Differentiële effecten van bacteriën die veneuze beenzweren koloniseren op pijn en genezingspercentages
14 december 2023 bijgewerkt door: Fiona Leahy, University Hospital of Limerick
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of veneuze beenulcera die gekoloniseerd zijn door Pseudomonas Aeruginosa meer pijn veroorzaken dan die welke dat niet zijn en of deze bacterie de genezingstijd beïnvloedt.
Dit kan bepalen hoe veneuze ulcera-infecties worden behandeld om de symptomen en de kwaliteit van leven van patiënten met deze chronische wonden te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pseudomonas is een gramnegatieve bacillus die gewoonlijk veneuze ulcera in de onderste ledematen koloniseert. Het produceert exotoxinen en elastase en vormt biofilms in chronische wonden.
De effecten ervan op de genezing van veneuze ulcera worden besproken. Het doel van deze studie is om de effecten van de kolonisatie van Pseudomonas Aeruginosa op de pijnervaring en genezingssnelheid van veneuze beenulcera te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fiona Leahy, CNM Research
- Telefoonnummer: 0860792334
- E-mail: fionac.leahy@hse.ie
Studie Locaties
-
-
-
Limerick, Ierland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vaatpatiënten met nieuwe en oude veneuze ulcera aan hun onderste ledematen.
Zoals geschikt geacht volgens de opname-/uitsluitingscriteria.
Zoals geschikt geacht door de P.I.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar en ouder met veneuze ulcera van de onderste ledematen zoals gediagnosticeerd op basis van klinische geschiedenis en onderzoek.
- Bereid en in staat zijn om vrijwillig een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Met een ABPI van >/= 0,8 en/of voelbare pedaalpulsen bij klinisch onderzoek.
- Zonder bewijs (klinisch of diagnostisch) van andere oorzaken van ulceratie van de onderste ledematen, namelijk vasculitis, lokale dermopathologie, aangeboren syndromen of arteriële insufficiëntie (zie hierboven).
- Als er evenwicht of onenigheid bestaat tussen twee onafhankelijke clinici, zal de uiteindelijke beslissing over opname/uitsluiting worden genomen door de P.I.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met arteriële insufficiëntie die zich manifesteert als ABPI's van <0,8
- Bekende of vermoede alternatieve waarschijnlijke primaire oorzaak van ulceratie van de onderste ledematen (vasculitis, dermatologische ziekte, onderliggend congenitaal syndroom).
- Patiënten die ongeschikt worden geacht vanwege omstandigheden die door de P.I.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnlast van veneuze ulcera gekoloniseerd door Pseudomonas Aeruginosa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijn zal worden onderzocht met betrekking tot onderliggende microbiota gedetecteerd door wondkweek en gevoeligheid.
De beknopte pijninventarisatie (verkort formulier) wordt gebruikt voor beoordelingsdoeleinden.
|
1 jaar
|
|
Presentaties en toelatingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Representatiepercentages voor behandeling met betrekking tot onderliggende wondkweek en gevoeligheid.
Het aantal patiëntbezoeken aan de Vaatkliniek voor behandeling wordt gemeten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereisten voor analgesie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal deelnemers met pijn waarvoor analgesie nodig is, wordt geregistreerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eamon Kavanagh, MD FRCSI, University Hospital of Limerick
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DVS003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties