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La efectividad de Nintendo Wii Fit y el entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes mayores con insuficiencia cardíaca

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Cihan KILIC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
La insuficiencia cardíaca es un síndrome multisistémico caracterizado por la incapacidad del cuerpo para bombear o aumentar las presiones de llenado requeridas para bombear la sangre necesaria. Por lo general, muestra evidencia objetiva de disnea y fatiga durante el reposo o el ejercicio, o hinchazón de los tobillos y disfunción cardíaca. Esto conduce a una gran pérdida del estado funcional y de la calidad de vida. Estos pacientes parecen tener más dificultades para participar en programas de rehabilitación cardiaca debido a su mayor comorbilidad, fragilidad y baja capacidad funcional. Se ha demostrado que el entrenamiento de los músculos inspiratorios, que forma parte de la rehabilitación cardíaca, no solo mejora los problemas pulmonares, sino que también aumenta la capacidad funcional y el equilibrio, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, y disminuye la percepción de depresión y disnea de los pacientes. Los videojuegos se utilizan cada vez más como una alternativa a los ejercicios tradicionales basados ​​en la rehabilitación para mejorar los niveles de actividad diaria y aumentar la condición física en las personas mayores debido a sus efectos recreativos y motivacionales. Aunque Nintendo wii fit da resultados similares con las prácticas tradicionales de rehabilitación, genera menos costos de energía. Esto sugiere que puede ser una herramienta de rehabilitación adecuada para personas mayores con bajos niveles de energía. Una revisión mostró que los videojuegos son seguros y factibles en los ancianos con insuficiencia cardíaca. El equilibrio de los participantes, las funciones cognitivas, la calidad de vida mejoraron y el estado de ánimo depresivo disminuyó. Los videojuegos también hacen que las personas mayores se comuniquen mejor con otros miembros de la familia. El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad del entrenamiento de los músculos inspiratorios y el entrenamiento con ejercicios nintendo wii fit en pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca y comparar estas prácticas entre sí.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

NOMBRE DE LA INVESTIGACIÓN: Efectividad del Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios y las Aplicaciones Nintendo Wii Fit en Pacientes Ancianos con Insuficiencia Cardíaca

JUSTIFICACIÓN Y BASE DE LA INVESTIGACIÓN: La insuficiencia cardíaca es un síndrome multisistémico caracterizado por la incapacidad del organismo para bombear o aumentar las presiones de llenado necesarias para bombear la sangre que necesita el organismo por encima de lo normal. Por lo general, muestra evidencia objetiva de disnea y fatiga durante el reposo o el ejercicio, o hinchazón de los tobillos y disfunción cardíaca. Esto conduce a grandes pérdidas en el estado funcional y calidad de vida de los pacientes. Estos pacientes parecen ser más difíciles de participar en los programas de rehabilitación cardíaca porque son más comórbidos, frágiles y tienen una capacidad funcional baja. Se ha demostrado que el entrenamiento de los músculos inspiratorios, que forma parte de la rehabilitación cardíaca, no solo mejora los problemas pulmonares, sino que también aumenta la capacidad funcional y el equilibrio, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, y disminuye la percepción de depresión y disnea de los pacientes. Los videojuegos se utilizan cada vez más como una alternativa a los ejercicios tradicionales basados ​​en la rehabilitación para mejorar los niveles de actividad diaria y aumentar la condición física en las personas mayores. Aunque Nintendo wii fit da resultados similares con las prácticas tradicionales de rehabilitación, genera menos costos de energía. Esto sugiere que Nintendo wii fit puede ser una herramienta de rehabilitación adecuada para personas mayores con bajos niveles de energía. Una revisión mostró que los videojuegos son seguros y factibles en los ancianos con insuficiencia cardíaca. El equilibrio, las funciones cognitivas y la calidad de vida de los participantes mejoraron y el estado de ánimo depresivo de los participantes disminuyó. Además, los videojuegos permitieron que las personas mayores se comunicaran mejor con otros miembros de la familia. En la revisión de la literatura se encontró rehabilitación cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca en diversos estudios, pero estas aplicaciones se realizaron con cinta rodante y bicicleta ergométrica. No existen estudios que comparen la efectividad de nintendo wii fit plus con el entrenamiento de los músculos inspiratorios.

PROPÓSITO DE LA INVESTIGACIÓN: El objetivo de este estudio es investigar la efectividad del entrenamiento de los músculos inspiratorios y el entrenamiento físico de nintendo wii fit plus en pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca y comparar estas prácticas entre sí.

RESULTADOS ESPERADOS: El primer resultado esperado de este estudio es que los pacientes ancianos con insuficiencia cardiaca acepten el entrenamiento de los músculos inspiratorios y el videojuego Nintendo wii fit plus como herramienta de rehabilitación. Si los pacientes adoptan estas dos modalidades de rehabilitación como una alternativa a los instrumentos estandarizados de rehabilitación cardíaca, como bicicletas ergométricas y cintas de correr, se incrementará el contenido y la disponibilidad de la rehabilitación cardíaca domiciliaria. Los participantes del grupo de videojuegos se realizarán en el entorno hospitalario y bajo la supervisión de un fisioterapeuta, pero exergame podría ser una aplicación de rehabilitación en el hogar cuando se toman las precauciones de seguridad necesarias y se realiza una selección adecuada del paciente. Cuando los pacientes adopten las prácticas de este estudio, su participación en la rehabilitación y la actividad física será mayor y las visitas al hospital y, por lo tanto, los costos médicos se reducirán a medida que aumente el contenido de la rehabilitación en el hogar. Se ha demostrado que los videojuegos acercan más a los miembros de la familia. Por lo tanto, este estudio proporcionará no solo capacidad médica y física, sino también beneficios psicológicos y sociales. Los investigadores creen que los resultados estadísticamente significativos de este estudio inspirarán estudios de mejora física, funcional, emocional y social entre otras personas mayores que tienen diferentes problemas médicos.

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN: Se trata de una investigación prospectiva, experimental, antes y después. En este estudio, la aleatorización se realizará primero. 45 pacientes serán aleatorizados en 3 columnas en el programa Microsoft Excel.

DESCRIPCIÓN DEL GRUPO DE TRABAJO: La población de este estudio estuvo compuesta por pacientes de 60 años o más que fueron seguidos y tratados con el diagnóstico de insuficiencia cardíaca en el Instituto de Cardiología de la Universidad de Estambul-Cerrahpaşa. “Timed Up and Go Test”, que es una de las pruebas a realizar para estos pacientes, se encontró que el número de muestras fue de 45 con un 95% de nivel de confianza y un 80% de potencia.

Criterios de inclusión para voluntarios:

  • 60 años y mayores
  • personas que pueden caminar (incluso con la ayuda de cualquier dispositivo)
  • personas sin discapacidad visual y auditiva
  • individuos que son cognitivos para entender los comandos
  • personas con condición médica estable
  • personas que firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión para voluntarios:

  • Menos de 60 años
  • personas que no pueden caminar (incluso con la ayuda de cualquier dispositivo)
  • personas con discapacidad visual o auditiva
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • ataque isquémico previo
  • deterioro cognitivo severo
  • trastornos musculoesqueléticos graves
  • condiciones médicas sintomáticas que impiden el ejercicio (pulmonares, cardiovasculares, cancerosas, psiquiátricas, etc.)

SEGURIDAD DEL VOLUNTARIO: El estudio se realizará con 3 grupos de pacientes. El grupo respiratorio realizará un ejercicio de respiración profunda en casa a través de un pequeño aparato de respiración, Threshold IMT. Threshold IMT no tiene efectos secundarios inesperados. Los participantes del grupo nintendo realizarán una serie de ejercicios de equilibrio con la consola de juegos nintendo wii fit plus, proporcionando información visual en la pantalla del televisor. Los participantes del grupo nintendo realizarán estos ejercicios en una sala asignada al director de tesis dentro del Instituto de Cardiología de la Universidad de Estambul-Cerrahpaşa y junto con el fisioterapeuta supervisor. Se controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de los pacientes al inicio de los ejercicios y en otros momentos cuando sea necesario. También se anotarán el peso corporal de los participantes, las puntuaciones de los juegos de ejercicio y los valores de kilocalorías totales esperados. Se informará al personal hospitalario correspondiente de los riesgos negativos que puedan ocurrir durante o después de los ejercicios. El lugar donde los pacientes realizarán la evaluación y el entrenamiento del equilibrio es un entorno hospitalario y se dispone del equipamiento necesario. Se aconsejará a todos los grupos de actividad física como caminar.

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: Universidad de Estambul-Cerrahpasa, Instituto de Cardiología en un período de 1 año; Se aleatorizarán 45 pacientes, 15 del grupo respiratorio, 15 del grupo nintendo, 15 del grupo control. A todos los pacientes se les realizará inicialmente una evaluación geriátrica integral. La misma evaluación se repetirá al final de la octava semana. El programa grupal de entrenamiento respiratorio se describió después de medir la presión intraoral con el dispositivo de medición de presión intraoral. Los participantes del grupo de entrenamiento respiratorio realizarán ejercicios de respiración profunda contra una resistencia del 30% de la presión intraoral. Este ejercicio se aplicará durante 8 semanas, todos los días de la semana, dos veces al día durante 15 minutos y 4-5 respiraciones normales después de 4-5 respiraciones profundas. Cada semana se medirá la presión intraoral y se determinarán nuevos valores de intensidad de entrenamiento. Se realizarán 13 ejercicios en 5 grupos que incluyen 3 ejercicios de yoga, 3 ejercicios de equilibrio, 2 ejercicios aeróbicos, 2 ejercicios de entrenamiento plus y 3 ejercicios musculares, respectivamente.

Los pacientes de este grupo harán ejercicio durante 8 semanas, 3 días a la semana y 40-50 minutos de ejercicio dentro del intervalo de descanso.

RECOGIDA DE DATOS: La recogida de datos se realizará mediante registro bajo observación, contestación vía entrevistador, cuestionario y

  1. Medición de la composición corporal con dispositivo de pesaje BIA (Bioelectrical Impedance Analysis),
  2. Medición de fuerza de prensión manual con dinamómetro de mano,
  3. Medición de la fuerza de los músculos respiratorios con dispositivo electrónico de medición de la presión intraoral.
  4. Dispositivo de prueba de función respiratoria.

MÉTODOS ESTADÍSTICOS A UTILIZAR: El análisis estadístico de los datos se realizará con el programa Paquete Estadístico de Ciencias Sociales (SPSS 21). El control min-max se realizará después de transferir los datos obtenidos de la investigación a la computadora. Las variables cuantitativas se expresarán como media y desviación estándar (± ss) y las cualitativas como porcentajes (%). Todos los análisis se encuentran dentro del intervalo de confianza del 95 % y se elegirá un valor de α = 0,05 como nivel de error. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para determinar si los datos son adecuados para una distribución normal. Se utilizará la prueba t pareada para las comparaciones intragrupo y la prueba T de Student para las comparaciones entre grupos. Para los valores de distribución no normal, se utilizará la prueba de Wilcoxon para las comparaciones entre grupos y la prueba "arası de la U de Mann-Whitney se utilizará para las comparaciones entre grupos. Para datos categóricos, se utilizará la prueba de chi-cuadrado (χ²) para la prueba de significación de la diferencia entre dos grupos en grupos independientes. En la comparación según el tiempo dentro del grupo, los datos distribuidos normalmente en los datos de 3 medidas se variarán el análisis de varianza en medidas repetidas" y se aplicará la "prueba de Friedman için para datos no distribuidos normalmente". El tamaño del efecto de los cambios intragrupo se calculará mediante la fórmula (diferencia entre mediciones / desviación estándar de la primera medición). El tamaño del efecto se interpretará 0,20-0,50 como "pequeño, 0,51-0,80 como" mediano, y 0,81 y más como "grande".

PRUEBAS DE INVESTIGACIÓN:

  1. Información sociodemográfica
  2. Medidas antropométricas
  3. SPPB (batería de rendimiento físico corto)
  4. AVD (Actividades de la Vida Diaria)
  5. IADL (Actividades Instrumentales de la Vida Diaria)
  6. MNA-SF (Mini Cuestionario de Evaluación Nutricional - Forma Corta)
  7. FRÁIL (Escala de Fragilidad)
  8. SARC-F (Cuestionario de detección de sarcopenia)
  9. SNAQ (Cuestionario de Apetito Nutricional Simplificado)
  10. GDS-SF (forma corta de la escala de depresión geriátrica)
  11. Escala de calidad de vida EQ-5D
  12. GAD-7 (Test de Trastorno de Ansiedad Generalizada)
  13. Mini-COG (Prueba de estado cognitivo)
  14. Prueba de conducción de reloj
  15. Encuesta sobre insuficiencia cardíaca y vida de Minnesota
  16. Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
  17. Escala de deambulación funcional (FAS)
  18. Prueba de caminata de 6 minutos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años y mayores
  • individuo que puede caminar (incluso con la ayuda de cualquier dispositivo)
  • una persona sin discapacidad visual y auditiva
  • un individuo que es cognitivo para entender los comandos
  • Individuo estable con condición médica
  • la persona que firma el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • menores de 60 años
  • la persona que no puede caminar (incluso con la ayuda de cualquier dispositivo)
  • con discapacidad visual o auditiva
  • MI en los últimos 6 meses
  • ataque isquémico previo
  • deterioro cognitivo severo
  • trastornos musculoesqueléticos graves
  • condiciones médicas sintomáticas que impiden el ejercicio (pulmonares, cardiovasculares, cancerosas, psiquiátricas, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ajuste de Nintendo Wii
Programa de trabajo en grupo Nintendo Wii Fit; Se realizarán 13 ejercicios en 5 grupos que incluyen 3 ejercicios de yoga, 3 ejercicios de equilibrio, 2 ejercicios aeróbicos, 2 ejercicios de entrenamiento plus y 3 ejercicios musculares, respectivamente. Los pacientes de este grupo harán ejercicio durante 8 semanas, 3 días a la semana y 40-50 minutos de ejercicio dentro del intervalo de descanso.
El grupo Nintendo Wii Fit realizará una serie de ejercicios de yoga, equilibrio, aeróbicos y ejercicios musculares mediante comentarios visuales en la pantalla del televisor con la consola de juegos Nintendo wii fit plus. Los pacientes realizarán estos ejercicios en una sala asignada al director de tesis y junto con la fisioterapeuta del director de tesis. Este proceso tarda entre 40 y 50 minutos. Antes de comenzar la prueba y después de la prueba, se registrarán el peso, la presión arterial, el pulso, la frecuencia respiratoria y el valor de saturación de oxígeno. Los pacientes descansarán si es necesario durante el ejercicio.
Experimental: Respiratorio
Los participantes del grupo de entrenamiento respiratorio realizarán ejercicios de respiración profunda contra una resistencia del 30% de la presión intraoral. Este ejercicio se aplicará durante 8 semanas, todos los días de la semana, dos veces al día durante 15 minutos y 4-5 respiraciones normales después de 4-5 respiraciones profundas. Cada semana se medirá la presión intraoral y se determinarán nuevos valores de intensidad de entrenamiento.
Los pacientes en el grupo de ejercicios de respiración realizarán ejercicios de respiración profunda en casa con un pequeño aparato de respiración llamado Threshold IMT. No tiene efectos secundarios inesperados. Los pacientes harán este ejercicio dos veces al día; mañana y tarde durante 15 minutos. Después de 4-5 respiraciones profundas, los pacientes respirarán normalmente hasta sentirse relajados.
Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control no se incluirán en ningún programa de ejercicios, pero se aconsejará a todos los grupos que caminen para aumentar el nivel de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
6MWT se utiliza para determinar la capacidad de ejercicio funcional, evaluar la eficacia del tratamiento, predecir el pronóstico. Esta prueba se aplica en un corredor de cierta longitud con el punto de inicio y final durante 6 minutos de caminata. Antes de la prueba, el paciente se sienta en una silla y descansa durante 10 minutos. La presión arterial en reposo, el pulso, el valor de saturación de oxígeno, la disnea y la puntuación de fatiga se registran antes e inmediatamente después de la prueba. Antes de comenzar la prueba, se advierte al paciente que informe si se observa algún problema, como mareos, dolor, calambres. Luego se le pide al paciente que camine a un ritmo rápido con un supervisor durante 6 minutos. Si el paciente tiene un problema significativo, como mareos, dolor, palpitaciones, la prueba finaliza de inmediato. Al final de la prueba, se registra cuántos metros ha caminado el paciente durante 6 minutos.
0-8 semanas
La prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
La prueba Timed Up and Go es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico. Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de la silla, caminar tres metros, dar la vuelta, volver a la silla y sentarse.
0-8 semanas
La prueba de batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
La batería breve de rendimiento físico (SPPB) es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, soporte de silla y equilibrio. Se ha utilizado como una herramienta de predicción de una posible discapacidad y puede ayudar en el seguimiento de la función en personas mayores. Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento). Se ha demostrado que el SPPB tiene validez predictiva que muestra un gradiente de riesgo de mortalidad, ingreso en un hogar de ancianos y discapacidad.
0-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rengin Demir, Prof Dr, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Si no se llega al participante objetivo, se puede cambiar el orden de trabajo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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