Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Durvalumab na radiotherapie bij patiënten met inoperabel NSCLC stadium 3 die niet in aanmerking komen voor chemotherapie (DUART)

17 december 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multicenter, internationaal fase II-onderzoek naar Durvalumab na radiotherapie bij patiënten met stadium III, inoperabele niet-kleincellige longkanker die niet in aanmerking komen voor chemotherapie

Dit is een open-label, eenarmig, multicenter, internationaal fase II-onderzoek ter evaluatie van de klinische activiteit van durvalumab bij patiënten met inoperabel NSCLC in stadium III die volgens de beoordeling van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor chemotherapie. Patiënten zullen worden ingeschreven in 2 cohorten op basis van de voorbehandelingsdosis voor radiotherapie (cohort A: standaard bestralingstherapie [60 grijs (Gy) ± 10% of gehypofractioneerde bio-equivalente dosis (BED)]; cohort B: palliatieve bestralingstherapie [40 tot < 54 Gy of gehypofractioneerde BED])

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II open-label, eenarmig, multicenter, internationaal onderzoek om de klinische activiteit van durvalumab te evalueren bij patiënten met inoperabel NSCLC in stadium III die een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 tot 2 hebben en die werden behandeld met radiotherapie, maar komen niet in aanmerking voor chemotherapie. Patiënten zullen worden opgenomen in 2 cohorten op basis van de radiotherapiedosis die is ontvangen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (cohort A: standaard radiotherapie [60 Gy ± 10% of gehypofractioneerde BED]; cohort B: palliatieve radiotherapie [40 tot < 54 Gy of gehypofractioneerde BED] ). Patiënten mogen geen progressie hebben na bestralingstherapie en bestralingstherapie moet binnen 6 weken (42 dagen) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voltooid zijn. De laatste dosis bestralingstherapie wordt gedefinieerd als de dag van de laatste bestralingssessie. Alle patiënten krijgen elke 4 weken (q4w) 1500 mg durvalumab via intraveneuze infusie gedurende maximaal 12 maanden (tot 13 doses/cycli).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Research Site
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Research Site
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25100
        • Research Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italië, 98158
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Research Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Research Site
      • Negrar, Italië, 37024
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Research Site
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197002
        • Research Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Castello de la Plana, Spanje, 12002
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spanje, 08208
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van de studie.
  3. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC met lokaal gevorderde, inoperabele stadium III-ziekte.
  4. Komt niet in aanmerking voor chemotherapie volgens beoordeling van de onderzoeker.
  5. Ontvangst van bestralingstherapie die binnen 42 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was voltooid.
  6. Moet een totale stralingsdosis van 40 tot 66 Gy hebben gekregen (standaard of hypofractioneel BED).
  7. Mag geen progressie hebben na bestralingstherapie, volgens de door de onderzoeker beoordeelde RECIST 1.1-criteria: a) Patiënten met meetbare ziekte en/of niet-meetbare en/of geen bewijs van ziekte beoordeeld bij baseline door computertomografie/magnetic resonance imaging komen in aanmerking voor dit onderzoek. b) Voorafgaande bestraalde laesies kunnen als meetbaar worden beschouwd en als doellaesies (TL's) worden geselecteerd, op voorwaarde dat ze voldoen aan de andere criteria voor meetbaarheid.
  8. Wereldgezondheidsorganisatie/ECOG-prestatiestatus van ≤2.
  9. Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie inclusief, maar niet beperkt tot, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, en anti-geprogrammeerde celdood ligand 2 (anti-PD-L2) antilichamen, met uitzondering van therapeutische vaccins tegen kanker.

  10. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 × 109/l
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75 × 109/L
    • Serumbilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN). Dit is niet van toepassing op patiënten met bevestigd syndroom van Gilbert.
    • Alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,5 × ULN
    • Gemeten creatinineklaring > 30 ml/min of berekende CL > 30 ml/min zoals bepaald door Cockcroft-Gault
  11. Levensverwachting van meer dan 12 weken.
  12. Lichaamsgewicht groter dan 30 kg bij aanvang van het onderzoek en bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met lokaal gevorderde NSCLC bij wie de ziekte is gevorderd na bestralingstherapie.
  2. Gemengde kleincellige longkanker en NSCLC-histologie.
  3. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
  4. Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmaandoening (bijv. ziekte van Crohn, ulceratieve, systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of syndroom van Wegener).
  5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris)
  6. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve (a) maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥ 5 jaar vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, (b) adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder bewijs van ziekte, en c) behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
  7. Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose
  8. Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
  9. Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus
  10. Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE Graad ≥ 2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo, lymfopenie en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in de inclusiecriteria
  11. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis durvalumab
  13. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis durvalumab.
  14. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab.
  15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een IP toegediend in de afgelopen 4 weken.
  16. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-upperiode van een interventionele studie
  17. Eerdere randomisatie of behandeling in een eerder klinisch onderzoek met durvalumab, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm
  18. Patiënten die op eigen initiatief chemotherapie weigeren.
  19. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek
  20. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen.
  21. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen
  22. Genetisch onderzoek (optioneel):

Uitsluitingscriteria voor deelname aan de optionele genetische onderzoekscomponent van de studie omvatten: a) Eerdere allogene beenmergtransplantatie b) Niet-leukocyten-verarmde volbloedtransfusie binnen 120 dagen na genetische monsterafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Patiënten kregen standaard radiotherapie [60 grijs (Gy) ± 10% of gehypofractioneerde BED] voorafgaand aan deelname aan de studie.
Geneesmiddel: Durvalumab
Alle patiënten krijgen gedurende maximaal 12 maanden 1500 mg durvalumab via intraveneuze infusie q4w.
Andere namen:
  • MEDI4736
Experimenteel: Cohort B
Patiënten kregen palliatieve radiotherapie [40 tot < 54 Gy of gehypofractioneerde BED] voorafgaand aan deelname aan de studie.
Geneesmiddel: Durvalumab
Alle patiënten krijgen gedurende maximaal 12 maanden 1500 mg durvalumab via intraveneuze infusie q4w.
Andere namen:
  • MEDI4736

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met mogelijk gerelateerde bijwerkingen (PRAE’s) van graad 3 en graad 4
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis durvalumabbehandeling tot 6 maanden na aanvang van de durvalumabbehandeling
Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van durvalumab zoals gedefinieerd door PRAE’s van graad 3 en graad 4 binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling met durvalumab. Een PRAE was elke TEAE met een mogelijke verwantschap met durvalumab, of waarbij de verwantschap ontbrak. Als de verwantschap van een TEAE ontbrak op de primaire DCO (30 maart 2023), werd de TEAE als een PRAE beschouwd.
Vanaf de eerste dosis durvalumabbehandeling tot 6 maanden na aanvang van de durvalumabbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden (PFS6)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (6 maanden)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis durvalumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en in afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt stopt met durvalumab of een andere kankerbehandeling krijgt voorafgaand aan de behandeling. progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten die op het moment van de analyse geen vooruitgang hadden geboekt of waren overleden, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Als een patiënt na twee of meer gemiste bezoeken progressie maakte of overleed, werd deze gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare beoordeling voorafgaand aan de gemiste bezoeken.
Vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (6 maanden)
Progressievrije overleving na 12 maanden (PFS12)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (12 maanden)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis durvalumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en in afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt stopt met durvalumab of een andere kankerbehandeling krijgt voorafgaand aan de behandeling. progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten die op het moment van de analyse geen vooruitgang hadden geboekt of waren overleden, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Als een patiënt na twee of meer gemiste bezoeken progressie maakte of overleed, werd deze gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare beoordeling voorafgaand aan de gemiste bezoeken.
Vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (12 maanden)
Totale overleving na 12 maanden (OS12)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook (12 maanden)
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis durvalumab tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan niet bekend was dat ze overleden waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat ze nog leefden.
Vanaf de eerste behandelingsdatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook (12 maanden)
Mediane progressievrije overleving (mPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden of data cut-off datum (36 maanden)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis durvalumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en in afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt stopt met durvalumab of een andere kankerbehandeling krijgt voorafgaand aan de behandeling. progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten die op het moment van de analyse geen vooruitgang hadden geboekt of waren overleden, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Als een patiënt na twee of meer gemiste bezoeken progressie maakte of overleed, werd deze gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare beoordeling voorafgaand aan de gemiste bezoeken.
Vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden of data cut-off datum (36 maanden)
Mediane totale overleving (mOS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdatum tot overlijden of gegevensuitval vanwege welke oorzaak dan ook (36 maanden)
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis durvalumab tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan niet bekend was dat ze overleden waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat ze nog leefden.
Vanaf de eerste behandelingsdatum tot overlijden of gegevensuitval vanwege welke oorzaak dan ook (36 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf 8 weken ±1 week na aanvang van de behandeling met durvalumab en voortgezet elke 8 weken (q8w) ±1 week tot en met 48 weken en elke 12 weken (q12w) ±1 week tot ziekteprogressie of gegevensgrens (36 maanden)
De ORR is het percentage (%) patiënten met een algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (bevestigd door een vervolgscan ten minste 4 weken na het aantonen van CR of PR) volgens de RECIST 1.1-criteria. CR is het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) sinds de basislijn. Alle pathologische lymfeklieren die als TL's worden geselecteerd, moeten een verkleining van de diameter van de korte as hebben tot < 10 mm. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen.
Vanaf 8 weken ±1 week na aanvang van de behandeling met durvalumab en voortgezet elke 8 weken (q8w) ±1 week tot en met 48 weken en elke 12 weken (q12w) ±1 week tot ziekteprogressie of gegevensgrens (36 maanden)
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf 8 weken ±1 week na aanvang van de behandeling met durvalumab en voortgezet elke 8 weken (q8w) ±1 week tot en met 48 weken en elke 12 weken (q12w) ±1 week tot ziekteprogressie of gegevensgrens (36 maanden)
De DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST1.1 of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Vanaf 8 weken ±1 week na aanvang van de behandeling met durvalumab en voortgezet elke 8 weken (q8w) ±1 week tot en met 48 weken en elke 12 weken (q12w) ±1 week tot ziekteprogressie of gegevensgrens (36 maanden)
Sterfte door longkanker
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot overlijden als gevolg van longkanker (36 maanden)
De longkankersterfte (NSCLC-gerelateerd overlijden) wordt beoordeeld aan de hand van de sterfgevallen die worden gerapporteerd als ‘NSCLC-gerelateerd’ en wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de datum van de eerste dosis durvalumab tot de datum van overlijden als gevolg van longkanker.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot overlijden als gevolg van longkanker (36 maanden)
Aantal patiënten met voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening (dag -28) tot data cut-off (36 maanden)
Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de behandeling met durvalumab, inclusief alle bijwerkingen, werd beoordeeld.
Van screening (dag -28) tot data cut-off (36 maanden)
Aantal patiënten met bijwerkingen van speciale interesses (AESI's)
Tijdsspanne: Van screening (dag -28) tot data cut-off (36 maanden)
Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de behandeling met durvalumab, inclusief alle bijwerkingen, werd beoordeeld. Een AESI is een bijwerking van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het begrip van durvalumab. AESI's voor durvalumab omvatten, maar zijn niet beperkt tot, voorvallen met een potentieel inflammatoir of immuungemedieerd mechanisme en die mogelijk frequentere monitoring en/of interventies vereisen, zoals steroïden, immunosuppressiva en/of hormoonsubstitutietherapie. Hier wordt het aantal patiënten met AESI’s weergegeven. Ernstige ongewenste voorvallen van bijzondere belangen (SAESI’s).
Van screening (dag -28) tot data cut-off (36 maanden)
Aantal patiënten met immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's)
Tijdsspanne: Van screening (dag -28) tot data cut-off (36 maanden)
Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de behandeling met durvalumab, inclusief alle bijwerkingen, werd beoordeeld. Een imAE wordt gedefinieerd als een AESI die verband houdt met blootstelling aan geneesmiddelen en consistent is met een immuungemedieerd werkingsmechanisme en waarbij er geen duidelijke alternatieve etiologie is. Hier wordt het aantal patiënten weergegeven dat imAE’s heeft ervaren. Immuungemedieerde ernstige bijwerkingen (imSAE's)
Van screening (dag -28) tot data cut-off (36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Andrea Riccardo Filippi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4194C00009
  • 2019-004336-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren