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高齢の心不全患者におけるNintendo Wii Fitと吸気筋トレーニングの有効性

2022年12月22日 更新者:Cihan KILIC、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
心不全は、必要な血液を送り出すのに必要な充満圧力を体がポンプできない、または増加させることができないことを特徴とする多系統症候群です。 典型的には、休息中または運動中の呼吸困難および疲労、または足首の腫れおよび心機能障害の客観的な証拠を示します。 これにより、機能状態と生活の質が大幅に失われます。 これらの患者は、併存疾患が多く、脆弱で、機能的能力が低いため、心臓リハビリテーション プログラムへの参加がより困難であると思われます。 心臓リハビリテーションの一部である吸気筋トレーニングは、肺の問題を改善するだけでなく、機能的能力とバランス、呼吸筋と末梢筋の強度を高め、患者のうつ病と呼吸困難の知覚を減少させることが示されています. ビデオ ゲームは、レクリエーションや動機づけ効果があるため、日常の活動レベルを改善し、高齢者の体力を向上させるために、従来のリハビリテーション ベースのエクササイズに代わるものとしてますます使用されています。 Nintendo wii fit は、従来のリハビリテーションの実践と同様の結果をもたらしますが、エネルギー コストが少なくなります。 これは、エネルギーレベルの低い高齢者にとって適切なリハビリテーションツールになる可能性があることを示唆しています. レビューによると、ビデオゲームは心不全の高齢者にとって安全で実行可能である. 参加者のバランス、認知機能、生活の質が向上し、憂鬱な気分が減少しました。 ビデオゲームはまた、高齢者が他の家族とよりよくコミュニケーションできるようにします。 この研究の目的は、高齢の心不全患者における吸気筋トレーニングとニンテンドーwii fit運動トレーニングの有効性を調査し、これらの実践を相互に比較することでした.

調査の概要

詳細な説明

研究名:心不全の高齢患者における吸気筋トレーニングとニンテンドーWii Fitアプリの有効性

研究の正当性と根拠: 心不全は、身体が必要とする血液を正常以上に送り出すのに必要な充満圧力を身体がポンプできない、または増加させることができないことを特徴とする多臓器症候群です。 典型的には、休息中または運動中の呼吸困難および疲労、または足首の腫れおよび心機能障害の客観的な証拠を示します。 これは、患者の機能状態と生活の質に大きな損失をもたらします。 これらの患者は、併存疾患が多く、もろく、機能的能力が低いため、心臓リハビリテーション プログラムへの参加がより困難であると思われます。 心臓リハビリテーションの一部である吸気筋トレーニングは、肺の問題を改善するだけでなく、機能的能力とバランス、呼吸筋と末梢筋の強度を高め、患者のうつ病と呼吸困難の知覚を減少させることが示されています. ビデオ ゲームは、高齢者の日常活動レベルを改善し、体力を向上させるために、従来のリハビリテーション ベースのエクササイズに代わるものとしてますます使用されています。 Nintendo wii fit は、従来のリハビリテーションの実践と同様の結果をもたらしますが、エネルギー コストが少なくなります。 これは、Nintendo wii fit がエネルギーレベルの低い高齢者にとって適切なリハビリツールになり得ることを示唆しています。 レビューによると、ビデオゲームは心不全の高齢者にとって安全で実行可能である. 参加者のバランス、認知機能、生活の質が改善され、参加者の憂鬱な気分が減少しました。 さらに、ビデオゲームにより、高齢者は他の家族とよりよくコミュニケーションをとることができました. 文献レビューでは、さまざまな研究で心不全患者の心臓リハビリテーションが発見されましたが、これらのアプリケーションはトレッドミルと自転車エルゴメーターで実行されました。 ニンテンドーwii fit plusと吸気筋トレーニングの有効性を比較した研究はありません。

研究の目的: この研究の目的は、高齢の心不全患者における吸気筋トレーニングとニンテンドー wii fit プラス運動トレーニングの有効性を調査し、これらの実践を相互に比較することです。

期待される結果: この研究の最初の期待される結果は、心不全の高齢患者が吸気筋トレーニングと Nintendo wii fit とビデオ ゲームをリハビリテーション ツールとして受け入れることです。 患者が、自転車エルゴメーターやトレッドミルなどの標準化された心臓リハビリテーション機器の代替としてこれら 2 つのリハビリテーション モダリティを採用すれば、在宅心臓リハビリテーションの内容と可用性が向上します。 ビデオゲームグループの参加者は、病院環境で理学療法士の監督の下で実行されますが、必要な安全対策が講じられ、適切な患者選択が行われる場合、エクサゲームは在宅リハビリテーションアプリケーションになる可能性があります. この研究の実践が患者に採用されると、リハビリテーションや身体活動への参加が増え、通院回数が減り、在宅リハビリテーションの内容が増えるにつれて医療費が削減されます。 ビデオゲームは、家族をより親密にすることが示されています。 したがって、この研究は、医学的および身体的能力だけでなく、心理的および社会的利益も提供します。 研究者は、この研究からの統計的に有意な結果が、さまざまな医学的問題を抱えている他の高齢者の間での身体的、機能的、感情的、感情的、社会的改善研究を刺激すると信じています.

研究のデザイン: これは前向きで実験的なもので、研究の前後に行われます。 この研究では、無作為化が最初に実行されます。 Microsoft Excel プログラムでは、45 人の患者が 3 つの列に無作為に割り付けられます。

作業グループの説明: この研究の母集団は、イスタンブール大学 - セラパシャ心臓病研究所で追跡調査され、心不全の診断を受けて治療された 60 歳以上の患者で構成されていました。 これらの患者に対して実施される検査の 1 つである「Timed Up and Go Test」では、サンプル数は 45 で、信頼度 95%、検出力 80% であることがわかりました。

ボランティアの参加基準:

  • 60歳以上
  • 歩くことができる個人(どんなデバイスの助けを借りても)
  • 視覚と聴覚に障害のない人
  • コマンドを理解する認知能力のある個人
  • 病状が安定している個人
  • インフォームドコンセントフォームに署名した個人

ボランティアの除外基準:

  • 60歳未満
  • 歩くことができない個人 (デバイスの助けを借りても)
  • 視覚障害または聴覚障害のある個人
  • -過去3か月の心筋梗塞
  • 以前の虚血発作
  • 重度の認知障害
  • 深刻な筋骨格障害
  • 運動を妨げる症状のある病状(肺、心血管、癌、精神医学など)

ボランティアの安全性: この研究は、3 つの患者グループで実施されます。 呼吸グループは、自宅で小さな呼吸装置、閾値 IMT を使用して深呼吸運動を行うものとします。 しきい値 IMT には予期しない副作用はありません。 任天堂グループの参加者は、テレビ画面に視覚的なフィードバックを提供しながら、ニンテンドー wii fit plus ゲーム コンソールを使用して多くのバランス エクササイズを行います。 ニンテンドーグループの参加者は、イスタンブール大学-セラパシャ心臓病研究所内の論文スーパーバイザーに割り当てられた部屋で、スーパーバイザーの理学療法士と一緒にこれらの演習を行います。 患者の血圧、心拍数、酸素飽和度は、運動の開始時と必要に応じて監視されます。 参加者の体重、エクサゲームのスコア、予想総キロカロリー値も記録されます。 関連する病院スタッフは、演習中または演習後に発生する可能性のあるあらゆるマイナスのリスクについて通知されます。 患者がアセスメントとバランストレーニングを行う場所は病院環境であり、必要な機器が利用可能です。 すべてのグループは、ウォーキングなどの身体活動についてアドバイスを受けます。

研究プロトコル: イスタンブール大学-Cerrahpasa、心臓病研究所で 1 年間。 45人の患者、呼吸器グループの15人、任天堂グループの15人、対照グループの15人が無作為化されます。 すべての患者は、最初に包括的な老年医学的評価を行います。 8 週目の終わりに同じ評価が繰り返されます。 口腔内圧測定器で口腔内圧を測定した後,呼吸訓練群プログラムについて述べた。 呼吸トレーニンググループの参加者は、口腔内圧の30%の抵抗に対して深呼吸運動を行います。 このエクササイズは、8 週間、毎日、1 日 2 回、15 分間、4 ~ 5 回の深呼吸の後に 4 ~ 5 回の通常の呼吸を行います。 毎週、口腔内圧が測定され、新しいトレーニング強度値が決定されます。 ヨガエクササイズ3回、バランスエクササイズ3回、有酸素運動2回、トレーニングプラスエクササイズ2回、筋トレ3回の5グループ13回のエクササイズを行います。

このグループの患者は、8 週間、週に 3 日、休憩時間内に 40 ~ 50 分の運動を行います。

データ収集: データの収集は、観察下での記録、インタビュアーによる回答、アンケートおよび

  1. BIA(生体電気インピーダンス分析)体重計による体組成測定、
  2. ハンドダイナモメーターによる握力測定、
  3. 電子口腔内圧測定装置による呼吸筋力の測定。
  4. 呼吸機能検査装置。

使用される統計的手法: データの統計的分析は、社会科学の統計パッケージ (SPSS 21) プログラムで実行されます。 研究で得られたデータをコンピュータに転送した後、ミニマックス制御を行います。 量的変数は平均および標準偏差 (± ss) として表され、質的変数はパーセンテージ (%) として表されます。 すべての分析は 95% の信頼区間内にあり、α = 0.05 の値がエラーのレベルとして選択されます。 Shapiro-Wilk 検定は、データが正規分布に適しているかどうかを判断するために使用されます。 グループ内比較には対応のある t 検定が使用され、グループ間の比較にはスチューデント T 検定が使用されます。 非正規分布値の場合、グループ内比較にはウィルコクソン検定が使用され、グループ間比較にはマン・ホイットニーの U 検定が使用されます。 カテゴリ データの場合、カイ 2 乗検定 (χ²) は、独立したグループの 2 つのグループ間の差の有意性検定に使用されます。 グループ内の時間による比較では、3 測定データの正規分布データは、繰り返し測定における分散分析と、非正規分布データに対するフリードマン検定が適用されます。 グループ内の変化の影響の大きさは、式 (測定間の差 / 最初の測定の標準偏差) を使用して計算されます。 効果の大きさは、0.20-0.50 を「小さい」と解釈します。0.51-0.80 0.81以上を「中」、0.81以上を「大」とします。

研究テスト:

  1. 社会人口統計情報
  2. 人体測定
  3. SPPB(ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー)
  4. ADL(日常生活動作)
  5. IADL (器械的日常生活動作)
  6. MNA-SF (ミニ栄養評価アンケート - ショートフォーム)
  7. FRAIL(フレイルスケール)
  8. SARC-F(サルコペニアスクリーニングアンケート)
  9. SNAQ(簡易栄養食欲アンケート)
  10. GDS-SF (Geriatric Depression Scale Short Form)
  11. EQ-5D クオリティ オブ ライフ スケール
  12. GAD-7 (全般性不安障害テスト)
  13. Mini-COG (認知状態テスト)
  14. 時計駆動試験
  15. ミネソタ州の心不全と生活に関する調査
  16. 修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケール
  17. 機能歩行スケール (FAS)
  18. 6分間歩行テスト

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 歩くことができる個人(どんなデバイスの助けを借りても)
  • 視覚障害と聴覚障害のない個人
  • コマンドを理解する認知能力がある個人
  • 病状のある安定した個人
  • インフォームドコンセントフォームに署名する個人

除外基準:

  • 60歳未満
  • (どんな器具を使っても)歩けない人
  • 視覚障害または聴覚障害のある方
  • 過去 6 か月の MI
  • 以前の虚血発作
  • 重度の認知障害
  • 深刻な筋骨格障害
  • 運動を妨げる症状のある病状(肺、心血管、癌、精神医学など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:任天堂 Wii フィット
Nintendo Wii Fitグループワークプログラム;ヨガエクササイズ3回、バランスエクササイズ3回、有酸素運動2回、トレーニングプラスエクササイズ2回、筋トレ3回の5グループ13回のエクササイズを行います。 このグループの患者は、8 週間、週に 3 日、休憩時間内に 40 ~ 50 分の運動を行います。
Nintendo Wii Fit グループは、Nintendo wii fit plus ゲーム コンソールを使用して、テレビ画面に視覚的なフィードバックを提供することにより、一連のヨガ、バランス、エアロビクス、筋力トレーニングのエクササイズを実行します。 患者は、論文監督者に割り当てられた部屋で、論文監督者の理学療法士と一緒にこれらの演習を行います。 このプロセスには 40 ~ 50 分かかります。 検査開始前と検査後に、体重、血圧、脈拍、呼吸数、酸素飽和度の値を記録します。 運動中は、必要に応じて患者を休ませます。
実験的:呼吸器
呼吸トレーニンググループの参加者は、口腔内圧の30%の抵抗に対して深呼吸運動を行います。 このエクササイズは、8 週間、毎日、1 日 2 回、15 分間、4 ~ 5 回の深呼吸の後に 4 ~ 5 回の通常の呼吸を行います。 毎週、口腔内圧が測定され、新しいトレーニング強度値が決定されます。
呼吸運動グループの患者は、しきい値 IMT と呼ばれる小さな呼吸装置を使用して、自宅で深呼吸運動を行います。 予期しない副作用はありません。患者はこの運動を 1 日に 2 回行います。朝晩15分間。 4 ~ 5 回の深呼吸の後、患者はリラックスするまで通常の呼吸を続けます。
介入なし:コントロール
対照群の患者はどの運動プログラムにも含まれませんが、身体活動レベルを上げるために、すべての群にウォーキングを勧めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:0~8週間
6MWT は、機能的な運動能力の決定、治療効果の評価、予後の予測に使用されます。 このテストは、始点と終点のある一定の長さの廊下で、6 分間の歩行中に適用されます。 検査の前に、患者は椅子に座って 10 分間休憩します。 安静時血圧、脈拍、酸素飽和度、呼吸困難、疲労スコアを検査前と検査直後に記録します。 テストを開始する前に、めまい、痛み、けいれんなどの問題が見られるかどうかを患者に伝えるよう警告されます。 その後、患者はスーパーバイザーと一緒に 6 分間、速いペースで歩くように求められます。 患者にめまい、痛み、動悸などの重大な問題がある場合、検査は直ちに終了します。 テストの最後に、患者が 6 分間に何メートル歩いたかが記録されます。
0~8週間
Timed Up and Go テスト (TUG)
時間枠:0~8週間
Timed Up and Go テストは、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。 人が椅子から立ち上がり、3メートル歩いて振り返り、椅子に戻って座るまでの時間を利用しています。
0~8週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テスト (SPPB)
時間枠:0~8週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子のスタンド、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。 障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。 スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。 SPPB には、死亡率、老人ホームへの入所、障害のリスクの勾配を示す予測的妥当性があることが示されています。
0~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Rengin Demir, Prof Dr、Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (実際)

2020年3月11日

研究の完了 (実際)

2021年12月21日

試験登録日

最初に提出

2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月22日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

対象の参加者に達しない場合は、作業順序を変更できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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