Efeitos diferenciais de bactérias que colonizam úlceras venosas nas taxas de dor e cicatrização
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Fiona Leahy, University Hospital of Limerick
Este estudo tem como objetivo identificar se úlceras venosas de perna colonizadas por Pseudomonas Aeruginosa causam mais dor do que aquelas que não o são e se esta bactéria afeta o tempo de cicatrização.
Isso pode determinar como as infecções de úlcera venosa são tratadas, a fim de melhorar a sintomatologia e a qualidade de vida dos pacientes com essas feridas crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pseudomonas é um bacilo gram-negativo que comumente coloniza úlceras venosas de membros inferiores. Produz exotoxinas e elastase, além de formar biofilmes em feridas crônicas.
Seus efeitos na cicatrização de úlceras venosas são debatidos. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da colonização por Pseudomonas Aeruginosa nas experiências de dor e nas taxas de cicatrização de úlceras venosas de perna.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes vasculares com úlceras venosas novas e antigas nos membros inferiores.
Conforme considerado adequado de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.
Conforme considerado adequado pelo P.I.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos com úlceras venosas de membros inferiores diagnosticadas na história clínica e no exame físico.
- Estão dispostos e são capazes de assinar voluntariamente uma declaração de consentimento informado para participar deste estudo.
- Com ABPI >/= 0,8 e/ou pulsos podais palpáveis no exame clínico.
- Sem evidência (clínica ou diagnóstica) de outras causas de ulceração dos membros inferiores, nomeadamente vasculites, dermopatologia local, síndromes congénitas ou insuficiência arterial (ver acima).
- Se houver equilíbrio ou desacordo entre dois médicos independentes, a decisão final quanto à inclusão/exclusão será feita pelo P.I.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com insuficiência arterial manifestando-se como ABPI <0,8
- Causa primária provável alternativa conhecida ou suspeita de ulceração de membro inferior (vasculite, doença dermatológica, síndrome congênita subjacente).
- Pacientes considerados inadequados devido a quaisquer circunstâncias consideradas apropriadas pelo P.I.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de dor de úlceras venosas colonizadas por Pseudomonas Aeruginosa
Prazo: 1 ano
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A dor será examinada em relação à microbiota subjacente detectada por cultura de feridas e sensibilidade.
O Inventário Breve de Dor (Formulário Curto) será usado para fins de avaliação.
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1 ano
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Apresentações e Admissões
Prazo: 1 ano
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Taxas de reapresentação para tratamento em relação à cultura e sensibilidade da ferida subjacente.
O número de visitas do paciente à Clínica Vascular para tratamento será medido.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de analgesia
Prazo: 1 ano
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O número de participantes com dor que requer analgesia será registrado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eamon Kavanagh, MD FRCSI, University Hospital of Limerick
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVS003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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