- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04255199
Attente vigilante comme stratégie pour réduire l'imagerie vertébrale de faible valeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surutilisation est de plus en plus considérée dans le cadre de la sécurité des patients. En soins primaires, les patients souffrant de lombalgie aiguë demandent fréquemment une imagerie diagnostique, et les cliniciens en soins primaires et urgents se sentent obligés d'acquiescer à ces demandes afin de maintenir la confiance et la satisfaction des patients. L'imagerie rachidienne chez les patients souffrant de lombalgie aiguë présente des risques liés à l'évaluation diagnostique des résultats faussement positifs, à l'étiquetage et à l'anxiété du patient, et à un traitement inutile (y compris la chirurgie rachidienne) avec des complications potentielles en aval.
Les conseils d'attente vigilante se sont révélés une stratégie efficace pour réduire les traitements de faible valeur (par exemple, les otites pédiatriques), et certaines preuves suggèrent qu'une approche d'attente vigilante serait acceptable pour de nombreux patients demandant des tests. Pendant ce temps, la théorie psychologique suggère que les messages des médecins pourraient être adaptés pour amplifier l'acceptation par le patient d'une stratégie d'attente vigilante.
Les chercheurs affineront et évalueront une nouvelle intervention simulée utilisant des patients standardisés (SP) - ou des acteurs jouant le rôle de patients - pour enseigner aux cliniciens à adopter une approche d'attente vigilante lorsque les patients demandent une imagerie vertébrale de faible valeur pour la lombalgie. Les objectifs spécifiques sont :
Objectif 1 : Utiliser des entretiens avec des informateurs clés de cliniciens de première ligne et des groupes de discussion avec des patients en soins primaires pour affiner une intervention standardisée basée sur la théorie et basée sur le patient, conçue pour enseigner aux cliniciens praticiens comment conseiller une attente vigilante lorsque les patients demandent une imagerie vertébrale de faible valeur pour lombalgie.
Objectif 2 : Tester l'efficacité de la formation clinique standardisée dispensée par un instructeur patient (SPI) à l'utilisation de l'attente vigilante dans un essai clinique randomisé.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention : a) réduira les taux d'imagerie vertébrale de faible valeur chez les patients réels souffrant de douleurs dorsales aiguës vus par les cliniciens après l'intervention (en ajustant les taux avant l'essai) ; b) augmenter les conseils du clinicien pour poursuivre l'attente vigilante lors d'une visite de suivi avec un SP non annoncé ; c) augmenter l'utilisation autodéclarée par les cliniciens et l'efficacité des conseils d'attente vigilante avec les patients souffrant de lombalgie ; et d) n'ont aucun effet négatif sur la confiance et la satisfaction réelles des patients à l'égard des médecins; et e) réduire les taux d'imagerie du cou (chez les patients souffrant de douleurs cervicales) et les tests de diagnostic généraux (chez tous les patients adultes).
Objectif 3 : Évaluer si les effets de l'intervention se généralisent à d'autres tests d'imagerie de faible valeur et aux tests de diagnostic en général.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention SP : a) diminuera les taux d'imagerie cervicale chez les patients réels souffrant de douleurs cervicales vus par les cliniciens de l'étude au cours de la période de suivi (en ajustant les taux de base) ; b) diminuer les taux de tests diagnostiques globaux chez tous les patients adultes vus par les cliniciens de l'étude au cours de la période de suivi (en ajustant les taux de base) ; et c) augmenter l'utilisation autodéclarée par le PCP et l'efficacité des conseils d'attente vigilante pour les patients souffrant de douleurs cervicales, d'autres douleurs musculo-squelettiques et d'autres troubles somatiques non musculo-squelettiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les cliniciens en soins primaires et en soins d'urgence des deux systèmes de santé seront éligibles si :
- ils ont l'intention de pratiquer au moins 50 % d'équivalent temps plein (ETP) en soins primaires ou urgents pour adultes dans l'une des cliniques cibles pendant la durée de l'essai
- ils ont exercé une pratique active à temps plein ou à 50 % ETP au sein du système de santé pendant au moins deux ans avant l'inscription (pour permettre la collecte des taux de dépistage de base).
- Les infirmières praticiennes et les adjoints au médecin seront admissibles s'ils exercent à titre de cliniciens en soins primaires ou en soins d'urgence et satisfont à l'autre exigence ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les cliniciens en soins primaires et en soins d'urgence randomisés dans le groupe d'intervention recevront deux à trois visites avec un instructeur patient standardisé qui expliquera aux médecins comment faciliter l'acceptation par le patient d'une stratégie d'attente vigilante en ce qui concerne l'imagerie vertébrale dans le contexte de la lombalgie aiguë.
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Les cliniciens randomisés dans le groupe d'intervention recevront 2 à 3 visites avec un instructeur patient standardisé (SPI) programmées pendant les heures de bureau habituelles sur une période d'environ 3 mois.
Pour les médecins d'intervention, les SPI présenteront les patients souffrant de maux de dos aigus et fourniront une rétroaction formative aux médecins et des instructions spécifiques sur les techniques de communication pour faciliter l'acceptation par le patient d'une stratégie d'attente vigilante en ce qui concerne l'imagerie vertébrale.
Les techniques et la séquence de communication spécifiques seront déterminées en fonction de l'examen de la littérature préalable à l'essai, des groupes de discussion de patients et des entretiens avec des médecins de premier recours qui ne participeront pas à l'essai.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les cliniciens de soins primaires et de soins d'urgence randomisés dans le bras témoin recevront une seule visite avec un patient standardisé qui simule une visite avec un patient souffrant de lombalgie aiguë, mais ne fournira aucune instruction sur la communication avec le patient ou tout autre contenu.
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Les cliniciens randomisés dans le groupe témoin recevront une seule visite avec un instructeur patient standardisé (IPS) prévue pendant les heures de bureau habituelles.
Les SPI présenteront un patient souffrant de douleurs dorsales aiguës, mais ne fourniront aucune formation formative ni aucune rétroaction aux médecins de premier recours randomisés dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux ajusté d'imagerie vertébrale au cours du suivi de 18 mois
Délai: 18 mois après la date de la première visite SPI
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Taux de radiographie, de tomodensitométrie ou d'IRM de la colonne lombaire pendant la période de suivi, ajusté en fonction du taux d'imagerie pendant la période de pré-randomisation de 12 mois
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18 mois après la date de la première visite SPI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux ajusté d'imagerie rachidienne avancée pendant le suivi de 18 mois
Délai: 18 mois après la date de la première visite SPI
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Taux de tomodensitométrie ou d'IRM lombaire pendant la période de suivi, ajusté en fonction du taux d'imagerie pendant la période de pré-randomisation de 12 mois
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18 mois après la date de la première visite SPI
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Taux ajusté d'imagerie radiographique lombaire pendant le suivi de 18 mois
Délai: 18 mois après la date de la première visite SPI
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Taux de radiographies lombaires pendant la période de suivi, ajusté en fonction du taux d'imagerie pendant la période de pré-randomisation de 12 mois
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18 mois après la date de la première visite SPI
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Utilisation de techniques de communication en attente vigilante basées sur des transcriptions codées
Délai: 6 mois après l'intervention
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À l'aide de transcriptions d'enregistrements audio d'une seule visite SP post-intervention par médecin randomisé, les enquêteurs identifieront l'utilisation par les médecins des techniques de communication ciblées par l'intervention en fonction du codage effectué par des assistants de recherche formés.
Les techniques de communication seront identifiées sur la base d'un manuel de codage qui sera développé par les enquêteurs à l'aide des transcriptions des visites de patients standardisées de base avant l'instruction.
Le résultat sera un décompte des techniques de communication ciblées utilisées lors des visites de suivi.
Les enquêteurs rapporteront le taux relatif d'utilisation de la technique ajusté pour le nombre de techniques utilisées lors des visites de patients standardisées de base.
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6 mois après l'intervention
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Utilisation déclarée par les médecins des techniques d'attente vigilante dans les questionnaires post-intervention
Délai: 6 mois après l'intervention
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Les médecins de l'étude rempliront une enquête en ligne 6 mois après les dernières visites SPI et rapporteront la fréquence d'utilisation des techniques d'attente sous surveillance sur les échelles de Likert créées par les chercheurs pour ce projet.
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6 mois après l'intervention
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Taux ajusté d'imagerie du cou pendant le suivi de 18 mois
Délai: 18 mois après la date de la première visite SPI
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Taux de radiographies du cou, de tomodensitométrie ou d'IRM pendant la période de suivi, ajusté en fonction du taux d'imagerie pendant la période de pré-randomisation de 12 mois
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18 mois après la date de la première visite SPI
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Taux ajusté de commande de tests de diagnostic pendant le suivi de 18 mois
Délai: 18 mois après la date de la première visite SPI
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Taux de prescription de tests diagnostiques (tests de laboratoire, d'imagerie, cardiaques, gastro-intestinaux et vasculaires) pendant la période de suivi de 18 mois, ajusté en fonction du taux de prescription de tests diagnostiques pendant la période de pré-randomisation de 12 mois
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18 mois après la date de la première visite SPI
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Évaluations de l'expérience des patients pendant le suivi de 18 mois
Délai: 18 mois après la date de la première visite SPI
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Différence moyenne (vs.
période de référence) en pourcentage de patients attribuant aux cliniciens une note de 9 ou 10 sur l'échelle d'évaluation globale des médecins des fournisseurs et des systèmes de soins de santé
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18 mois après la date de la première visite SPI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fenton JJ, Jerant A, Franks P, Gosdin M, Fridman I, Cipri C, Weinberg G, Hudnut A, Tancredi DJ. Watchful waiting as a strategy to reduce low-value spinal imaging: study protocol for a randomized trial. Trials. 2021 Feb 27;22(1):167. doi: 10.1186/s13063-021-05106-x.
- Fenton JJ, Cipri C, Gosdin M, Tancredi DJ, Jerant A, Robinson CA, Xing G, Fridman I, Weinberg G, Hudnut A. Standardized Patient Communication and Low-Value Spinal Imaging: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2441826. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.41826.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1534721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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