- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04254328
L'efficacia di Nintendo Wii Fit e l'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NOME DELLA RICERCA: L'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori e le applicazioni Nintendo Wii Fit nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca
GIUSTIFICAZIONE E BASE DELLA RICERCA: L'insufficienza cardiaca è una sindrome multisistemica caratterizzata dall'incapacità del corpo di pompare o aumentare le pressioni di riempimento necessarie per pompare il sangue necessario al corpo al di sopra del normale. Tipicamente mostra evidenza oggettiva di dispnea e affaticamento durante il riposo o l'esercizio, o gonfiore delle caviglie e disfunzione cardiaca. Ciò porta a gravi perdite nello stato funzionale e nella qualità della vita dei pazienti. Questi pazienti sembrano essere più difficili da partecipare ai programmi di riabilitazione cardiaca perché sono più comorbidi, fragili e hanno una bassa capacità funzionale. È stato dimostrato che l'allenamento dei muscoli inspiratori, che fa parte della riabilitazione cardiaca, non solo migliora i problemi polmonari, ma aumenta anche la capacità funzionale e l'equilibrio, la forza dei muscoli respiratori e periferici e diminuisce la percezione della depressione e della dispnea nei pazienti. I videogiochi sono sempre più utilizzati come alternativa ai tradizionali esercizi riabilitativi per migliorare i livelli di attività quotidiana e aumentare la forma fisica negli anziani. Sebbene Nintendo Wii Fit dia risultati simili con le pratiche riabilitative tradizionali, comporta minori costi energetici. Ciò suggerisce che Nintendo Wii Fit può essere uno strumento di riabilitazione adatto per gli anziani con bassi livelli di energia. Una revisione ha mostrato che i videogiochi sono sicuri e fattibili negli anziani con insufficienza cardiaca. L'equilibrio dei partecipanti, le funzioni cognitive, la qualità della vita sono migliorate e l'umore depressivo dei partecipanti è diminuito. Inoltre, i videogiochi hanno permesso agli anziani di comunicare meglio con altri membri della famiglia. Nella revisione della letteratura, la riabilitazione cardiaca è stata trovata in pazienti con insufficienza cardiaca in vari studi, ma queste applicazioni sono state eseguite con tapis roulant e cicloergometro. Non ci sono studi che confrontino l'efficacia di nintendo wii fit plus con l'allenamento dei muscoli inspiratori.
SCOPO DELLA RICERCA: Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori e nintendo wii fit plus esercizio fisico in pazienti anziani con insufficienza cardiaca e confrontare queste pratiche tra loro.
RISULTATI ATTESI: Il primo risultato atteso di questo studio è che i pazienti anziani con insufficienza cardiaca accettino l'allenamento dei muscoli inspiratori e il videogioco Nintendo wii fit plus come strumento riabilitativo. Se i pazienti adottano queste due modalità riabilitative in alternativa agli strumenti standardizzati di riabilitazione cardiaca come cyclette e tapis roulant, il contenuto e la disponibilità della riabilitazione cardiaca domiciliare aumenteranno. I partecipanti al gruppo di videogiochi verranno eseguiti in ambiente ospedaliero e sotto la supervisione di un fisioterapista, ma exergame potrebbe essere un'applicazione di riabilitazione domiciliare quando vengono prese le necessarie precauzioni di sicurezza e viene effettuata un'adeguata selezione del paziente. Quando le pratiche in questo studio saranno adottate dai pazienti, la loro partecipazione alla riabilitazione e all'attività fisica sarà maggiore e le visite ospedaliere e quindi i costi medici saranno ridotti con l'aumentare del contenuto della riabilitazione domiciliare. È stato dimostrato che i videogiochi avvicinano i membri della famiglia gli uni agli altri. Pertanto, questo studio fornirà non solo capacità mediche e fisiche, ma anche benefici psicologici e sociali. Gli investigatori ritengono che i risultati statisticamente significativi di questo studio ispireranno studi sul miglioramento fisico, funzionale, emotivo, emotivo e sociale tra altre persone anziane che hanno diversi problemi medici.
DISEGNO DELLA RICERCA: Si tratta di una ricerca prospettica, sperimentale, prima e dopo. In questo studio, la randomizzazione verrà eseguita per prima. 45 pazienti saranno randomizzati in 3 colonne nel programma Microsoft Excel.
DESCRIZIONE DEL GRUPPO DI LAVORO: La popolazione di questo studio era composta da pazienti di età pari o superiore a 60 anni che sono stati seguiti e trattati con la diagnosi di insufficienza cardiaca presso l'Istituto di Cardiologia dell'Università di Istanbul-Cerrahpaşa. "Timed Up and Go Test", che è uno dei test da eseguire per questi pazienti, il numero di campioni è risultato essere 45 con un livello di confidenza del 95% e una potenza dell'80%.
Criteri di inclusione per i volontari:
- 60 anni e oltre
- persone che possono camminare (anche con l'ausilio di qualsiasi dispositivo)
- individui senza disabilità visiva e uditiva
- individui che sono cognitivi per comprendere i comandi
- individui con condizioni mediche stabili
- soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione per i volontari:
- Sotto i 60 anni
- persone che non possono camminare (anche con l'aiuto di qualsiasi dispositivo)
- soggetti con disabilità visiva o uditiva
- Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- precedente attacco ischemico
- grave compromissione cognitiva
- gravi disturbi muscoloscheletrici
- condizioni mediche sintomatiche che impediscono l'esercizio (polmonare, cardiovascolare, cancro, psichiatrico, ecc.)
SICUREZZA DEI VOLONTARI: Lo studio sarà condotto con 3 gruppi di pazienti. Il gruppo respiratorio eseguirà un esercizio di respirazione profonda a casa attraverso un piccolo respiratore, Threshold IMT. Threshold IMT non ha effetti collaterali imprevisti. I partecipanti al gruppo nintendo eseguiranno una serie di esercizi di equilibrio con la console di gioco nintendo wii fit plus, fornendo un feedback visivo sullo schermo della TV. I partecipanti al gruppo nintendo eseguiranno questi esercizi in una stanza assegnata al relatore della tesi all'interno dell'Istituto di Cardiologia dell'Università di Istanbul-Cerrahpaşa e insieme al supervisore fisioterapista. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei pazienti saranno monitorate all'inizio degli esercizi e in altri momenti quando necessario. Verranno annotati anche il peso corporeo dei partecipanti, i punteggi degli exergame, i valori di kilocalorie totali attesi. Il personale ospedaliero competente sarà informato di eventuali rischi negativi che possono verificarsi durante o dopo gli esercizi. Il luogo in cui i pazienti eseguiranno la valutazione e l'allenamento dell'equilibrio è un ambiente ospedaliero e l'attrezzatura necessaria è disponibile. Tutti i gruppi saranno avvisati dell'attività fisica come camminare.
PROTOCOLLO DI RICERCA: Università di Istanbul-Cerrahpasa, Istituto di Cardiologia per un periodo di 1 anno; Verranno randomizzati 45 pazienti, 15 del gruppo respiratorio, 15 del gruppo nintendo, 15 del gruppo di controllo. Tutti i pazienti verranno inizialmente sottoposti a una valutazione geriatrica completa. La stessa valutazione verrà ripetuta alla fine dell'ottava settimana. Il programma di gruppo di allenamento respiratorio è stato descritto dopo aver misurato la pressione intraorale con il dispositivo di misurazione della pressione intraorale. I partecipanti al gruppo di allenamento respiratorio eseguiranno esercizi di respirazione profonda contro una resistenza del 30% della pressione intraorale. Questo esercizio verrà applicato per 8 settimane, ogni giorno della settimana, due volte al giorno per 15 minuti e 4-5 respiri normali dopo 4-5 respiri profondi. Ogni settimana verrà misurata la pressione intraorale e verranno determinati nuovi valori di intensità dell'allenamento. Verranno eseguiti rispettivamente 13 esercizi in 5 gruppi di cui 3 esercizi di yoga, 3 esercizi di equilibrio, 2 aerobici, 2 esercizi di allenamento più e 3 di allenamento muscolare.
I pazienti di questo gruppo si eserciteranno per 8 settimane, 3 giorni alla settimana e 40-50 minuti di esercizio entro l'intervallo di riposo.
RACCOLTA DATI: La raccolta dei dati avverrà mediante registrazione sotto osservazione, risposta tramite intervistatore, questionario e
- Misurazione della composizione corporea con pesatrice BIA (Bioelectrical Impedance Analysis),
- Misurazione della forza della presa della mano con dinamometro manuale,
- Misurazione della forza dei muscoli respiratori con dispositivo elettronico per la misurazione della pressione intraorale.
- Dispositivo per il test della funzionalità respiratoria .
METODI STATISTICI DA UTILIZZARE: L'analisi statistica dei dati sarà effettuata con il programma Statistical Package of Social Sciences (SPSS 21). Il controllo min-max verrà eseguito dopo aver trasferito al computer i dati ottenuti dalla ricerca. Le variabili quantitative saranno espresse come media e deviazione standard (± ss) e le variabili qualitative come percentuali (%). Tutte le analisi rientrano nell'intervallo di confidenza del 95% e verrà scelto un valore di α = 0,05 come livello di errore. Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per determinare se i dati sono adatti per la distribuzione normale. Il test paired-t verrà utilizzato per i confronti all'interno del gruppo e il test Student-T verrà utilizzato per i confronti tra i gruppi. Per i valori di distribuzione non normali, il test di Wilcoxon verrà utilizzato per i confronti all'interno del gruppo e il test "Mann-Whitney U arası verrà utilizzato per i confronti tra i gruppi. Per i dati categorici, verrà utilizzato il test chi-quadrato (χ²) per il test di significatività della differenza tra due gruppi in gruppi indipendenti. Nel confronto in base al tempo all'interno del gruppo, i dati normalmente distribuiti nei dati di 3 misure saranno variati analisi della varianza in misure ripetute "e verrà applicato il" test di Friedman için per dati non distribuiti normalmente. La dimensione dell'effetto delle modifiche intragruppo sarà calcolata utilizzando la formula (differenza tra misurazioni / deviazione standard della prima misurazione). La dimensione dell'effetto verrà interpretata 0,20-0,50 come "piccola, 0,51-0,80 come" medio e 0,81 e oltre come "grande".
TEST DI RICERCA:
- Informazioni socio-demografiche
- Misure antropometriche
- SPPB (batteria a prestazioni fisiche ridotte)
- ADL (attività della vita quotidiana)
- IADL (Attività Strumentali della Vita Quotidiana)
- MNA-SF (Mini questionario di valutazione nutrizionale - Modulo breve)
- FRAIL (Scala della fragilità)
- SARC-F (questionario per lo screening della sarcopenia)
- SNAQ (questionario semplificato sull'appetito nutrizionale)
- GDS-SF (Geriatric Depression Scale Short Form)
- Scala della qualità della vita EQ-5D
- GAD-7 (test del disturbo d'ansia generalizzato)
- Mini-COG (test dello stato cognitivo)
- Esame di guida dell'orologio
- Indagine sull'insufficienza cardiaca e sulla vita del Minnesota
- Scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata
- Scala di deambulazione funzionale (FAS)
- Test di camminata di 6 minuti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni e oltre
- persona in grado di camminare (anche con l'ausilio di qualsiasi dispositivo)
- un individuo senza disabilità visiva e uditiva
- un individuo che è cognitivo per comprendere i comandi
- Individuo stabile con condizioni mediche
- la persona che firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- sotto i 60 anni
- la persona che non può camminare (anche con l'ausilio di qualsiasi dispositivo)
- con disabilità visiva o uditiva
- MI negli ultimi 6 mesi
- precedente attacco ischemico
- grave compromissione cognitiva
- gravi disturbi muscoloscheletrici
- condizioni mediche sintomatiche che impediscono l'esercizio (polmonare, cardiovascolare, cancro, psichiatrico, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nintendo Wii Fit
Programma di lavoro di gruppo Nintendo Wii Fit; Verranno eseguiti rispettivamente 13 esercizi in 5 gruppi di cui 3 esercizi di yoga, 3 esercizi di equilibrio, 2 aerobici, 2 esercizi di allenamento più e 3 di allenamento muscolare.
I pazienti di questo gruppo si eserciteranno per 8 settimane, 3 giorni alla settimana e 40-50 minuti di esercizio entro l'intervallo di riposo.
|
Il gruppo Nintendo Wii Fit si esibirà includendo una serie di esercizi di yoga, equilibrio, aerobica e allenamento muscolare fornendo un feedback visivo sullo schermo TV con la console di gioco Nintendo Wii Fit Plus.
I pazienti eseguiranno questi esercizi in una stanza assegnata al relatore di tesi e insieme al fisioterapista relatore di tesi.
Questo processo richiede 40-50 minuti.
Prima di iniziare il test e dopo il test, verranno registrati il peso, la pressione sanguigna, il polso, la frequenza respiratoria, il valore di saturazione dell'ossigeno.
I pazienti saranno riposati se necessario durante l'esercizio.
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Sperimentale: Respiratorio
I partecipanti al gruppo di allenamento respiratorio eseguiranno esercizi di respirazione profonda contro una resistenza del 30% della pressione intraorale.
Questo esercizio verrà applicato per 8 settimane, ogni giorno della settimana, due volte al giorno per 15 minuti e 4-5 respiri normali dopo 4-5 respiri profondi.
Ogni settimana verrà misurata la pressione intraorale e verranno determinati nuovi valori di intensità dell'allenamento.
|
I pazienti nel gruppo di esercizi di respirazione eseguiranno esercizi di respirazione profonda a casa con un piccolo apparato respiratorio chiamato Threshold IMT.
Non ha effetti collaterali inaspettati. I pazienti eseguiranno questo esercizio due volte al giorno; mattina e sera per 15 minuti.
Dopo 4-5 respiri profondi, i pazienti respireranno normalmente fino a sentirsi rilassati.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non saranno inclusi in alcun programma di esercizi, ma a tutti i gruppi verrà consigliato di camminare per aumentare il livello di attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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6MWT viene utilizzato per determinare la capacità di esercizio funzionale, valutare l'efficacia del trattamento, prevedere la prognosi.
Questo test viene applicato in un corridoio di una certa lunghezza con il punto iniziale e finale durante 6 minuti di cammino.
Prima del test, il paziente è seduto su una sedia e riposa per 10 minuti.
La pressione sanguigna a riposo, il polso, il valore di saturazione dell'ossigeno, la dispnea e il punteggio di affaticamento vengono registrati prima e subito dopo il test.
Prima di iniziare il test, il paziente viene avvertito di dire se si riscontrano problemi come vertigini, dolore, crampi.
Al paziente viene quindi chiesto di camminare a passo veloce con un supervisore per 6 minuti.
Se il paziente presenta un problema significativo come vertigini, dolore, palpitazioni, il test viene interrotto immediatamente.
Alla fine del test, ha registrato quanti metri ha percorso il paziente per 6 minuti.
|
0-8 settimane
|
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Il test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
|
Il test Timed Up and Go è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Utilizza il tempo necessario a una persona per alzarsi dalla sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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0-8 settimane
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Lo Short Physical Performance Battery Test (SPPB)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio.
È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione nelle persone anziane.
I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
L'SPPB ha dimostrato di avere una validità predittiva che mostra un gradiente di rischio di mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità.
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0-8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rengin Demir, Prof Dr, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28/06/2019-908
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