- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04254328
Effektiviteten af Nintendo Wii Fit og inspirerende muskeltræning hos ældre patienter med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGENS NAVN: Effektiviteten af inspirerende muskeltræning og Nintendo Wii Fit-applikationer hos ældre patienter med hjertesvigt
FORSKNINGENS BEGRUNDELSE OG GRUNDLAG: Hjertesvigt er et multisystemsyndrom karakteriseret ved kroppens manglende evne til at pumpe eller øge de påfyldningstryk, der kræves for at pumpe det blod, som kroppen har brug for, over det normale. Typisk viser det objektive tegn på dyspnø og træthed under hvile eller træning, eller hævelse af anklerne og hjertedysfunktion. Dette fører til store tab i patienternes funktionelle status og livskvalitet. Disse patienter synes at være sværere at deltage i hjerterehabiliteringsprogrammer, fordi de er mere komorbide, skøre og har lav funktionsevne. Det har vist sig, at inspiratorisk muskeltræning, som er en del af hjerterehabilitering, ikke kun forbedrer lungeproblemer, men også øger funktionel kapacitet og balance, styrken af respiratoriske og perifere muskler og mindsker opfattelsen af depression og dyspnø hos patienter. Videospil bliver i stigende grad brugt som et alternativ til traditionelle rehabiliteringsbaserede øvelser for at forbedre det daglige aktivitetsniveau og øge den fysiske kondition hos ældre. Selvom Nintendo wii fit giver lignende resultater med traditionel rehabiliteringspraksis, medfører det færre energiomkostninger. Dette tyder på, at Nintendo wii fit kan være et velegnet genoptræningsværktøj til ældre med lavt energiniveau. En gennemgang viste, at videospil er sikre og gennemførlige hos ældre med hjertesvigt. Deltagernes balance, kognitive funktioner, livskvalitet blev forbedret og deltagernes depressive humør faldt. Derudover gjorde videospil det muligt for ældre mennesker at kommunikere bedre med andre familiemedlemmer. I litteraturgennemgangen blev der fundet hjerterehabilitering hos patienter med hjertesvigt i forskellige undersøgelser, men disse applikationer blev udført med løbebånd og cykelergometer. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af nintendo wii fit plus med inspiratorisk muskeltræning.
FORMÅL MED FORSKNING: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af inspiratorisk muskeltræning og nintendo wii fit plus træningstræning hos ældre patienter med hjertesvigt og at sammenligne disse praksisser med hinanden.
FORVENTEDE RESULTATER: Det første forventede resultat af denne undersøgelse er, at ældre patienter med hjertesvigt accepterer inspiratorisk muskeltræning og Nintendo wii fit plus videospil som et rehabiliteringsværktøj. Hvis patienter anvender disse to rehabiliteringsmodaliteter som et alternativ til standardiserede hjerterehabiliteringsinstrumenter såsom cykelergometre og løbebånd, vil indholdet og tilgængeligheden af hjemmebaseret hjerterehabilitering blive øget. Videospilgruppens deltagere vil blive udført i hospitalsmiljøet og under opsyn af en fysioterapeut, men exergame kan være en hjemmebaseret rehabiliteringsapplikation, når de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger er taget og passende patientvalg er foretaget. Når praksis i denne undersøgelse overtages af patienterne, vil deres deltagelse i genoptræning og fysisk aktivitet være højere, og hospitalsbesøg og dermed lægeudgifter vil blive reduceret i takt med, at indholdet af hjemmebaseret genoptræning stiger. Videospil har vist sig at gøre familiemedlemmer tættere på hinanden. Denne undersøgelse vil således ikke kun give medicinsk og fysisk kapacitet, men også psykologiske og sociale fordele. Efterforskere mener, at statistisk signifikante resultater fra denne undersøgelse vil inspirere til fysiske, funktionelle, følelsesmæssige, følelsesmæssige og sociale forbedringsstudier blandt andre ældre mennesker, der har forskellige medicinske problemer.
FORSKNINGENS DESIGN: Dette er en prospektiv, eksperimentel, før og efter forskning. I denne undersøgelse vil der først blive udført randomisering. 45 patienter vil blive randomiseret i 3 kolonner i Microsoft Excel-programmet.
BESKRIVELSE AF ARBEJDSGRUPPEN: Populationen af denne undersøgelse bestod af patienter i alderen 60 år og ældre, som blev fulgt op og behandlet med diagnosen hjertesvigt i Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute. "Timed Up and Go Test", som er en af de test, der skal udføres for disse patienter, viste sig, at antallet af prøver var 45 med 95 % konfidensniveau og 80 % effekt.
Inklusionskriterier for frivillige:
- 60 år og ældre
- personer, der kan gå (selv ved hjælp af enhver enhed)
- personer uden syns- og hørehandicap
- personer, der er kognitive til at forstå kommandoer
- personer med stabil medicinsk tilstand
- personer, der har underskrevet den informerede samtykkeformular
Eksklusionskriterier for frivillige:
- Under 60 år
- personer, der ikke kan gå (selv ved hjælp af enhver enhed)
- personer med syns- eller hørenedsættelse
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- tidligere iskæmisk anfald
- alvorlig kognitiv svækkelse
- alvorlige muskuloskeletale lidelser
- symptomatiske medicinske tilstande, der forhindrer træning (lunge, kardiovaskulær, kræft, psykiatrisk osv.)
FRIVILLIGE SIKKERHED: Undersøgelsen vil blive udført med 3 grupper af patienter. Respirationsgruppen skal udføre en dyb vejrtrækningsøvelse derhjemme gennem et lille åndedrætsapparat, Threshold IMT. Threshold IMT har ingen uventede bivirkninger. Deltagerne i nintendo-gruppen vil udføre en række balanceøvelser med nintendo wii fit plus-spillekonsollen, hvilket giver visuel feedback på tv-skærmen. Deltagerne i Nintendo-gruppen vil udføre disse øvelser i et rum, der er tildelt specialevejlederen på Istanbul University-Cerrahpaşa Institute of Cardiology og sammen med supervisor-fysioterapeuten. Blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning hos patienterne vil blive overvåget i begyndelsen af øvelserne og på andre tidspunkter, når det er nødvendigt. Deltagernes kropsvægt, træningsresultater, forventede samlede kilokalorieværdier vil også blive noteret. Det relevante hospitalspersonale vil blive informeret om eventuelle negative risici, der kan opstå under eller efter øvelserne. Stedet, hvor patienterne skal udføre vurdering og balancetræning, er et hospitalsmiljø, og det nødvendige udstyr er tilgængeligt. Alle grupper vil blive informeret om fysisk aktivitet såsom gang.
FORSKNINGSPROTOKOL: Istanbul Universitet-Cerrahpasa, Kardiologisk Institut i en periode på 1 år; 45 patienter, 15 fra respiratorgruppen, 15 fra nintendogruppen, 15 fra kontrolgruppen vil blive randomiseret. Alle patienter vil i første omgang foretage en omfattende geriatrisk evaluering. Den samme evaluering vil blive gentaget i slutningen af 8. uge. Program for respiratorisk træningsgruppe blev beskrevet efter måling af intraoralt tryk med det intraorale trykmåleapparat. Respirationstræningsgruppedeltagere vil lave dyb vejrtrækningsøvelser mod modstand på 30 % af det intraorale tryk. Denne øvelse vil blive brugt i 8 uger, hver dag i ugen, to gange om dagen i 15 minutter og 4-5 normale vejrtrækninger efter 4-5 dybe vejrtrækninger. Hver uge vil det intraorale tryk blive målt og nye træningsintensitetsværdier vil blive bestemt. Der vil blive lavet 13 øvelser i 5 grupper inklusiv 3 yogaøvelser, 3 balanceøvelser, 2 aerobic, 2 træning plus øvelser og 3 muskeltræning.
Patienter i denne gruppe vil træne i 8 uger, 3 dage om ugen og 40-50 minutters træning inden for hvileintervaller.
DATAINDSAMLING: Indsamling af data vil ske ved optagelse under observation, besvarelse via interviewer, spørgeskema og
- Kropssammensætningsmåling med BIA (Bioelectrical Impedance Analysis) vejeapparat,
- Håndgrebsstyrkemåling med hånddynamometer,
- Måling af respiratorisk muskelstyrke med elektronisk Intraoral Pressure Measurement Device.
- Respiratorisk funktionstestanordning .
STATISTISKE METODER, DER SKAL ANVENDES: Statistisk analyse af dataene vil blive udført med programmet Statistical Package of Social Sciences (SPSS 21). Min-max kontrol vil blive udført efter overførsel af data opnået fra forskningen til computeren. Kvantitative variable vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (± ss) og kvalitative variabler som procenter (%). Alle analyser er inden for 95 % konfidensintervallet, og en værdi på α = 0,05 vil blive valgt som fejlniveau. Shapiro-Wilk test vil blive brugt til at afgøre, om dataene er egnede til normalfordeling. Paired-t test vil blive brugt til sammenligninger mellem grupper og Student-T test vil blive brugt til sammenligninger mellem grupper. For ikke-normale fordelingsværdier vil Wilcoxon-testen blive brugt til sammenligninger mellem grupper og "Mann-Whitney U-test arası vil blive brugt til sammenligninger mellem grupper. For kategoriske data vil chi-kvadrattest (χ²) blive brugt til signifikanstest af forskellen mellem to grupper i uafhængige grupper. I sammenligningen efter tid inden for gruppen vil de normalfordelte data i 3-målsdataene være varierende variansanalyse i gentagne mål "og" Friedman-testen için for ikke-normalfordelte data vil blive anvendt. Effektstørrelsen af de intra-gruppe ændringer vil blive beregnet ved hjælp af formlen (forskel mellem målinger / standardafvigelse af den første måling). Effektstørrelsen vil blive fortolket 0,20-0,50 som "lille,, 0,51-0,80 som" medium og 0,81 og derover som "stor".
FORSKNINGSTES:
- Sociodemografiske oplysninger
- Antropometriske målinger
- SPPB (Short Physical Performance Battery)
- ADL (Activities of Daily Living)
- IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
- MNA-SF (Mini Nutritional Assessment Questionnaire - Short Form)
- FRAIL (Frailty Scale)
- SARC-F (Sarcopenia Screening Questionnaire)
- SNAQ (Simplified Nutrition Appetite Questionnaire)
- GDS-SF (Geriatric Depression Scale Short Form)
- EQ-5D Quality of Life Scale
- GAD-7 (Generaliseret Anxiety Disorder Test)
- Mini-COG (kognitiv statustest)
- Ur køreprøve
- Minnesota hjertesvigt og livsundersøgelse
- Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
- Functional Ambulation Scale (FAS)
- 6 minutters gangtest
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år og ældre
- person, der kan gå (selv ved hjælp af enhver enhed)
- en person uden syns- og hørenedsættelse
- et individ, der er kognitiv til at forstå kommandoer
- Stabil person med medicinsk tilstand
- den person, der underskriver den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- under 60 år
- den person, der ikke kan gå (selv ved hjælp af enhver enhed)
- med syns- eller hørenedsættelse
- MI inden for de seneste 6 måneder
- tidligere iskæmisk anfald
- alvorlig kognitiv svækkelse
- alvorlige muskuloskeletale lidelser
- symptomatiske medicinske tilstande, der forhindrer træning (lunge, kardiovaskulær, kræft, psykiatrisk osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nintendo Wii Fit
Nintendo Wii Fit gruppe arbejdsprogram; Der vil blive lavet 13 øvelser i 5 grupper inklusiv 3 yogaøvelser, 3 balanceøvelser, 2 aerobic, 2 træning plus øvelser og 3 muskeltræning.
Patienter i denne gruppe vil træne i 8 uger, 3 dage om ugen og 40-50 minutters træning inden for hvileintervaller.
|
Nintendo Wii Fit-gruppen vil optræde, herunder en række yoga-, balance-, aerobic- og muskeltræningsøvelser ved at give visuel feedback på tv-skærmen med Nintendo wii fit plus-spillekonsollen.
Patienterne vil udføre disse øvelser i et lokale tildelt specialevejleder og sammen med specialevejleder fysioterapeut.
Denne proces tager 40-50 minutter.
Før teststart og efter test vil vægt, blodtryk, puls, respirationsfrekvens, iltmætningsværdi blive registreret.
Patienterne vil blive udhvilet om nødvendigt under træning.
|
|
Eksperimentel: Åndedræt
Respirationstræningsgruppedeltagere vil lave dyb vejrtrækningsøvelser mod modstand på 30 % af det intraorale tryk.
Denne øvelse vil blive brugt i 8 uger, hver dag i ugen, to gange om dagen i 15 minutter og 4-5 normale vejrtrækninger efter 4-5 dybe vejrtrækninger.
Hver uge vil det intraorale tryk blive målt og nye træningsintensitetsværdier vil blive bestemt.
|
Patienter i åndedrætsøvelsesgruppen vil udføre dybe vejrtrækningsøvelser derhjemme ved hjælp af et lille åndedrætsapparat kaldet Threshold IMT.
Det har ingen uventede bivirkninger. Patienterne vil gøre denne øvelse to gange om dagen; morgen og aften i 15 minutter.
Efter 4-5 dybe vejrtrækninger vil patienterne tage normal vejrtrækning, indtil de føler sig afslappede.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil ikke blive inkluderet i noget træningsprogram, men alle grupper vil blive rådet til at gå for at øge det fysiske aktivitetsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0-8 uger
|
6MWT bruges til at bestemme funktionel træningskapacitet, vurdere behandlingseffektivitet, forudsige prognose.
Denne test udføres i en korridor med en vis længde med start- og slutpunkt i løbet af 6 minutters gang.
Før testen sættes patienten i en stol og hviler i 10 minutter.
Hvileblodtryk, puls, iltmætningsværdi, dyspnø og træthedsscore registreres før og umiddelbart efter testen.
Før du begynder at teste, advares patienten om at fortælle, om der ses et problem, såsom svimmelhed, smerte, kramper.
Patienten bliver derefter bedt om at gå i hurtigt tempo med en supervisor i 6 minutter.
Hvis patienten har et betydeligt problem såsom svimmelhed, smerte, hjertebanken, afsluttes testen med det samme.
Ved afslutningen af testen er der registreret, hvor mange meter patienten har gået i 6 minutter.
|
0-8 uger
|
|
Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 0-8 uger
|
Timed Up and Go-testen er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance.
Den bruger den tid, det tager for en person at komme ud af stolen, gå tre meter, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned.
|
0-8 uger
|
|
Short Physical Performance Battery Test (SPPB)
Tidsramme: 0-8 uger
|
Det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) er en gruppe af mål, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest.
Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj til mulige handicap og kan hjælpe med overvågning af funktion hos ældre mennesker.
Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
SPPB har vist sig at have prædiktiv validitet, der viser en gradient af risiko for dødelighed, plejehjemsindlæggelse og handicap.
|
0-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rengin Demir, Prof Dr, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Kaminsky LA, Tuttle MS. Functional assessment of heart failure patients. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):29-36. doi: 10.1016/j.hfc.2014.08.002. Epub 2014 Sep 23.
- Rodriguez-Pascual C, Paredes-Galan E, Ferrero-Martinez AI, Gonzalez-Guerrero JL, Hornillos-Calvo M, Menendez-Colino R, Torres-Torres I, Vilches-Moraga A, Galan MC, Suarez-Garcia F, Olcoz-Chiva MT, Rodriguez-Artalejo F. The frailty syndrome is associated with adverse health outcomes in very old patients with stable heart failure: A prospective study in six Spanish hospitals. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:296-303. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.016. Epub 2017 Feb 8.
- Bosnak-Guclu M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Tulumen E, Aytemir K, Tokgozoglu L. Effects of inspiratory muscle training in patients with heart failure. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1671-81. doi: 10.1016/j.rmed.2011.05.001. Epub 2011 May 31.
- Bonnechere B, Jansen B, Omelina L, Van Sint Jan S. The use of commercial video games in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2016 Dec;39(4):277-290. doi: 10.1097/MRR.0000000000000190.
- Griffin M, Shawis T, Impson R, Shanks J, Taylor MJ. Comparing the Energy Expenditure of Wii Fit()-Based Therapy Versus Traditional Physiotherapy. Games Health J. 2013 Aug;2(4):229-34. doi: 10.1089/g4h.2012.0078. Epub 2013 Jul 23.
- Verheijden Klompstra L, Jaarsma T, Stromberg A. Exergaming in older adults: a scoping review and implementation potential for patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2014 Oct;13(5):388-98. doi: 10.1177/1474515113512203. Epub 2013 Nov 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28/06/2019-908
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Nintendo Wii Fit
-
Queen's UniversityWalmartAfsluttetKronisk skizofreniCanada
-
Manuel Gomez, MD, MSc.AfsluttetArtropati i knæleddetCanada
-
University of British ColumbiaAfsluttetAmputation under knæetCanada
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMultipel sclerose | Postural balanceItalien
-
Örebro County CouncilNorrbacka-Eugenia Foundation; Uppsala-Örebro Regional Research CouncilAfsluttetMultipel scleroseSverige
-
University Health Network, TorontoAfsluttetVestibulære sygdomme | Forstyrrelse; Balance, labyrintCanada
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbageForvrænget; BalanceForenede Stater
-
Universidad de CórdobaAktiv, ikke rekrutterende
-
Biruni UniversityIstanbul UniversityAfsluttet
-
Sao Camilo University CenterAfsluttet