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고령의 심부전 환자에서 Nintendo Wii Fit과 흡기근 훈련의 효과

2022년 12월 22일 업데이트: Cihan KILIC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
심부전은 필요한 혈액을 펌핑하는 데 필요한 충만 압력을 증가시키거나 펌핑할 수 없는 신체의 기능을 특징으로 하는 다중 시스템 증후군입니다. 일반적으로 휴식이나 운동 중 호흡곤란과 피로, 발목 부종, 심장 기능 장애의 객관적인 증거를 보여줍니다. 이것은 기능적 상태와 삶의 질의 큰 손실로 이어집니다. 이 환자들은 동반질환이 더 많고 허약하며 기능적 능력이 낮기 때문에 심장 재활 프로그램에 참여하기가 더 어려워 보입니다. 심장 재활의 일부인 흡기근 훈련은 폐 문제를 개선할 뿐만 아니라 기능적 능력과 균형, 호흡 및 말초 근육의 강도를 증가시키고 환자의 우울증 및 호흡 곤란에 대한 인식을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 비디오 게임은 오락 및 동기 부여 효과로 인해 노인의 일일 활동 수준을 개선하고 체력을 향상시키기 위해 전통적인 재활 기반 운동의 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. Nintendo wii fit은 전통적인 재활 관행과 유사한 결과를 제공하지만 에너지 비용이 적습니다. 이것은 에너지 수준이 낮은 노인들에게 적합한 재활 도구가 될 수 있음을 시사합니다. 검토 결과 비디오 게임은 심부전이 있는 노인에게 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 참가자의 균형, 인지 기능, 삶의 질이 향상되고 우울한 기분이 감소했습니다. 비디오 게임은 또한 노인들이 다른 가족 구성원과 더 잘 의사소통할 수 있도록 합니다. 이 연구의 목적은 심부전이 있는 노인 환자를 대상으로 흡기근 훈련과 nintendo wii fit 운동 훈련의 효과를 조사하고 서로 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 이름: 심부전이 있는 노인 환자의 흡기 근육 훈련 및 Nintendo Wii Fit 응용 프로그램의 효과

연구의 정당성 및 근거: 심부전은 신체가 정상 이상으로 필요한 혈액을 펌핑하는 데 필요한 충전 압력을 증가시키거나 펌핑할 수 없는 것을 특징으로 하는 다중 시스템 증후군입니다. 일반적으로 휴식이나 운동 중 호흡곤란과 피로, 발목 부종, 심장 기능 장애의 객관적인 증거를 보여줍니다. 이것은 환자의 기능적 상태와 삶의 질에 큰 손실을 초래합니다. 이 환자들은 더 동반이환되고, 취약하고, 기능적 능력이 낮기 때문에 심장 재활 프로그램에 참여하기가 더 어려워 보입니다. 심장 재활의 일부인 흡기 근육 훈련은 폐 문제를 개선할 뿐만 아니라 기능적 능력과 균형, 호흡 및 말초 근육의 강도를 증가시키고 환자의 우울증 및 호흡 곤란에 대한 인식을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 비디오 게임은 노인의 일상 활동 수준을 개선하고 체력을 향상시키기 위해 전통적인 재활 기반 운동의 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. Nintendo wii fit은 전통적인 재활 관행과 유사한 결과를 제공하지만 에너지 비용이 적습니다. 이것은 Nintendo wii fit이 에너지 수준이 낮은 노인들에게 적합한 재활 도구가 될 수 있음을 시사합니다. 검토 결과 비디오 게임은 심부전이 있는 노인에게 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 참가자의 균형감각, 인지기능, 삶의 질이 향상되었고 참가자의 우울한 기분이 감소했습니다. 또한 비디오 게임을 통해 노인들은 다른 가족 구성원과 더 잘 의사소통할 수 있었습니다. 문헌 검토에서 다양한 연구에서 심부전 환자의 심장 재활이 발견되었지만 이러한 적용은 트레드밀 및 자전거 에르고미터를 사용하여 수행되었습니다. nintendo wii fit plus와 흡기 근육 훈련의 효과를 비교한 연구는 없습니다.

연구의 목적: 이 연구의 목적은 심부전이 있는 노인 환자에서 흡기 근육 훈련과 nintendo wii fit plus 운동 훈련의 효과를 조사하고 이들 방법을 서로 비교하는 것입니다.

예상 결과: 이 연구의 첫 번째 예상 결과는 심부전이 있는 노인 환자들이 흡기 근육 훈련과 Nintendo wii fit plus 비디오 게임을 재활 도구로 받아들인다는 것입니다. 환자가 자전거 에르고미터 및 러닝머신과 같은 표준화된 심장 재활 도구의 대안으로 이 두 가지 재활 양식을 채택하면 가정 기반 심장 재활의 내용과 가용성이 증가할 것입니다. 비디오 게임 그룹 참가자는 병원 환경에서 물리 치료사의 감독하에 수행되지만 exergame은 필요한 안전 예방 조치를 취하고 적절한 환자 선택이 이루어진 경우 가정 기반 재활 응용 프로그램이 될 수 있습니다. 본 연구의 사례가 환자에게 채택되면 재활 및 신체 활동에 대한 참여가 높아지고 병원 방문이 증가하여 의료 비용이 감소할 것입니다. 비디오 게임은 가족 구성원을 서로 더 가깝게 만드는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구는 의학적, 신체적 능력뿐만 아니라 심리적, 사회적 혜택도 제공할 것이다. 연구자들은 이 연구의 통계적으로 유의미한 결과가 다른 의학적 문제를 가진 다른 노인들 사이에서 신체적, 기능적, 정서적, 정서적 및 사회적 개선 연구에 영감을 줄 것이라고 믿습니다.

연구 설계: 이것은 연구 전후의 전망적이고 실험적인 것입니다. 본 연구에서는 무작위화가 먼저 수행될 것이다. 45명의 환자가 Microsoft Excel 프로그램에서 3개의 열로 무작위 배정됩니다.

실무 그룹 설명: 이 연구의 모집단은 Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute에서 심부전 진단을 받고 추적 관찰 및 치료를 받은 60세 이상의 환자로 구성되었습니다. 이들 환자를 대상으로 실시하는 검사 중 하나인 "Timed Up and Go Test"의 표본수는 95% 신뢰수준, 80% 검정력으로 45개로 나타났다.

자원봉사자 포함 기준:

  • 60세 이상
  • 걸을 수 있는 사람(어떤 장치를 사용하더라도)
  • 시각 및 청각 장애가 없는 개인
  • 명령을 이해하는 인지 능력이 있는 개인
  • 안정적인 의학적 상태를 가진 개인
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 개인

자원봉사자 제외 기준:

  • 60세 미만
  • 걸을 수 없는 개인(어떤 장치의 도움을 받더라도)
  • 시각 또는 청각 장애가 있는 개인
  • 최근 3개월간 심근경색
  • 이전 허혈 발작
  • 심각한 인지 장애
  • 심각한 근골격계 질환
  • 운동을 방해하는 증상이 있는 의학적 상태(폐, 심혈관, 암, 정신과 등)

자원봉사자 안전: 이 연구는 3개 그룹의 환자를 대상으로 실시됩니다. 호흡 그룹은 집에서 소형 호흡 장치인 Threshold IMT를 통해 심호흡 운동을 수행합니다. 임계값 IMT에는 예기치 않은 부작용이 없습니다. nintendo 그룹 참가자는 nintendo wii fit plus 게임 콘솔로 여러 가지 균형 운동을 수행하여 TV 화면에 시각적 피드백을 제공합니다. Nintendo 그룹 참가자는 Istanbul University-Cerrahpaşa Institute of Cardiology의 논문 감독관과 감독관 물리 치료사에게 할당된 방에서 이러한 운동을 수행합니다. 환자의 혈압, 심박수 및 산소 포화도는 운동 시작 시와 필요할 때 다른 시간에 모니터링됩니다. 참가자의 체중, 운동 경기 점수, 예상 총 킬로칼로리 값도 기록됩니다. 관련 병원 직원은 운동 중 또는 운동 후에 발생할 수 있는 부정적인 위험에 대해 알립니다. 환자가 평가 및 균형 훈련을 수행할 장소는 병원 환경이며 필요한 장비를 사용할 수 있습니다. 모든 그룹은 걷기와 같은 신체 활동에 대해 조언을 받습니다.

연구 프로토콜: Istanbul University-Cerrahpasa, 심장학 연구소, 1년 기간; 환자 45명, 호흡기군 15명, 닌텐도군 15명, 대조군 15명을 무작위 배정한다. 모든 환자는 초기에 포괄적인 노인 평가를 수행합니다. 8주말에도 같은 평가가 반복된다. 호흡 훈련 그룹 프로그램은 구강 내압 측정기로 구강 내 압력을 측정한 후 설명하였다. 호흡훈련반 참가자들은 구강내압 30%의 저항에 맞서 심호흡 운동을 하게 됩니다. 이 운동은 8주 동안 매일 15분간 하루에 두 번 심호흡 4-5회 후 정상적인 호흡 4-5회 실시합니다. 매주 구강 내 압력이 측정되고 새로운 훈련 강도 값이 결정됩니다. 요가 3개, 균형 운동 3개, 에어로빅 2개, 트레이닝 플러스 운동 2개, 근력 운동 3개 등 5개 그룹 13개 운동을 각각 실시한다.

이 그룹의 환자들은 8주 동안 일주일에 3일, 휴식 시간 동안 40-50분의 운동을 하게 됩니다.

데이터 수집: 데이터 수집은 관찰 하에 녹음, 면접관을 통한 응답, 질문지 및

  1. BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)계량기로 체성분 측정,
  2. Hand Dynamometer를 이용한 악력 측정,
  3. 전자식 구강압 측정기로 호흡근력 측정
  4. 호흡기능검사기 .

사용할 통계적 방법: 데이터의 통계적 분석은 사회 과학 통계 패키지(SPSS 21) 프로그램으로 수행됩니다. 연구에서 얻은 데이터를 컴퓨터로 전송한 후 최소-최대 제어를 수행합니다. 정량적 변수는 평균 및 표준 편차(±ss)로, 정성적 변수는 백분율(%)로 표시됩니다. 모든 분석은 95% 신뢰 구간 내에 있으며 α = 0.05 값이 오류 수준으로 선택됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터가 정규 분포에 적합한지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 그룹 내 비교에는 paired-t 테스트가 사용되며 그룹 간 비교에는 Student-T 테스트가 사용됩니다. 비정규 분포 값의 경우 그룹 내 비교에는 Wilcoxon 테스트를 사용하고 그룹 간 비교에는 "Mann-Whitney U 테스트 arası를 사용합니다. 범주형 데이터의 경우 독립 그룹의 두 그룹 간의 차이에 대한 유의성 검정에 카이제곱 검정(χ²)을 사용합니다. 그룹 내 시간에 따른 비교에서는 3개 측정 데이터의 정규분포 데이터는 반복 측정의 분산 분석 "과 비정규분포 데이터에 대한" Friedman test için이 적용될 것이다. 그룹 내 변화의 효과 크기는 공식(측정 간의 차이/첫 번째 측정의 표준 편차)을 사용하여 계산됩니다. 효과 크기는 0.20-0.50은 "작게"로 해석되며, 0.51-0.80 "중형"으로, 0.81 이상은 "대형"으로.

연구 테스트:

  1. 사회 인구 통계 정보
  2. 인체 측정
  3. SPPB(Short Physical Performance Battery)
  4. ADL(일상 생활 활동)
  5. IADL(일상생활의 도구적 활동)
  6. MNA-SF(소형 영양 평가 설문지 - 약식)
  7. FRAIL(약함 척도)
  8. SARC-F(근감소증 선별 질문지)
  9. SNAQ(간단한 영양 식욕 설문지)
  10. GDS-SF(Geriatric Depression Scale 약식)
  11. EQ-5D 삶의 질 척도
  12. GAD-7(범불안 장애 검사)
  13. Mini-COG(인지 상태 테스트)
  14. 시계 운전 테스트
  15. 미네소타 심부전 및 생활 설문조사
  16. 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도
  17. 기능적 보행 척도(FAS)
  18. 6분 걷기 테스트

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

58년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 걸을 수 있는 개인(어떤 장치의 도움으로도 가능)
  • 시각 및 청각 장애가 없는 개인
  • 명령을 이해하는 인지 능력이 있는 개인
  • 건강 상태가 안정적인 개인
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 개인

제외 기준:

  • 60세 미만
  • 걸을 수 없는 사람(어떤 장치의 도움으로도)
  • 시각 또는 청각 장애가 있는
  • 지난 6개월 동안 MI
  • 이전 허혈 발작
  • 심각한 인지 장애
  • 심각한 근골격계 질환
  • 운동을 방해하는 증상이 있는 의학적 상태(폐, 심혈관, 암, 정신과 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닌텐도 Wii 핏
Nintendo Wii Fit 그룹 작업 프로그램; 요가 3개, 균형 운동 3개, 에어로빅 2개, 트레이닝 플러스 운동 2개, 근력 운동 3개 등 5개 그룹 13개 운동을 각각 실시한다. 이 그룹의 환자들은 8주 동안 일주일에 3일, 휴식 시간 동안 40-50분의 운동을 하게 됩니다.
Nintendo Wii Fit 그룹은 Nintendo wii fit plus 게임 콘솔로 TV 화면에 시각적 피드백을 제공하여 일련의 요가, 균형, 에어로빅 및 근력 운동을 포함한 공연을 할 것입니다. 환자는 논문 감독자에게 할당된 방에서 논문 감독자 물리 치료사와 함께 이러한 운동을 수행합니다. 이 과정은 40~50분이 소요됩니다. 검사 시작 전과 검사 후 체중, 혈압, 맥박, 호흡수, 산소포화도 값을 기록한다. 환자는 운동 중에 필요한 경우 휴식을 취합니다.
실험적: 호흡기
호흡훈련반 참가자들은 구강내압 30%의 저항에 맞서 심호흡 운동을 하게 됩니다. 이 운동은 8주 동안 매일 15분간 하루에 두 번 심호흡 4-5회 후 정상적인 호흡 4-5회 실시합니다. 매주 구강 내 압력이 측정되고 새로운 훈련 강도 값이 결정됩니다.
호흡 운동 그룹의 환자는 Threshold IMT라는 소형 호흡 장치로 집에서 심호흡 운동을 수행합니다. 예상치 못한 부작용이 없습니다. 환자는 이 운동을 하루에 두 번 합니다. 아침 저녁 15분 동안. 4~5회 심호흡을 한 후 환자는 편안해질 때까지 정상적인 호흡을 하게 됩니다.
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 환자는 운동 프로그램에 포함되지 않지만 모든 그룹은 신체 활동 수준을 높이기 위해 걷는 것이 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 0-8주
6MWT는 기능적 운동 능력을 결정하고 치료 효능을 평가하며 예후를 예측하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 도보 6분 동안 시작점과 끝점이 있는 일정 길이의 복도에서 적용됩니다. 검사 전 환자는 의자에 앉아 10분간 휴식을 취합니다. 안정 시 혈압, 맥박, 산소포화도, 호흡곤란 및 피로 점수를 시험 전과 시험 직후에 기록합니다. 테스트를 시작하기 전에 환자에게 현기증, 통증, 경련과 같은 문제가 있는지 알려주도록 경고합니다. 그런 다음 환자에게 6분 동안 감독관과 함께 빠른 속도로 걷도록 요청합니다. 환자에게 어지러움, 통증, 심계항진과 같은 중대한 문제가 있는 경우 즉시 검사를 종료합니다. 테스트가 끝나면 환자가 6분 동안 몇 미터를 걸었는지 기록합니다.
0-8주
TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 0-8주
Timed Up and Go 테스트는 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트이며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다. 그것은 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다.
0-8주
짧은 물리적 성능 배터리 테스트(SPPB)
기간: 0-8주
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트 결과를 결합한 측정 그룹입니다. 그것은 가능한 장애에 대한 예측 도구로 사용되어 왔으며 노인의 기능 모니터링에 도움이 될 수 있습니다. 점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다. SPPB는 사망 위험, 요양원 입원 및 장애의 기울기를 보여주는 예측 타당성이 있는 것으로 나타났습니다.
0-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Rengin Demir, Prof Dr, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

대상 참가자에 도달하지 못한 경우 작업 순서를 변경할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

닌텐도 Wii 핏에 대한 임상 시험

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