Дифференциальное влияние бактерий, колонизирующих венозные язвы нижних конечностей, на боль и скорость заживления
14 декабря 2023 г. обновлено: Fiona Leahy, University Hospital of Limerick
Это исследование направлено на то, чтобы определить, вызывают ли венозные язвы ног, колонизированные Pseudomonas aeruginosa, большую боль, чем те, которые не являются таковыми, и влияет ли эта бактерия на время заживления.
Это может определить, как лечить инфекции венозных язв, чтобы улучшить симптоматику и качество жизни пациентов с этими хроническими ранами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Pseudomonas представляет собой грамотрицательную палочку, которая обычно колонизирует венозные язвы нижних конечностей. Он продуцирует экзотоксины и эластазу, а также образует биопленки в хронических ранах.
Его влияние на заживление венозных язв обсуждается. Целью данного исследования является изучение влияния колонизации Pseudomonas aeruginosa на болевые ощущения и скорость заживления венозных язв нижних конечностей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limerick, Ирландия, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сосудистые больные с новыми и старыми венозными язвами нижних конечностей.
В соответствии с критериями включения/исключения.
По мнению P.I.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18+ с венозными язвами нижних конечностей, диагностированными в анамнезе и при осмотре.
- Готовы и способны добровольно подписать заявление об информированном согласии принять участие в этом исследовании.
- С ABPI >/= 0,8 и/или пальпируемым пульсом на педалях при клиническом осмотре.
- Без признаков (клинических или диагностических) других причин изъязвления нижних конечностей, а именно васкулита, местной дермопатологии, врожденных синдромов или артериальной недостаточности (см. выше).
- Если существует равновесие или разногласия между двумя независимыми клиницистами, окончательное решение о включении/исключении будет принято ИП.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты с артериальной недостаточностью, проявляющейся ABPI <0,8.
- Известная или предполагаемая альтернативная вероятная первичная причина изъязвления нижних конечностей (васкулит, дерматологическое заболевание, лежащий в основе врожденный синдром).
- Пациенты, которые признаны непригодными в связи с какими-либо обстоятельствами, которые P.I.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевое бремя венозных язв, колонизированных Pseudomonas aeruginosa
Временное ограничение: 1 год
|
Боль будет исследована в отношении основной микробиоты, обнаруженной культурой раны и чувствительностью.
Краткая инвентаризация боли (краткая форма) будет использоваться для целей оценки.
|
1 год
|
|
Презентации и прием
Временное ограничение: 1 год
|
Частота повторных обращений за лечением в зависимости от основной культуры раны и чувствительности.
Будет измеряться количество обращений пациентов в Сосудистую клинику для лечения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к обезболиванию
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с болью, требующей обезболивания, будет записано.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eamon Kavanagh, MD FRCSI, University Hospital of Limerick
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DVS003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .