- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04254328
A eficácia do Nintendo Wii Fit e do treinamento muscular inspiratório em pacientes idosos com insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NOME DA PESQUISA: A Eficácia do Treinamento Muscular Inspiratório e das Aplicações do Nintendo Wii Fit em Idosos com Insuficiência Cardíaca
JUSTIFICATIVA E BASE DA PESQUISA: A insuficiência cardíaca é uma síndrome multissistêmica caracterizada pela incapacidade do organismo de bombear ou aumentar as pressões de enchimento necessárias para bombear o sangue necessário ao organismo acima do normal. Normalmente, mostra evidência objetiva de dispneia e fadiga durante o repouso ou exercício, ou inchaço dos tornozelos e disfunção cardíaca. Isso leva a grandes prejuízos no estado funcional e na qualidade de vida dos pacientes. Esses pacientes parecem ter mais dificuldade de participar de programas de reabilitação cardíaca por apresentarem mais comorbidades, fragilidade e baixa capacidade funcional. Foi demonstrado que o treinamento muscular inspiratório, que faz parte da reabilitação cardíaca, não apenas melhora os problemas pulmonares, mas também aumenta a capacidade funcional e o equilíbrio, a força dos músculos respiratórios e periféricos e diminui a percepção de depressão e dispneia nos pacientes. Os videogames estão sendo cada vez mais usados como uma alternativa aos exercícios tradicionais baseados em reabilitação para melhorar os níveis de atividade diária e aumentar a aptidão física em idosos. Embora o Nintendo wii fit dê resultados semelhantes com as práticas tradicionais de reabilitação, ele causa menos gastos de energia. Isso sugere que o Nintendo wii fit pode ser uma ferramenta de reabilitação adequada para idosos com baixos níveis de energia. Uma revisão mostrou que os videogames são seguros e viáveis em idosos com insuficiência cardíaca. O equilíbrio, as funções cognitivas, a qualidade de vida dos participantes melhoraram e o humor depressivo dos participantes diminuiu. Além disso, os videogames permitiram que os idosos se comunicassem melhor com outros membros da família. Na revisão da literatura, a reabilitação cardíaca foi encontrada em pacientes com insuficiência cardíaca em vários estudos, porém essas aplicações foram realizadas com esteira e bicicleta ergométrica. Não há estudos comparando a eficácia do nintendo wii fit plus com o treinamento muscular inspiratório.
OBJETIVO DA PESQUISA: O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do treinamento muscular inspiratório e nintendo wii fit plus em idosos com insuficiência cardíaca e comparar essas práticas entre si.
RESULTADOS ESPERADOS: O primeiro resultado esperado deste estudo é que pacientes idosos com insuficiência cardíaca aceitem o treinamento muscular inspiratório e o videogame Nintendo wii fit plus como ferramenta de reabilitação. Se os pacientes adotarem essas duas modalidades de reabilitação como alternativa aos instrumentos padronizados de reabilitação cardíaca, como bicicletas ergométricas e esteiras, o conteúdo e a disponibilidade da reabilitação cardíaca domiciliar aumentarão. Os participantes do grupo de videogame serão realizados no ambiente hospitalar e sob a supervisão de um fisioterapeuta, mas o exergame pode ser uma aplicação de reabilitação domiciliar quando as precauções de segurança necessárias são tomadas e a seleção apropriada do paciente é feita. Quando as práticas deste estudo são adotadas pelos pacientes, sua participação na reabilitação e atividade física será maior e as visitas hospitalares e, portanto, os custos médicos serão reduzidos à medida que o conteúdo da reabilitação domiciliar aumentar. Foi demonstrado que os videogames tornam os membros da família mais próximos uns dos outros. Assim, este estudo proporcionará não só capacidade médica e física, mas também benefícios psicológicos e sociais. Os investigadores acreditam que os resultados estatisticamente significativos deste estudo irão inspirar estudos de melhoria física, funcional, emocional, emocional e social entre outros idosos que têm diferentes problemas médicos.
DESENHO DA PESQUISA: Esta é uma pesquisa prospectiva, experimental, antes e depois. Neste estudo, a randomização será realizada primeiro. 45 pacientes serão randomizados em 3 colunas no programa microsoft excel.
DESCRIÇÃO DO GRUPO DE TRABALHO: A população deste estudo consistiu em pacientes com 60 anos ou mais que foram acompanhados e tratados com o diagnóstico de insuficiência cardíaca no Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute. "Timed Up and Go Test", que é um dos testes a serem realizados para esses pacientes, o número de amostras encontrado foi de 45 com nível de confiança de 95% e poder de 80%.
Critérios de inclusão de voluntários:
- 60 anos ou mais
- indivíduos que podem andar (mesmo com a ajuda de qualquer dispositivo)
- indivíduos sem deficiência visual e auditiva
- indivíduos que são cognitivos para entender comandos
- indivíduos com condição médica estável
- indivíduos que assinaram o termo de consentimento informado
Critérios de exclusão para voluntários:
- abaixo de 60 anos
- indivíduos que não podem andar (mesmo com a ajuda de qualquer dispositivo)
- pessoas com deficiência visual ou auditiva
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- ataque isquêmico anterior
- comprometimento cognitivo grave
- distúrbios musculoesqueléticos graves
- condições médicas sintomáticas que impedem o exercício (pulmonar, cardiovascular, câncer, psiquiátrico, etc.)
SEGURANÇA DO VOLUNTÁRIO: O estudo será realizado com 3 grupos de pacientes. O grupo respiratório deve realizar um exercício de respiração profunda em casa através de um pequeno aparelho respiratório, Threshold IMT. Threshold IMT não tem efeitos colaterais inesperados. Os participantes do grupo nintendo realizarão uma série de exercícios de equilíbrio com o console de jogos nintendo wii fit plus, fornecendo feedback visual na tela da TV. Os participantes do nintendo group realizarão esses exercícios em uma sala destinada ao orientador da tese no Istanbul University-Cerrahpaşa Institute of Cardiology e junto com o supervisor fisioterapeuta. A pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio dos pacientes serão monitoradas no início dos exercícios e em outros momentos quando necessário. O peso corporal dos participantes, as pontuações do exergame, os valores totais esperados de quilocalorias também serão anotados. A equipe hospitalar relevante será informada sobre quaisquer riscos negativos que possam ocorrer durante ou após os exercícios. O local onde os pacientes realizarão avaliação e treinamento de equilíbrio é um ambiente hospitalar e os equipamentos necessários estão disponíveis. Todos os grupos serão avisados de atividade física, como caminhada.
PROTOCOLO DE PESQUISA: Istanbul University-Cerrahpasa, Instituto de Cardiologia no período de 1 ano; 45 pacientes, 15 do grupo respiratório, 15 do grupo nintendo, 15 do grupo controle serão randomizados. Todos os pacientes farão inicialmente uma avaliação geriátrica abrangente. A mesma avaliação será repetida ao final da 8ª semana. O programa de treinamento respiratório em grupo foi descrito após a medição da pressão intraoral com o medidor de pressão intraoral. Os participantes do grupo de treinamento respiratório realizarão exercício de respiração profunda contra resistência de 30% de pressão intraoral. Este exercício será aplicado por 8 semanas, todos os dias da semana, duas vezes ao dia por 15 minutos e 4-5 respirações normais após 4-5 respirações profundas. A cada semana, a pressão intraoral será medida e novos valores de intensidade de treinamento serão determinados. Serão realizados 13 exercícios em 5 grupos, incluindo 3 exercícios de ioga, 3 exercícios de equilíbrio, 2 aeróbicos, 2 exercícios de treinamento e 3 exercícios musculares, respectivamente.
Os pacientes deste grupo se exercitarão por 8 semanas, 3 dias por semana e 40-50 minutos de exercício dentro do intervalo de descanso.
COLETA DE DADOS: A coleta de dados será feita por meio de gravação sob observação, respondendo via entrevistador, questionário e
- Medição da composição corporal com dispositivo de pesagem BIA (Bioelectrical Impedance Analysis),
- Medição da força de preensão manual com dinamômetro de mão,
- Mensuração da força muscular respiratória com Aparelho Eletrônico de Medição de Pressão Intraoral.
- Dispositivo de Teste de Função Respiratória .
MÉTODOS ESTATÍSTICOS A SEREM UTILIZADOS: A análise estatística dos dados será realizada com o programa Statistical Package of Social Sciences (SPSS 21). O controle min-max será realizado após a transferência dos dados obtidos na pesquisa para o computador. As variáveis quantitativas serão expressas como média e desvio padrão (± ss) e as variáveis qualitativas como porcentagens (%). Todas as análises estão dentro do intervalo de confiança de 95% e um valor de α = 0,05 será escolhido como nível de erro. O teste de Shapiro-Wilk será usado para determinar se os dados são adequados para distribuição normal. O teste t pareado será utilizado para comparações intragrupos e o teste t de Student para comparações entre grupos. Para valores de distribuição não normal, o teste de Wilcoxon será usado para comparações intragrupo e "Mann-Whitney U test arası será usado para comparações intergrupos. Para dados categóricos, será utilizado o teste qui-quadrado (χ²) para o teste de significância da diferença entre dois grupos em grupos independentes. Na comparação de acordo com o tempo dentro do grupo, os dados normalmente distribuídos nos dados de 3 medidas serão variados análise de variância em medidas repetidas "e o" teste de Friedman için para dados não normalmente distribuídos será aplicado. O tamanho do efeito das alterações intragrupo será calculado pela fórmula (diferença entre medidas / desvio padrão da primeira medida). O tamanho do efeito será interpretado 0,20-0,50 como "pequeno,, 0,51-0,80 como" médio, e 0,81 e acima como "grande".
TESTES DE PESQUISA:
- Informações sociodemográficas
- Medidas antropométricas
- SPPB (Bateria de Desempenho Físico Curto)
- AVD (Atividades da Vida Diária)
- AIVD (Atividades Instrumentais da Vida Diária)
- MNA-SF (Mini Questionário de Avaliação Nutricional - Formulário Resumido)
- FRÁGIL (Escala de Fragilidade)
- SARC-F (Questionário de Triagem de Sarcopenia)
- SNAQ (Questionário Simplificado de Apetite Nutricional)
- GDS-SF (Forma abreviada da Escala de Depressão Geriátrica)
- Escala de Qualidade de Vida EQ-5D
- GAD-7 (Teste de Transtorno de Ansiedade Generalizada)
- Mini-COG (Teste de Estado Cognitivo)
- Teste de condução do relógio
- Pesquisa de Insuficiência Cardíaca e Vida em Minnesota
- Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
- Escala de Deambulação Funcional (FAS)
- Teste de caminhada de 6 minutos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- indivíduo que pode andar (mesmo com a ajuda de qualquer dispositivo)
- pessoa sem deficiência visual e auditiva
- um indivíduo que é cognitivo para entender comandos
- Indivíduo estável com condição médica
- o indivíduo que assina o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- menos de 60 anos
- a pessoa que não pode andar (mesmo com a ajuda de qualquer dispositivo)
- com deficiência visual ou auditiva
- IM nos últimos 6 meses
- ataque isquêmico anterior
- comprometimento cognitivo grave
- distúrbios musculoesqueléticos graves
- condições médicas sintomáticas que impedem o exercício (pulmonar, cardiovascular, câncer, psiquiátrico, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nintendo wii fit
Programa de trabalho em grupo Nintendo Wii Fit; Serão realizados 13 exercícios em 5 grupos, incluindo 3 exercícios de ioga, 3 exercícios de equilíbrio, 2 aeróbicos, 2 exercícios de treinamento e 3 exercícios musculares, respectivamente.
Os pacientes deste grupo se exercitarão por 8 semanas, 3 dias por semana e 40-50 minutos de exercício dentro do intervalo de descanso.
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O grupo Nintendo Wii Fit se apresentará incluindo uma série de exercícios de ioga, equilíbrio, aeróbica e musculação, fornecendo feedback visual na tela da TV com o console de jogos Nintendo wii fit plus.
Os pacientes realizarão esses exercícios em uma sala destinada ao orientador da tese e em conjunto com o fisioterapeuta do orientador.
Esse processo leva de 40 a 50 minutos.
Antes de iniciar o teste e após o teste, peso, pressão arterial, pulso, frequência respiratória e valor de saturação de oxigênio serão registrados.
Os pacientes serão descansados, se necessário, durante o exercício.
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Experimental: Respiratório
Os participantes do grupo de treinamento respiratório realizarão exercício de respiração profunda contra resistência de 30% de pressão intraoral.
Este exercício será aplicado por 8 semanas, todos os dias da semana, duas vezes ao dia por 15 minutos e 4-5 respirações normais após 4-5 respirações profundas.
A cada semana, a pressão intraoral será medida e novos valores de intensidade de treinamento serão determinados.
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Os pacientes do grupo de exercícios respiratórios realizarão exercícios de respiração profunda em casa por meio de um pequeno aparelho respiratório denominado Threshold IMT.
Não tem efeitos colaterais inesperados. Os pacientes farão este exercício duas vezes ao dia; manhã e à noite durante 15 minutos.
Após 4-5 respirações profundas, os pacientes respiram normalmente até se sentirem relaxados.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo controle não serão incluídos em nenhum programa de exercícios, mas todos os grupos serão orientados a caminhar para aumentar o nível de atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 0-8 semanas
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O 6MWT é usado para determinar a capacidade de exercício funcional, avaliar a eficácia do tratamento e prever o prognóstico.
Este teste é aplicado em um corredor de comprimento determinado com ponto inicial e final durante 6 minutos de caminhada.
Antes do teste, o paciente senta-se em uma cadeira e descansa por 10 minutos.
Pressão arterial em repouso, pulso, valor de saturação de oxigênio, dispnéia e escore de fadiga são registrados antes e imediatamente após o teste.
Antes de iniciar o teste, o paciente é avisado para informar se observa algum problema, como tontura, dor, cãibra.
O paciente é então solicitado a caminhar em ritmo acelerado com um supervisor por 6 minutos.
Se o paciente tiver um problema significativo, como tontura, dor, palpitação, o teste é interrompido imediatamente.
No final do teste, quantos metros o paciente caminhou durante 6 minutos registrou.
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0-8 semanas
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O teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 0-8 semanas
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O teste Timed Up and Go é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
Ele utiliza o tempo que a pessoa leva para levantar da cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
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0-8 semanas
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O Teste de Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 0-8 semanas
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
Tem sido usado como uma ferramenta preditiva para possível incapacidade e pode auxiliar no monitoramento da função em pessoas idosas.
As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
O SPPB demonstrou ter validade preditiva, mostrando um gradiente de risco para mortalidade, internação em casa de repouso e incapacidade.
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0-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rengin Demir, Prof Dr, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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- Verheijden Klompstra L, Jaarsma T, Stromberg A. Exergaming in older adults: a scoping review and implementation potential for patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2014 Oct;13(5):388-98. doi: 10.1177/1474515113512203. Epub 2013 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28/06/2019-908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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