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Unterschiedliche Auswirkungen von Bakterien, die venöse Beingeschwüre besiedeln, auf Schmerzen und Heilungsraten

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Fiona Leahy, University Hospital of Limerick
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob venöse Beingeschwüre, die von Pseudomonas Aeruginosa besiedelt sind, mehr Schmerzen verursachen als solche, die dies nicht sind, und ob diese Bakterien die Heilungszeit beeinflussen. Dies kann bestimmen, wie venöse Geschwürinfektionen behandelt werden, um die Symptomatik und Lebensqualität für Patienten mit diesen chronischen Wunden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pseudomonas ist ein gramnegativer Bazillus, der üblicherweise venöse Geschwüre der unteren Extremitäten besiedelt. Es produziert Exotoxine und Elastase und bildet Biofilme in chronischen Wunden.

Seine Auswirkungen auf die Heilung venöser Geschwüre werden diskutiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Besiedlung mit Pseudomonas Aeruginosa auf das Schmerzempfinden und die Heilungsraten von Ulcus cruris venosum zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gefäßpatienten mit neuen und alten venösen Geschwüren an den unteren Gliedmaßen. Gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als geeignet erachtet. Soweit vom P.I.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten ab 18 Jahren mit venösen Ulzera an den unteren Extremitäten, wie in der klinischen Anamnese und Untersuchung diagnostiziert.
  2. Sind bereit und in der Lage, freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.
  3. Mit einem ABPI von >/= 0,8 und/oder fühlbaren Pedalpulsen bei der klinischen Untersuchung.
  4. Ohne Nachweis (entweder klinisch oder diagnostisch) anderer Ursachen für Ulzerationen der unteren Extremitäten, nämlich Vaskulitis, lokale Dermopathologie, angeborene Syndrome oder arterielle Insuffizienz (siehe oben).
  5. Wenn zwischen zwei unabhängigen Klinikern Gleichmut oder Meinungsverschiedenheiten bestehen, wird die endgültige Entscheidung über Aufnahme/Ausschluss vom P.I

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Patienten unter 18 Jahren
  3. Patienten mit arterieller Insuffizienz, die sich als ABPIs von <0,8 manifestieren
  4. Bekannte oder vermutete alternative wahrscheinliche Hauptursache für Ulzerationen an den unteren Extremitäten (Vaskulitis, dermatologische Erkrankung, zugrunde liegendes angeborenes Syndrom).
  5. Patienten, die aufgrund von Umständen, die vom P.I. als angemessen erachtet werden, als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbelastung von durch Pseudomonas Aeruginosa besiedelten venösen Ulzera
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schmerz wird in Bezug auf die zugrunde liegende Mikrobiota untersucht, die durch Wundkultur und Empfindlichkeit nachgewiesen wird. Das Brief Pain Inventory (Short Form) wird für Bewertungszwecke verwendet.
1 Jahr
Präsentationen und Zulassungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Repräsentationsraten für die Behandlung in Bezug auf die zugrunde liegende Wundkultur und Empfindlichkeit. Die Anzahl der Patientenbesuche in der Gefäßklinik zur Behandlung wird gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an die Analgesie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen, die eine Analgesie erfordern, wird erfasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Limerick

Ermittler

  • Hauptermittler: Eamon Kavanagh, MD FRCSI, University Hospital of Limerick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVS003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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