Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Watchful Waiting som en strategi til at reducere spinal billeddannelse af lav værdi

5. december 2024 opdateret af: University of California, Davis
Efterforskerne vil lære af undersøgelsen, om aktører, der spiller rollen som patienter (standardiserede patienter) kan hjælpe primære og akutte klinikere med at udvikle færdigheder i at tilbyde opmærksom ventetid til patienter med akutte lænderygsmerter som et middel til at afværge spinal billeddannelse af lav værdi. Ved at bruge patient- og lægefeedback vil denne undersøgelse forfine og evaluere - i et kontrolleret eksperiment - en simuleret standardiseret patientintervention for at forbedre lægers brug af vågen ventetid, når patienter anmoder om lav-værdi spinal-billeddannelse. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at opdage kommunikationsstrategier, primære læger kan bruge til at afværge dyre, potentielt skadelige tests og samtidig opretholde patient-læge forholdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overudnyttelse ses i stigende grad inden for rammerne af patientsikkerhed. I primærplejen anmoder patienter med akutte lænderygsmerter ofte om billeddiagnostik, og klinikere i primær- og akutbehandling føler sig presset til at efterkomme sådanne anmodninger for at opretholde patientens tillid og tilfredshed. Spinal billeddannelse hos patienter med akutte lænderygsmerter udgør risici fra diagnostisk evaluering af falsk-positive fund, patientmærkning og angst og unødvendig behandling (inklusive rygmarvskirurgi) med potentielle nedstrømskomplikationer.

Det er blevet fundet, at vagtsomme råd er en effektiv strategi til at reducere behandling af lav værdi (f.eks. pædiatriske øreinfektioner), og nogle beviser tyder på, at en vagtsom afventende tilgang ville være acceptabel for mange patienter, der anmoder om tests. I mellemtiden tyder psykologisk teori på, at lægemeddelelser kunne skræddersyes til at forstørre patientens accept af en vågen ventestrategi.

Efterforskerne vil forfine og evaluere en ny simuleret intervention ved hjælp af standardiserede patienter (SP'er) - eller aktører, der spiller rollen som patienter - for at lære klinikere at støtte en vagtsom afventende tilgang, når patienter anmoder om lav-værdi rygmarvsscanning for lænderygsmerter. Specifikke mål er:

Mål 1: At bruge nøgleinformantinterviews af klinikere i frontlinjen og fokusgrupper med patienter i primærplejen til at forfine en teori-informeret standardiseret patientbaseret intervention designet til at lære praktiserende klinikere, hvordan de råder til vågent ventetid, når patienter anmoder om lavværdi spinal billeddannelse for lændesmerter.

Formål 2: At teste effektiviteten af ​​standardiseret patientinstruktør (SPI)-leveret klinikeruddannelse i brugen af ​​vågen ventetid i et randomiseret klinisk forsøg.

Efterforskerne antager, at interventionen vil: a) reducere frekvensen af ​​lav-værdi spinal billeddannelse blandt faktiske patienter med akutte rygsmerter set af klinikere efter intervention (justeret for frekvenser før forsøg); b) øge klinikerens råd om at fortsætte med at vente under et opfølgningsbesøg med en uanmeldt SP; c) øge klinikerens selvrapporterede brug og effektiviteten af ​​at rådgive vågen ventetid med faktiske patienter med lænderygsmerter; og d) ikke har nogen negativ indvirkning på den faktiske patienttillid og tilfredshed med læger; og e) reducere frekvensen af ​​nakkebilleddannelse (blandt nakkesmertepatienter) og overordnet diagnostisk testning (blandt alle voksne patienter).

Formål 3: At vurdere om interventionseffekterne generaliserer til andre lavværdi billeddiagnostiske test og diagnostiske test generelt.

Efterforskerne antager, at SP-interventionen vil: a) reducere frekvensen af ​​nakkebilleddannelse blandt faktiske patienter med nakkesmerter set af undersøgelsesklinikere under opfølgningsperioden (justeret for baseline-rater); b) reduktion af antallet af overordnede diagnostiske tests blandt alle voksne patienter set af undersøgelsesklinikere under opfølgningsperioden (justeret for baseline rater); og c) øge PCP-selvrapporteret brug og effektivitet af at rådgive vågen ventetid til patienter med nakkesmerter, andre muskuloskeletale smerter og andre ikke-muskuloskeletale somatiske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Primærpleje og akutte klinikere i de to sundhedssystemer vil være berettiget, hvis:

  1. de har til hensigt at praktisere enten mindst 50 % fuldtidsækvivalent (FTE) primær eller akut pleje i en af ​​målklinikkerne i forsøgets varighed
  2. de har været i aktiv fuldtids- eller 50 % FTE-praksis inden for sundhedssystemet i mindst to år før tilmeldingen (for at muliggøre indsamling af baseline-testrater).
  3. Praktiserende sygeplejersker og lægeassistenter vil være berettigede, hvis de praktiserer i egenskab af primære eller akutte klinikere og opfylder de øvrige krav ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Primærpleje og akutte klinikere randomiseret til interventionsarmen vil modtage to til tre besøg med en standardiseret patientinstruktør, som vil læger, hvordan man faciliterer patientens accept af en vågen ventestrategi med hensyn til spinal billeddannelse i forbindelse med akutte lænderygsmerter.
Klinikere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage 2-3 besøg hos en standardiseret patientinstruktør (SPI) planlagt i normal kontortid over ~3 måneders periode. For interventionslæger vil SPI'er portrættere patienter med akutte rygsmerter og vil give formativ feedback til læger og specifik instruktion i kommunikationsteknikker for at lette patientens accept af en vagtsom ventestrategi med hensyn til spinal billeddannelse. De specifikke kommunikationsteknikker og rækkefølge vil blive fastlagt på baggrund af litteraturgennemgang før forsøg, patientfokusgrupper og interviews af læger i primærplejen, som ikke vil deltage i forsøget.
Placebo komparator: Styring
Primær- og akutlægeklinikere randomiseret til kontrolarmen vil modtage et enkelt besøg med en standardiseret patient, som simulerer et besøg hos en patient med akutte lænderygsmerter, men vil ikke levere nogen instruktion om patientkommunikation eller andet indhold.
Klinikere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage et enkelt besøg hos en standardiseret patientinstruktør (SPI) planlagt i den sædvanlige kontortid. SPI'er vil portrættere en patient med akutte rygsmerter, men vil ikke levere nogen formativ træning eller feedback til de primære læger, der er randomiseret til kontrolarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret hastighed af spinal billeddannelse under 18-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
Rate af lumbal spinal røntgen, CT eller MR under opfølgningsperioden, justeret for billedfrekvens under 12 måneders præ-randomiseringsperiode
18 måneder efter datoen for første SPI-besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret hastighed af avanceret spinal billeddannelse under 18-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
Hyppighed af lumbal CT eller MR under opfølgningsperioden, justeret for billedfrekvens under 12 måneders præ-randomiseringsperiode
18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
Justeret hastighed af lumbal røntgenbillede under 18-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
Rate af lumbal røntgen i opfølgningsperioden, justeret for billedfrekvens under 12 måneders præ-randomiseringsperiode
18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
Brug af opmærksom ventende kommunikationsteknikker baseret på kodede transskriptioner
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ved at bruge transskriptioner af lydoptagelser af et enkelt SP-besøg efter intervention pr. randomiseret læge, vil efterforskerne identificere lægers brug af kommunikationsteknikker, der er målrettet af interventionen, baseret på kodning udført af uddannede forskningsassistenter. Kommunikationsteknikker vil blive identificeret baseret på en kodningsmanual, som vil blive udviklet af efterforskerne ved hjælp af udskrifter af standardiserede patientbesøg inden instruktion. Resultatet vil være en optælling af målrettede kommunikationsteknikker brugt under opfølgningsbesøgene. Efterforskere vil rapportere den relative hastighed af teknikbrug justeret for antallet af teknikker, der er brugt under standardiserede patientbesøg ved baseline.
6 måneder efter indgrebet
Lægen selv rapporterede brug af vagtsomme venteteknikker i post-intervention spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Undersøgelseslæger vil udfylde en online-undersøgelse 6 måneder efter de sidste SPI-besøg og vil rapportere hyppigheden af ​​brugen af ​​vagtsomme venteteknikker på Likert-skalaer skabt af efterforskerne til dette projekt.
6 måneder efter indgrebet
Justeret hastighed af nakkebilleddannelse under 18-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
Rate af nakke røntgen, CT eller MR under opfølgningsperioden, justeret for billedfrekvens under 12 måneder før randomiseringsperiode
18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
Justeret hastighed for bestilling af diagnostiske test under 18 måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
Hyppighed af bestilling af diagnostiske test (laboratorie-, billeddiagnostik, hjerte-, gastrointestinale og vaskulære tests) i løbet af 18 måneders opfølgningsperiode, justeret for bestillingshastigheden for diagnostiske test i løbet af 12 måneders præ-randomiseringsperiode
18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
Patientoplevelsesvurderinger under 18-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
Gennemsnitlig forskel (vs. baseline periode) i procent af patienterne vurderer klinikere enten 9 eller 10 på forbrugervurderingen af ​​sundhedsudbydere og systemer overordnet lægevurderingsskala
18 måneder efter datoen for første SPI-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1534721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata ville blive delt med andre forskere, hvis deres forskningsprotokoller var godkendt af institutionelle bedømmelsesudvalg, og vores team havde tilstrækkelig tid og ressourcer til at generere de individuelle deltagerdata til sikker dataoverførsel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Intervention

Abonner