- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04254328
De effectiviteit van Nintendo Wii Fit en inspiratoire spiertraining bij oudere patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NAAM VAN HET ONDERZOEK: De effectiviteit van inspiratoire spiertraining en Nintendo Wii Fit-toepassingen bij oudere patiënten met hartfalen
RECHTVAARDIGING EN BASIS VAN HET ONDERZOEK: Hartfalen is een multisysteemsyndroom dat wordt gekenmerkt door het onvermogen van het lichaam om de vuldruk te pompen of te verhogen die nodig is om het bloed dat het lichaam nodig heeft boven normaal rond te pompen. Meestal vertoont het objectief bewijs van kortademigheid en vermoeidheid tijdens rust of inspanning, of zwelling van de enkels en hartdisfunctie. Dit leidt tot grote verliezen in de functionele status en kwaliteit van leven van de patiënten. Deze patiënten lijken moeilijker deel te nemen aan hartrevalidatieprogramma's omdat ze meer comorbide, broos zijn en een lage functionele capaciteit hebben. Het is aangetoond dat training van de inademingsspieren, een onderdeel van hartrevalidatie, niet alleen longproblemen verbetert, maar ook de functionele capaciteit en het evenwicht, de kracht van de ademhalings- en perifere spieren verhoogt en de perceptie van depressie en kortademigheid bij patiënten vermindert. Videogames worden steeds vaker gebruikt als alternatief voor traditionele op revalidatie gebaseerde oefeningen om het dagelijkse activiteitenniveau te verbeteren en de fysieke fitheid van ouderen te vergroten. Hoewel de Nintendo Wii Fit vergelijkbare resultaten geeft als traditionele revalidatiepraktijken, veroorzaakt het minder energiekosten. Dit suggereert dat de Nintendo Wii Fit een geschikt revalidatiehulpmiddel kan zijn voor ouderen met een laag energieniveau. Uit een review bleek dat videogames veilig en haalbaar zijn bij ouderen met hartfalen. Het evenwicht, de cognitieve functies en de kwaliteit van leven van de deelnemers verbeterden en de depressieve stemming van de deelnemers nam af. Bovendien stelden videogames oudere mensen in staat beter met andere gezinsleden te communiceren. In het literatuuronderzoek werd in verschillende onderzoeken hartrevalidatie gevonden bij patiënten met hartfalen, maar deze toepassingen werden uitgevoerd met loopband en fietsergometer. Er zijn geen studies die de effectiviteit van nintendo wii fit plus vergelijken met inspiratoire spiertraining.
DOEL VAN HET ONDERZOEK: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van inspiratoire spiertraining en nintendo wii fit plus bewegingstraining bij oudere patiënten met hartfalen en deze praktijken met elkaar te vergelijken.
VERWACHTE RESULTATEN: Het eerste verwachte resultaat van dit onderzoek is dat oudere patiënten met hartfalen inspiratoire spiertraining en de Nintendo Wii Fit Plus-videogame accepteren als revalidatiehulpmiddel. Als patiënten deze twee revalidatiemodaliteiten gaan gebruiken als alternatief voor gestandaardiseerde hartrevalidatie-instrumenten zoals fietsergometers en loopbanden, wordt de inhoud en beschikbaarheid van hartrevalidatie aan huis vergroot. De deelnemers aan de videogamegroep worden uitgevoerd in de ziekenhuisomgeving en onder toezicht van een fysiotherapeut, maar exergame kan een thuisgebaseerde revalidatietoepassing zijn wanneer de nodige veiligheidsmaatregelen worden genomen en de juiste patiëntselectie wordt gemaakt. Wanneer de praktijken in dit onderzoek door de patiënten worden overgenomen, zal hun deelname aan revalidatie en fysieke activiteit hoger zijn en zullen ziekenhuisbezoeken en dus medische kosten afnemen naarmate de inhoud van thuisrevalidatie toeneemt. Er is aangetoond dat videogames gezinsleden dichter bij elkaar brengen. Dit onderzoek zal dus niet alleen medische en fysieke capaciteit opleveren, maar ook psychologische en sociale voordelen. Onderzoekers zijn van mening dat statistisch significante resultaten van dit onderzoek een inspiratie zullen zijn voor onderzoeken naar fysieke, functionele, emotionele, emotionele en sociale verbetering bij andere ouderen met verschillende medische problemen.
ONTWERP VAN HET ONDERZOEK: Dit is een prospectief, experimenteel, voor en na onderzoek. In deze studie zal eerst randomisatie worden uitgevoerd. 45 patiënten worden gerandomiseerd in 3 kolommen in het Microsoft Excel-programma.
BESCHRIJVING VAN DE WERKGROEP: De populatie van deze studie bestond uit patiënten van 60 jaar en ouder die werden opgevolgd en behandeld met de diagnose hartfalen in het Cerrahpaşa Cardiology Institute van de Universiteit van Istanbul. "Timed Up and Go Test", een van de tests die voor deze patiënten moet worden uitgevoerd, het aantal monsters bleek 45 te zijn met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een vermogen van 80%.
Inclusiecriteria voor vrijwilligers:
- 60 jaar en ouder
- personen die kunnen lopen (zelfs met behulp van een apparaat)
- personen zonder visuele en auditieve beperking
- individuen die cognitief zijn om commando's te begrijpen
- personen met een stabiele medische toestand
- personen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria voor vrijwilligers:
- Onder de 60 jaar
- personen die niet kunnen lopen (zelfs niet met behulp van een apparaat)
- personen met een visuele of auditieve beperking
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- eerdere ischemische aanval
- ernstige cognitieve stoornissen
- ernstige musculoskeletale aandoeningen
- symptomatische medische aandoeningen die lichaamsbeweging verhinderen (pulmonale, cardiovasculaire, kanker, psychiatrische, enz.)
VRIJWILLIGERS VEILIGHEID: De studie zal worden uitgevoerd met 3 groepen patiënten. De ademhalingsgroep voert thuis een diepe ademhalingsoefening uit met behulp van een klein ademhalingsapparaat, Threshold IMT. Threshold IMT heeft geen onverwachte bijwerkingen. De deelnemers aan de Nintendo-groep voeren een aantal evenwichtsoefeningen uit met de Nintendo Wii Fit Plus-gameconsole en geven visuele feedback op het tv-scherm. De deelnemers aan de Nintendo-groep zullen deze oefeningen uitvoeren in een kamer die is toegewezen aan de scriptiebegeleider binnen de Istanbul University-Cerrahpaşa Institute of Cardiology en samen met de supervisor fysiotherapeut. Bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging van de patiënten worden gecontroleerd bij aanvang van de oefeningen en op andere momenten wanneer dat nodig is. Het lichaamsgewicht van de deelnemers, de inspanningsscores en de verwachte totale kilocaloriewaarden worden ook genoteerd. Het betrokken ziekenhuispersoneel wordt op de hoogte gebracht van eventuele negatieve risico's die zich tijdens of na de oefeningen kunnen voordoen. De plaats waar patiënten beoordelings- en evenwichtstrainingen zullen uitvoeren, is een ziekenhuisomgeving en de benodigde apparatuur is beschikbaar. Alle groepen worden op de hoogte gebracht van fysieke activiteiten zoals wandelen.
ONDERZOEKSPROTOCOL: Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute in een periode van 1 jaar; 45 patiënten, 15 van de respiratoire groep, 15 van de nintendo-groep, 15 van de controlegroep worden gerandomiseerd. Alle patiënten zullen in eerste instantie een uitgebreide geriatrische evaluatie ondergaan. Dezelfde evaluatie wordt aan het einde van de 8e week herhaald. Ademhalingstraining groepsprogramma's werden beschreven na meting van de intraorale druk met de intraorale drukmeter. Deelnemers aan de ademhalingstrainingsgroep zullen diepe ademhalingsoefeningen doen tegen een weerstand van 30% van de intraorale druk. Deze oefening wordt 8 weken lang elke dag van de week toegepast, tweemaal per dag gedurende 15 minuten en 4-5 normale ademhalingen na 4-5 diepe ademhalingen. Elke week wordt de intraorale druk gemeten en worden nieuwe trainingsintensiteitswaarden bepaald. Er worden respectievelijk 13 oefeningen in 5 groepen gedaan waaronder 3 yoga oefeningen, 3 balans oefeningen, 2 aerobics, 2 training plus oefeningen en 3 spier-workout.
Patiënten in deze groep trainen gedurende 8 weken, 3 dagen in een week en 40-50 minuten met een rustinterval.
GEGEVENSVERZAMELING: Verzameling van gegevens zal gebeuren door opname onder observatie, beantwoorden via interviewer, vragenlijst en
- Meting van de lichaamssamenstelling met BIA (Bioelectrical Impedance Analysis) weegapparaat,
- Handgreepkrachtmeting met handdynamometer,
- Meting van de ademhalingsspierkracht met elektronisch intraoraal drukmeetapparaat.
- Ademhalingsfunctietestapparaat.
TE GEBRUIKEN STATISTISCHE METHODEN: Statistische analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd met het programma Statistical Package of Social Sciences (SPSS 21). Na het overzetten van de uit het onderzoek verkregen data naar de computer vindt min-max controle plaats. Kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie (± ss) en kwalitatieve variabelen als percentages (%). Alle analyses vallen binnen het betrouwbaarheidsinterval van 95% en een waarde van α = 0,05 wordt gekozen als foutniveau. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om te bepalen of de gegevens geschikt zijn voor normale verdeling. Paired-t-test zal worden gebruikt voor vergelijkingen binnen groepen en Student-T-test zal worden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. Voor niet-normale verdelingswaarden zal de Wilcoxon-test worden gebruikt voor intragroepsvergelijkingen en "Mann-Whitney U-test arası" zal worden gebruikt voor intergroepsvergelijkingen. Voor categorische gegevens wordt de chikwadraattoets (χ²) gebruikt voor de significantietoets van het verschil tussen twee groepen in onafhankelijke groepen. Bij de vergelijking op basis van tijd binnen de groep, zullen de normaal verdeelde gegevens in de 3-metingsgegevens een variantieanalyse zijn in herhaalde metingen "en de" Friedman-test için voor niet-normaal verdeelde gegevens zal worden toegepast. De effectgrootte van de intragroepsveranderingen wordt berekend met behulp van de formule (verschil tussen metingen / standaarddeviatie van de eerste meting). De effectgrootte wordt geïnterpreteerd als 0,20-0,50 als "klein, 0,51-0,80 als" medium, en 0,81 en hoger als "groot".
ONDERZOEKSPROEVEN:
- Sociaal-demografische informatie
- Antropometrische metingen
- SPPB (korte batterij voor fysieke prestaties)
- ADL (Verrichtingen van het Dagelijks Leven)
- IADL (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven)
- MNA-SF (Mini Nutritional Assessment Questionnaire - Short Form)
- FRAIL (Frailty-schaal)
- SARC-F (Sarcopenie Screening Vragenlijst)
- SNAQ (Vereenvoudigde vragenlijst over voedingslust)
- GDS-SF (verkort formulier geriatrische depressieschaal)
- EQ-5D Kwaliteit van Leven Schaal
- GAD-7 (gegeneraliseerde angststoornistest)
- Mini-COG (Cognitieve Status Test)
- Klok rijexamen
- Hartfalen en levensonderzoek in Minnesota
- Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal
- Functionele Ambulatieschaal (FAS)
- 6 minuten looptest
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar en ouder
- persoon die kan lopen (zelfs met behulp van een apparaat)
- een persoon zonder visuele en auditieve beperking
- een persoon die cognitief is om commando's te begrijpen
- Stabiel persoon met medische aandoening
- de persoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent
Uitsluitingscriteria:
- onder de 60 jaar
- de persoon die niet kan lopen (zelfs niet met behulp van een apparaat)
- met een visuele of auditieve beperking
- MI in de afgelopen 6 maanden
- eerdere ischemische aanval
- ernstige cognitieve stoornissen
- ernstige musculoskeletale aandoeningen
- symptomatische medische aandoeningen die lichaamsbeweging verhinderen (pulmonale, cardiovasculaire, kanker, psychiatrische, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nintendo WiiFit
Nintendo Wii Fit groepswerkprogramma; Er worden respectievelijk 13 oefeningen in 5 groepen gedaan waaronder 3 yoga oefeningen, 3 balans oefeningen, 2 aerobics, 2 training plus oefeningen en 3 spier-workout.
Patiënten in deze groep trainen gedurende 8 weken, 3 dagen in een week en 40-50 minuten met een rustinterval.
|
De Nintendo Wii Fit-groep zal onder meer een reeks yoga-, evenwichts-, aerobics- en spiertrainingsoefeningen uitvoeren door visuele feedback te geven op het tv-scherm met de Nintendo wii fit plus-spelcomputer.
Patiënten voeren deze oefeningen uit in een ruimte die is toegewezen aan de scriptiebegeleider en samen met de scriptiebegeleider fysiotherapeut.
Dit proces duurt 40-50 minuten.
Voor aanvang van de test en na de test worden gewicht, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadigingswaarde geregistreerd.
Patiënten zullen indien nodig worden uitgerust tijdens het sporten.
|
|
Experimenteel: Ademhaling
Deelnemers aan de ademhalingstrainingsgroep zullen diepe ademhalingsoefeningen doen tegen een weerstand van 30% van de intraorale druk.
Deze oefening wordt 8 weken lang elke dag van de week toegepast, tweemaal per dag gedurende 15 minuten en 4-5 normale ademhalingen na 4-5 diepe ademhalingen.
Elke week wordt de intraorale druk gemeten en worden nieuwe trainingsintensiteitswaarden bepaald.
|
Patiënten in de ademhalingsoefeningsgroep zullen thuis diepe ademhalingsoefeningen uitvoeren met een klein ademhalingsapparaat dat Threshold IMT wordt genoemd.
Het heeft geen onverwachte bijwerkingen. Patiënten zullen deze oefening twee keer per dag doen; ochtend en avond gedurende 15 minuten.
Na 4-5 keer diep ademhalen, zullen patiënten normaal ademen totdat ze zich ontspannen voelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep zullen niet worden opgenomen in een oefenprogramma, maar alle groepen zullen worden geadviseerd om te lopen om het fysieke activiteitsniveau te verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
6MWT wordt gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit te bepalen, de effectiviteit van de behandeling te beoordelen en de prognose te voorspellen.
Deze test wordt toegepast in een gang van een bepaalde lengte met als start- en eindpunt gedurende 6 minuten lopen.
Voor de test zit de patiënt in een stoel en rust gedurende 10 minuten.
Rustbloeddruk, hartslag, zuurstofverzadigingswaarde, kortademigheid en vermoeidheidsscore worden vóór en onmiddellijk na de test geregistreerd.
Voordat de test begint, wordt de patiënt gewaarschuwd om te vertellen of er een probleem wordt waargenomen, zoals duizeligheid, pijn of kramp.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om 6 minuten in hoog tempo te lopen met een begeleider.
Als de patiënt een significant probleem heeft, zoals duizeligheid, pijn, hartkloppingen, wordt de test onmiddellijk beëindigd.
Aan het einde van de test is geregistreerd hoeveel meter de patiënt gedurende 6 minuten heeft gelopen.
|
0-8 weken
|
|
De Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
De Timed Up and Go-test is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Het gebruikt de tijd die een persoon nodig heeft om uit de stoel te komen, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
|
0-8 weken
|
|
De Short Physical Performance Battery Test (SPPB)
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert.
Het is gebruikt als een voorspellend hulpmiddel voor mogelijke handicaps en kan helpen bij het bewaken van het functioneren van oudere mensen.
De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Het is aangetoond dat de SPPB voorspellende validiteit heeft die een gradiënt van risico voor sterfte, verpleeghuisopname en invaliditeit laat zien.
|
0-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rengin Demir, Prof Dr, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Kaminsky LA, Tuttle MS. Functional assessment of heart failure patients. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):29-36. doi: 10.1016/j.hfc.2014.08.002. Epub 2014 Sep 23.
- Rodriguez-Pascual C, Paredes-Galan E, Ferrero-Martinez AI, Gonzalez-Guerrero JL, Hornillos-Calvo M, Menendez-Colino R, Torres-Torres I, Vilches-Moraga A, Galan MC, Suarez-Garcia F, Olcoz-Chiva MT, Rodriguez-Artalejo F. The frailty syndrome is associated with adverse health outcomes in very old patients with stable heart failure: A prospective study in six Spanish hospitals. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:296-303. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.016. Epub 2017 Feb 8.
- Bosnak-Guclu M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Tulumen E, Aytemir K, Tokgozoglu L. Effects of inspiratory muscle training in patients with heart failure. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1671-81. doi: 10.1016/j.rmed.2011.05.001. Epub 2011 May 31.
- Bonnechere B, Jansen B, Omelina L, Van Sint Jan S. The use of commercial video games in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2016 Dec;39(4):277-290. doi: 10.1097/MRR.0000000000000190.
- Griffin M, Shawis T, Impson R, Shanks J, Taylor MJ. Comparing the Energy Expenditure of Wii Fit()-Based Therapy Versus Traditional Physiotherapy. Games Health J. 2013 Aug;2(4):229-34. doi: 10.1089/g4h.2012.0078. Epub 2013 Jul 23.
- Verheijden Klompstra L, Jaarsma T, Stromberg A. Exergaming in older adults: a scoping review and implementation potential for patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2014 Oct;13(5):388-98. doi: 10.1177/1474515113512203. Epub 2013 Nov 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28/06/2019-908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .