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Effetti differenziali dei batteri che colonizzano le ulcere venose delle gambe sul dolore e sui tassi di guarigione

14 dicembre 2023 aggiornato da: Fiona Leahy, University Hospital of Limerick
Questo studio mira a identificare se le ulcere venose degli arti inferiori che sono colonizzate da Pseudomonas Aeruginosa causano più dolore di quelle che non lo sono e se questo batterio influisce sui tempi di guarigione. Questo può determinare come vengono trattate le infezioni da ulcera venosa al fine di migliorare la sintomatologia e la qualità della vita dei pazienti con queste ferite croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pseudomonas è un bacillo gram-negativo che comunemente colonizza le ulcere venose degli arti inferiori. Produce esotossine ed elastasi oltre a formare biofilm all'interno di ferite croniche.

I suoi effetti sulla guarigione dell'ulcera venosa sono dibattuti. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti della colonizzazione da Pseudomonas Aeruginosa sull'esperienza del dolore e sui tassi di guarigione delle ulcere venose degli arti inferiori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • University Hospital Limerick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti vascolari con ulcere venose nuove e vecchie agli arti inferiori. Come ritenuto idoneo secondo i criteri di inclusione/esclusione. Come ritenuto opportuno dal P.I.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con ulcere venose degli arti inferiori come diagnosticate sulla storia clinica e sull'esame obiettivo.
  2. Sono disposti e in grado di firmare volontariamente una dichiarazione di consenso informato per prendere parte a questo studio.
  3. Con un ABPI di >/= 0,8 e/o polso del pedale palpabile all'esame clinico.
  4. Senza evidenza (clinica o diagnostica) di altre cause di ulcerazione degli arti inferiori, vale a dire vasculite, dermopatologia locale, sindromi congenite o insufficienza arteriosa (vedi sopra).
  5. Se esiste equilibrio o disaccordo tra due medici indipendenti, la decisione finale in merito all'inclusione/esclusione sarà presa dal P.I.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  2. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  3. Pazienti con insufficienza arteriosa che si manifesta come ABPI <0,8
  4. Probabile causa primaria alternativa nota o sospetta di ulcerazione degli arti inferiori (vasculite, malattia dermatologica, sindrome congenita sottostante).
  5. I pazienti ritenuti non idonei per qualsiasi circostanza ritenuta opportuna dal P.I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico doloroso delle ulcere venose colonizzate da Pseudomonas Aeruginosa
Lasso di tempo: 1 anno
Il dolore sarà esaminato rispetto al microbiota sottostante rilevato dalla coltura della ferita e dalla sensibilità. Il Brief Pain Inventory (Short Form) sarà utilizzato per scopi di valutazione.
1 anno
Presentazioni e ammissioni
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di ri-presentazione per il trattamento rispetto alla coltura e alla sensibilità della ferita sottostante. Verrà misurato il numero di visite dei pazienti alla Clinica Vascolare per il trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti di analgesia
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà registrato il numero di partecipanti con dolore che richiede analgesia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Limerick

Investigatori

  • Investigatore principale: Eamon Kavanagh, MD FRCSI, University Hospital of Limerick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVS003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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