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Studie zu Durvalumab nach Strahlentherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium 3, die für eine Chemotherapie nicht in Frage kommen (DUART)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische, internationale Phase-II-Studie zu Durvalumab nach einer Strahlentherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die für eine Chemotherapie nicht in Frage kommen

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische, internationale Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Aktivität von Durvalumab bei Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Chemotherapie nicht geeignet sind. Die Patienten werden gemäß der Dosis vor der Strahlentherapie in 2 Kohorten aufgenommen (Kohorte A: Standard-Strahlentherapie [60 Gray (Gy) ± 10 % oder hypofraktionierte bioäquivalente Dosis (BED)]; Kohorte B: palliative Strahlentherapie [40 bis < 54 Gy oder hypofraktioniertes BED])

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische, internationale Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Aktivität von Durvalumab bei Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III, die einen PS der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 haben und behandelt wurden mit Strahlentherapie, sind aber für eine Chemotherapie nicht geeignet. Die Patienten werden entsprechend der Dosis der Strahlentherapie, die sie vor Studieneintritt erhalten haben, in 2 Kohorten aufgenommen (Kohorte A: Standard-Strahlentherapie [60 Gy ± 10 % oder hypofraktionierte BED]; Kohorte B: Palliative Strahlentherapie [40 bis < 54 Gy oder hypofraktionierte BED] ). Die Patienten dürfen nach der Strahlentherapie keine Progression aufweisen, und die Strahlentherapie muss innerhalb von 6 Wochen (42 Tagen) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein. Die letzte Dosis der Strahlentherapie ist definiert als der Tag der letzten Strahlenbehandlungssitzung. Alle Patienten erhalten 1500 mg Durvalumab per IV-Infusion alle 4 Wochen (q4w) für bis zu maximal 12 Monate (bis zu 13 Dosen/Zyklen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Research Site
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98158
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197002
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Castello de la Plana, Spanien, 12002
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spanien, 08208
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre bei Studieneintritt.
  3. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC mit lokal fortgeschrittener, inoperabler Erkrankung im Stadium III.
  4. Gilt gemäß Beurteilung des Prüfarztes als nicht für eine Chemotherapie geeignet.
  5. Erhalt einer Strahlentherapie, die innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen wurde.
  6. Muss eine Gesamtstrahlendosis von 40 bis 66 Gy (Standard- oder hypofraktioniertes BED) erhalten haben.
  7. Darf nach der Strahlentherapie gemäß den vom Prüfarzt bewerteten RECIST 1.1-Kriterien nicht fortgeschritten sein: a) Patienten mit messbarer Krankheit und/oder nicht messbarer und/oder ohne Anzeichen einer Krankheit, die zu Studienbeginn durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie bewertet wurden, sind für diese Studie geeignet. b) Vorher bestrahlte Läsionen können als messbar betrachtet und als Zielläsionen (TLs) ausgewählt werden, sofern sie die anderen Messbarkeitskriterien erfüllen.
  8. Weltgesundheitsorganisation/ECOG-Leistungsstatus von ≤2.
  9. Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Antiprogrammed Cell Death Ligand 2 (Anti-PD-L2)-Antikörper, ausgenommen Therapeutika Impfstoffe gegen Krebs.

  10. Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109 /L
    • Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 × die obere Normgrenze (ULN). Dies gilt nicht für Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom.
    • Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 2,5 × ULN
    • Gemessene Kreatinin-Clearance > 30 ml/min oder berechneter CL > 30 ml/min, bestimmt nach Cockcroft-Gault
  11. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  12. Körpergewicht von mehr als 30 kg bei Studieneintritt und bei der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, deren Krankheit nach einer Strahlentherapie fortgeschritten ist.
  2. Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs und NSCLC-Histologie.
  3. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  4. Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, ulzerativer, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom).
  5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung (z. B. andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris)
  6. Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, außer (a) Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments behandelt wurde, (b) angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung und c) behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  7. Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose
  8. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  9. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder humanem Immunschwächevirus
  10. Jegliche ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥ 2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo, Lymphopenie und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten
  11. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  12. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis
  13. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.
  14. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem in den letzten 4 Wochen verabreichten IP.
  16. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie
  17. Vorherige Randomisierung oder Behandlung in einer früheren klinischen Studie mit Durvalumab, unabhängig von der Zuordnung zum Behandlungsarm
  18. Patienten, die eine Chemotherapie aus eigener Entscheidung ablehnen.
  19. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie
  20. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  21. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte
  22. Genetik-Forschungsstudium (optional):

Zu den Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der optionalen genetischen Forschungskomponente der Studie gehören: a) vorherige allogene Knochenmarktransplantation b) nicht leukozytendepletierte Vollbluttransfusion innerhalb von 120 Tagen nach der Entnahme der genetischen Probe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Die Patienten erhielten vor Studieneintritt eine Standard-Strahlentherapie [60 Gray (Gy) ± 10 % oder hypofraktioniertes BED].
Arzneimittel: Durvalumab
Alle Patienten erhalten 1500 mg Durvalumab als IV-Infusion q4w für bis zu maximal 12 Monate.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Kohorte B
Die Patienten erhielten vor Studieneintritt eine palliative Strahlentherapie [40 bis < 54 Gy oder hypofraktionierte BED].
Arzneimittel: Durvalumab
Alle Patienten erhalten 1500 mg Durvalumab als IV-Infusion q4w für bis zu maximal 12 Monate.
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit möglicherweise bedingten unerwünschten Ereignissen (PRAEs) Grad 3 und Grad 4
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Durvalumab-Behandlung bis 6 Monate nach Beginn der Durvalumab-Behandlung
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Durvalumab gemäß Definition durch PRAEs der Grade 3 und 4 innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Durvalumab-Behandlung. Ein PRAE war jedes TEAE mit einem möglichen Zusammenhang mit Durvalumab oder bei dem ein Zusammenhang fehlte. Wenn beim primären DCO (30. März 2023) die Verwandtschaft eines TEAE fehlte, wurde das TEAE als PRAE betrachtet.
Von der ersten Dosis der Durvalumab-Behandlung bis 6 Monate nach Beginn der Durvalumab-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstermin bis zum objektiven Krankheitsprogress oder Tod (6 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Durvalumab-Dosis bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient Durvalumab absetzt oder zuvor eine andere Krebstherapie erhält Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt. Patienten, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Wenn es bei einem Patienten nach zwei oder mehr versäumten Besuchen zu einer Krankheit kam oder er verstarb, wurde er zum Datum der letzten auswertbaren Beurteilung vor den versäumten Besuchen zensiert.
Vom ersten Behandlungstermin bis zum objektiven Krankheitsprogress oder Tod (6 Monate)
Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten (PFS12)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstermin bis zum objektiven Krankheitsprogress oder Tod (12 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Durvalumab-Dosis bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient Durvalumab absetzt oder zuvor eine andere Krebstherapie erhält Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt. Patienten, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Wenn es bei einem Patienten nach zwei oder mehr versäumten Besuchen zu einer Krankheit kam oder er verstarb, wurde er zum Datum der letzten auswertbaren Beurteilung vor den versäumten Besuchen zensiert.
Vom ersten Behandlungstermin bis zum objektiven Krankheitsprogress oder Tod (12 Monate)
Gesamtüberleben nach 12 Monaten (OS12)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstermin bis zum Tod aus irgendeinem Grund (12 Monate)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Durvalumab-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass sie gestorben waren, wurden zum letzten aufgezeichneten Datum zensiert, als bekannt war, dass sie noch am Leben waren.
Vom ersten Behandlungstermin bis zum Tod aus irgendeinem Grund (12 Monate)
Mittleres progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstermin bis zum objektiven Krankheitsprogressions- oder Todesdatum oder Datenstichtag (36 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Durvalumab-Dosis bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient Durvalumab absetzt oder zuvor eine andere Krebstherapie erhält Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt. Patienten, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Wenn ein Patient nach zwei oder mehr versäumten Besuchen Fortschritte machte oder verstarb, wurde er zum Datum der letzten auswertbaren Beurteilung vor den versäumten Besuchen zensiert.
Vom ersten Behandlungstermin bis zum objektiven Krankheitsprogressions- oder Todesdatum oder Datenstichtag (36 Monate)
Medianes Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstermin bis zum Tod oder Datensperre aus irgendeinem Grund (36 Monate)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Durvalumab-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass sie gestorben waren, wurden zum letzten aufgezeichneten Datum zensiert, als bekannt war, dass sie noch am Leben waren.
Vom ersten Behandlungstermin bis zum Tod oder Datensperre aus irgendeinem Grund (36 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ab 8 Wochen ± 1 Woche nach Beginn der Durvalumab-Behandlung und Fortsetzung alle 8 Wochen (q8w) ± 1 Woche bis 48 Wochen und alle 12 Wochen (q12w) ± 1 Woche bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Datenschnitt (36 Monate)
Die ORR ist der Anteil (%) der Patienten mit einem Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) (bestätigt durch einen Nachuntersuchungsscan mindestens 4 Wochen nach dem Nachweis von CR oder PR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) seit Studienbeginn. Alle pathologischen Lymphknoten, die als TLs ausgewählt werden, müssen eine Verringerung des Kurzachsendurchmessers auf < 10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser von TL, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Ab 8 Wochen ± 1 Woche nach Beginn der Durvalumab-Behandlung und Fortsetzung alle 8 Wochen (q8w) ± 1 Woche bis 48 Wochen und alle 12 Wochen (q12w) ± 1 Woche bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Datenschnitt (36 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Ab 8 Wochen ± 1 Woche nach Beginn der Durvalumab-Behandlung und Fortsetzung alle 8 Wochen (q8w) ± 1 Woche bis 48 Wochen und alle 12 Wochen (q12w) ± 1 Woche bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Datenschnitt (36 Monate)
Der DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (die anschließend bestätigt wird) bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST1.1 oder dem Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Ab 8 Wochen ± 1 Woche nach Beginn der Durvalumab-Behandlung und Fortsetzung alle 8 Wochen (q8w) ± 1 Woche bis 48 Wochen und alle 12 Wochen (q12w) ± 1 Woche bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Datenschnitt (36 Monate)
Lungenkrebssterblichkeit
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Tod durch Lungenkrebs (36 Monate)
Die Lungenkrebsmortalität (NSCLC-bedingter Tod) wird anhand der als „NSCLC-bedingt“ gemeldeten Todesfälle bewertet und ist definiert als die Zeit (Tage) vom Datum der ersten Durvalumab-Dosis bis zum Todesdatum aufgrund von Lungenkrebs.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Tod durch Lungenkrebs (36 Monate)
Anzahl der Patienten mit Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zum Datenschnitt (36 Monate)
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Durvalumab-Behandlung, einschließlich aller unerwünschten Ereignisse (UE), wurde bewertet.
Vom Screening (Tag -28) bis zum Datenschnitt (36 Monate)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zum Datenschnitt (36 Monate)
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Durvalumab-Behandlung, einschließlich aller unerwünschten Ereignisse (UE), wurde bewertet. Ein AESI ist ein UE von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das sich speziell auf das Verständnis von Durvalumab bezieht. Zu den AESIs für Durvalumab zählen unter anderem Ereignisse mit potenziell entzündlichem oder immunvermitteltem Mechanismus, die möglicherweise eine häufigere Überwachung und/oder Interventionen wie Steroide, Immunsuppressiva und/oder Hormonersatztherapie erfordern. Hier wird die Anzahl der Patienten mit AESIs dargestellt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (SAESIs).
Vom Screening (Tag -28) bis zum Datenschnitt (36 Monate)
Anzahl der Patienten mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (imAEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zum Datenschnitt (36 Monate)
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Durvalumab-Behandlung, einschließlich aller unerwünschten Ereignisse (UE), wurde bewertet. Ein imAE ist definiert als ein AESI, der mit einer Arzneimittelexposition verbunden ist und mit einem immunvermittelten Wirkmechanismus im Einklang steht und für den es keine eindeutige alternative Ätiologie gibt. Hier wird die Anzahl der Patienten mit imAEs aufgeführt. Immunvermittelte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (imSAEs)
Vom Screening (Tag -28) bis zum Datenschnitt (36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Andrea Riccardo Filippi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4194C00009
  • 2019-004336-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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