- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04255199
Watchful Waiting som en strategi til at reducere spinal billeddannelse af lav værdi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overudnyttelse ses i stigende grad inden for rammerne af patientsikkerhed. I primærplejen anmoder patienter med akutte lænderygsmerter ofte om billeddiagnostik, og klinikere i primær- og akutbehandling føler sig presset til at efterkomme sådanne anmodninger for at opretholde patientens tillid og tilfredshed. Spinal billeddannelse hos patienter med akutte lænderygsmerter udgør risici fra diagnostisk evaluering af falsk-positive fund, patientmærkning og angst og unødvendig behandling (inklusive rygmarvskirurgi) med potentielle nedstrømskomplikationer.
Det er blevet fundet, at vagtsomme råd er en effektiv strategi til at reducere behandling af lav værdi (f.eks. pædiatriske øreinfektioner), og nogle beviser tyder på, at en vagtsom afventende tilgang ville være acceptabel for mange patienter, der anmoder om tests. I mellemtiden tyder psykologisk teori på, at lægemeddelelser kunne skræddersyes til at forstørre patientens accept af en vågen ventestrategi.
Efterforskerne vil forfine og evaluere en ny simuleret intervention ved hjælp af standardiserede patienter (SP'er) - eller aktører, der spiller rollen som patienter - for at lære klinikere at støtte en vagtsom afventende tilgang, når patienter anmoder om lav-værdi rygmarvsscanning for lænderygsmerter. Specifikke mål er:
Mål 1: At bruge nøgleinformantinterviews af klinikere i frontlinjen og fokusgrupper med patienter i primærplejen til at forfine en teori-informeret standardiseret patientbaseret intervention designet til at lære praktiserende klinikere, hvordan de råder til vågent ventetid, når patienter anmoder om lavværdi spinal billeddannelse for lændesmerter.
Formål 2: At teste effektiviteten af standardiseret patientinstruktør (SPI)-leveret klinikeruddannelse i brugen af vågen ventetid i et randomiseret klinisk forsøg.
Efterforskerne antager, at interventionen vil: a) reducere frekvensen af lav-værdi spinal billeddannelse blandt faktiske patienter med akutte rygsmerter set af klinikere efter intervention (justeret for frekvenser før forsøg); b) øge klinikerens råd om at fortsætte med at vente under et opfølgningsbesøg med en uanmeldt SP; c) øge klinikerens selvrapporterede brug og effektiviteten af at rådgive vågen ventetid med faktiske patienter med lænderygsmerter; og d) ikke har nogen negativ indvirkning på den faktiske patienttillid og tilfredshed med læger; og e) reducere frekvensen af nakkebilleddannelse (blandt nakkesmertepatienter) og overordnet diagnostisk testning (blandt alle voksne patienter).
Formål 3: At vurdere om interventionseffekterne generaliserer til andre lavværdi billeddiagnostiske test og diagnostiske test generelt.
Efterforskerne antager, at SP-interventionen vil: a) reducere frekvensen af nakkebilleddannelse blandt faktiske patienter med nakkesmerter set af undersøgelsesklinikere under opfølgningsperioden (justeret for baseline-rater); b) reduktion af antallet af overordnede diagnostiske tests blandt alle voksne patienter set af undersøgelsesklinikere under opfølgningsperioden (justeret for baseline rater); og c) øge PCP-selvrapporteret brug og effektivitet af at rådgive vågen ventetid til patienter med nakkesmerter, andre muskuloskeletale smerter og andre ikke-muskuloskeletale somatiske lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Primærpleje og akutte klinikere i de to sundhedssystemer vil være berettiget, hvis:
- de har til hensigt at praktisere enten mindst 50 % fuldtidsækvivalent (FTE) primær eller akut pleje i en af målklinikkerne i forsøgets varighed
- de har været i aktiv fuldtids- eller 50 % FTE-praksis inden for sundhedssystemet i mindst to år før tilmeldingen (for at muliggøre indsamling af baseline-testrater).
- Praktiserende sygeplejersker og lægeassistenter vil være berettigede, hvis de praktiserer i egenskab af primære eller akutte klinikere og opfylder de øvrige krav ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Primærpleje og akutte klinikere randomiseret til interventionsarmen vil modtage to til tre besøg med en standardiseret patientinstruktør, som vil læger, hvordan man faciliterer patientens accept af en vågen ventestrategi med hensyn til spinal billeddannelse i forbindelse med akutte lænderygsmerter.
|
Klinikere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage 2-3 besøg hos en standardiseret patientinstruktør (SPI) planlagt i normal kontortid over ~3 måneders periode.
For interventionslæger vil SPI'er portrættere patienter med akutte rygsmerter og vil give formativ feedback til læger og specifik instruktion i kommunikationsteknikker for at lette patientens accept af en vagtsom ventestrategi med hensyn til spinal billeddannelse.
De specifikke kommunikationsteknikker og rækkefølge vil blive fastlagt på baggrund af litteraturgennemgang før forsøg, patientfokusgrupper og interviews af læger i primærplejen, som ikke vil deltage i forsøget.
|
|
Placebo komparator: Styring
Primær- og akutlægeklinikere randomiseret til kontrolarmen vil modtage et enkelt besøg med en standardiseret patient, som simulerer et besøg hos en patient med akutte lænderygsmerter, men vil ikke levere nogen instruktion om patientkommunikation eller andet indhold.
|
Klinikere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage et enkelt besøg hos en standardiseret patientinstruktør (SPI) planlagt i den sædvanlige kontortid.
SPI'er vil portrættere en patient med akutte rygsmerter, men vil ikke levere nogen formativ træning eller feedback til de primære læger, der er randomiseret til kontrolarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret hastighed af spinal billeddannelse under 18-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
|
Rate af lumbal spinal røntgen, CT eller MR under opfølgningsperioden, justeret for billedfrekvens under 12 måneders præ-randomiseringsperiode
|
18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret hastighed af avanceret spinal billeddannelse under 18-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
|
Hyppighed af lumbal CT eller MR under opfølgningsperioden, justeret for billedfrekvens under 12 måneders præ-randomiseringsperiode
|
18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
|
|
Justeret hastighed af lumbal røntgenbillede under 18-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
|
Rate af lumbal røntgen i opfølgningsperioden, justeret for billedfrekvens under 12 måneders præ-randomiseringsperiode
|
18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
|
|
Brug af opmærksom ventende kommunikationsteknikker baseret på kodede transskriptioner
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ved at bruge transskriptioner af lydoptagelser af et enkelt SP-besøg efter intervention pr. randomiseret læge, vil efterforskerne identificere lægers brug af kommunikationsteknikker, der er målrettet af interventionen, baseret på kodning udført af uddannede forskningsassistenter.
Kommunikationsteknikker vil blive identificeret baseret på en kodningsmanual, som vil blive udviklet af efterforskerne ved hjælp af udskrifter af standardiserede patientbesøg inden instruktion.
Resultatet vil være en optælling af målrettede kommunikationsteknikker brugt under opfølgningsbesøgene.
Efterforskere vil rapportere den relative hastighed af teknikbrug justeret for antallet af teknikker, der er brugt under standardiserede patientbesøg ved baseline.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Lægen selv rapporterede brug af vagtsomme venteteknikker i post-intervention spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Undersøgelseslæger vil udfylde en online-undersøgelse 6 måneder efter de sidste SPI-besøg og vil rapportere hyppigheden af brugen af vagtsomme venteteknikker på Likert-skalaer skabt af efterforskerne til dette projekt.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Justeret hastighed af nakkebilleddannelse under 18-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
|
Rate af nakke røntgen, CT eller MR under opfølgningsperioden, justeret for billedfrekvens under 12 måneder før randomiseringsperiode
|
18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
|
|
Justeret hastighed for bestilling af diagnostiske test under 18 måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
|
Hyppighed af bestilling af diagnostiske test (laboratorie-, billeddiagnostik, hjerte-, gastrointestinale og vaskulære tests) i løbet af 18 måneders opfølgningsperiode, justeret for bestillingshastigheden for diagnostiske test i løbet af 12 måneders præ-randomiseringsperiode
|
18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
|
|
Patientoplevelsesvurderinger under 18-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
|
Gennemsnitlig forskel (vs.
baseline periode) i procent af patienterne vurderer klinikere enten 9 eller 10 på forbrugervurderingen af sundhedsudbydere og systemer overordnet lægevurderingsskala
|
18 måneder efter datoen for første SPI-besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fenton JJ, Jerant A, Franks P, Gosdin M, Fridman I, Cipri C, Weinberg G, Hudnut A, Tancredi DJ. Watchful waiting as a strategy to reduce low-value spinal imaging: study protocol for a randomized trial. Trials. 2021 Feb 27;22(1):167. doi: 10.1186/s13063-021-05106-x.
- Fenton JJ, Cipri C, Gosdin M, Tancredi DJ, Jerant A, Robinson CA, Xing G, Fridman I, Weinberg G, Hudnut A. Standardized Patient Communication and Low-Value Spinal Imaging: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2441826. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.41826.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1534721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold