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低価値の脊髄画像を減らすための戦略としての経過観察

2024年12月5日 更新者：University of California, Davis
研究者は、患者（標準化された患者）の役割を演じる俳優が、価値の低い脊椎画像を回避する手段として、急性腰痛患者に注意深い待機を提供するスキルをプライマリケアおよび救急医療の臨床医が開発するのに役立つかどうかを研究から学びます。 患者と医師のフィードバックを使用して、この研究は、制御された実験で、患者が低価値の脊椎イメージングを要求したときにプライマリケア医が慎重に待機することを強化するために、シミュレートされた標準化された患者介入を改良および評価します。 この研究の長期的な目標は、プライマリケア医が、患者と医師の関係を維持しながら、費用がかかり、潜在的に有害な検査を回避するために使用できるコミュニケーション戦略を発見することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過剰使用は、患者の安全の枠組みの中でますます見られています。 プライマリケアでは、急性腰痛患者は画像診断を頻繁に要求し、プライマリおよび緊急ケアの臨床医は、患者の信頼と満足を維持するために、そのような要求に応じなければならないというプレッシャーを感じています。 急性腰痛患者の脊椎イメージングは​​、偽陽性所見の診断評価、患者のラベル付けと不安、潜在的な下流合併症を伴う不必要な治療 (脊椎手術を含む) によるリスクをもたらします。

注意深い待機のアドバイスは、価値の低い治療（小児耳感染症など）を減らす効果的な戦略であることがわかっており、検査を希望する多くの患者にとって注意深い待機アプローチが受け入れられることを示唆する証拠もあります。 一方、心理学の理論は、医師のメッセージを調整して、注意深い待機戦略を患者が受け入れるように調整できることを示唆しています。

研究者は、標準化された患者 (SP) (患者の役割を演じる俳優) を使用した新しいシミュレートされた介入を改良および評価し、患者が腰痛のために低価値の脊椎イメージングを要求した場合に、慎重に待機するアプローチを支持するよう臨床医に教えます。 具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 最前線の臨床医とプライマリ ケア患者のフォーカス グループの重要な情報提供者インタビューを使用して、患者が低価値の脊椎画像検査を要求した場合に注意深い待機をアドバイスする方法を実践臨床医に教えるために設計された、理論に基づいた標準化された患者ベースの介入を改良する腰痛。

目的 2: 標準化された患者インストラクター (SPI) が提供する、無作為化臨床試験での注意深い待機の使用に関する臨床医トレーニングの有効性をテストすること。

研究者は、この介入が次のような仮説を立てています。 b) 未発表の SP を伴うフォローアップの来院中は、注意深い経過観察を行うように臨床医のアドバイスを増やす。 c) 臨床医の自己申告による使用と、実際の腰痛患者に注意深い経過観察を勧める有効性を高める。 d) 実際の患者の信頼と医師に対する満足度に悪影響を及ぼさない。 e) 頸部画像検査 (頸部痛患者) および全体的な診断検査 (すべての成人患者) の割合を減らす。

目的 3: 介入効果が他の低価値の画像検査および診断検査全般に一般化するかどうかを評価すること。

研究者は、SP 介入が次のようになると仮定しています。 b) フォローアップ期間中に研究臨床医が診察したすべての成人患者における全体的な診断検査の割合が減少する (ベースライン率を調整); c) 首の痛み、その他の筋骨格系の痛み、およびその他の非筋骨格系の身体的愁訴を有する患者に対して、PCP の自己申告による使用と注意深い待機をアドバイスする有効性を高めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 2 つの医療システムのプライマリ ケアおよび緊急ケアの臨床医は、次の場合に資格があります。

  1. 彼らは、試験期間中、対象クリニックの1つで少なくとも50％のフルタイム相当（FTE）の成人プライマリケアまたは緊急ケアのいずれかを実践するつもりです
  2. 彼らは、登録前の少なくとも2年間、医療システム内でフルタイムまたは50％FTEの実践を行っています（ベースライン検査率の収集を可能にするため）。
  3. ナース プラクティショナーおよび医師アシスタントは、プライマリ ケアまたは緊急ケアの臨床医の資格で実践し、上記の他の要件を満たす場合に資格があります。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入群に無作為に割り付けられたプライマリケアおよび緊急ケアの臨床医は、標準化された患者指導医と2～3回の訪問を受け、急性腰痛の状況下での脊椎画像検査に関する注意深い待機戦略を患者が受け入れやすくする方法を医師が指導します。
行動：介入
介入群に無作為に割り付けられた臨床医は、標準化された患者インストラクター (SPI) との 2 ～ 3 回の訪問を受け、通常の診療時間内に 3 か月間にわたってスケジュールされます。 介入医師の場合、SPI は急性腰痛の患者を描写し、形成的フィードバックを医師に提供し、通信技術の特定の指示を提供して、脊椎イメージングに関して注意深い待機戦略を患者が受け入れやすくする. 具体的なコミュニケーション手法と順序は、試験前の文献レビュー、患者フォーカス グループ、および試験に参加しないプライマリ ケア医へのインタビューに基づいて決定されます。
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群に無作為に割り当てられたプライマリケアおよび救急医療の臨床医は、急性腰痛患者の訪問をシミュレートする標準化された患者との 1 回の訪問を受けることになるが、患者とのコミュニケーションやその他の内容に関する指示は提供されない。
行動：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた臨床医は、標準化された患者インストラクター (SPI) による通常の診療時間内に 1 回の訪問を受けます。 SPI は急性腰痛の患者を描写しますが、対照群に無作為に割り付けられたプライマリケア医に形成的トレーニングやフィードバックを提供しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18ヶ月のフォローアップ中の脊椎イメージングの調整率
時間枠：最初の SPI 訪問日から 18 か月後
フォローアップ期間中の腰椎 X 線、CT、または MRI の割合、12 か月の無作為化前期間中の画像化率に合わせて調整
最初の SPI 訪問日から 18 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18ヶ月のフォローアップ中の高度な脊椎イメージングの調整率
時間枠：最初の SPI 訪問日から 18 か月後
フォローアップ期間中の腰部 CT または MRI のレート、12 か月の無作為化前期間中のイメージングレートに合わせて調整
最初の SPI 訪問日から 18 か月後
18ヶ月のフォローアップ中の腰椎X線イメージングの調整率
時間枠：最初の SPI 訪問日から 18 か月後
フォローアップ期間中の腰椎 X 線のレート、12 か月の無作為化前期間中のイメージングレートに合わせて調整
最初の SPI 訪問日から 18 か月後
コード化されたトランスクリプトに基づく注意深い待機通信技術の使用
時間枠：介入後6ヶ月
無作為化された医師ごとの介入後の単一のSP訪問の音声記録の転写を使用して、調査員は、訓練を受けた研究助手によって行われたコーディングに基づいて、介入の対象となるコミュニケーション技術の医師の使用を特定します. コミュニケーション技術は、指導前のベースラインの標準化された患者訪問の記録を使用して研究者によって開発されるコーディングマニュアルに基づいて特定されます。 結果は、フォローアップ訪問中に使用されたターゲットを絞ったコミュニケーション手法の数になります。 研究者は、ベースラインの標準化された患者の訪問中に使用された技術の数に合わせて調整された技術使用の相対率を報告します。
介入後6ヶ月
医師は、介入後の質問票における注意深い待機技術の使用を自己申告した
時間枠：介入後6ヶ月
治験担当医師は、最終的な SPI 訪問の 6 か月後にオンライン調査を完了し、このプロジェクトのために調査員が作成したリッカート尺度で注意深い待機技術の使用頻度を報告します。
介入後6ヶ月
18ヶ月のフォローアップ中の調整された首の画像化率
時間枠：最初の SPI 訪問日から 18 か月後
追跡期間中の頸部 X 線、CT、または MRI のレート。12 か月の無作為化前期間中の画像レートに合わせて調整
最初の SPI 訪問日から 18 か月後
18 か月のフォローアップ中の診断検査オーダーの調整率
時間枠：最初の SPI 訪問日から 18 か月後
18 か月のフォローアップ期間中の診断検査の注文率 (臨床検査、画像検査、心臓、胃腸および血管検査)、12 か月の無作為化前期間中の診断検査の注文率で調整
最初の SPI 訪問日から 18 か月後
18か月のフォローアップ中の患者の経験評価
時間枠：最初の SPI 訪問日から 18 か月後
平均差 (vs. ベースライン期間) 医療提供者およびシステムの総合医師評価尺度の消費者評価で臨床医を 9 または 10 と評価する患者の割合
最初の SPI 訪問日から 18 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Davis

協力者

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

捜査官

  • 主任研究者：Joshua J Fenton, MD, MPH、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1534721

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、研究プロトコルが治験審査委員会の承認を得た場合、他の研究者と共有され、安全なデータ転送のために個々の参加者データを生成するのに十分な時間とリソースがチームにありました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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