- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04254328
Эффективность Nintendo Wii Fit и тренировки мышц вдоха у пожилых пациентов с сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НАЗВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: Эффективность тренировки мышц вдоха и приложений Nintendo Wii Fit у пожилых пациентов с сердечной недостаточностью
ОБОСНОВАНИЕ И ОСНОВА ИССЛЕДОВАНИЯ: Сердечная недостаточность представляет собой мультисистемный синдром, характеризующийся неспособностью организма перекачивать или повышать давление наполнения, необходимое для перекачивания крови, необходимой организму, выше нормы. Как правило, он показывает объективные признаки одышки и утомляемости во время отдыха или физической нагрузки или отека лодыжек и сердечной дисфункции. Это приводит к большим потерям в функциональном состоянии и качестве жизни больных. Этим пациентам труднее участвовать в программах кардиореабилитации, так как у них больше сопутствующих заболеваний, они хрупкие и имеют низкую функциональную способность. Было показано, что тренировка дыхательных мышц, которая является частью кардиореабилитации, не только улучшает проблемы с легкими, но также увеличивает функциональную способность и равновесие, силу дыхательных и периферических мышц и уменьшает восприятие депрессии и одышки у пациентов. Видеоигры все чаще используются в качестве альтернативы традиционным реабилитационным упражнениям для повышения уровня повседневной активности и улучшения физической формы у пожилых людей. Хотя Nintendo wii fit дает такие же результаты, как и традиционные методы реабилитации, она требует меньших затрат энергии. Это говорит о том, что Nintendo Wii Fit может быть подходящим инструментом реабилитации для пожилых людей с низким уровнем энергии. Обзор показал, что видеоигры безопасны и доступны для пожилых людей с сердечной недостаточностью. Баланс участников, когнитивные функции, качество жизни улучшились, а депрессивное настроение участников уменьшилось. Кроме того, видеоигры позволили пожилым людям лучше общаться с другими членами семьи. В обзоре литературы кардиореабилитация была обнаружена у пациентов с сердечной недостаточностью в различных исследованиях, но эти аппликации выполнялись с помощью тредмила и велоэргометра. Нет исследований, сравнивающих эффективность nintendo wii fit plus с тренировкой дыхательных мышц.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Целью данного исследования является изучение эффективности тренировки дыхательной мускулатуры и силовой тренировки у пожилых пациентов с сердечной недостаточностью и сравнение этих практик друг с другом.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ. Первый ожидаемый результат этого исследования заключается в том, что пожилые пациенты с сердечной недостаточностью принимают тренировку дыхательных мышц и видеоигры Nintendo Wii Fit Plus в качестве средства реабилитации. Если пациенты примут эти два метода реабилитации в качестве альтернативы стандартизированным инструментам для кардиореабилитации, таким как велоэргометры и беговые дорожки, содержание и доступность кардиореабилитации на дому возрастут. Участники группы видеоигр будут выполняться в условиях больницы и под наблюдением физиотерапевта, но экзергейм может быть домашним реабилитационным приложением, когда будут приняты необходимые меры предосторожности и сделан соответствующий отбор пациентов. Когда пациенты примут методы, описанные в этом исследовании, их участие в реабилитации и физической активности будет выше, а посещения больниц и, следовательно, медицинские расходы будут снижены по мере увеличения содержания реабилитации на дому. Доказано, что видеоигры сближают членов семьи. Таким образом, это исследование обеспечит не только медицинскую и физическую работоспособность, но и психологические и социальные преимущества. Исследователи считают, что статистически значимые результаты этого исследования вдохновят на исследования физических, функциональных, эмоциональных, эмоциональных и социальных улучшений среди других пожилых людей, имеющих различные проблемы со здоровьем.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это проспективное, экспериментальное исследование до и после исследования. В этом исследовании рандомизация будет выполнена в первую очередь. 45 пациентов будут рандомизированы в 3 столбца в программе Microsoft Excel.
ОПИСАНИЕ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ: Популяция этого исследования состояла из пациентов в возрасте 60 лет и старше, которые находились под наблюдением и лечились с диагнозом сердечной недостаточности в Институте кардиологии Стамбульского университета-Черрахпаша. «Timed Up and Go Test», который является одним из тестов, которые должны быть выполнены для этих пациентов, было обнаружено, что количество образцов составляет 45 с уровнем достоверности 95% и мощностью 80%.
Критерии включения волонтеров:
- 60 лет и старше
- люди, которые могут ходить (даже с помощью любого приспособления)
- лица без нарушений зрения и слуха
- люди, способные понимать команды
- лица со стабильным состоянием здоровья
- лица, подписавшие форму информированного согласия
Критерии исключения для волонтеров:
- моложе 60 лет
- лица, которые не могут ходить (даже с помощью какого-либо приспособления)
- лица с нарушением зрения или слуха
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- предшествующая ишемическая атака
- тяжелые когнитивные нарушения
- серьезные заболевания опорно-двигательного аппарата
- симптоматические заболевания, препятствующие физической нагрузке (легочные, сердечно-сосудистые, онкологические, психические и т. д.)
БЕЗОПАСНОСТЬ ДОБРОВОЛЬЦЕВ: Исследование будет проводиться с 3 группами пациентов. Дыхательная группа выполняет дома глубокую дыхательную гимнастику через малый дыхательный аппарат, Пороговый ИМТ. Threshold IMT не имеет неожиданных побочных эффектов. Участники группы nintendo выполнят ряд упражнений на равновесие с игровой приставкой nintendo wii fit plus, обеспечивая визуальную обратную связь на экране телевизора. Участники группы nintendo будут выполнять эти упражнения в комнате, отведенной руководителю диссертации в Стамбульском университете-Институте кардиологии Черрахпаша, и вместе с руководителем-физиотерапевтом. Артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом пациентов будут контролироваться в начале упражнений и в другое время, когда это необходимо. Также будут отмечены масса тела участников, результаты упражнений, ожидаемые значения общего количества килокалорий. Соответствующий персонал больницы будет проинформирован о любых негативных рисках, которые могут возникнуть во время или после учений. Место, где пациенты будут проводить оценку и тренировку баланса, представляет собой больничную среду, где имеется необходимое оборудование. Всем группам будет рекомендована физическая активность, например ходьба.
ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ: Стамбульский университет-Черрахпаша, Институт кардиологии в течение 1 года; 45 пациентов, 15 из респираторной группы, 15 из группы nintendo, 15 из контрольной группы будут рандомизированы. Всем пациентам первоначально проводится комплексная гериатрическая оценка. Такая же оценка будет повторена в конце 8-й недели. Описана программа групповой тренировки дыхания после измерения внутриротового давления прибором для измерения внутриротового давления. Участники группы респираторного тренинга будут выполнять упражнения на глубокое дыхание с сопротивлением 30% внутриротового давления. Это упражнение будет применяться в течение 8 недель, каждый день недели, два раза в день по 15 минут и 4-5 нормальных вдохов после 4-5 глубоких вдохов. Каждую неделю будет измеряться внутриротовое давление и определяться новые значения интенсивности тренировок. Будет выполнено 13 упражнений в 5 группах, включая 3 упражнения йоги, 3 упражнения на равновесие, 2 аэробики, 2 упражнения плюс упражнения и 3 тренировки мышц соответственно.
Пациенты этой группы будут тренироваться в течение 8 недель, 3 дня в неделю по 40-50 минут в интервале отдыха.
СБОР ДАННЫХ: Сбор данных будет осуществляться путем записи под наблюдением, ответов через интервьюера, вопросника и
- Измерение состава тела с помощью устройства для взвешивания BIA (анализ биоэлектрического сопротивления),
- Измерение силы захвата руки с помощью ручного динамометра,
- Измерение силы дыхательных мышц с помощью электронного устройства для измерения внутриротового давления.
- Устройство для проверки функции дыхания.
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ: Статистический анализ данных будет выполнен с помощью программы «Статистический пакет социальных наук» (SPSS 21). Мин-макс контроль будет производиться после переноса данных, полученных в результате исследования, на компьютер. Количественные переменные будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение (± ss), а качественные переменные — как проценты (%). Все анализы находятся в пределах доверительного интервала 95%, и в качестве уровня ошибки будет выбрано значение α = 0,05. Тест Шапиро-Уилка будет использоваться, чтобы определить, подходят ли данные для нормального распределения. Парный критерий Стьюдента будет использоваться для внутригрупповых сравнений, а критерий Стьюдента-Т будет использоваться для сравнений между группами. Для значений ненормального распределения критерий Уилкоксона будет использоваться для внутригрупповых сравнений, а U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для межгрупповых сравнений. Для категориальных данных критерий хи-квадрат (χ²) будет использоваться для проверки значимости различий между двумя группами в независимых группах. При сравнении по времени внутри группы нормально распределенные данные в трехмерных данных будут подвергаться анализу дисперсии повторных измерений, а также будет применяться «критерий Фридмана» для ненормально распределенных данных. Размер эффекта внутригрупповых изменений будет рассчитываться по формуле (разница между измерениями/стандартное отклонение первого измерения). Размер эффекта будет интерпретироваться как 0,20–0,50 как «малый, 0,51–0,80». как «средний», а 0,81 и выше как «крупный».
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ИСПЫТАНИЯ:
- Социально-демографическая информация
- Антропометрические измерения
- SPPB (Короткая батарея физической производительности)
- ADL (повседневная деятельность)
- IADL (Инструментальная деятельность повседневной жизни)
- MNA-SF (Мини-анкета для оценки питания – краткая форма)
- FRAIL (Шкала хрупкости)
- SARC-F (Анкета для скрининга саркопении)
- SNAQ (упрощенный опросник о пищевом аппетите)
- GDS-SF (Краткая форма шкалы гериатрической депрессии)
- Шкала качества жизни EQ-5D
- GAD-7 (тест на генерализованное тревожное расстройство)
- Mini-COG (тест на когнитивный статус)
- Тест по вождению с часами
- Миннесотское исследование сердечной недостаточности и жизни
- Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
- Функциональная амбулаторная шкала (FAS)
- 6-минутный тест ходьбы
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- человек, который может ходить (даже с помощью любого приспособления)
- человек без нарушений зрения и слуха
- человек, способный понимать команды
- Стабильный человек с заболеванием
- лицо, подписывающее форму информированного согласия
Критерий исключения:
- моложе 60 лет
- человек, который не может ходить (даже с помощью какого-либо приспособления)
- с нарушением зрения или слуха
- ИМ за последние 6 мес.
- предшествующая ишемическая атака
- тяжелые когнитивные нарушения
- серьезные заболевания опорно-двигательного аппарата
- симптоматические заболевания, препятствующие физической нагрузке (легочные, сердечно-сосудистые, онкологические, психические и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нинтендо Wii Fit
Программа групповой работы Nintendo Wii Fit; Будет выполнено 13 упражнений в 5 группах, включая 3 упражнения йоги, 3 упражнения на равновесие, 2 аэробики, 2 упражнения плюс упражнения и 3 тренировки мышц соответственно.
Пациенты этой группы будут тренироваться в течение 8 недель, 3 дня в неделю по 40-50 минут в интервале отдыха.
|
Группа Nintendo Wii Fit выступит с рядом упражнений по йоге, балансу, аэробике и тренировке мышц, предоставляя визуальную обратную связь на экране телевизора с помощью игровой консоли Nintendo wii fit plus.
Пациенты будут выполнять эти упражнения в комнате, отведенной для научного руководителя, и вместе с научным руководителем физиотерапевтом.
Этот процесс занимает 40-50 минут.
Перед началом теста и после теста будут регистрироваться вес, артериальное давление, пульс, частота дыхания, значение насыщения кислородом.
Пациенты будут отдыхать, если это необходимо во время упражнений.
|
|
Экспериментальный: Респираторный
Участники группы респираторного тренинга будут выполнять упражнения на глубокое дыхание с сопротивлением 30% внутриротового давления.
Это упражнение будет применяться в течение 8 недель, каждый день недели, два раза в день по 15 минут и 4-5 нормальных вдохов после 4-5 глубоких вдохов.
Каждую неделю будет измеряться внутриротовое давление и определяться новые значения интенсивности тренировок.
|
Пациенты в группе дыхательных упражнений будут выполнять упражнения на глубокое дыхание дома с помощью небольшого дыхательного аппарата, называемого Threshold IMT.
Оно не имеет неожиданных побочных эффектов. Пациенты будут выполнять это упражнение два раза в день; утром и вечером по 15 минут.
После 4-5 глубоких вдохов пациенты будут дышать нормально, пока не почувствуют себя расслабленными.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе не будут включены в какую-либо программу упражнений, но всем группам будет рекомендована ходьба для повышения уровня физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 0-8 недель
|
6MWT используется для определения функциональной переносимости физических нагрузок, оценки эффективности лечения, прогнозирования прогноза.
Этот тест применяется в коридоре определенной длины с начальной и конечной точкой в течение 6 минут ходьбы.
Перед исследованием пациента усаживают на стул и отдыхают в течение 10 минут.
Артериальное давление в покое, пульс, показатель насыщения кислородом, одышку и показатель утомляемости записывают до и сразу после теста.
Прежде чем приступить к тестированию, пациента предупреждают, чтобы он сказал, есть ли какие-либо проблемы, такие как головокружение, боль, судороги.
Затем пациента просят ходить в быстром темпе с наблюдателем в течение 6 минут.
Если у пациента возникают серьезные проблемы, такие как головокружение, боль, сердцебиение, тест немедленно прекращается.
В конце теста записывают, сколько метров прошел пациент за 6 минут.
|
0-8 недель
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 0-8 недель
|
Тест Timed Up and Go — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического баланса.
Он использует время, необходимое человеку, чтобы встать со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться на стул и сесть.
|
0-8 недель
|
|
Короткий тест батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: 0-8 недель
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) представляет собой группу показателей, которая объединяет результаты тестов на скорость ходьбы, стояние на стуле и равновесие.
Он использовался в качестве прогностического инструмента для возможной инвалидности и может помочь в мониторинге функций у пожилых людей.
Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
Было показано, что SPPB имеет прогностическую достоверность, показывающую градиент риска смертности, госпитализации в дома престарелых и инвалидности.
|
0-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rengin Demir, Prof Dr, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Kaminsky LA, Tuttle MS. Functional assessment of heart failure patients. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):29-36. doi: 10.1016/j.hfc.2014.08.002. Epub 2014 Sep 23.
- Rodriguez-Pascual C, Paredes-Galan E, Ferrero-Martinez AI, Gonzalez-Guerrero JL, Hornillos-Calvo M, Menendez-Colino R, Torres-Torres I, Vilches-Moraga A, Galan MC, Suarez-Garcia F, Olcoz-Chiva MT, Rodriguez-Artalejo F. The frailty syndrome is associated with adverse health outcomes in very old patients with stable heart failure: A prospective study in six Spanish hospitals. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:296-303. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.016. Epub 2017 Feb 8.
- Bosnak-Guclu M, Arikan H, Savci S, Inal-Ince D, Tulumen E, Aytemir K, Tokgozoglu L. Effects of inspiratory muscle training in patients with heart failure. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1671-81. doi: 10.1016/j.rmed.2011.05.001. Epub 2011 May 31.
- Bonnechere B, Jansen B, Omelina L, Van Sint Jan S. The use of commercial video games in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2016 Dec;39(4):277-290. doi: 10.1097/MRR.0000000000000190.
- Griffin M, Shawis T, Impson R, Shanks J, Taylor MJ. Comparing the Energy Expenditure of Wii Fit()-Based Therapy Versus Traditional Physiotherapy. Games Health J. 2013 Aug;2(4):229-34. doi: 10.1089/g4h.2012.0078. Epub 2013 Jul 23.
- Verheijden Klompstra L, Jaarsma T, Stromberg A. Exergaming in older adults: a scoping review and implementation potential for patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2014 Oct;13(5):388-98. doi: 10.1177/1474515113512203. Epub 2013 Nov 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28/06/2019-908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .