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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04254328
L'efficacité de la Nintendo Wii Fit et de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NOM DE LA RECHERCHE : L'efficacité de l'entraînement des muscles inspiratoires et des applications Nintendo Wii Fit chez les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque
JUSTIFICATION ET FONDEMENT DE LA RECHERCHE : L'insuffisance cardiaque est un syndrome multisystémique caractérisé par l'incapacité de l'organisme à pomper ou à augmenter les pressions de remplissage nécessaires pour pomper le sang nécessaire à l'organisme au-dessus de la normale. En règle générale, il montre des signes objectifs de dyspnée et de fatigue pendant le repos ou l'exercice, ou un gonflement des chevilles et un dysfonctionnement cardiaque. Cela conduit à de grandes pertes dans l'état fonctionnel et la qualité de vie des patients. Ces patients semblent plus difficiles à participer aux programmes de réadaptation cardiaque car ils sont plus comorbides, fragiles et ont une faible capacité fonctionnelle. Il a été démontré que l'entraînement des muscles inspiratoires, qui fait partie de la réadaptation cardiaque, améliore non seulement les problèmes pulmonaires, mais augmente également la capacité fonctionnelle et l'équilibre, la force des muscles respiratoires et périphériques, et diminue la perception de la dépression et de la dyspnée chez les patients. Les jeux vidéo sont de plus en plus utilisés comme alternative aux exercices traditionnels basés sur la rééducation pour améliorer les niveaux d'activité quotidienne et augmenter la forme physique des personnes âgées. Bien que Nintendo wii fit donne des résultats similaires avec les pratiques de rééducation traditionnelles, cela entraîne moins de dépenses énergétiques. Cela suggère que Nintendo wii fit peut être un outil de rééducation approprié pour les personnes âgées à faible niveau d'énergie. Un examen a montré que les jeux vidéo sont sûrs et réalisables chez les personnes âgées souffrant d'insuffisance cardiaque. L'équilibre, les fonctions cognitives, la qualité de vie des participants se sont améliorés et l'humeur dépressive des participants a diminué. De plus, les jeux vidéo permettent aux personnes âgées de mieux communiquer avec les autres membres de la famille. Dans la revue de la littérature, la réadaptation cardiaque a été retrouvée chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans diverses études, mais ces applications ont été réalisées avec un tapis roulant et un vélo ergomètre. Il n'y a pas d'études comparant l'efficacité de nintendo wii fit plus avec l'entraînement des muscles inspiratoires.
BUT DE LA RECHERCHE : Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'entraînement des muscles inspiratoires et de l'entraînement physique nintendo wii fit plus chez les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque et de comparer ces pratiques entre elles.
RÉSULTATS ATTENDUS : Le premier résultat attendu de cette étude est que les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque acceptent l'entraînement des muscles inspiratoires et le jeu vidéo Nintendo wii fit plus comme outil de rééducation. Si les patients adoptent ces deux modalités de rééducation comme alternative aux instruments de rééducation cardiaque standardisés tels que les vélos ergomètres et les tapis roulants, le contenu et la disponibilité de la rééducation cardiaque à domicile seront augmentés. Les participants au groupe de jeux vidéo seront exécutés en milieu hospitalier et sous la supervision d'un physiothérapeute, mais l'exercice peut être une application de rééducation à domicile lorsque les précautions de sécurité nécessaires sont prises et qu'une sélection appropriée des patients est effectuée. Lorsque les pratiques de cette étude seront adoptées par les patients, leur participation à la rééducation et à l'activité physique sera plus élevée et les visites à l'hôpital et donc les coûts médicaux seront réduits à mesure que le contenu de la rééducation à domicile augmentera. Il a été démontré que les jeux vidéo rapprochent les membres de la famille les uns des autres. Ainsi, cette étude fournira non seulement des capacités médicales et physiques, mais également des avantages psychologiques et sociaux. Les enquêteurs pensent que les résultats statistiquement significatifs de cette étude inspireront des études d'amélioration physique, fonctionnelle, émotionnelle, émotionnelle et sociale chez d'autres personnes âgées qui ont différents problèmes médicaux.
CONCEPTION DE LA RECHERCHE : Il s'agit d'une recherche prospective, expérimentale, avant et après. Dans cette étude, la randomisation sera effectuée en premier. 45 patients seront randomisés en 3 colonnes dans le programme Microsoft Excel.
DESCRIPTION DU GROUPE DE TRAVAIL: La population de cette étude était composée de patients âgés de 60 ans et plus qui ont été suivis et traités avec le diagnostic d'insuffisance cardiaque à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Istanbul-Cerrahpaşa. "Timed Up and Go Test", qui est l'un des tests à effectuer pour ces patients, le nombre d'échantillons s'est avéré être de 45 avec un niveau de confiance de 95% et une puissance de 80%.
Critères d'inclusion pour les bénévoles :
- 60 ans et plus
- les personnes qui peuvent marcher (même avec l'aide de n'importe quel appareil)
- personnes sans déficience visuelle et auditive
- les individus qui sont cognitifs pour comprendre les commandes
- personnes ayant une condition médicale stable
- personnes ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion pour les bénévoles :
- Moins de 60 ans
- les personnes qui ne peuvent pas marcher (même avec l'aide de n'importe quel appareil)
- les personnes ayant une déficience visuelle ou auditive
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- accident ischémique antérieur
- troubles cognitifs graves
- troubles musculo-squelettiques graves
- conditions médicales symptomatiques qui empêchent l'exercice (pulmonaire, cardiovasculaire, cancéreuse, psychiatrique, etc.)
SÉCURITÉ DES BÉNÉVOLES : L'étude sera menée avec 3 groupes de patients. Le groupe respiratoire doit effectuer un exercice de respiration profonde à domicile à l'aide d'un petit appareil respiratoire, Threshold IMT. Threshold IMT n'a pas d'effets secondaires inattendus. Les participants du groupe nintendo exécuteront un certain nombre d'exercices d'équilibre avec la console de jeu nintendo wii fit plus, fournissant un retour visuel sur l'écran du téléviseur. Les participants du groupe nintendo effectueront ces exercices dans une salle attribuée au directeur de thèse au sein de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Istanbul-Cerrahpaşa et avec le physiothérapeute superviseur. La tension artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène des patients seront surveillées au début des exercices et à d'autres moments si nécessaire. Le poids corporel des participants, les scores des jeux d'exercices, les valeurs de kilocalories totales attendues seront également notés. Le personnel hospitalier concerné sera informé de tout risque négatif pouvant survenir pendant ou après les exercices. L'endroit où les patients effectueront l'évaluation et l'entraînement à l'équilibre est un environnement hospitalier et l'équipement nécessaire est disponible. Tous les groupes seront informés de l'activité physique telle que la marche.
PROTOCOLE DE RECHERCHE : Université d'Istanbul-Cerrahpasa, Institut de cardiologie sur une période de 1 an ; 45 patients, 15 du groupe respiratoire, 15 du groupe nintendo, 15 du groupe témoin seront randomisés. Tous les patients subiront initialement une évaluation gériatrique complète. La même évaluation sera répétée à la fin de la 8e semaine. Le programme de groupe d'entraînement respiratoire a été décrit après avoir mesuré la pression intra-orale avec l'appareil de mesure de la pression intra-orale. Les participants au groupe d'entraînement respiratoire feront des exercices de respiration profonde contre une résistance de 30 % de la pression intra-orale. Cet exercice sera appliqué pendant 8 semaines, chaque jour de la semaine, deux fois par jour pendant 15 minutes et 4 à 5 respirations normales après 4 à 5 respirations profondes. Chaque semaine, la pression intra-orale sera mesurée et de nouvelles valeurs d'intensité d'entraînement seront déterminées. 13 exercices en 5 groupes dont 3 exercices de yoga, 3 exercices d'équilibre, 2 exercices d'aérobie, 2 exercices d'entraînement plus et 3 exercices musculaires seront effectués respectivement.
Les patients de ce groupe feront de l'exercice pendant 8 semaines, 3 jours par semaine et 40 à 50 minutes d'exercice dans un intervalle de repos.
COLLECTE DES DONNÉES : La collecte des données se fera en enregistrant sous observation, en répondant via un enquêteur, un questionnaire et
- Mesure de la composition corporelle avec appareil de pesée BIA (Bioelectrical Impedance Analysis),
- Mesure de la force de préhension avec Hand Dynamometer,
- Mesure de la force des muscles respiratoires avec un appareil électronique de mesure de la pression intra-orale.
- Appareil de test de la fonction respiratoire .
MÉTHODES STATISTIQUES À UTILISER : L'analyse statistique des données sera effectuée avec le programme de progiciel statistique des sciences sociales (SPSS 21). Le contrôle min-max sera effectué après le transfert des données obtenues à partir de la recherche vers l'ordinateur. Les variables quantitatives seront exprimées en moyenne et écart-type (± ss) et les variables qualitatives en pourcentages (%). Toutes les analyses se situent dans l'intervalle de confiance de 95 % et une valeur de α = 0,05 sera choisie comme niveau d'erreur. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour déterminer si les données conviennent à une distribution normale. Le test t apparié sera utilisé pour les comparaisons intra-groupe et le test Student-T sera utilisé pour les comparaisons entre les groupes. Pour les valeurs de distribution non normales, le test de Wilcoxon sera utilisé pour les comparaisons intra-groupe et "Mann-Whitney U test arası sera utilisé pour les comparaisons intergroupes. Pour les données catégorielles, le test du chi carré (χ²) sera utilisé pour le test de signification de la différence entre deux groupes dans des groupes indépendants. Dans la comparaison en fonction du temps au sein du groupe, les données distribuées normalement dans les données à 3 mesures feront l'objet d'une analyse de variance variable dans les mesures répétées "et le" test de Friedman için pour les données non distribuées normalement sera appliqué. L'ampleur de l'effet des changements intra-groupe sera calculée à l'aide de la formule (différence entre les mesures / écart type de la première mesure). La taille de l'effet sera interprétée 0,20-0,50 comme "petit, 0,51-0,80 comme "moyen" et 0,81 et plus comme "grand".
ÉPREUVES DE RECHERCHE :
- Informations socio-démographiques
- Mesures anthropométriques
- SPPB (Batterie de Performance Physique Courte)
- AVQ (Activités de la Vie Quotidienne)
- IADL (Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne)
- MNA-SF (Mini questionnaire d'évaluation nutritionnelle - Formulaire abrégé)
- FRAIL (Échelle de fragilité)
- SARC-F (Questionnaire de dépistage de la sarcopénie)
- SNAQ (questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel)
- GDS-SF (Geriatric Depression Scale Short Form)
- Échelle de qualité de vie EQ-5D
- GAD-7 (Test de trouble d'anxiété généralisée)
- Mini-COG (test d'état cognitif)
- Test de conduite d'horloge
- Enquête sur l'insuffisance cardiaque et la vie au Minnesota
- Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
- Échelle de marche fonctionnelle (FAS)
- Test de marche de 6 minutes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- personne qui peut marcher (même avec l'aide de n'importe quel appareil)
- une personne sans déficience visuelle et auditive
- un individu qui est cognitif pour comprendre les commandes
- Personne stable avec condition médicale
- la personne qui signe le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- moins de 60 ans
- la personne qui ne peut pas marcher (même avec l'aide de n'importe quel appareil)
- ayant une déficience visuelle ou auditive
- MI au cours des 6 derniers mois
- accident ischémique antérieur
- troubles cognitifs graves
- troubles musculo-squelettiques graves
- conditions médicales symptomatiques qui empêchent l'exercice (pulmonaire, cardiovasculaire, cancéreuse, psychiatrique, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nintendo WiiFit
Programme de travail de groupe Nintendo Wii Fit ; 13 exercices en 5 groupes dont 3 exercices de yoga, 3 exercices d'équilibre, 2 exercices d'aérobie, 2 exercices d'entraînement plus et 3 exercices musculaires seront effectués respectivement.
Les patients de ce groupe feront de l'exercice pendant 8 semaines, 3 jours par semaine et 40 à 50 minutes d'exercice dans un intervalle de repos.
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Le groupe Nintendo Wii Fit effectuera notamment une série d'exercices de yoga, d'équilibre, d'aérobic et d'entraînement musculaire en fournissant un retour visuel sur l'écran du téléviseur avec la console de jeu Nintendo wii fit plus.
Les patients effectueront ces exercices dans une salle attribuée au directeur de thèse et en collaboration avec le kinésithérapeute du directeur de thèse.
Ce processus prend 40 à 50 minutes.
Avant de commencer le test et après le test, le poids, la pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire, la valeur de saturation en oxygène seront enregistrés.
Les patients seront reposés si nécessaire pendant l'exercice.
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Expérimental: Respiratoire
Les participants au groupe d'entraînement respiratoire feront des exercices de respiration profonde contre une résistance de 30 % de la pression intra-orale.
Cet exercice sera appliqué pendant 8 semaines, chaque jour de la semaine, deux fois par jour pendant 15 minutes et 4 à 5 respirations normales après 4 à 5 respirations profondes.
Chaque semaine, la pression intra-orale sera mesurée et de nouvelles valeurs d'intensité d'entraînement seront déterminées.
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Les patients du groupe d'exercices respiratoires effectueront des exercices de respiration profonde à domicile à l'aide d'un petit appareil respiratoire appelé Threshold IMT.
Il n'a pas d'effets secondaires inattendus. Les patients feront cet exercice deux fois par jour ; matin et soir pendant 15 minutes.
Après 4 à 5 respirations profondes, les patients respirent normalement jusqu'à ce qu'ils se sentent détendus.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin ne seront inclus dans aucun programme d'exercice, mais tous les groupes seront informés de la marche afin d'augmenter le niveau d'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 0-8 semaines
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Le 6MWT est utilisé pour déterminer la capacité d'exercice fonctionnel, évaluer l'efficacité du traitement et prédire le pronostic.
Ce test est appliqué dans un couloir d'une certaine longueur avec le point de départ et d'arrivée pendant 6 minutes de marche.
Avant le test, le patient est assis sur une chaise et se repose pendant 10 minutes.
La pression artérielle au repos, le pouls, la valeur de saturation en oxygène, la dyspnée et le score de fatigue sont enregistrés avant et immédiatement après le test.
Avant de commencer à tester, le patient est averti de dire si un problème est observé tel que des étourdissements, des douleurs, des crampes.
Le patient est ensuite invité à marcher à un rythme rapide avec un superviseur pendant 6 minutes.
Si le patient présente un problème important tel que des étourdissements, des douleurs, des palpitations, le test est immédiatement interrompu.
À la fin du test, le nombre de mètres parcourus par le patient pendant 6 minutes a été enregistré.
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0-8 semaines
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Le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 0-8 semaines
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Le test Timed Up and Go est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique.
Il utilise le temps qu'il faut à une personne pour se lever de la chaise, marcher trois mètres, se retourner, retourner à la chaise et s'asseoir.
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0-8 semaines
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Le test de batterie de performance physique court (SPPB)
Délai: 0-8 semaines
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La batterie courte de performance physique (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre.
Il a été utilisé comme outil prédictif d'un éventuel handicap et peut aider à la surveillance de la fonction chez les personnes âgées.
Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
Il a été démontré que le SPPB a une validité prédictive montrant un gradient de risque de mortalité, d'admission en maison de retraite et d'invalidité.
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0-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rengin Demir, Prof Dr, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28/06/2019-908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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