Waakzaam wachten als een strategie om laagwaardige beeldvorming van de wervelkolom te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overbenutting wordt steeds meer gezien in het kader van patiëntveiligheid. In de eerstelijnszorg vragen patiënten met acute lage-rugpijn vaak om diagnostische beeldvorming, en huisartsen en spoedeisende hulpbehandelaars voelen de druk om aan dergelijke verzoeken te voldoen om het vertrouwen en de tevredenheid van de patiënt te behouden. Beeldvorming van de wervelkolom bij patiënten met acute lage-rugpijn brengt risico's met zich mee door diagnostische evaluatie van vals-positieve bevindingen, patiëntlabeling en angst, en onnodige behandeling (waaronder spinale chirurgie) met mogelijke complicaties verderop.
Waakzaam afwachtend advies is een effectieve strategie gebleken om laagwaardige behandelingen (bijv. Oorontstekingen bij kinderen) te verminderen, en er zijn aanwijzingen dat een afwachtende benadering acceptabel zou zijn voor veel patiënten die om tests vragen. Ondertussen suggereert de psychologische theorie dat berichten van artsen op maat kunnen worden gemaakt om de acceptatie door de patiënt van een waakzame wachtstrategie te vergroten.
De onderzoekers zullen een nieuwe gesimuleerde interventie verfijnen en evalueren met behulp van gestandaardiseerde patiënten (SP's) - of acteurs die de rol van patiënt spelen - om clinici te leren een afwachtende houding aan te nemen wanneer patiënten laagwaardige beeldvorming van de wervelkolom aanvragen voor lage-rugpijn. Specifieke doelen zijn:
Doel 1: Interviews met sleutelinformanten van eerstelijns clinici en focusgroepen met eerstelijnspatiënten gebruiken om een theorie-geïnformeerde gestandaardiseerde patiëntgebaseerde interventie te verfijnen, ontworpen om praktiserende clinici te leren hoe ze waakzaam wachten kunnen adviseren wanneer patiënten om laagwaardige beeldvorming van de wervelkolom vragen voor onderrug pijn.
Doel 2: Testen van de effectiviteit van door een gestandaardiseerde patiëntinstructeur (SPI) geleverde clinicustraining in het gebruik van waakzaam wachten in een gerandomiseerde klinische studie.
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie: a) het aantal laagwaardige beeldvorming van de wervelkolom zal verminderen bij daadwerkelijke patiënten met acute rugpijn die door clinici worden gezien na de interventie (aangepast voor pre-trial tarieven); b) het advies van clinici versterken om waakzaam af te wachten tijdens een vervolgbezoek met een onaangekondigde SP; c) het zelfgerapporteerde gebruik en de werkzaamheid van het adviseren van waakzaam wachten door clinici vergroten bij echte patiënten met lage-rugpijn; en d) geen nadelige invloed hebben op het daadwerkelijke vertrouwen en de tevredenheid van de patiënt bij artsen; en e) het aantal nekbeeldvorming (bij patiënten met nekpijn) en algemene diagnostische tests (bij alle volwassen patiënten) te verminderen.
Doel 3: Beoordelen of de interventie-effecten generaliseren naar andere laagwaardige beeldvormende onderzoeken en diagnostische testen in het algemeen.
De onderzoekers veronderstellen dat de SP-interventie: a) het aantal nekbeeldvorming zal verminderen bij daadwerkelijke patiënten met nekpijn die door studieartsen worden gezien tijdens de follow-upperiode (aangepast voor baseline-percentages); b) afname van het aantal algemene diagnostische tests bij alle volwassen patiënten die door studieclinici zijn gezien tijdens de follow-upperiode (aangepast voor baselinepercentages); en c) het door PCP zelfgerapporteerde gebruik en de werkzaamheid verhogen van het adviseren van waakzaam wachten voor patiënten met nekpijn, andere musculoskeletale pijn en andere niet-musculoskeletale somatische klachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: Eerstelijnszorg en spoedeisende hulp clinici in de twee gezondheidsstelsels komen in aanmerking als:
- ze zijn van plan om ofwel ten minste 50% fulltime equivalent (FTE) eerstelijnszorg voor volwassenen of spoedeisende zorg uit te oefenen in een van de doelklinieken gedurende de duur van het onderzoek
- ze hebben gedurende ten minste twee jaar voorafgaand aan de inschrijving een actieve fulltime of 50% FTE-praktijk uitgeoefend binnen het gezondheidssysteem (om verzameling van basistestpercentages mogelijk te maken).
- Verpleegkundigen en arts-assistenten komen in aanmerking als ze oefenen in de hoedanigheid van huisarts of spoedeisende hulp en voldoen aan de andere bovenstaande vereiste.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Artsen uit de eerstelijnszorg en spoedeisende hulp die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, krijgen twee tot drie bezoeken met een gestandaardiseerde patiëntinstructeur die artsen leert hoe ze de acceptatie door patiënten van een waakzame wachtstrategie met betrekking tot beeldvorming van de wervelkolom in de context van acute lage-rugpijn kunnen vergemakkelijken.
|
Artsen die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen 2-3 bezoeken met een gestandaardiseerde patiëntinstructeur (SPI) gepland tijdens de gebruikelijke kantooruren gedurende een periode van ongeveer 3 maanden.
Voor interventieartsen zullen SPI's patiënten met acute rugpijn portretteren en formatieve feedback geven aan artsen en specifieke instructie in communicatietechnieken om de acceptatie door patiënten van een waakzame wachtstrategie met betrekking tot beeldvorming van de wervelkolom te vergemakkelijken.
De specifieke communicatietechnieken en volgorde zullen worden bepaald op basis van literatuuronderzoek voorafgaand aan het onderzoek, patiëntenfocusgroepen en interviews met huisartsen die niet zullen deelnemen aan het onderzoek.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Artsen in de eerstelijnszorg en spoedeisende zorg die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, krijgen een enkel bezoek met een gestandaardiseerde patiënt die een bezoek simuleert met een patiënt met acute lage-rugpijn, maar geen instructie geven over patiëntcommunicatie of andere inhoud.
|
Artsen die willekeurig in de controlegroep worden ingedeeld, krijgen een enkel bezoek met een gestandaardiseerde patiëntinstructeur (SPI) die tijdens de gebruikelijke kantooruren is ingepland.
SPI's zullen een patiënt met acute rugpijn uitbeelden, maar zullen geen vormende training of feedback geven aan de huisartsen die gerandomiseerd zijn naar de controlearm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste snelheid van beeldvorming van de wervelkolom tijdens de follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na de datum van het eerste SPI-bezoek
|
Percentage van lumbale spinale röntgenfoto's, CT of MRI tijdens de follow-upperiode, gecorrigeerd voor beeldvormingsfrequentie gedurende 12 maanden prerandomisatieperiode
|
18 maanden na de datum van het eerste SPI-bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste snelheid van geavanceerde beeldvorming van de wervelkolom tijdens de follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na de datum van het eerste SPI-bezoek
|
Frequentie van lumbale CT of MRI tijdens de follow-upperiode, gecorrigeerd voor beeldvormingsfrequentie gedurende 12 maanden prerandomisatieperiode
|
18 maanden na de datum van het eerste SPI-bezoek
|
|
Aangepast aantal lumbale röntgenfoto's tijdens de follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na de datum van het eerste SPI-bezoek
|
Percentage lumbale röntgenfoto's tijdens de follow-upperiode, gecorrigeerd voor beeldvormingsfrequentie gedurende 12 maanden vóór randomisatie
|
18 maanden na de datum van het eerste SPI-bezoek
|
|
Gebruik van watchful-waiting-communicatietechnieken op basis van gecodeerde transcripties
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Met behulp van transcripties van audio-opnamen van een enkel post-interventie SP-bezoek per gerandomiseerde arts, zullen onderzoekers het gebruik door artsen van communicatietechnieken waarop de interventie is gericht identificeren op basis van codering uitgevoerd door getrainde onderzoeksassistenten.
Communicatietechnieken zullen worden geïdentificeerd op basis van een coderingshandleiding die door de onderzoekers zal worden ontwikkeld met behulp van transcripties van baseline gestandaardiseerde patiëntbezoeken voorafgaand aan instructie.
Het resultaat is een telling van de gerichte communicatietechnieken die tijdens de vervolgbezoeken zijn gebruikt.
Onderzoekers zullen de relatieve mate van techniekgebruik rapporteren, aangepast voor tellingen van technieken die zijn gebruikt tijdens baseline gestandaardiseerde patiëntbezoeken.
|
6 maanden na de interventie
|
|
Door de arts zelf gerapporteerd gebruik van waakzame wachttechnieken in vragenlijsten na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Onderzoeksartsen zullen 6 maanden na de laatste SPI-bezoeken een online-enquête invullen en de frequentie van het gebruik van waakzame wachttechnieken rapporteren op Likert-schalen die door de onderzoekers voor dit project zijn gemaakt.
|
6 maanden na de interventie
|
|
Aangepaste snelheid van beeldvorming van de nek tijdens de follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na de datum van het eerste SPI-bezoek
|
Frequentie van röntgenfoto's, CT of MRI van de nek tijdens de follow-upperiode, gecorrigeerd voor beeldvormingsfrequentie gedurende 12 maanden prerandomisatieperiode
|
18 maanden na de datum van het eerste SPI-bezoek
|
|
Aangepast aantal diagnostische tests tijdens de follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na de datum van het eerste SPI-bezoek
|
Percentage van diagnostische testaanvragen (laboratorium-, beeldvormings-, cardiale, gastro-intestinale en vasculaire tests) gedurende een follow-upperiode van 18 maanden, gecorrigeerd voor het aantal diagnostische testaanvragen gedurende een prerandomisatieperiode van 12 maanden
|
18 maanden na de datum van het eerste SPI-bezoek
|
|
Beoordelingen van patiëntervaringen tijdens de follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na de datum van het eerste SPI-bezoek
|
Gemiddeld verschil (vs.
basislijnperiode) in procent van de patiënten die clinici een 9 of 10 geven op de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Overall Doctor Rating Scale
|
18 maanden na de datum van het eerste SPI-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fenton JJ, Jerant A, Franks P, Gosdin M, Fridman I, Cipri C, Weinberg G, Hudnut A, Tancredi DJ. Watchful waiting as a strategy to reduce low-value spinal imaging: study protocol for a randomized trial. Trials. 2021 Feb 27;22(1):167. doi: 10.1186/s13063-021-05106-x.
- Fenton JJ, Cipri C, Gosdin M, Tancredi DJ, Jerant A, Robinson CA, Xing G, Fridman I, Weinberg G, Hudnut A. Standardized Patient Communication and Low-Value Spinal Imaging: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2441826. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.41826.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1534721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .