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L'efficacia di Nintendo Wii Fit e l'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca

22 dicembre 2022 aggiornato da: Cihan KILIC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
L'insufficienza cardiaca è una sindrome multisistemica caratterizzata dall'incapacità del corpo di pompare o aumentare le pressioni di riempimento necessarie per pompare il sangue necessario. Tipicamente mostra evidenza oggettiva di dispnea e affaticamento durante il riposo o l'esercizio, o gonfiore delle caviglie e disfunzione cardiaca. Questo porta a una grande perdita dello stato funzionale e della qualità della vita. Questi pazienti sembrano avere più difficoltà a partecipare a programmi di riabilitazione cardiaca a causa della loro maggiore comorbilità, fragilità e bassa capacità funzionale. È stato dimostrato che l'allenamento dei muscoli inspiratori, che fa parte della riabilitazione cardiaca, non solo migliora i problemi polmonari, ma aumenta anche la capacità funzionale e l'equilibrio, la forza dei muscoli respiratori e periferici e diminuisce la percezione della depressione e della dispnea nei pazienti. I videogiochi sono sempre più utilizzati come alternativa ai tradizionali esercizi riabilitativi per migliorare i livelli di attività quotidiana e aumentare la forma fisica negli anziani a causa dei loro effetti ricreativi e motivazionali. Sebbene Nintendo Wii Fit dia risultati simili con le pratiche riabilitative tradizionali, comporta minori costi energetici. Ciò suggerisce che può essere uno strumento riabilitativo adatto per le persone anziane con bassi livelli di energia. Una revisione ha mostrato che i videogiochi sono sicuri e fattibili negli anziani con insufficienza cardiaca. L'equilibrio dei partecipanti, le funzioni cognitive, la qualità della vita sono migliorate e l'umore depressivo è diminuito. I videogiochi aiutano anche le persone anziane a comunicare meglio con gli altri membri della famiglia. Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori e dell'allenamento con nintendo wii fit in pazienti anziani con insufficienza cardiaca e confrontare queste pratiche tra loro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

NOME DELLA RICERCA: L'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori e le applicazioni Nintendo Wii Fit nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca

GIUSTIFICAZIONE E BASE DELLA RICERCA: L'insufficienza cardiaca è una sindrome multisistemica caratterizzata dall'incapacità del corpo di pompare o aumentare le pressioni di riempimento necessarie per pompare il sangue necessario al corpo al di sopra del normale. Tipicamente mostra evidenza oggettiva di dispnea e affaticamento durante il riposo o l'esercizio, o gonfiore delle caviglie e disfunzione cardiaca. Ciò porta a gravi perdite nello stato funzionale e nella qualità della vita dei pazienti. Questi pazienti sembrano essere più difficili da partecipare ai programmi di riabilitazione cardiaca perché sono più comorbidi, fragili e hanno una bassa capacità funzionale. È stato dimostrato che l'allenamento dei muscoli inspiratori, che fa parte della riabilitazione cardiaca, non solo migliora i problemi polmonari, ma aumenta anche la capacità funzionale e l'equilibrio, la forza dei muscoli respiratori e periferici e diminuisce la percezione della depressione e della dispnea nei pazienti. I videogiochi sono sempre più utilizzati come alternativa ai tradizionali esercizi riabilitativi per migliorare i livelli di attività quotidiana e aumentare la forma fisica negli anziani. Sebbene Nintendo Wii Fit dia risultati simili con le pratiche riabilitative tradizionali, comporta minori costi energetici. Ciò suggerisce che Nintendo Wii Fit può essere uno strumento di riabilitazione adatto per gli anziani con bassi livelli di energia. Una revisione ha mostrato che i videogiochi sono sicuri e fattibili negli anziani con insufficienza cardiaca. L'equilibrio dei partecipanti, le funzioni cognitive, la qualità della vita sono migliorate e l'umore depressivo dei partecipanti è diminuito. Inoltre, i videogiochi hanno permesso agli anziani di comunicare meglio con altri membri della famiglia. Nella revisione della letteratura, la riabilitazione cardiaca è stata trovata in pazienti con insufficienza cardiaca in vari studi, ma queste applicazioni sono state eseguite con tapis roulant e cicloergometro. Non ci sono studi che confrontino l'efficacia di nintendo wii fit plus con l'allenamento dei muscoli inspiratori.

SCOPO DELLA RICERCA: Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori e nintendo wii fit plus esercizio fisico in pazienti anziani con insufficienza cardiaca e confrontare queste pratiche tra loro.

RISULTATI ATTESI: Il primo risultato atteso di questo studio è che i pazienti anziani con insufficienza cardiaca accettino l'allenamento dei muscoli inspiratori e il videogioco Nintendo wii fit plus come strumento riabilitativo. Se i pazienti adottano queste due modalità riabilitative in alternativa agli strumenti standardizzati di riabilitazione cardiaca come cyclette e tapis roulant, il contenuto e la disponibilità della riabilitazione cardiaca domiciliare aumenteranno. I partecipanti al gruppo di videogiochi verranno eseguiti in ambiente ospedaliero e sotto la supervisione di un fisioterapista, ma exergame potrebbe essere un'applicazione di riabilitazione domiciliare quando vengono prese le necessarie precauzioni di sicurezza e viene effettuata un'adeguata selezione del paziente. Quando le pratiche in questo studio saranno adottate dai pazienti, la loro partecipazione alla riabilitazione e all'attività fisica sarà maggiore e le visite ospedaliere e quindi i costi medici saranno ridotti con l'aumentare del contenuto della riabilitazione domiciliare. È stato dimostrato che i videogiochi avvicinano i membri della famiglia gli uni agli altri. Pertanto, questo studio fornirà non solo capacità mediche e fisiche, ma anche benefici psicologici e sociali. Gli investigatori ritengono che i risultati statisticamente significativi di questo studio ispireranno studi sul miglioramento fisico, funzionale, emotivo, emotivo e sociale tra altre persone anziane che hanno diversi problemi medici.

DISEGNO DELLA RICERCA: Si tratta di una ricerca prospettica, sperimentale, prima e dopo. In questo studio, la randomizzazione verrà eseguita per prima. 45 pazienti saranno randomizzati in 3 colonne nel programma Microsoft Excel.

DESCRIZIONE DEL GRUPPO DI LAVORO: La popolazione di questo studio era composta da pazienti di età pari o superiore a 60 anni che sono stati seguiti e trattati con la diagnosi di insufficienza cardiaca presso l'Istituto di Cardiologia dell'Università di Istanbul-Cerrahpaşa. "Timed Up and Go Test", che è uno dei test da eseguire per questi pazienti, il numero di campioni è risultato essere 45 con un livello di confidenza del 95% e una potenza dell'80%.

Criteri di inclusione per i volontari:

  • 60 anni e oltre
  • persone che possono camminare (anche con l'ausilio di qualsiasi dispositivo)
  • individui senza disabilità visiva e uditiva
  • individui che sono cognitivi per comprendere i comandi
  • individui con condizioni mediche stabili
  • soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione per i volontari:

  • Sotto i 60 anni
  • persone che non possono camminare (anche con l'aiuto di qualsiasi dispositivo)
  • soggetti con disabilità visiva o uditiva
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • precedente attacco ischemico
  • grave compromissione cognitiva
  • gravi disturbi muscoloscheletrici
  • condizioni mediche sintomatiche che impediscono l'esercizio (polmonare, cardiovascolare, cancro, psichiatrico, ecc.)

SICUREZZA DEI VOLONTARI: Lo studio sarà condotto con 3 gruppi di pazienti. Il gruppo respiratorio eseguirà un esercizio di respirazione profonda a casa attraverso un piccolo respiratore, Threshold IMT. Threshold IMT non ha effetti collaterali imprevisti. I partecipanti al gruppo nintendo eseguiranno una serie di esercizi di equilibrio con la console di gioco nintendo wii fit plus, fornendo un feedback visivo sullo schermo della TV. I partecipanti al gruppo nintendo eseguiranno questi esercizi in una stanza assegnata al relatore della tesi all'interno dell'Istituto di Cardiologia dell'Università di Istanbul-Cerrahpaşa e insieme al supervisore fisioterapista. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei pazienti saranno monitorate all'inizio degli esercizi e in altri momenti quando necessario. Verranno annotati anche il peso corporeo dei partecipanti, i punteggi degli exergame, i valori di kilocalorie totali attesi. Il personale ospedaliero competente sarà informato di eventuali rischi negativi che possono verificarsi durante o dopo gli esercizi. Il luogo in cui i pazienti eseguiranno la valutazione e l'allenamento dell'equilibrio è un ambiente ospedaliero e l'attrezzatura necessaria è disponibile. Tutti i gruppi saranno avvisati dell'attività fisica come camminare.

PROTOCOLLO DI RICERCA: Università di Istanbul-Cerrahpasa, Istituto di Cardiologia per un periodo di 1 anno; Verranno randomizzati 45 pazienti, 15 del gruppo respiratorio, 15 del gruppo nintendo, 15 del gruppo di controllo. Tutti i pazienti verranno inizialmente sottoposti a una valutazione geriatrica completa. La stessa valutazione verrà ripetuta alla fine dell'ottava settimana. Il programma di gruppo di allenamento respiratorio è stato descritto dopo aver misurato la pressione intraorale con il dispositivo di misurazione della pressione intraorale. I partecipanti al gruppo di allenamento respiratorio eseguiranno esercizi di respirazione profonda contro una resistenza del 30% della pressione intraorale. Questo esercizio verrà applicato per 8 settimane, ogni giorno della settimana, due volte al giorno per 15 minuti e 4-5 respiri normali dopo 4-5 respiri profondi. Ogni settimana verrà misurata la pressione intraorale e verranno determinati nuovi valori di intensità dell'allenamento. Verranno eseguiti rispettivamente 13 esercizi in 5 gruppi di cui 3 esercizi di yoga, 3 esercizi di equilibrio, 2 aerobici, 2 esercizi di allenamento più e 3 di allenamento muscolare.

I pazienti di questo gruppo si eserciteranno per 8 settimane, 3 giorni alla settimana e 40-50 minuti di esercizio entro l'intervallo di riposo.

RACCOLTA DATI: La raccolta dei dati avverrà mediante registrazione sotto osservazione, risposta tramite intervistatore, questionario e

  1. Misurazione della composizione corporea con pesatrice BIA (Bioelectrical Impedance Analysis),
  2. Misurazione della forza della presa della mano con dinamometro manuale,
  3. Misurazione della forza dei muscoli respiratori con dispositivo elettronico per la misurazione della pressione intraorale.
  4. Dispositivo per il test della funzionalità respiratoria .

METODI STATISTICI DA UTILIZZARE: L'analisi statistica dei dati sarà effettuata con il programma Statistical Package of Social Sciences (SPSS 21). Il controllo min-max verrà eseguito dopo aver trasferito al computer i dati ottenuti dalla ricerca. Le variabili quantitative saranno espresse come media e deviazione standard (± ss) e le variabili qualitative come percentuali (%). Tutte le analisi rientrano nell'intervallo di confidenza del 95% e verrà scelto un valore di α = 0,05 come livello di errore. Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per determinare se i dati sono adatti per la distribuzione normale. Il test paired-t verrà utilizzato per i confronti all'interno del gruppo e il test Student-T verrà utilizzato per i confronti tra i gruppi. Per i valori di distribuzione non normali, il test di Wilcoxon verrà utilizzato per i confronti all'interno del gruppo e il test "Mann-Whitney U arası verrà utilizzato per i confronti tra i gruppi. Per i dati categorici, verrà utilizzato il test chi-quadrato (χ²) per il test di significatività della differenza tra due gruppi in gruppi indipendenti. Nel confronto in base al tempo all'interno del gruppo, i dati normalmente distribuiti nei dati di 3 misure saranno variati analisi della varianza in misure ripetute "e verrà applicato il" test di Friedman için per dati non distribuiti normalmente. La dimensione dell'effetto delle modifiche intragruppo sarà calcolata utilizzando la formula (differenza tra misurazioni / deviazione standard della prima misurazione). La dimensione dell'effetto verrà interpretata 0,20-0,50 come "piccola, 0,51-0,80 come" medio e 0,81 e oltre come "grande".

TEST DI RICERCA:

  1. Informazioni socio-demografiche
  2. Misure antropometriche
  3. SPPB (batteria a prestazioni fisiche ridotte)
  4. ADL (attività della vita quotidiana)
  5. IADL (Attività Strumentali della Vita Quotidiana)
  6. MNA-SF (Mini questionario di valutazione nutrizionale - Modulo breve)
  7. FRAIL (Scala della fragilità)
  8. SARC-F (questionario per lo screening della sarcopenia)
  9. SNAQ (questionario semplificato sull'appetito nutrizionale)
  10. GDS-SF (Geriatric Depression Scale Short Form)
  11. Scala della qualità della vita EQ-5D
  12. GAD-7 (test del disturbo d'ansia generalizzato)
  13. Mini-COG (test dello stato cognitivo)
  14. Esame di guida dell'orologio
  15. Indagine sull'insufficienza cardiaca e sulla vita del Minnesota
  16. Scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata
  17. Scala di deambulazione funzionale (FAS)
  18. Test di camminata di 6 minuti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni e oltre
  • persona in grado di camminare (anche con l'ausilio di qualsiasi dispositivo)
  • un individuo senza disabilità visiva e uditiva
  • un individuo che è cognitivo per comprendere i comandi
  • Individuo stabile con condizioni mediche
  • la persona che firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sotto i 60 anni
  • la persona che non può camminare (anche con l'ausilio di qualsiasi dispositivo)
  • con disabilità visiva o uditiva
  • MI negli ultimi 6 mesi
  • precedente attacco ischemico
  • grave compromissione cognitiva
  • gravi disturbi muscoloscheletrici
  • condizioni mediche sintomatiche che impediscono l'esercizio (polmonare, cardiovascolare, cancro, psichiatrico, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nintendo Wii Fit
Programma di lavoro di gruppo Nintendo Wii Fit; Verranno eseguiti rispettivamente 13 esercizi in 5 gruppi di cui 3 esercizi di yoga, 3 esercizi di equilibrio, 2 aerobici, 2 esercizi di allenamento più e 3 di allenamento muscolare. I pazienti di questo gruppo si eserciteranno per 8 settimane, 3 giorni alla settimana e 40-50 minuti di esercizio entro l'intervallo di riposo.
Il gruppo Nintendo Wii Fit si esibirà includendo una serie di esercizi di yoga, equilibrio, aerobica e allenamento muscolare fornendo un feedback visivo sullo schermo TV con la console di gioco Nintendo Wii Fit Plus. I pazienti eseguiranno questi esercizi in una stanza assegnata al relatore di tesi e insieme al fisioterapista relatore di tesi. Questo processo richiede 40-50 minuti. Prima di iniziare il test e dopo il test, verranno registrati il ​​peso, la pressione sanguigna, il polso, la frequenza respiratoria, il valore di saturazione dell'ossigeno. I pazienti saranno riposati se necessario durante l'esercizio.
Sperimentale: Respiratorio
I partecipanti al gruppo di allenamento respiratorio eseguiranno esercizi di respirazione profonda contro una resistenza del 30% della pressione intraorale. Questo esercizio verrà applicato per 8 settimane, ogni giorno della settimana, due volte al giorno per 15 minuti e 4-5 respiri normali dopo 4-5 respiri profondi. Ogni settimana verrà misurata la pressione intraorale e verranno determinati nuovi valori di intensità dell'allenamento.
I pazienti nel gruppo di esercizi di respirazione eseguiranno esercizi di respirazione profonda a casa con un piccolo apparato respiratorio chiamato Threshold IMT. Non ha effetti collaterali inaspettati. I pazienti eseguiranno questo esercizio due volte al giorno; mattina e sera per 15 minuti. Dopo 4-5 respiri profondi, i pazienti respireranno normalmente fino a sentirsi rilassati.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non saranno inclusi in alcun programma di esercizi, ma a tutti i gruppi verrà consigliato di camminare per aumentare il livello di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
6MWT viene utilizzato per determinare la capacità di esercizio funzionale, valutare l'efficacia del trattamento, prevedere la prognosi. Questo test viene applicato in un corridoio di una certa lunghezza con il punto iniziale e finale durante 6 minuti di cammino. Prima del test, il paziente è seduto su una sedia e riposa per 10 minuti. La pressione sanguigna a riposo, il polso, il valore di saturazione dell'ossigeno, la dispnea e il punteggio di affaticamento vengono registrati prima e subito dopo il test. Prima di iniziare il test, il paziente viene avvertito di dire se si riscontrano problemi come vertigini, dolore, crampi. Al paziente viene quindi chiesto di camminare a passo veloce con un supervisore per 6 minuti. Se il paziente presenta un problema significativo come vertigini, dolore, palpitazioni, il test viene interrotto immediatamente. Alla fine del test, ha registrato quanti metri ha percorso il paziente per 6 minuti.
0-8 settimane
Il test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Il test Timed Up and Go è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Utilizza il tempo necessario a una persona per alzarsi dalla sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
0-8 settimane
Lo Short Physical Performance Battery Test (SPPB)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio. È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione nelle persone anziane. I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione). L'SPPB ha dimostrato di avere una validità predittiva che mostra un gradiente di rischio di mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità.
0-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rengin Demir, Prof Dr, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Se il partecipante target non viene raggiunto, l'ordine di lavoro può essere modificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Nintendo Wii Fit

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