Efectos diferenciales de las bacterias que colonizan las úlceras venosas de las piernas sobre el dolor y las tasas de curación
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Fiona Leahy, University Hospital of Limerick
Este estudio tiene como objetivo identificar si las úlceras venosas de la pierna que están colonizadas por Pseudomonas Aeruginosa causan más dolor que las que no lo están y si esta bacteria afecta el tiempo de curación.
Esto puede determinar cómo se tratan las infecciones de úlceras venosas para mejorar la sintomatología y la calidad de vida de los pacientes con estas heridas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Pseudomonas es un bacilo gramnegativo que comúnmente coloniza las úlceras venosas de las extremidades inferiores. Produce exotoxinas y elastasa, además de formar biopelículas en heridas crónicas.
Se debaten sus efectos sobre la cicatrización de las úlceras venosas. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la colonización de Pseudomonas Aeruginosa en las experiencias de dolor y las tasas de curación de las úlceras venosas de la pierna.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes vasculares con úlceras venosas nuevas y antiguas en los miembros inferiores.
Según se considere adecuado según los criterios de inclusión/exclusión.
Según lo considere conveniente el P.I.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años con úlceras venosas en las extremidades inferiores diagnosticadas en la historia clínica y el examen.
- Están dispuestos y son capaces de firmar voluntariamente una declaración de consentimiento informado para participar en este estudio.
- Con un ABPI >/= 0,8 y/o pulsos pedales palpables en el examen clínico.
- Sin evidencia (ya sea clínica o diagnóstica) de otras causas de ulceración de miembros inferiores, a saber, vasculitis, dermatopatología local, síndromes congénitos o insuficiencia arterial (ver arriba).
- Si existe equilibrio o desacuerdo entre dos médicos independientes, la decisión final en cuanto a la inclusión/exclusión la tomará el P.I.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con insuficiencia arterial que se manifiesta como ABPI de <0,8
- Posible causa principal alternativa conocida o sospechada de ulceración de las extremidades inferiores (vasculitis, enfermedad dermatológica, síndrome congénito subyacente).
- Los pacientes que se consideren no aptos debido a cualquier circunstancia que el P.I.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de dolor de las úlceras venosas colonizadas por Pseudomonas Aeruginosa
Periodo de tiempo: 1 año
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El dolor se examinará con respecto a la microbiota subyacente detectada mediante el cultivo y la sensibilidad de la herida.
El Inventario breve del dolor (forma corta) se utilizará con fines de evaluación.
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1 año
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Presentaciones y Admisiones
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de re-presentación para el tratamiento con respecto al cultivo y la sensibilidad de la herida subyacente.
Se medirá el número de visitas de pacientes a la Clínica Vascular para recibir tratamiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisitos de analgesia
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registrará el número de participantes con dolor que requiera analgesia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eamon Kavanagh, MD FRCSI, University Hospital of Limerick
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVS003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .