Effets différentiels des bactéries colonisant les ulcères veineux de jambe sur la douleur et les taux de guérison
14 décembre 2023 mis à jour par: Fiona Leahy, University Hospital of Limerick
Cette étude vise à déterminer si les ulcères veineux de jambe colonisés par Pseudomonas Aeruginosa causent plus de douleur que ceux qui ne le sont pas et si cette bactérie affecte le temps de guérison.
Cela peut déterminer comment les infections d'ulcères veineux sont traitées afin d'améliorer la symptomatologie et la qualité de vie des patients atteints de ces plaies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pseudomonas est un bacille Gram négatif qui colonise couramment les ulcères veineux des membres inférieurs. Il produit des exotoxines et de l'élastase ainsi que la formation de biofilms dans les plaies chroniques.
Ses effets sur la cicatrisation des ulcères veineux sont débattus. L'objectif de cette étude est d'examiner les effets de la colonisation par Pseudomonas Aeruginosa sur l'expérience de la douleur et les taux de guérison des ulcères veineux de jambe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limerick, Irlande, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients vasculaires avec des ulcères veineux nouveaux et anciens aux membres inférieurs.
Comme jugé approprié selon les critères d'inclusion/exclusion.
Comme jugé approprié par le P.I.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans et plus présentant des ulcères veineux des membres inférieurs, tels que diagnostiqués sur les antécédents cliniques et l'examen.
- Sont disposés et capables de signer volontairement une déclaration de consentement éclairé pour participer à cette étude.
- Avec un ABPI >/= 0,8 et/ou des pouls pédieux palpables à l'examen clinique.
- Sans preuve (clinique ou diagnostique) d'autres causes d'ulcération des membres inférieurs, à savoir vascularite, dermopathologie locale, syndromes congénitaux ou insuffisance artérielle (voir ci-dessus).
- S'il existe un équilibre ou un désaccord entre deux cliniciens indépendants, la décision finale quant à l'inclusion/exclusion sera prise par le P.I.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients de moins de 18 ans
- Patients présentant une insuffisance artérielle se manifestant par un ABPI < 0,8
- Autre cause probable connue ou suspectée d'ulcération des membres inférieurs (vascularite, maladie dermatologique, syndrome congénital sous-jacent).
- Les patients jugés inaptes en raison de circonstances jugées appropriées par le P.I.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau douloureux des ulcères veineux colonisés par Pseudomonas Aeruginosa
Délai: 1 an
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La douleur sera examinée par rapport au microbiote sous-jacent détecté par la culture et la sensibilité de la plaie.
Le bref inventaire de la douleur (formulaire court) sera utilisé à des fins d'évaluation.
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1 an
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Présentations et admissions
Délai: 1 an
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Taux de re-présentation pour le traitement en ce qui concerne la culture et la sensibilité de la plaie sous-jacente.
Le nombre de visites de patients à la clinique vasculaire pour traitement sera mesuré.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigences en matière d'analgésie
Délai: 1 an
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Le nombre de participants souffrant de douleur nécessitant une analgésie sera enregistré.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eamon Kavanagh, MD FRCSI, University Hospital of Limerick
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DVS003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .