięcy)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do momentu zakończenia zbierania danych (36 miesięcy)
Oceniono profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia durwalumabem, w tym wszystkie zdarzenia niepożądane (AE).
Od badania przesiewowego (dzień -28) do momentu zakończenia zbierania danych (36 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do momentu zakończenia zbierania danych (36 miesięcy)
Oceniono profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia durwalumabem, w tym wszystkie zdarzenia niepożądane (AE). AESI to AE o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficznym dla zrozumienia durwalumabu. Do wskaźników AESI dla durwalumabu zaliczają się między innymi zdarzenia o potencjalnym mechanizmie zapalnym lub o podłożu immunologicznym, które mogą wymagać częstszego monitorowania i (lub) interwencji, takich jak stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych i (lub) hormonalnej terapii zastępczej. Tutaj przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiły AESI. Poważne niekorzystne zdarzenie o charakterze szczególnym (SAESI).
Od badania przesiewowego (dzień -28) do momentu zakończenia zbierania danych (36 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (imAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do momentu zakończenia zbierania danych (36 miesięcy)
Oceniono profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia durwalumabem, w tym wszystkie zdarzenia niepożądane (AE). ImAE definiuje się jako AESI, które jest związane z ekspozycją na lek i jest zgodne z mechanizmem działania o podłożu immunologicznym i gdzie nie ma jasnej alternatywnej etiologii. Tutaj przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiły imAE. Poważne zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (imSAE)
Od badania przesiewowego (dzień -28) do momentu zakończenia zbierania danych (36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Andrea Riccardo Filippi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4194C00009
  • 2019-004336-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj