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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254328
Die Wirksamkeit von Nintendo Wii Fit und Inspirationsmuskeltraining bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NAME DER FORSCHUNG: Die Wirksamkeit von Inspirationsmuskeltraining und Nintendo Wii Fit-Anwendungen bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz
BEGRÜNDUNG UND GRUNDLAGE DER FORSCHUNG: Herzinsuffizienz ist ein Multisystemsyndrom, das durch die Unfähigkeit des Körpers gekennzeichnet ist, den Fülldruck zu pumpen oder zu erhöhen, der erforderlich ist, um das vom Körper benötigte Blut über den Normalwert hinaus zu pumpen. Typischerweise zeigt es objektive Hinweise auf Dyspnoe und Müdigkeit in Ruhe oder bei körperlicher Betätigung oder Schwellung der Knöchel und Herzfunktionsstörung. Dies führt zu großen Einbußen im Funktionsstatus und in der Lebensqualität der Patienten. Diese Patienten scheinen schwieriger an Herzrehabilitationsprogrammen teilzunehmen, da sie komorbider, spröder und geringer funktioneller Kapazität sind. Es hat sich gezeigt, dass das Training der Atemmuskulatur, das Teil der kardiologischen Rehabilitation ist, nicht nur Lungenprobleme verbessert, sondern auch die funktionelle Kapazität und das Gleichgewicht, die Kraft der Atem- und peripheren Muskeln erhöht und die Wahrnehmung von Depressionen und Dyspnoe bei Patienten verringert. Videospiele werden zunehmend als Alternative zu traditionellen Rehabilitationsübungen eingesetzt, um das tägliche Aktivitätsniveau zu verbessern und die körperliche Fitness älterer Menschen zu steigern. Obwohl Nintendo wii fit ähnliche Ergebnisse wie herkömmliche Rehabilitationsmethoden erzielt, verursacht es weniger Energiekosten. Dies deutet darauf hin, dass Nintendo wii fit ein geeignetes Rehabilitationsinstrument für ältere Menschen mit niedrigem Energieniveau sein kann. Eine Überprüfung zeigte, dass Videospiele bei älteren Menschen mit Herzinsuffizienz sicher und durchführbar sind. Das Gleichgewicht, die kognitiven Funktionen und die Lebensqualität der Teilnehmer verbesserten sich und die depressive Stimmung der Teilnehmer nahm ab. Darüber hinaus ermöglichten Videospiele älteren Menschen, besser mit anderen Familienmitgliedern zu kommunizieren. In der Literaturrecherche wurde in verschiedenen Studien eine kardiale Rehabilitation bei Patienten mit Herzinsuffizienz festgestellt, diese Anwendungen wurden jedoch mit Laufband und Fahrradergometer durchgeführt. Es gibt keine Studien, die die Wirksamkeit von Nintendo Wii Fit Plus mit Atemmuskeltraining vergleichen.
ZWECK DER FORSCHUNG: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von inspiratorischem Muskeltraining und nintendo wii fit plus Bewegungstraining bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen und diese Praktiken miteinander zu vergleichen.
ERWARTETE ERGEBNISSE: Das erste erwartete Ergebnis dieser Studie ist, dass ältere Patienten mit Herzinsuffizienz Atemmuskeltraining und Nintendo Wii Fit plus Videospiel als Rehabilitationsinstrument akzeptieren. Wenn Patienten diese beiden Rehabilitationsmodalitäten als Alternative zu standardisierten kardiologischen Rehabilitationsinstrumenten wie Fahrradergometer und Laufband einsetzen, werden Inhalt und Angebot der kardiologischen Heimrehabilitation erhöht. Die Teilnehmer der Videospielgruppe werden in der Krankenhausumgebung und unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt, aber Exergame könnte eine Rehabilitationsanwendung zu Hause sein, wenn die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen und eine geeignete Patientenauswahl getroffen wird. Wenn die Praktiken in dieser Studie von den Patienten angenommen werden, wird ihre Beteiligung an Rehabilitation und körperlicher Aktivität höher sein und Krankenhausbesuche und damit medizinische Kosten werden reduziert, wenn der Inhalt der häuslichen Rehabilitation zunimmt. Es hat sich gezeigt, dass Videospiele Familienmitglieder einander näher bringen. Daher wird diese Studie nicht nur medizinische und physische Kapazitäten, sondern auch psychologische und soziale Vorteile bieten. Die Ermittler glauben, dass die statistisch signifikanten Ergebnisse dieser Studie Studien zur körperlichen, funktionellen, emotionalen, emotionalen und sozialen Verbesserung bei anderen älteren Menschen mit unterschiedlichen medizinischen Problemen inspirieren werden.
DESIGN DER FORSCHUNG: Dies ist eine prospektive, experimentelle Vorher-Nachher-Forschung. In dieser Studie wird zuerst eine Randomisierung durchgeführt. 45 Patienten werden im Microsoft-Excel-Programm in 3 Spalten randomisiert.
BESCHREIBUNG DER ARBEITSGRUPPE: Die Population dieser Studie bestand aus Patienten im Alter von 60 Jahren und älter, die mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz im Institut für Kardiologie der Universität Istanbul-Cerrahpaşa nachuntersucht und behandelt wurden. Der "Timed Up and Go Test", der einer der Tests ist, der für diese Patienten durchgeführt werden soll, ergab eine Anzahl von Proben von 45 mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Aussagekraft von 80 %.
Aufnahmekriterien für Freiwillige:
- 60 Jahre und älter
- Personen, die gehen können (auch mit Hilfe eines beliebigen Geräts)
- Personen ohne Seh- und Hörbehinderung
- Personen, die kognitiv sind, um Befehle zu verstehen
- Personen mit stabilem Gesundheitszustand
- Personen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien für Freiwillige:
- Unter 60 Jahren
- Personen, die nicht gehen können (auch nicht mit Hilfe eines Geräts)
- Menschen mit Seh- oder Hörbehinderung
- Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- frühere ischämische Attacke
- schwere kognitive Beeinträchtigung
- schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen
- symptomatische Erkrankungen, die Bewegung verhindern (Lungen-, Herz-Kreislauf-, Krebs-, psychiatrische usw.)
SICHERHEIT DER FREIWILLIGEN: Die Studie wird mit 3 Patientengruppen durchgeführt. Die Atmungsgruppe führt zu Hause eine tiefe Atemübung durch ein kleines Atemgerät, Threshold IMT, durch. Threshold IMT hat keine unerwarteten Nebenwirkungen. Die Teilnehmer der Nintendo-Gruppe führen eine Reihe von Gleichgewichtsübungen mit der Spielkonsole Nintendo Wii Fit Plus durch und geben visuelles Feedback auf dem Fernsehbildschirm. Die Teilnehmer der Nintendo-Gruppe führen diese Übungen in einem Raum durch, der dem Betreuer der Doktorarbeit im Cerrahpaşa-Institut für Kardiologie der Universität Istanbul und zusammen mit dem betreuenden Physiotherapeuten zugewiesen wird. Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung der Patienten werden zu Beginn der Übungen und bei Bedarf zu anderen Zeiten überwacht. Das Körpergewicht der Teilnehmer, die Exergame-Ergebnisse und die erwarteten Kilokalorien-Gesamtwerte werden ebenfalls notiert. Das zuständige Krankenhauspersonal wird über etwaige negative Risiken informiert, die während oder nach den Übungen auftreten können. Der Ort, an dem Patienten die Beurteilung und das Gleichgewichtstraining durchführen, ist eine Krankenhausumgebung und die erforderliche Ausrüstung ist verfügbar. Alle Gruppen werden auf körperliche Aktivität wie Gehen hingewiesen.
FORSCHUNGSPROTOKOLL: Universität Istanbul-Cerrahpasa, Institut für Kardiologie in einem Zeitraum von 1 Jahr; 45 Patienten, 15 der respiratorischen Gruppe, 15 der Nintendo-Gruppe, 15 der Kontrollgruppe werden randomisiert. Alle Patienten werden zunächst umfassend geriatrisch untersucht. Die gleiche Auswertung wird am Ende der 8. Woche wiederholt. Das Atemtrainingsgruppenprogramm wurde nach Messung des intraoralen Drucks mit dem intraoralen Druckmessgerät beschrieben. Die Teilnehmer der Atemtrainingsgruppe führen eine tiefe Atemübung gegen einen Widerstand von 30 % des intraoralen Drucks durch. Diese Übung wird 8 Wochen lang jeden Tag der Woche zweimal täglich für 15 Minuten und 4-5 normale Atemzüge nach 4-5 tiefen Atemzügen durchgeführt. Wöchentlich wird der intraorale Druck gemessen und neue Trainingsintensitätswerte ermittelt. Es werden jeweils 13 Übungen in 5 Gruppen durchgeführt, darunter 3 Yoga-Übungen, 3 Gleichgewichtsübungen, 2 Aerobic-Übungen, 2 Trainings-Plus-Übungen und 3 Muskel-Workout.
Patienten in dieser Gruppe trainieren 8 Wochen lang, 3 Tage in der Woche und 40-50 Minuten Training innerhalb des Ruheintervalls.
DATENSAMMLUNG: Die Datenerhebung erfolgt durch Aufzeichnung unter Beobachtung, Beantwortung durch Interviewer, Fragebogen u
- Messung der Körperzusammensetzung mit BIA (Bioelectrical Impedance Analysis) Wiegegerät,
- Handgriffkraftmessung mit Handdynamometer,
- Messung der Atemmuskelkraft mit elektronischem intraoralen Druckmessgerät.
- Atemfunktionstestgerät .
ZU VERWENDENDE STATISTISCHE METHODEN: Die statistische Analyse der Daten wird mit dem Programm Statistical Package of Social Sciences (SPSS 21) durchgeführt. Die Min-Max-Kontrolle wird durchgeführt, nachdem die aus der Untersuchung gewonnenen Daten auf den Computer übertragen wurden. Quantitative Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung (± ss) und qualitative Variablen als Prozentsätze (%) ausgedrückt. Alle Analysen liegen innerhalb des 95%-Konfidenzintervalls und als Fehlergrenze wird ein Wert von α = 0,05 gewählt. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um festzustellen, ob die Daten für eine Normalverteilung geeignet sind. Der Paired-T-Test wird für gruppeninterne Vergleiche und der Student-T-Test für Vergleiche zwischen Gruppen verwendet. Für Nicht-Normalverteilungswerte wird der Wilcoxon-Test für gruppeninterne Vergleiche und der „Mann-Whitney U-Test arası“ für gruppeninterne Vergleiche verwendet. Für kategoriale Daten wird der Chi-Quadrat-Test (χ²) für den Signifikanztest der Differenz zwischen zwei Gruppen in unabhängigen Gruppen verwendet. Beim Vergleich nach Zeit innerhalb der Gruppe werden die normalverteilten Daten in den 3-Measure-Daten einer Varianzanalyse der Varianz in Messwiederholungen unterzogen und der „Friedman-Test için“ für nicht-normalverteilte Daten angewendet. Die Effektgröße der gruppeninternen Änderungen wird anhand der Formel (Differenz zwischen Messungen / Standardabweichung der ersten Messung) berechnet. Die Effektgröße wird 0,20–0,50 als „klein, 0,51–0,80“ interpretiert als "mittel" und ab 0,81 als "groß".
FORSCHUNGSTESTS:
- Soziodemografische Informationen
- Anthropometrische Messungen
- SPPB (Batterie mit kurzer physikalischer Leistung)
- ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens)
- IADL (Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens)
- MNA-SF (Mini-Fragebogen zur Ernährungsbewertung - Kurzform)
- FRAIL (Gebrechlichkeitsskala)
- SARC-F (Fragebogen zum Screening auf Sarkopenie)
- SNAQ (Vereinfachter Ernährungs-Appetit-Fragebogen)
- GDS-SF (Geriatrische Depressionsskala Kurzform)
- EQ-5D Lebensqualitätsskala
- GAD-7 (Test auf generalisierte Angststörung)
- Mini-COG (Kognitiver Statustest)
- Uhr Fahrprüfung
- Minnesota Heart Failure and Life Survey
- Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
- Funktionelle Bewegungsskala (FAS)
- 6 Minuten Gehtest
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre und älter
- Person, die laufen kann (auch mit Hilfe eines beliebigen Geräts)
- eine Person ohne Seh- und Hörbehinderung
- eine Person, die kognitiv ist, um Befehle zu verstehen
- Stabile Person mit medizinischem Zustand
- die Person, die die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- unter 60 Jahren
- die Person, die nicht gehen kann (auch nicht mit Hilfe eines Hilfsmittels)
- mit Seh- oder Hörbehinderung
- MI in den letzten 6 Monaten
- frühere ischämische Attacke
- schwere kognitive Beeinträchtigung
- schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen
- symptomatische Erkrankungen, die Bewegung verhindern (Lungen-, Herz-Kreislauf-, Krebs-, psychiatrische usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nintendo Wii-Fit
Nintendo Wii Fit Gruppenarbeitsprogramm; Es werden jeweils 13 Übungen in 5 Gruppen durchgeführt, darunter 3 Yoga-Übungen, 3 Gleichgewichtsübungen, 2 Aerobic-Übungen, 2 Trainings-Plus-Übungen und 3 Muskel-Workout.
Patienten in dieser Gruppe trainieren 8 Wochen lang, 3 Tage in der Woche und 40-50 Minuten Training innerhalb des Ruheintervalls.
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Die Nintendo Wii Fit-Gruppe wird unter anderem eine Reihe von Yoga-, Gleichgewichts-, Aerobic- und Muskeltrainingsübungen durchführen, indem visuelles Feedback auf dem Fernsehbildschirm mit der Nintendo Wii Fit Plus-Spielekonsole bereitgestellt wird.
Diese Übungen werden von den Patienten in einem dem Betreuer der Abschlussarbeit zugewiesenen Raum und zusammen mit dem Physiotherapeuten des Betreuers der Abschlussarbeit durchgeführt.
Dieser Vorgang dauert 40-50 Minuten.
Vor Beginn des Tests und nach dem Test werden Gewicht, Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigungswert aufgezeichnet.
Die Patienten werden bei Bedarf während des Trainings ausgeruht.
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Experimental: Atmung
Die Teilnehmer der Atemtrainingsgruppe führen eine tiefe Atemübung gegen einen Widerstand von 30 % des intraoralen Drucks durch.
Diese Übung wird 8 Wochen lang jeden Tag der Woche zweimal täglich für 15 Minuten und 4-5 normale Atemzüge nach 4-5 tiefen Atemzügen durchgeführt.
Wöchentlich wird der intraorale Druck gemessen und neue Trainingsintensitätswerte ermittelt.
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Patienten in der Atemübungsgruppe führen zu Hause tiefe Atemübungen mit einem kleinen Atemgerät namens Threshold IMT durch.
Es hat keine unerwarteten Nebenwirkungen. Die Patienten machen diese Übung zweimal am Tag; morgens und abends während 15 Minuten.
Nach 4-5 tiefen Atemzügen atmen die Patienten normal ein, bis sie sich entspannt fühlen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden in kein Trainingsprogramm aufgenommen, aber allen Gruppen wird empfohlen, zu Fuß zu gehen, um das körperliche Aktivitätsniveau zu erhöhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 0-8 Wochen
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6MWT wird verwendet, um die funktionelle Belastungskapazität zu bestimmen, die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen und die Prognose vorherzusagen.
Dieser Test wird in einem Korridor bestimmter Länge mit Start- und Endpunkt während eines 6-Minuten-Gehwegs durchgeführt.
Vor dem Test sitzt der Patient auf einem Stuhl und ruht sich 10 Minuten lang aus.
Ruheblutdruck, Puls, Sauerstoffsättigungswert, Dyspnoe und Müdigkeitsscore werden vor und unmittelbar nach dem Test aufgezeichnet.
Vor Beginn des Tests wird der Patient aufgefordert, mitzuteilen, ob irgendwelche Probleme wie Schwindel, Schmerzen oder Krämpfe auftreten.
Der Patient wird dann gebeten, mit einem Betreuer 6 Minuten lang in schnellem Tempo zu gehen.
Wenn der Patient ein signifikantes Problem wie Schwindel, Schmerzen, Herzklopfen hat, wird der Test sofort abgebrochen.
Am Ende des Tests wird aufgezeichnet, wie viele Meter der Patient 6 Minuten lang gegangen ist.
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0-8 Wochen
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Der Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 0-8 Wochen
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Der Timed Up and Go-Test ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht.
Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um vom Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen.
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0-8 Wochen
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Der Short Physical Performance Battery Test (SPPB)
Zeitfenster: 0-8 Wochen
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Die kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB) ist ein Maßnahmenpaket, das die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert.
Es wurde als Vorhersageinstrument für eine mögliche Behinderung verwendet und kann bei der Überwachung der Funktion bei älteren Menschen helfen.
Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Es hat sich gezeigt, dass der SPPB eine prädiktive Validität hat, die einen Risikogradienten für Mortalität, Aufnahme in ein Pflegeheim und Behinderung zeigt.
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0-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rengin Demir, Prof Dr, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 28/06/2019-908
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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