- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04254328
Skuteczność Nintendo Wii Fit i treningu mięśni wdechowych u starszych pacjentów z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NAZWA BADANIA: Skuteczność treningu mięśni wdechowych i aplikacji Nintendo Wii Fit u starszych pacjentów z niewydolnością serca
UZASADNIENIE I PODSTAWA BADAŃ: Niewydolność serca jest zespołem wieloukładowym charakteryzującym się niezdolnością organizmu do pompowania lub zwiększania ciśnień napełniania wymaganych do pompowania krwi potrzebnej organizmowi powyżej normy. Zwykle wykazuje obiektywne oznaki duszności i zmęczenia podczas odpoczynku lub ćwiczeń, lub obrzęk kostek i dysfunkcję serca. Prowadzi to do dużych strat w stanie funkcjonalnym i jakości życia pacjentów. Pacjenci ci wydają się trudniej uczestniczyć w programach rehabilitacji kardiologicznej, ponieważ są bardziej współistniejący, łamliwi i mają mniejszą wydolność funkcjonalną. Wykazano, że trening mięśni wdechowych będący elementem rehabilitacji kardiologicznej nie tylko poprawia problemy z płucami, ale także zwiększa wydolność i równowagę funkcjonalną, siłę mięśni oddechowych i obwodowych oraz zmniejsza odczuwanie depresji i duszności u pacjentów. Gry wideo są coraz częściej wykorzystywane jako alternatywa dla tradycyjnych ćwiczeń rehabilitacyjnych w celu poprawy codziennej aktywności i zwiększenia sprawności fizycznej osób starszych. Mimo, że Nintendo wii fit daje podobne rezultaty z tradycyjnymi praktykami rehabilitacyjnymi, powoduje mniejsze koszty energii. Sugeruje to, że Nintendo wii fit może być odpowiednim narzędziem rehabilitacyjnym dla osób starszych o niskim poziomie energii. Przegląd wykazał, że gry wideo są bezpieczne i wykonalne dla osób starszych z niewydolnością serca. Poprawiła się równowaga, funkcje poznawcze, jakość życia uczestników i zmniejszył się nastrój depresyjny uczestników. Ponadto gry wideo umożliwiły osobom starszym lepszą komunikację z innymi członkami rodziny. W przeglądzie piśmiennictwa w różnych badaniach stwierdzono rehabilitację kardiologiczną u pacjentów z niewydolnością serca, ale aplikacje te były wykonywane na bieżni i ergometrze rowerowym. Nie ma badań porównujących skuteczność nintendo wii fit plus z treningiem mięśni wdechowych.
CEL BADANIA: Celem pracy jest zbadanie skuteczności treningu mięśni wdechowych oraz treningu wysiłkowego Nintendo Wii Fit Plus u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością serca oraz porównanie tych praktyk ze sobą.
OCZEKIWANE WYNIKI: Pierwszym oczekiwanym rezultatem tego badania jest to, że pacjenci w podeszłym wieku z niewydolnością serca akceptują trening mięśni wdechowych i grę wideo Nintendo wii fit plus jako narzędzie rehabilitacyjne. Jeśli pacjenci przyjmą te dwie metody rehabilitacji jako alternatywę dla standardowych narzędzi do rehabilitacji kardiologicznej, takich jak ergometry rowerowe i bieżnie, zwiększy się zakres i dostępność domowej rehabilitacji kardiologicznej. Uczestnicy grupy gier wideo będą wykonywani w środowisku szpitalnym i pod nadzorem fizjoterapeuty, ale gra exergame może być aplikacją rehabilitacyjną w domu, jeśli zostaną podjęte niezbędne środki ostrożności i zostanie dokonana odpowiednia selekcja pacjentów. Przyjęcie praktyk opisanych w tym badaniu przez pacjentów zwiększy ich udział w rehabilitacji i aktywności fizycznej, a wizyty w szpitalu, a tym samym koszty leczenia, zostaną zmniejszone wraz ze wzrostem zakresu rehabilitacji domowej. Wykazano, że gry wideo zbliżają członków rodziny. Zatem badanie to zapewni nie tylko możliwości medyczne i fizyczne, ale także korzyści psychologiczne i społeczne. Badacze są przekonani, że statystycznie istotne wyniki tego badania zainspirują badania dotyczące poprawy fizycznej, funkcjonalnej, emocjonalnej, emocjonalnej i społecznej wśród innych osób starszych, które mają różne problemy zdrowotne.
PROJEKT BADANIA: Jest to badanie prospektywne, eksperymentalne, przed i po badaniu. W tym badaniu najpierw zostanie przeprowadzona randomizacja. 45 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 3 kolumn w programie Microsoft Excel.
OPIS GRUPY ROBOCZEJ: Populacja badana składała się z pacjentów w wieku 60 lat i starszych, którzy byli monitorowani i leczeni z rozpoznaniem niewydolności serca w Instytucie Kardiologii Cerrahpaşa Uniwersytetu w Stambule. „Timed Up and Go Test”, który jest jednym z testów do wykonania dla tych pacjentów, liczba próbek wyniosła 45 z 95% poziomem ufności i 80% mocą.
Kryteria włączenia dla wolontariuszy:
- 60 lat i więcej
- osoby, które mogą chodzić (nawet z pomocą dowolnego urządzenia)
- osoby bez wad wzroku i słuchu
- osoby, które są poznawcze, aby zrozumieć polecenia
- osoby o stabilnym stanie zdrowia
- osób, które podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dla wolontariuszy:
- Poniżej 60 lat
- osoby, które nie mogą chodzić (nawet z pomocą dowolnego urządzenia)
- osoby z upośledzeniem wzroku lub słuchu
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- poprzedni atak niedokrwienny
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- poważne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
- objawowe schorzenia, które uniemożliwiają ćwiczenia (płucne, sercowo-naczyniowe, nowotworowe, psychiatryczne itp.)
BEZPIECZEŃSTWO WOLONTARIUSZY: Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 3 grup pacjentów. Grupa oddechowa wykonuje w domu ćwiczenie głębokiego oddychania przez mały aparat oddechowy, próg IMT. Threshold IMT nie ma nieoczekiwanych skutków ubocznych. Uczestnicy grupy nintendo wykonają szereg ćwiczeń równowagi z konsolą do gier nintendo wii fit plus, dostarczając wizualną informację zwrotną na ekranie telewizora. Uczestnicy grupy nintendo będą wykonywać te ćwiczenia w pokoju przydzielonym opiekunowi pracy w Instytucie Kardiologii Uniwersytetu w Stambule – Cerrahpaşa oraz wspólnie z opiekunem fizjoterapeutą. Ciśnienie krwi, tętno i wysycenie tlenem pacjentów będą monitorowane na początku ćwiczeń oraz w innych momentach, gdy zajdzie taka potrzeba. Odnotowana zostanie również masa ciała uczestników, wyniki ćwiczeń, przewidywane całkowite wartości kilokaloryczne. Właściwy personel szpitala zostanie poinformowany o wszelkich negatywnych zagrożeniach, które mogą wystąpić w trakcie lub po ćwiczeniach. Miejscem, w którym pacjenci będą przeprowadzać ocenę i trening równowagi, jest środowisko szpitalne i dostępny jest niezbędny sprzęt. Wszystkie grupy zostaną poinformowane o aktywności fizycznej, takiej jak spacery.
PROTOKÓŁ Z BADAŃ: Istanbul University-Cerrahpasa, Instytut Kardiologii w okresie 1 roku; 45 pacjentów, 15 z grupy oddechowej, 15 z grupy nintendo, 15 z grupy kontrolnej zostanie zrandomizowanych. Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie poddani kompleksowej ocenie geriatrycznej. Ta sama ocena zostanie powtórzona pod koniec 8 tygodnia. Opisano grupowy program treningu oddechowego po dokonaniu pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego aparatem do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego. Uczestnicy grupy treningu oddechowego wykonają ćwiczenie głębokiego oddychania przy oporze 30% ciśnienia wewnątrzustnego. To ćwiczenie będzie stosowane przez 8 tygodni, każdego dnia tygodnia, dwa razy dziennie przez 15 minut i 4-5 normalnych oddechów po 4-5 głębokich oddechach. Co tydzień będzie mierzone ciśnienie w jamie ustnej i ustalane będą nowe wartości intensywności treningu. Wykonanych zostanie odpowiednio 13 ćwiczeń w 5 grupach, w tym 3 ćwiczenia jogi, 3 ćwiczenia równowagi, 2 ćwiczenia aerobowe, 2 treningi plus ćwiczenia i 3 ćwiczenia mięśni.
Pacjenci z tej grupy będą ćwiczyć przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu i 40-50 minut ćwiczeń w ramach przerwy na odpoczynek.
ZBIERANIE DANYCH: Zbieranie danych będzie odbywać się poprzez nagrywanie pod obserwacją, udzielanie odpowiedzi za pośrednictwem ankietera, kwestionariusza i
- Pomiar składu ciała wagą BIA (Bioelectrical Impedance Analysis),
- Pomiar siły chwytu dłoni za pomocą dynamometru ręcznego,
- Pomiar siły mięśni oddechowych za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego.
- Urządzenie do testowania funkcji układu oddechowego .
METODY STATYSTYCZNE DO WYKORZYSTANIA: Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona za pomocą programu Pakiet Statystyczny Nauk Społecznych (SPSS 21). Kontrola min-max zostanie przeprowadzona po przesłaniu danych uzyskanych z badania do komputera. Zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe (± ss), a zmienne jakościowe jako procenty (%). Wszystkie analizy mieszczą się w 95% przedziale ufności, a jako poziom błędu zostanie wybrana wartość α = 0,05. Test Shapiro-Wilka zostanie wykorzystany do określenia, czy dane nadają się do rozkładu normalnego. Do porównań wewnątrzgrupowych zostanie wykorzystany test t dla par, a do porównań między grupami zostanie zastosowany test t-Studenta. W przypadku wartości rozkładu innego niż normalny do porównań wewnątrzgrupowych zostanie użyty test Wilcoxona, a do porównań międzygrupowych zostanie użyty test U Manna-Whitneya. W przypadku danych kategorycznych do testu istotności różnicy między dwiema grupami w grupach niezależnych zostanie zastosowany test chi-kwadrat (χ²). W porównaniu według czasu w grupie dane o rozkładzie normalnym w danych z 3 pomiarów będą różnej analizy wariancji w powtarzanych pomiarach ”i zostanie zastosowany„ test Friedmana dla danych o rozkładzie innym niż normalny ”. Wielkość efektu zmian wewnątrzgrupowych zostanie obliczona za pomocą wzoru (różnica między pomiarami / odchylenie standardowe pierwszego pomiaru). Wielkość efektu będzie interpretowana 0,20-0,50 jako „mała, 0,51-0,80 jako „średni”, a 0,81 i więcej jako „duży”.
BADANIA BADAWCZE:
- Informacje socjodemograficzne
- Pomiary antropometryczne
- SPPB (Krótka bateria o wydajności fizycznej)
- ADL (czynności życia codziennego)
- IADL (instrumentalne czynności życia codziennego)
- MNA-SF (Mini Kwestionariusz Oceny Odżywienia - Formularz Krótki)
- FRAIL (skala słabości)
- SARC-F (Kwestionariusz przesiewowy sarkopenii)
- SNAQ (uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego)
- GDS-SF (Geriatryczna Skala Depresji Skrócona)
- Skala Jakości Życia EQ-5D
- GAD-7 (Test uogólnionych zaburzeń lękowych)
- Mini-COG (test stanu poznawczego)
- Test na prawo jazdy zegara
- Badanie niewydolności serca i życia w Minnesocie
- Zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
- Funkcjonalna skala chodzenia (FAS)
- 6-minutowy test marszu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat i więcej
- osoba, która może chodzić (nawet z pomocą dowolnego urządzenia)
- osoba bez wad wzroku i słuchu
- osoba, która jest poznawcza, aby zrozumieć polecenia
- Osoba stabilna ze stanem zdrowia
- osoba podpisująca formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 60 lat
- osoba, która nie może chodzić (nawet z pomocą dowolnego urządzenia)
- z upośledzeniem wzroku lub słuchu
- MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- poprzedni atak niedokrwienny
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- poważne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
- objawowe schorzenia, które uniemożliwiają ćwiczenia (płucne, sercowo-naczyniowe, nowotworowe, psychiatryczne itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nintendo Wii Fit
Program pracy grupowej Nintendo Wii Fit; Wykonanych zostanie odpowiednio 13 ćwiczeń w 5 grupach, w tym 3 ćwiczenia jogi, 3 ćwiczenia równowagi, 2 ćwiczenia aerobowe, 2 treningi plus ćwiczenia i 3 ćwiczenia mięśni.
Pacjenci z tej grupy będą ćwiczyć przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu i 40-50 minut ćwiczeń w ramach przerwy na odpoczynek.
|
Grupa Nintendo Wii Fit wykona serię ćwiczeń jogi, równowagi, aerobiku i ćwiczeń mięśni, dostarczając wizualną informację zwrotną na ekranie telewizora za pomocą konsoli do gier Nintendo wii fit plus.
Pacjenci będą wykonywać te ćwiczenia w sali przydzielonej opiekunowi pracy oraz wspólnie z opiekunem pracy fizjoterapeutą.
Ten proces trwa 40-50 minut.
Przed rozpoczęciem testu i po teście zostanie zarejestrowana waga, ciśnienie krwi, puls, częstość oddechów, wartość nasycenia tlenem.
W razie potrzeby pacjenci będą wypoczęci podczas ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Oddechowy
Uczestnicy grupy treningu oddechowego wykonają ćwiczenie głębokiego oddychania przy oporze 30% ciśnienia wewnątrzustnego.
To ćwiczenie będzie stosowane przez 8 tygodni, każdego dnia tygodnia, dwa razy dziennie przez 15 minut i 4-5 normalnych oddechów po 4-5 głębokich oddechach.
Co tydzień będzie mierzone ciśnienie w jamie ustnej i ustalane będą nowe wartości intensywności treningu.
|
Pacjenci w grupie ćwiczeń oddechowych będą wykonywać ćwiczenia głębokiego oddychania w domu za pomocą małego aparatu oddechowego o nazwie Threshold IMT.
Nie ma nieoczekiwanych skutków ubocznych. Pacjenci wykonują to ćwiczenie dwa razy dziennie; rano i wieczorem przez 15 minut.
Po 4-5 głębokich oddechach pacjent zacznie normalnie oddychać, aż poczuje się zrelaksowany.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą objęci żadnym programem ćwiczeń, ale wszystkim grupom zaleca się spacery w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
|
6MWT służy do określenia funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, oceny skuteczności leczenia, przewidywania rokowania.
Test ten jest przeprowadzany w korytarzu o określonej długości z punktem początkowym i końcowym podczas 6-minutowego marszu.
Przed badaniem pacjent siedzi na krześle i odpoczywa przez 10 minut.
Spoczynkowe ciśnienie krwi, puls, wartość nasycenia tlenem, duszność i zmęczenie są rejestrowane przed i bezpośrednio po teście.
Przed przystąpieniem do badania pacjent jest ostrzegany, aby informował o wszelkich problemach, takich jak zawroty głowy, ból, skurcze.
Następnie pacjent jest proszony o chodzenie w szybkim tempie z opiekunem przez 6 minut.
Jeśli pacjent ma istotny problem, taki jak zawroty głowy, ból, kołatanie serca, badanie jest natychmiast przerywane.
Na koniec testu zapisuje się, ile metrów pacjent przeszedł przez 6 minut.
|
0-8 tygodni
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
|
Test Timed Up and Go jest prostym testem służącym do oceny mobilności danej osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót na krzesło i siadanie.
|
0-8 tygodni
|
|
Krótki test wydajności fizycznej baterii (SPPB)
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
|
Krótka bateria wydolności fizycznej (SPPB) to grupa miar łącząca wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi.
Został wykorzystany jako narzędzie predykcyjne dla możliwej niepełnosprawności i może pomóc w monitorowaniu funkcji u osób starszych.
Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
Wykazano, że SPPB ma trafność predykcyjną, pokazując gradient ryzyka śmiertelności, przyjęcia do domu opieki i niepełnosprawności.
|
0-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rengin Demir, Prof Dr, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Kaminsky LA, Tuttle MS. Functional assessment of heart failure patients. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):29-36. doi: 10.1016/j.hfc.2014.08.002. Epub 2014 Sep 23.
- Rodriguez-Pascual C, Paredes-Galan E, Ferrero-Martinez AI, Gonzalez-Guerrero JL, Hornillos-Calvo M, Menendez-Colino R, Torres-Torres I, Vilches-Moraga A, Galan MC, Suarez-Garcia F, Olcoz-Chiva MT, Rodriguez-Artalejo F. The frailty syndrome is associated with adverse health outcomes in very old patients with stable heart failure: A prospective study in six Spanish hospitals. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:296-303. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.016. Epub 2017 Feb 8.
- Bosnak-Guclu M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Tulumen E, Aytemir K, Tokgozoglu L. Effects of inspiratory muscle training in patients with heart failure. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1671-81. doi: 10.1016/j.rmed.2011.05.001. Epub 2011 May 31.
- Bonnechere B, Jansen B, Omelina L, Van Sint Jan S. The use of commercial video games in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2016 Dec;39(4):277-290. doi: 10.1097/MRR.0000000000000190.
- Griffin M, Shawis T, Impson R, Shanks J, Taylor MJ. Comparing the Energy Expenditure of Wii Fit()-Based Therapy Versus Traditional Physiotherapy. Games Health J. 2013 Aug;2(4):229-34. doi: 10.1089/g4h.2012.0078. Epub 2013 Jul 23.
- Verheijden Klompstra L, Jaarsma T, Stromberg A. Exergaming in older adults: a scoping review and implementation potential for patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2014 Oct;13(5):388-98. doi: 10.1177/1474515113512203. Epub 2013 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28/06/2019-908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .