- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04249362
Studie durvalumabu po radiační terapii u pacientů s neresekabilním NSCLC stadia 3 nezpůsobilých pro chemoterapii (DUART)
Fáze II, otevřená, multicentrická, mezinárodní studie durvalumabu po radiační terapii u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, kteří nejsou způsobilí pro chemoterapii
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87000
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13009
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34070
- Research Site
-
Nimes, Francie, 30029
- Research Site
-
Rouen, Francie, 76031
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25100
- Research Site
-
Firenze, Itálie, 50134
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Meldola, Itálie, 47014
- Research Site
-
Messina, Itálie, 98158
- Research Site
-
Modena, Itálie, 41124
- Research Site
-
Monza, Itálie, 20900
- Research Site
-
Negrar, Itálie, 37024
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Research Site
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-044
- Research Site
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197002
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450054
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Research Site
-
Castello de la Plana, Španělsko, 12002
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
Sabadell(Barcelona), Španělsko, 08208
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let při vstupu do studia.
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC s lokálně pokročilým, neresekabilním onemocněním stadia III.
- Podle hodnocení zkoušejícího považováno za nezpůsobilé pro chemoterapii.
- Příjem radiační terapie, která byla dokončena během 42 dnů před prvním podáním studovaného léku.
- Musí dostat celkovou dávku záření 40 až 66 Gy (standardní nebo hypofrakcionované BED).
- Nesmí progredovat po radiační terapii, podle kritérií RECIST 1.1 vyhodnocených zkoušejícím: a) Do této studie budou vhodní pacienti s měřitelným onemocněním a/nebo neměřitelným a/nebo žádným průkazem onemocnění hodnoceným na začátku pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance. b) Dříve ozářené léze mohou být považovány za měřitelné a vybrány jako cílové léze (TL), pokud splňují ostatní kritéria měřitelnosti.
- Stav výkonnosti podle Světové zdravotnické organizace/ECOG ≤2.
- Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii včetně, ale bez omezení na, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a protilátek proti ligandu 2 proti programované buněčné smrti (anti-PD-L2), s výjimkou terapeutických protirakovinné vakcíny.
Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 109 /l
- Počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN). To se nebude týkat pacientů s potvrzeným Gilbertovým syndromem.
- Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2,5 × ULN
- Naměřená clearance kreatininu > 30 ml/min nebo vypočtený CL > 30 ml/min, jak určil Cockcroft-Gault
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
- Tělesná hmotnost vyšší než 30 kg při vstupu do studie a při prvním podání studijního léku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lokálně pokročilým NSCLC, jejichž onemocnění po radiační terapii progredovalo.
- Histologie smíšeného malobuněčného karcinomu plic a NSCLC.
- Historie alogenní transplantace orgánů.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní, systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom).
- Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris)
- Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou (a) malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před prvním podáním léku ve studii, (b) adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění a c) léčeného karcinomu in situ bez známek onemocnění.
- Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze
- Historie aktivní primární imunodeficience
- Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience
- Jakákoli nevyřešená toxicita NCI CTCAE stupně ≥ 2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga, lymfopenie a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
- Příjem živé oslabené vakcíny do 30 dnů před první dávkou durvalumabu
- Velký chirurgický výkon (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou durvalumabu.
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu.
- Účast v další klinické studii s IP podanou v posledních 4 týdnech.
- Současné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie
- Předchozí randomizace nebo léčba v předchozí klinické studii s durvalumabem bez ohledu na zařazení do léčebného ramene
- Pacienti, kteří chemoterapii odmítají z vlastního rozhodnutí.
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci.
- Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie
- Studium genetického výzkumu (volitelné):
Kritéria vyloučení pro účast ve volitelné části výzkumu v oblasti genetiky zahrnují: a) Předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně b) transfuzi plné krve bez leukocytů do 120 dnů od odběru genetického vzorku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Před vstupem do studie pacienti podstoupili standardní radioterapii [60 šedých (Gy) ± 10 % nebo hypofrakcionované BED].
|
Všichni pacienti budou dostávat 1500 mg durvalumabu formou IV infuze q4w po dobu maximálně 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B
Před vstupem do studie pacienti dostávali paliativní radioterapii [40 až < 54 Gy nebo hypofrakcionované BED].
|
Všichni pacienti budou dostávat 1500 mg durvalumabu formou IV infuze q4w po dobu maximálně 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s možná souvisejícími nežádoucími příhodami 3. a 4. stupně (PRAE)
Časové okno: Od první dávky léčby durvalumabem do 6 měsíců po zahájení léčby durvalumabem
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti durvalumabu podle definice PRAE 3. a 4. stupně během 6 měsíců od zahájení léčby durvalumabem.
PRAE byla jakákoli TEAE s možnou příbuzností s durvalumabem nebo kde příbuznost chyběla.
Pokud na primárním DCO (30. března 2023) chyběla příbuznost TEAE, byla TEAE považována za PRAE.
|
Od první dávky léčby durvalumabem do 6 měsíců po zahájení léčby durvalumabem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6)
Časové okno: Od prvního data léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (6 měsíců)
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data první dávky durvalumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před zahájením léčby durvalumabem vysadí nebo dostane jinou protinádorovou léčbu. progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Pacienti, kteří v době analýzy neprogredovali nebo zemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Pokud pacient progredoval nebo zemřel po dvou nebo více zmeškaných návštěvách, byl cenzurován k datu posledního hodnotitelného hodnocení před zmeškanými návštěvami.
|
Od prvního data léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (6 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese ve 12 měsících (PFS12)
Časové okno: Od prvního data léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (12 měsíců)
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data první dávky durvalumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před zahájením léčby durvalumabem vysadí nebo dostane jinou protinádorovou léčbu. progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Pacienti, kteří v době analýzy neprogredovali nebo zemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Pokud pacient progredoval nebo zemřel po dvou nebo více zmeškaných návštěvách, byl cenzurován k datu posledního hodnotitelného hodnocení před zmeškanými návštěvami.
|
Od prvního data léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (12 měsíců)
|
|
Celkové přežití ve 12 měsících (OS12)
Časové okno: Od prvního data léčby až do smrti z jakékoli příčiny (12 měsíců)
|
OS je definován jako doba od data první dávky durvalumabu do smrti z jakékoli příčiny.
Pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli v době analýzy, byli cenzurováni k poslednímu zaznamenanému datu, kdy bylo známo, že byli naživu.
|
Od prvního data léčby až do smrti z jakékoli příčiny (12 měsíců)
|
|
Medián přežití bez progrese (mPFS)
Časové okno: Od prvního data léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data uzávěrky dat (36 měsíců)
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data první dávky durvalumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před zahájením léčby durvalumabem vysadí nebo dostane jinou protinádorovou léčbu. progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Pacienti, kteří v době analýzy neprogredovali nebo zemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Pokud pacient progredoval nebo zemřel po dvou nebo více zmeškaných návštěvách, byl cenzurován k datu posledního hodnotitelného hodnocení před zmeškanými návštěvami.
|
Od prvního data léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data uzávěrky dat (36 měsíců)
|
|
Střední celkové přežití (mOS)
Časové okno: Od prvního data léčby až do smrti nebo přerušení dat z jakékoli příčiny (36 měsíců)
|
OS je definován jako doba od data první dávky durvalumabu do smrti z jakékoli příčiny.
Pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli v době analýzy, byli cenzurováni k poslednímu zaznamenanému datu, kdy bylo známo, že byli naživu.
|
Od prvního data léčby až do smrti nebo přerušení dat z jakékoli příčiny (36 měsíců)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od 8 týdnů ± 1 týden po zahájení léčby durvalumabem a pokračovat každých 8 týdnů (q8w) ±1 týden až 48 týdnů a každých 12 týdnů (q12w) ±1 týden až do progrese onemocnění nebo ukončení dat (36 měsíců)
|
ORR je podíl (%) pacientů s celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (potvrzenou kontrolním skenem alespoň 4 týdny po prokázání CR nebo PR) podle kritérií RECIST 1.1.
CR je vymizení všech cílových lézí (TL) od výchozího stavu.
Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšení průměru krátké osy na < 10 mm.
PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
|
Od 8 týdnů ± 1 týden po zahájení léčby durvalumabem a pokračovat každých 8 týdnů (q8w) ±1 týden až 48 týdnů a každých 12 týdnů (q12w) ±1 týden až do progrese onemocnění nebo ukončení dat (36 měsíců)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od 8 týdnů ± 1 týden po zahájení léčby durvalumabem a pokračovat každých 8 týdnů (q8w) ±1 týden až 48 týdnů a každých 12 týdnů (q12w) ±1 týden až do progrese onemocnění nebo ukončení dat (36 měsíců)
|
DoR je definováno jako čas od data první dokumentované odpovědi (která je následně potvrzena) do prvního data dokumentované progrese podle RECIST1.1 nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
|
Od 8 týdnů ± 1 týden po zahájení léčby durvalumabem a pokračovat každých 8 týdnů (q8w) ±1 týden až 48 týdnů a každých 12 týdnů (q12w) ±1 týden až do progrese onemocnění nebo ukončení dat (36 měsíců)
|
|
Úmrtnost na rakovinu plic
Časové okno: Od data zahájení léčby do úmrtí na rakovinu plic (36 měsíců)
|
Úmrtnost na rakovinu plic (úmrtí související s NSCLC) se hodnotí pomocí úmrtí, která jsou hlášena jako „související s NSCLC“ a je definována jako čas (dny) od data první dávky durvalumabu do data úmrtí v důsledku rakoviny plic.
|
Od data zahájení léčby do úmrtí na rakovinu plic (36 měsíců)
|
|
Počet pacientů s událostmi (AE)
Časové okno: Od screeningu (den -28) do ukončení dat (36 měsíců)
|
Byl hodnocen profil bezpečnosti a snášenlivosti léčby durvalumabem, včetně všech nežádoucích účinků (AE).
|
Od screeningu (den -28) do ukončení dat (36 měsíců)
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od screeningu (den -28) do ukončení dat (36 měsíců)
|
Byl hodnocen profil bezpečnosti a snášenlivosti léčby durvalumabem, včetně všech nežádoucích účinků (AE).
AESI je AE vědeckého a lékařského zájmu specifická pro pochopení durvalumabu.
AESI pro durvalumab zahrnují mimo jiné události s potenciálním zánětlivým nebo imunitně zprostředkovaným mechanismem, které mohou vyžadovat častější monitorování a/nebo intervence, jako jsou steroidy, imunosupresiva a/nebo hormonální substituční terapie.
Zde je uveden počet pacientů, kteří prodělali AESI.
Závažné nežádoucí příhody zvláštního zájmu (SAESI).
|
Od screeningu (den -28) do ukončení dat (36 měsíců)
|
|
Počet pacientů s imunitou zprostředkovanými nežádoucími účinky (IMAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28) do ukončení dat (36 měsíců)
|
Byl hodnocen profil bezpečnosti a snášenlivosti léčby durvalumabem, včetně všech nežádoucích účinků (AE).
IMAE je definována jako AESI, která je spojena s expozicí léku a je konzistentní s imunitně zprostředkovaným mechanismem účinku a kde neexistuje jasná alternativní etiologie.
Zde je uveden počet pacientů, kteří prodělali imAE.
Imunitně zprostředkované závažné nežádoucí účinky (imSAE)
|
Od screeningu (den -28) do ukončení dat (36 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Andrea Riccardo Filippi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4194C00009
- 2019-004336-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
Klinické studie na Durvalumab
-
IDEAYA BiosciencesNáborMalobuněčný karcinom plic | Neuroendokrinní karcinomy | Solidní nádor projevuje expresi DLL3Spojené státy, Austrálie, Kanada, Španělsko, Brazílie, Jižní Korea, Japonsko
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámePokročilá rakovina | Novotvary žlučových cest | ImunoterapieJižní Korea
-
AstraZenecaNáborSolidní nádoryAustrálie, Polsko, Gruzie, Tchaj-wan, Jižní Korea
-
Riboscience, LLC.NáborPokročilý neresekovatelný hepatocelulární karcinomSpojené státy
-
Alliance Foundation Trials, LLC.AstraZenecaNáborMalobuněčný karcinom plic (SCLC)Spojené státy
-
Amit MahipalExelixisZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom | Rakovina jaterSpojené státy
-
Yonsei UniversityNáborSouběžná neoadjuvantní chemoradioterapie plus durvalumab (MEDI4736) u resekabilního stadia III NSCLCPotenciálně resekabilní NSCLC stadia II/IIIaJižní Korea
-
AstraZenecaKappa SantéAktivní, ne nábor
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZenecaZatím nenabírámeEzofagogastrický adenokarcinomNěmecko, Španělsko
-
Yonsei UniversityAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicJižní Korea