- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04254328
Effektiviteten av Nintendo Wii Fit og inspirerende muskeltrening hos eldre pasienter med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGENS NAVN: Effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening og Nintendo Wii Fit-applikasjoner hos eldre pasienter med hjertesvikt
FORSKNINGENS BEGRUNDELSE OG GRUNNLAG: Hjertesvikt er et multisystemsyndrom som kjennetegnes av kroppens manglende evne til å pumpe eller øke påfyllingstrykket som kreves for å pumpe blodet som kroppen trenger over det normale. Vanligvis viser det objektive bevis på dyspné og tretthet under hvile eller trening, eller hevelse i anklene og hjertedysfunksjon. Dette fører til store tap i funksjonsstatus og livskvalitet til pasientene. Disse pasientene ser ut til å være vanskeligere å delta i hjerterehabiliteringsprogrammer fordi de er mer komorbide, sprø og har lav funksjonsevne. Det har vist seg at inspiratorisk muskeltrening som er en del av hjerterehabilitering, ikke bare forbedrer lungeproblemer, men øker også funksjonell kapasitet og balanse, styrken av respiratoriske og perifere muskler, og reduserer persepsjonen av depresjon og dyspné hos pasienter. Videospill blir i økende grad brukt som et alternativ til tradisjonelle rehabiliteringsbaserte øvelser for å forbedre det daglige aktivitetsnivået og øke fysisk form hos eldre. Selv om Nintendo wii fit gir lignende resultater med tradisjonell rehabiliteringspraksis, forårsaker det mindre energikostnader. Dette tyder på at Nintendo wii fit kan være et passende rehabiliteringsverktøy for eldre med lavt energinivå. En gjennomgang viste at videospill er trygge og gjennomførbare hos eldre med hjertesvikt. Deltakernes balanse, kognitive funksjoner, livskvalitet ble bedre og deltakernes depressive humør ble redusert. I tillegg gjorde videospill eldre mennesker i stand til å kommunisere bedre med andre familiemedlemmer. I litteraturgjennomgangen ble det funnet hjerterehabilitering hos pasienter med hjertesvikt i ulike studier, men disse applikasjonene ble utført med tredemølle og sykkelergometer. Det er ingen studier som sammenligner effektiviteten til nintendo wii fit plus med inspiratorisk muskeltrening.
FORSKNINGENS FORMÅL: Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening og nintendo wii fit plus treningstrening hos eldre pasienter med hjertesvikt og å sammenligne disse praksisene med hverandre.
FORVENTEDE RESULTATER: Det første forventede resultatet av denne studien er at eldre pasienter med hjertesvikt aksepterer inspiratorisk muskeltrening og Nintendo wii fit plus videospill som et rehabiliteringsverktøy. Dersom pasienter tar i bruk disse to rehabiliteringsmodalitetene som et alternativ til standardiserte hjerterehabiliteringsinstrumenter som sykkelergometre og tredemøller, vil innholdet og tilgjengeligheten av hjemmebasert hjerterehabilitering øke. Videospillgruppens deltakere vil bli utført i sykehusmiljøet og under tilsyn av en fysioterapeut, men exergame kan være en hjemmebasert rehabiliteringsapplikasjon når nødvendige sikkerhetstiltak er tatt og passende pasientvalg er foretatt. Når praksisene i denne studien tas i bruk av pasientene, vil deres deltakelse i rehabilitering og fysisk aktivitet bli høyere og sykehusbesøk og dermed medisinske kostnader reduseres etter hvert som innholdet i hjemmebasert rehabilitering øker. Videospill har vist seg å gjøre familiemedlemmer nærmere hverandre. Dermed vil denne studien gi ikke bare medisinsk og fysisk kapasitet, men også psykologiske og sosiale fordeler. Etterforskere mener at statistisk signifikante resultater fra denne studien vil inspirere til fysiske, funksjonelle, emosjonelle, emosjonelle og sosiale forbedringsstudier blant andre eldre mennesker som har ulike medisinske problemer.
FORSKNINGENS DESIGN: Dette er en prospektiv, eksperimentell, før og etter forskning. I denne studien vil randomisering bli utført først. 45 pasienter vil bli randomisert i 3 kolonner i Microsoft Excel-programmet.
BESKRIVELSE AV ARBEIDSGRUPPEN: Populasjonen i denne studien besto av pasienter i alderen 60 år og eldre som ble fulgt opp og behandlet med diagnosen hjertesvikt ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute. "Timed Up and Go Test", som er en av testene som skal utføres for disse pasientene, ble antallet prøver funnet å være 45 med 95 % konfidensnivå og 80 % kraft.
Inkluderingskriterier for frivillige:
- 60 år og eldre
- personer som kan gå (selv ved hjelp av en hvilken som helst enhet)
- personer uten syns- og hørselshemming
- individer som er kognitive til å forstå kommandoer
- personer med stabil medisinsk tilstand
- personer som signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier for frivillige:
- Under 60 år
- personer som ikke kan gå (selv ved hjelp av en hvilken som helst enhet)
- personer med syns- eller hørselshemming
- Hjerteinfarkt siste 3 måneder
- tidligere iskemisk angrep
- alvorlig kognitiv svikt
- alvorlige muskel- og skjelettplager
- symptomatiske medisinske tilstander som forhindrer trening (lunge, kardiovaskulær, kreft, psykiatrisk, etc.)
FRIVILLIGE SIKKERHET: Studien vil bli utført med 3 grupper pasienter. Respirasjonsgruppen skal utføre en dyp pusteøvelse hjemme gjennom et lite pusteapparat, Threshold IMT. Terskel IMT har ingen uventede bivirkninger. Deltakerne i nintendo-gruppen vil utføre en rekke balanseøvelser med nintendo wii fit plus-spillkonsollen, og gi visuell tilbakemelding på TV-skjermen. Deltakerne i nintendo-gruppen vil utføre disse øvelsene i et rom som er tildelt oppgaveveilederen ved Istanbul University-Cerrahpaşa Institute of Cardiology og sammen med veilederfysioterapeuten. Blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning hos pasientene vil bli overvåket i begynnelsen av øvelsene og på andre tidspunkter når det er nødvendig. Deltakernes kroppsvekt, poengsum for treningsspill, forventede totale kilokaloriverdier vil også bli notert. Det aktuelle sykehuspersonalet vil bli informert om eventuelle negative risikoer som kan oppstå under eller etter øvelsene. Stedet hvor pasientene skal utføre vurdering og balansetrening er et sykehusmiljø og nødvendig utstyr er tilgjengelig. Alle grupper vil bli informert om fysisk aktivitet som å gå.
FORSKNINGSPROTOKOLL: Istanbul University-Cerrahpasa, kardiologisk institutt i en periode på 1 år ; 45 pasienter, 15 i respirasjonsgruppen, 15 i nintendogruppen, 15 i kontrollgruppen vil bli randomisert. Alle pasienter vil i utgangspunktet gjøre en omfattende geriatrisk utredning. Den samme evalueringen vil bli gjentatt på slutten av 8. uke. Respiratorisk treningsgruppeprogram ble beskrevet etter måling av intraoralt trykk med intraoralt trykkmåleapparat. Respirasjonstreningsgruppedeltakere vil gjøre dype pusteøvelser mot motstand på 30 % av intraoralt trykk. Denne øvelsen vil bli brukt i 8 uker, hver dag i uken, to ganger om dagen i 15 minutter og 4-5 normale pust etter 4-5 dype pust. Hver uke vil intraoralt trykk bli målt og nye treningsintensitetsverdier vil bli bestemt. 13 øvelser fordelt på 5 grupper inkludert 3 yogaøvelser, 3 balanseøvelser, 2 aerobic, 2 trening pluss øvelser og 3 muskel-treninger vil bli utført.
Pasienter i denne gruppen vil trene i 8 uker, 3 dager i uken og 40-50 minutter med trening innenfor hvileintervall.
DATAINNSAMLING: Innsamling av data vil skje ved opptak under observasjon, svar via intervjuer, spørreskjema og
- Måling av kroppssammensetning med BIA (Bioelectrical Impedance Analysis) veieenhet,
- Håndgrepsstyrkemåling med hånddynamometer,
- Måling av respiratorisk muskelstyrke med elektronisk Intraoral Pressure Measurement Device.
- Respirasjonsfunksjonstestenhet .
STATISTISKE METODER SOM SKAL BRUKES: Statistisk analyse av dataene vil bli utført med programmet Statistical Package of Social Sciences (SPSS 21). Min-maks kontroll vil bli utført etter overføring av data innhentet fra forskningen til datamaskinen. Kvantitative variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik (± ss) og kvalitative variabler som prosenter (%). Alle analyser er innenfor 95 % konfidensintervall og en verdi på α = 0,05 vil bli valgt som feilnivå. Shapiro-Wilk test vil bli brukt for å avgjøre om dataene er egnet for normal distribusjon. Paired-t test vil bli brukt for sammenligninger mellom grupper og Student-T test vil bli brukt for sammenligninger mellom grupper. For ikke-normale distribusjonsverdier vil Wilcoxon-testen bli brukt for sammenligninger mellom grupper og "Mann-Whitney U-test arası vil bli brukt for sammenligninger mellom grupper. For kategoriske data vil kjikvadrattest (χ²) brukes til signifikanstest av forskjellen mellom to grupper i uavhengige grupper. I sammenligningen i henhold til tid i gruppen vil normalfordelte data i 3-målsdataene variere variansanalyse i gjentatte mål "og" Friedman-testen için for ikke-normalfordelte data vil bli brukt. Effektstørrelsen av intragruppeendringene vil bli beregnet ved hjelp av formelen (forskjell mellom målinger / standardavvik for første måling). Effektstørrelsen vil bli tolket 0,20-0,50 som "liten,, 0,51-0,80 som" medium, og 0,81 og høyere som "stor".
FORSKNINGSTESTER:
- Sosiodemografisk informasjon
- Antropometriske mål
- SPPB (Short Physical Performance Battery)
- ADL (Activities of Daily Living)
- IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
- MNA-SF (Mini Nutritional Assessment Questionnaire - Short Form)
- FRAIL (Frailty Scale)
- SARC-F (Sarcopenia Screening Questionnaire)
- SNAQ (Simplified Nutrition Appetite Questionnaire)
- GDS-SF (Geriatric Depression Scale Short Form)
- EQ-5D Livskvalitetsskala
- GAD-7 (Generalisert angstlidelsestest)
- Mini-COG (kognitiv statustest)
- Klokke førerprøve
- Minnesota hjertesvikt og livsundersøkelse
- Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
- Functional Ambulation Scale (FAS)
- 6 minutters gangetest
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år og eldre
- person som kan gå (selv ved hjelp av en hvilken som helst enhet)
- et individ uten syns- og hørselshemming
- et individ som er kognitiv til å forstå kommandoer
- Stabil person med medisinsk tilstand
- den enkelte som signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under 60 år
- personen som ikke kan gå (selv ved hjelp av en hvilken som helst enhet)
- med syns- eller hørselshemming
- MI de siste 6 månedene
- tidligere iskemisk angrep
- alvorlig kognitiv svikt
- alvorlige muskel- og skjelettplager
- symptomatiske medisinske tilstander som forhindrer trening (lunge, kardiovaskulær, kreft, psykiatrisk, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nintendo Wii Fit
Nintendo Wii Fit gruppearbeidsprogram; 13 øvelser fordelt på 5 grupper inkludert 3 yogaøvelser, 3 balanseøvelser, 2 aerobic, 2 trening pluss øvelser og 3 muskel-treninger vil bli utført.
Pasienter i denne gruppen vil trene i 8 uker, 3 dager i uken og 40-50 minutter med trening innenfor hvileintervall.
|
Nintendo Wii Fit-gruppen vil utføre inkludert en serie yoga-, balanse-, aerobic- og muskeltreningsøvelser ved å gi visuell tilbakemelding på TV-skjermen med Nintendo wii fit plus-spillkonsollen.
Pasientene vil utføre disse øvelsene på et rom tildelt oppgaveveileder og sammen med oppgaveveileder fysioterapeut.
Denne prosessen tar 40-50 minutter.
Før teststart og etter test vil vekt, blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, oksygenmetningsverdi bli registrert.
Pasientene vil hvile om nødvendig under trening.
|
|
Eksperimentell: Luftveiene
Respirasjonstreningsgruppedeltakere vil gjøre dype pusteøvelser mot motstand på 30 % av intraoralt trykk.
Denne øvelsen vil bli brukt i 8 uker, hver dag i uken, to ganger om dagen i 15 minutter og 4-5 normale pust etter 4-5 dype pust.
Hver uke vil intraoralt trykk bli målt og nye treningsintensitetsverdier vil bli bestemt.
|
Pasienter i pusteøvelsesgruppen vil utføre dype pusteøvelser hjemme ved hjelp av et lite pusteapparat kalt Threshold IMT.
Det har ingen uventede bivirkninger. Pasienter vil gjøre denne øvelsen to ganger om dagen; morgen og kveld i 15 minutter.
Etter 4-5 dype pust vil pasientene ta normal pust til de føler seg avslappet.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli inkludert i noe treningsprogram, men alle grupper vil bli rådet til å gå for å øke fysisk aktivitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den seks-minutters gåtesten (6MWT)
Tidsramme: 0-8 uker
|
6MWT brukes til å bestemme funksjonell treningskapasitet, vurdere behandlingseffektivitet, forutsi prognose.
Denne testen påføres i en korridor med viss lengde med start- og sluttpunkt i løpet av 6 minutters gange.
Før testen settes pasienten i en stol og hviler i 10 minutter.
Hvileblodtrykk, puls, oksygenmetningsverdi, dyspné og tretthetsscore registreres før og umiddelbart etter test.
Før du begynner å teste, blir pasienten advart om å fortelle om noen problemer er sett som svimmelhet, smerte, kramper.
Pasienten blir deretter bedt om å gå i raskt tempo med en veileder i 6 minutter.
Hvis pasienten har et betydelig problem som svimmelhet, smerte, hjertebank, avsluttes testen umiddelbart.
Ved slutten av testen er det registrert hvor mange meter pasienten har gått i 6 minutter.
|
0-8 uker
|
|
Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 0-8 uker
|
Timed Up and Go-testen er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
Den bruker tiden det tar før en person kommer seg ut av stolen, går tre meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
|
0-8 uker
|
|
The Short Physical Performance Battery Test (SPPB)
Tidsramme: 0-8 uker
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstøtte og balansetestene.
Den har blitt brukt som et prediktivt verktøy for mulig funksjonshemming og kan hjelpe til med overvåking av funksjon hos eldre mennesker.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
SPPB har vist seg å ha prediktiv validitet som viser en gradient av risiko for dødelighet, innleggelse i sykehjem og funksjonshemming.
|
0-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rengin Demir, Prof Dr, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Kaminsky LA, Tuttle MS. Functional assessment of heart failure patients. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):29-36. doi: 10.1016/j.hfc.2014.08.002. Epub 2014 Sep 23.
- Rodriguez-Pascual C, Paredes-Galan E, Ferrero-Martinez AI, Gonzalez-Guerrero JL, Hornillos-Calvo M, Menendez-Colino R, Torres-Torres I, Vilches-Moraga A, Galan MC, Suarez-Garcia F, Olcoz-Chiva MT, Rodriguez-Artalejo F. The frailty syndrome is associated with adverse health outcomes in very old patients with stable heart failure: A prospective study in six Spanish hospitals. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:296-303. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.016. Epub 2017 Feb 8.
- Bosnak-Guclu M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Tulumen E, Aytemir K, Tokgozoglu L. Effects of inspiratory muscle training in patients with heart failure. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1671-81. doi: 10.1016/j.rmed.2011.05.001. Epub 2011 May 31.
- Bonnechere B, Jansen B, Omelina L, Van Sint Jan S. The use of commercial video games in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2016 Dec;39(4):277-290. doi: 10.1097/MRR.0000000000000190.
- Griffin M, Shawis T, Impson R, Shanks J, Taylor MJ. Comparing the Energy Expenditure of Wii Fit()-Based Therapy Versus Traditional Physiotherapy. Games Health J. 2013 Aug;2(4):229-34. doi: 10.1089/g4h.2012.0078. Epub 2013 Jul 23.
- Verheijden Klompstra L, Jaarsma T, Stromberg A. Exergaming in older adults: a scoping review and implementation potential for patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2014 Oct;13(5):388-98. doi: 10.1177/1474515113512203. Epub 2013 Nov 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28/06/2019-908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .