- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04254328
Účinnost Nintendo Wii Fit a inspiračního svalového tréninku u starších pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁZEV VÝZKUMU: Efektivita tréninku inspiračních svalů a aplikací Nintendo Wii Fit u starších pacientů se srdečním selháním
ZDŮVODNĚNÍ A ZÁKLADY VÝZKUMU: Srdeční selhání je multisystémový syndrom charakterizovaný neschopností organismu pumpovat nebo zvyšovat plnící tlaky potřebné k pumpování krve potřebné pro tělo nad normální hodnotu. Typicky vykazuje objektivní známky dušnosti a únavy během odpočinku nebo cvičení nebo otoky kotníků a srdeční dysfunkci. To vede k velkým ztrátám funkčního stavu a kvality života pacientů. Tito pacienti se zdají být obtížnější účastnit se programů srdeční rehabilitace, protože jsou komorbidnější, křehčí a mají nízkou funkční kapacitu. Je prokázáno, že inspirační trénink svalů, který je součástí srdeční rehabilitace, nejen zlepšuje plicní potíže, ale také zvyšuje funkční kapacitu a rovnováhu, sílu dýchacích a periferních svalů a snižuje vnímání deprese a dušnosti u pacientů. Videohry se stále častěji používají jako alternativa k tradičním rehabilitačním cvičením ke zlepšení úrovně denní aktivity a zvýšení fyzické kondice u starších osob. Ačkoli Nintendo wii fit poskytuje podobné výsledky s tradičními rehabilitačními postupy, způsobuje nižší náklady na energii. To naznačuje, že Nintendo wii fit může být vhodným rehabilitačním nástrojem pro seniory s nízkou úrovní energie. Recenze ukázala, že videohry jsou bezpečné a proveditelné u starších osob se srdečním selháním. U účastníků se zlepšila rovnováha, kognitivní funkce, kvalita života a snížila se depresivní nálada účastníků. Videohry navíc umožnily starším lidem lépe komunikovat s ostatními členy rodiny. V přehledu literatury byla v různých studiích nalezena srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním, ale tyto aplikace byly prováděny na běžeckém pásu a cyklistickém ergometru. Neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinnost nintendo wii fit plus s inspirativním tréninkem svalů.
CÍL VÝZKUMU: Cílem této studie je prozkoumat efektivitu tréninku inspiračních svalů a cvičení nintendo wii fit plus u starších pacientů se srdečním selháním a porovnat tyto praktiky mezi sebou.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Prvním očekávaným výsledkem této studie je, že starší pacienti se srdečním selháním akceptují inspirační svalový trénink a videohru Nintendo wii fit plus jako rehabilitační nástroj. Pokud pacienti přijmou tyto dvě rehabilitační modality jako alternativu ke standardizovaným nástrojům srdeční rehabilitace, jako jsou cyklistické ergometry a běžecké pásy, zvýší se obsah a dostupnost domácí srdeční rehabilitace. Účastníci videoherní skupiny budou prováděni v nemocničním prostředí a pod dohledem fyzioterapeuta, ale exergame může být domácí rehabilitační aplikací, pokud budou přijata nezbytná bezpečnostní opatření a provede se vhodný výběr pacientů. Když si pacienti osvojí postupy v této studii, jejich účast na rehabilitaci a fyzické aktivitě bude vyšší a návštěvy v nemocnici a tím i náklady na léčbu se sníží, protože obsah domácí rehabilitace bude narůstat. Ukázalo se, že videohry sbližují členy rodiny. Toto studium tedy poskytne nejen zdravotní a fyzickou kapacitu, ale také psychologický a sociální přínos. Vyšetřovatelé se domnívají, že statisticky významné výsledky této studie budou inspirovat studie fyzického, funkčního, emocionálního, emocionálního a sociálního zlepšení u jiných starších lidí, kteří mají různé zdravotní problémy.
NÁVRH VÝZKUMU: Jedná se o prospektivní, experimentální, před a po výzkumu. V této studii bude nejprve provedena randomizace. 45 pacientů bude v programu microsoft excel randomizováno do 3 sloupců.
POPIS PRACOVNÍ SKUPINY: Populaci této studie tvořili pacienti ve věku 60 let a starší, kteří byli sledováni a léčeni s diagnózou srdečního selhání v Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute. "Timed Up and Go Test", což je jeden z testů, které mají být provedeny u těchto pacientů, bylo zjištěno, že počet vzorků je 45 s 95% úrovní spolehlivosti a 80% výkonem.
Kritéria pro zařazení dobrovolníků:
- 60 let a více
- osoby, které mohou chodit (i s pomocí jakéhokoli zařízení)
- osoby bez zrakového a sluchového postižení
- jedinci, kteří jsou kognitivní, aby rozuměli příkazům
- osoby se stabilizovaným zdravotním stavem
- osoby, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení dobrovolníků:
- Pod 60 let
- osoby, které nemohou chodit (ani s pomocí jakéhokoli zařízení)
- osoby se zrakovým nebo sluchovým postižením
- Infarkt myokardu v posledních 3 měsících
- předchozí ischemická ataka
- těžké kognitivní poruchy
- závažné poruchy pohybového aparátu
- symptomatické zdravotní stavy, které brání cvičení (plicní, kardiovaskulární, onkologické, psychiatrické atd.)
BEZPEČNOST DOBROVOLNÍKŮ: Studie bude provedena se 3 skupinami pacientů. Dechová skupina provádí doma hluboké dýchání pomocí malého dýchacího přístroje, Threshold IMT. Threshold IMT nemá žádné neočekávané vedlejší účinky. Účastníci skupiny nintendo provedou řadu balančních cvičení s herní konzolí nintendo wii fit plus a poskytují vizuální zpětnou vazbu na televizní obrazovce. Účastníci nintendo skupiny budou tato cvičení provádět v místnosti přidělené vedoucímu diplomové práce v rámci Istanbulské univerzity-Cerrahpaşa Institute of Cardiology a společně s vedoucím fyzioterapeutem. Krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou u pacientů sledovány na začátku cvičení a v případě potřeby i jindy. Bude také zaznamenána tělesná hmotnost účastníků, skóre ze hry, očekávané celkové hodnoty kilokalorií. Příslušný nemocniční personál bude informován o všech negativních rizicích, která mohou nastat během cvičení nebo po nich. Místem, kde budou pacienti provádět hodnocení a balanční trénink, je nemocniční prostředí a je k dispozici potřebné vybavení. Všechny skupiny budou informovány o fyzické aktivitě, jako je chůze.
PROTOKOL VÝZKUMU: Istanbulská univerzita-Cerrahpasa, Kardiologický ústav v období 1 roku ; Bude randomizováno 45 pacientů, 15 z respirační skupiny, 15 ze skupiny nintendo, 15 z kontrolní skupiny. Všichni pacienti nejprve provedou komplexní geriatrické vyšetření. Stejné hodnocení se bude opakovat na konci 8. týdne. Po změření intraorálního tlaku přístrojem na měření intraorálního tlaku byly popsány skupinové programy respiračního tréninku. Účastníci skupiny dechového tréninku provedou hluboké dýchání proti odporu 30 % intraorálního tlaku. Toto cvičení bude aplikováno po dobu 8 týdnů, každý den v týdnu, dvakrát denně po 15 minutách a 4-5 normálních dechů po 4-5 hlubokých nádechech. Každý týden bude změřen intraorální tlak a budou stanoveny nové hodnoty intenzity tréninku. Bude provedeno 13 cvičení v 5 skupinách, včetně 3 jógových cvičení, 3 balančních cvičení, 2 aerobních, 2 tréninkových plus cvičení a 3 svalových cvičení.
Pacienti v této skupině budou cvičit 8 týdnů, 3 dny v týdnu a 40-50 minut cvičení v intervalu odpočinku.
SBĚR DAT: Sběr dat bude prováděn záznamem pod pozorováním, zodpovězením prostřednictvím tazatele, dotazníku a
- Měření složení těla pomocí vážicího zařízení BIA (Bioelectrical Impedance Analysis),
- Měření síly stisku ruky pomocí ručního dynamometru,
- Měření síly dýchacích svalů elektronickým zařízením na měření intraorálního tlaku.
- Zařízení pro testování funkce dýchání .
POUŽITÉ STATISTICKÉ METODY: Statistická analýza dat bude provedena pomocí programu Statistical Package of Social Sciences (SPSS 21). Kontrola Min-max bude provedena po přenesení dat získaných z výzkumu do počítače. Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka (± ss) a kvalitativní proměnné jako procenta (%). Všechny analýzy jsou v 95% intervalu spolehlivosti a jako úroveň chyby bude zvolena hodnota α = 0,05. K určení, zda jsou data vhodná pro normální rozdělení, bude použit Shapiro-Wilkův test. Párový t test bude použit pro srovnání v rámci skupiny a Student-T test bude použit pro srovnání mezi skupinami. Pro hodnoty nenormální distribuce se pro srovnání v rámci skupiny použije Wilcoxonův test a pro srovnání mezi skupinami se použije „Mann-Whitney U test arası. U kategoriálních dat bude pro test významnosti rozdílu mezi dvěma skupinami v nezávislých skupinách použit chí-kvadrát test (χ²). Při porovnávání podle času v rámci skupiny se normálně rozložená data v datech 3 měření budou lišit analýzou rozptylu v opakovaných měřeních "a použije se" Friedmanův test pro nenormálně rozložená data. Velikost účinku změn v rámci skupiny bude vypočítána pomocí vzorce (rozdíl mezi měřeními / směrodatná odchylka prvního měření). Velikost efektu bude interpretována 0,20–0,50 jako „malý,, 0,51–0,80 jako" střední a 0,81 a více jako "velké".
VÝZKUMNÉ TESTY:
- Sociodemografické informace
- Antropometrická měření
- SPPB (Baterie s krátkým fyzickým výkonem)
- ADL (Aktivity každodenního života)
- IADL (Instrumentální aktivity každodenního života)
- MNA-SF (Mini Nutritional Assessment Questionnaire – Short Form)
- FRAIL (Křehkost)
- SARC-F (Sarcopenia Screening Questionnaire)
- SNAQ (zjednodušený výživový apetitní dotazník)
- GDS-SF (krátká forma škály geriatrické deprese)
- EQ-5D stupnice kvality života
- GAD-7 (test na generalizovanou úzkostnou poruchu)
- Mini-COG (test kognitivního stavu)
- Test jízdy hodin
- Průzkum srdečního selhání a života v Minnesotě
- Modifikovaná škála dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC).
- Funkční ambulantní stupnice (FAS)
- Test 6 minut chůze
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let a více
- jedinec, který umí chodit (i s pomocí jakéhokoli zařízení)
- jedinec bez zrakového a sluchového postižení
- jedinec, který je kognitivní, aby porozuměl příkazům
- Stabilní jedinec se zdravotním stavem
- osoba podepisující formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pod 60 let
- osoba, která nemůže chodit (ani s pomocí jakéhokoli zařízení)
- se zrakovým nebo sluchovým postižením
- MI za posledních 6 měsíců
- předchozí ischemická ataka
- těžké kognitivní poruchy
- závažné poruchy pohybového aparátu
- symptomatické zdravotní stavy, které brání cvičení (plicní, kardiovaskulární, onkologické, psychiatrické atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nintendo Wii Fit
Nintendo Wii Fit skupinový pracovní program; Bude provedeno 13 cvičení v 5 skupinách, včetně 3 jógových cvičení, 3 balančních cvičení, 2 aerobních, 2 tréninkových plus cvičení a 3 svalových cvičení.
Pacienti v této skupině budou cvičit 8 týdnů, 3 dny v týdnu a 40-50 minut cvičení v intervalu odpočinku.
|
Skupina Nintendo Wii Fit vystoupí včetně série jógových, balančních, aerobikových a svalových cvičení prostřednictvím vizuální zpětné vazby na televizní obrazovce s herní konzolí Nintendo wii fit plus.
Pacienti budou tato cvičení provádět v místnosti přidělené vedoucímu diplomové práce a společně s vedoucím diplomové práce fyzioterapeutem.
Tento proces trvá 40-50 minut.
Před zahájením testu a po něm bude zaznamenána hmotnost, krevní tlak, puls, dechová frekvence, hodnota saturace kyslíkem.
Pacienti budou v případě potřeby během cvičení odpočívat.
|
|
Experimentální: Respirační
Účastníci skupiny dechového tréninku provedou hluboké dýchání proti odporu 30 % intraorálního tlaku.
Toto cvičení bude aplikováno po dobu 8 týdnů, každý den v týdnu, dvakrát denně po 15 minutách a 4-5 normálních dechů po 4-5 hlubokých nádechech.
Každý týden bude změřen intraorální tlak a budou stanoveny nové hodnoty intenzity tréninku.
|
Pacienti ve skupině dechových cvičení budou provádět hluboká dechová cvičení doma pomocí malého dýchacího přístroje zvaného Threshold IMT.
Nemá žádné neočekávané vedlejší účinky. Pacienti budou toto cvičení provádět dvakrát denně; ráno a večer po dobu 15 minut.
Po 4-5 hlubokých nádechech se pacienti nadechnou normálně, dokud se neuvolní.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině nebudou zařazeni do žádného cvičebního programu, ale všem skupinám bude doporučena chůze za účelem zvýšení úrovně fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 0-8 týdnů
|
6MWT se používá ke stanovení funkční zátěžové kapacity, posouzení účinnosti léčby, predikci prognózy.
Tento test se aplikuje v koridoru určité délky s počátečním a koncovým bodem během 6 minut chůze.
Před testem se pacient posadí na židli a 10 minut odpočívá.
Před testem a bezprostředně po něm se zaznamenává klidový krevní tlak, puls, hodnota saturace kyslíkem, dušnost a únava.
Před zahájením testování je pacient upozorněn, aby sdělil, zda je pozorován nějaký problém, jako je závrať, bolest, křeče.
Poté je pacient požádán, aby šel rychlým tempem se supervizorem po dobu 6 minut.
Pokud má pacient závažný problém, jako je závrať, bolest, bušení srdce, test se okamžitě ukončí.
Na konci testu bylo zaznamenáno, kolik metrů pacient ušel za 6 minut.
|
0-8 týdnů
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 0-8 týdnů
|
Test Timed Up and Go je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
|
0-8 týdnů
|
|
Test baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 0-8 týdnů
|
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy.
Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Ukázalo se, že SPPB má prediktivní platnost, která ukazuje gradient rizika úmrtnosti, hospitalizace v pečovatelském domě a invalidity.
|
0-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rengin Demir, Prof Dr, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Kaminsky LA, Tuttle MS. Functional assessment of heart failure patients. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):29-36. doi: 10.1016/j.hfc.2014.08.002. Epub 2014 Sep 23.
- Rodriguez-Pascual C, Paredes-Galan E, Ferrero-Martinez AI, Gonzalez-Guerrero JL, Hornillos-Calvo M, Menendez-Colino R, Torres-Torres I, Vilches-Moraga A, Galan MC, Suarez-Garcia F, Olcoz-Chiva MT, Rodriguez-Artalejo F. The frailty syndrome is associated with adverse health outcomes in very old patients with stable heart failure: A prospective study in six Spanish hospitals. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:296-303. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.016. Epub 2017 Feb 8.
- Bosnak-Guclu M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Tulumen E, Aytemir K, Tokgozoglu L. Effects of inspiratory muscle training in patients with heart failure. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1671-81. doi: 10.1016/j.rmed.2011.05.001. Epub 2011 May 31.
- Bonnechere B, Jansen B, Omelina L, Van Sint Jan S. The use of commercial video games in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2016 Dec;39(4):277-290. doi: 10.1097/MRR.0000000000000190.
- Griffin M, Shawis T, Impson R, Shanks J, Taylor MJ. Comparing the Energy Expenditure of Wii Fit()-Based Therapy Versus Traditional Physiotherapy. Games Health J. 2013 Aug;2(4):229-34. doi: 10.1089/g4h.2012.0078. Epub 2013 Jul 23.
- Verheijden Klompstra L, Jaarsma T, Stromberg A. Exergaming in older adults: a scoping review and implementation potential for patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2014 Oct;13(5):388-98. doi: 10.1177/1474515113512203. Epub 2013 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28/06/2019-908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Nintendo Wii Fit
-
Manuel Gomez, MD, MSc.DokončenoArtropatie kolenního kloubuKanada
-
University of RochesterDokončeno
-
Eugen FeistDokončeno
-
Örebro County CouncilNorrbacka-Eugenia Foundation; Uppsala-Örebro Regional Research CouncilDokončenoRoztroušená sklerózaŠvédsko
-
University Health Network, TorontoUkončenoVestibulární onemocnění | Rušení; Rovnováha, LabyrintKanada
-
Queen's UniversityWalmartDokončenoChronická schizofrenieKanada
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemDokončenoChůze, nejistý | Posturální rovnováhaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoAmputace pod kolenemKanada
-
University Hospital of FerraraDokončenoRoztroušená skleróza | Posturální rovnováhaItálie