Zróżnicowany wpływ bakterii kolonizujących żylne owrzodzenia nóg na ból i tempo gojenia
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fiona Leahy, University Hospital of Limerick
Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy owrzodzenia żylne podudzi, które są skolonizowane przez Pseudomonas Aeruginosa, powodują większy ból niż te, które nie są, i czy ta bakteria wpływa na czas gojenia.
Może to decydować o sposobie leczenia infekcji wrzodów żylnych w celu poprawy symptomatologii i jakości życia pacjentów z tymi przewlekłymi ranami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pseudomonas to Gram-ujemna pałeczka, która często kolonizuje owrzodzenia żylne kończyn dolnych. Wytwarza egzotoksyny i elastazę oraz tworzy biofilmy w ranach przewlekłych.
Jego wpływ na gojenie się owrzodzeń żylnych jest przedmiotem dyskusji. Celem pracy jest zbadanie wpływu kolonizacji Pseudomonas Aeruginosa na odczuwanie bólu i tempo gojenia owrzodzeń żylnych podudzi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fiona Leahy, CNM Research
- Numer telefonu: 0860792334
- E-mail: fionac.leahy@hse.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limerick, Irlandia, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci naczyniowi ze świeżymi i starymi owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych.
Uznane za odpowiednie zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.
Uznane za odpowiednie przez P.I.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18+ z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych, rozpoznanymi na podstawie wywiadu klinicznego i badania.
- Są chętni i zdolni do dobrowolnego podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie na udział w tym badaniu.
- Z ABPI >/= 0,8 i/lub wyczuwalnym tętnem na pedale podczas badania klinicznego.
- Bez dowodów (klinicznych lub diagnostycznych) innych przyczyn owrzodzenia kończyn dolnych, a mianowicie zapalenia naczyń, miejscowej dermopatologii, zespołów wrodzonych lub niewydolności tętniczej (patrz wyżej).
- Jeśli istnieje równowaga lub różnica zdań między dwoma niezależnymi klinicystami, ostateczna decyzja dotycząca włączenia/wyłączenia zostanie podjęta przez P.I.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z niewydolnością tętniczą objawiającą się wskaźnikiem ABPI <0,8
- Znana lub podejrzewana alternatywna prawdopodobna pierwotna przyczyna owrzodzenia kończyn dolnych (zapalenie naczyń, choroba dermatologiczna, podstawowy zespół wrodzony).
- Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich ze względu na jakiekolwiek okoliczności uznane za stosowne przez P.I.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie bólowe owrzodzeń żylnych skolonizowanych przez Pseudomonas Aeruginosa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból zostanie zbadany pod kątem podstawowej mikroflory wykrytej na podstawie posiewu i wrażliwości rany.
Krótka inwentaryzacja bólu (skrócony formularz) zostanie wykorzystana do celów oceny.
|
1 rok
|
|
Prezentacje i przyjęcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki ponownej prezentacji do leczenia w odniesieniu do podstawowej kultury rany i wrażliwości.
Mierzona będzie liczba wizyt pacjentów w Poradni Naczyniowej w celu leczenia.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania dotyczące analgezji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z bólem wymagającym analgezji zostanie zarejestrowana.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eamon Kavanagh, MD FRCSI, University Hospital of Limerick
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DVS003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .