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L'attesa vigile come strategia per ridurre l'imaging spinale di basso valore

4 ottobre 2023 aggiornato da: University of California, Davis
I ricercatori apprenderanno dallo studio se gli attori che interpretano i ruoli dei pazienti (pazienti standardizzati) possono aiutare i medici delle cure primarie e delle cure urgenti a sviluppare abilità nell'offrire un'attesa vigile ai pazienti con lombalgia acuta come mezzo per evitare l'imaging spinale di basso valore. Utilizzando il feedback del paziente e del medico, questo studio perfezionerà e valuterà - in un esperimento controllato - un intervento paziente standardizzato simulato per migliorare l'uso dell'attesa vigile da parte del medico di base quando i pazienti richiedono imaging spinale di basso valore. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di scoprire le strategie di comunicazione che i medici di base possono utilizzare per evitare test costosi e potenzialmente dannosi pur mantenendo la relazione medico-paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'eccessivo utilizzo è sempre più visto nel quadro della sicurezza del paziente. Nelle cure primarie, i pazienti con lombalgia acuta richiedono frequentemente l'imaging diagnostico e i medici delle cure primarie e urgenti sentono la pressione di acconsentire a tali richieste per sostenere la fiducia e la soddisfazione del paziente. L'imaging spinale nei pazienti con lombalgia acuta comporta rischi derivanti dalla valutazione diagnostica di risultati falsi positivi, etichettatura e ansia del paziente e trattamento non necessario (compresa la chirurgia spinale) con potenziali complicanze a valle.

Il consiglio di vigile attesa è stato trovato una strategia efficace per ridurre il trattamento di basso valore (ad esempio, infezioni dell'orecchio pediatrico) e alcune prove suggeriscono che un approccio di vigile attesa sarebbe accettabile per molti pazienti che richiedono test. Nel frattempo, la teoria psicologica suggerisce che i messaggi del medico potrebbero essere adattati per amplificare l'accettazione da parte del paziente di una strategia di vigile attesa.

I ricercatori perfezioneranno e valuteranno un nuovo intervento simulato utilizzando pazienti standardizzati (SP) - o attori che interpretano i ruoli dei pazienti - per insegnare ai medici a sostenere un approccio di vigile attesa quando i pazienti richiedono immagini spinali di basso valore per la lombalgia. Obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: Utilizzare interviste con informatori chiave di medici di prima linea e focus group con pazienti di cure primarie per perfezionare un intervento basato sul paziente standardizzato e basato sulla teoria, progettato per insegnare ai medici praticanti come consigliare l'attesa vigile quando i pazienti richiedono imaging spinale di basso valore per lombalgia.

Obiettivo 2: testare l'efficacia della formazione clinica fornita da un istruttore paziente standardizzato (SPI) nell'uso della vigile attesa in uno studio clinico randomizzato.

I ricercatori ipotizzano che l'intervento: a) ridurrà i tassi di imaging spinale di basso valore tra i pazienti reali con mal di schiena acuto visti dai medici dopo l'intervento (aggiustamento per i tassi pre-trial); b) aumentare la consulenza del medico per perseguire l'attesa vigile durante una visita di follow-up con un SP senza preavviso; c) aumentare l'uso auto-riferito dal medico e l'efficacia del consiglio di vigile attesa con pazienti affetti da lombalgia; e d) non avere alcun impatto negativo sull'effettiva fiducia e soddisfazione del paziente nei confronti dei medici; e e) ridurre i tassi di imaging del collo (tra i pazienti con dolore al collo) e test diagnostici complessivi (tra tutti i pazienti adulti).

Obiettivo 3: valutare se gli effetti dell'intervento si generalizzano ad altri test di imaging di basso valore e test diagnostici in generale.

I ricercatori ipotizzano che l'intervento SP: a) ridurrà i tassi di imaging del collo tra i pazienti effettivi con dolore al collo visti dai medici dello studio durante il periodo di follow-up (aggiustamento per i tassi basali); b) diminuzione dei tassi di test diagnostici complessivi tra tutti i pazienti adulti visitati dai medici dello studio durante il periodo di follow-up (aggiustamento per i tassi basali); e c) aumentare l'uso auto-riferito del PCP e l'efficacia della consulenza in vigile attesa per i pazienti con dolore al collo, altri dolori muscoloscheletrici e altri disturbi somatici non muscoloscheletrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: I medici di base e di pronto intervento nei due sistemi sanitari saranno idonei se:

  1. intendono praticare almeno il 50% di cure primarie o urgenti per adulti equivalenti a tempo pieno (FTE) in una delle cliniche target per la durata della sperimentazione
  2. sono stati in pratica attiva a tempo pieno o al 50% FTE all'interno del sistema sanitario per almeno due anni prima dell'arruolamento (per consentire la raccolta dei tassi di test di base).
  3. Gli infermieri e gli assistenti medici saranno idonei se esercitano in qualità di medici di base o di cure urgenti e soddisfano l'altro requisito di cui sopra.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I medici di cure primarie e di cure urgenti randomizzati al braccio di intervento riceveranno da due a tre visite con un istruttore paziente standardizzato che spiegherà ai medici come facilitare l'accettazione da parte del paziente di una strategia di vigile attesa per quanto riguarda l'imaging spinale nel contesto della lombalgia acuta.
I medici randomizzati al gruppo di intervento riceveranno 2-3 visite con un istruttore paziente standardizzato (SPI) programmato durante il normale orario d'ufficio per un periodo di circa 3 mesi. Per i medici di intervento, gli SPI ritrarranno i pazienti con mal di schiena acuto e forniranno un feedback formativo ai medici e istruzioni specifiche sulle tecniche di comunicazione per facilitare l'accettazione da parte del paziente di una strategia di vigile attesa rispetto all'imaging spinale. Le tecniche e la sequenza di comunicazione specifiche saranno determinate sulla base della revisione della letteratura pre-trial, dei focus group sui pazienti e delle interviste ai medici di base che non parteciperanno allo studio.
Comparatore placebo: Controllo
I medici delle cure primarie e delle cure urgenti randomizzati al braccio di controllo riceveranno una singola visita con un paziente standardizzato che simula una visita con un paziente con lombalgia acuta ma non fornirà istruzioni sulla comunicazione con il paziente o altri contenuti.
I medici randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un'unica visita con un istruttore paziente standardizzato (SPI) programmato durante il normale orario d'ufficio. Gli SPI ritrarranno un paziente con mal di schiena acuto ma non forniranno alcuna formazione o feedback formativo ai medici di base randomizzati al braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso aggiustato di imaging spinale durante il follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data della prima visita SPI
Tasso di radiografia spinale lombare, TC o RM durante il periodo di follow-up, aggiustato per il tasso di imaging durante il periodo di pre-randomizzazione di 12 mesi
18 mesi dalla data della prima visita SPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso aggiustato di imaging spinale avanzato durante il follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data della prima visita SPI
Tasso di TC o RM lombare durante il periodo di follow-up, aggiustato per il tasso di imaging durante il periodo di pre-randomizzazione di 12 mesi
18 mesi dalla data della prima visita SPI
Tasso aggiustato di imaging radiografico lombare durante il follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data della prima visita SPI
Tasso di raggi X lombari durante il periodo di follow-up, aggiustato per il tasso di imaging durante il periodo di pre-randomizzazione di 12 mesi
18 mesi dalla data della prima visita SPI
Uso di tecniche di comunicazione in vigile attesa basate su trascrizioni codificate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzando le trascrizioni delle registrazioni audio di una singola visita SP post-intervento per medico randomizzato, gli investigatori identificheranno l'uso da parte dei medici delle tecniche di comunicazione mirate dall'intervento sulla base della codifica condotta da assistenti di ricerca qualificati. Le tecniche di comunicazione saranno identificate sulla base di un manuale di codifica che sarà sviluppato dagli investigatori utilizzando trascrizioni di visite di pazienti standardizzate al basale prima dell'istruzione. Il risultato sarà un conteggio delle tecniche di comunicazione mirate utilizzate durante le visite di follow-up. Gli investigatori riporteranno il tasso relativo di utilizzo della tecnica aggiustato per i conteggi delle tecniche utilizzate durante le visite dei pazienti standardizzate al basale.
6 mesi dopo l'intervento
Uso auto-riferito del medico di tecniche di attesa vigile nei questionari post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I medici dello studio completeranno un sondaggio online 6 mesi dopo le visite SPI finali e riporteranno la frequenza di utilizzo delle tecniche di vigile attesa su scale Likert create dai ricercatori per questo progetto.
6 mesi dopo l'intervento
Tasso aggiustato di imaging del collo durante il follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data della prima visita SPI
Tasso di radiografia del collo, TC o RM durante il periodo di follow-up, aggiustato per il tasso di imaging durante il periodo di pre-randomizzazione di 12 mesi
18 mesi dalla data della prima visita SPI
Tasso aggiustato di ordinazione di test diagnostici durante il follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data della prima visita SPI
Tasso di ordinazione di test diagnostici (test di laboratorio, di diagnostica per immagini, cardiaci, gastrointestinali e vascolari) durante il periodo di follow-up di 18 mesi, aggiustato per il tasso di ordinazione di test diagnostici durante il periodo di pre-randomizzazione di 12 mesi
18 mesi dalla data della prima visita SPI
Valutazioni dell'esperienza del paziente durante il follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data della prima visita SPI
Differenza media (vs. periodo basale) in percentuale di pazienti che valutano i medici 9 o 10 nella scala di valutazione complessiva dei medici dei fornitori e dei sistemi di valutazione dei consumatori
18 mesi dalla data della prima visita SPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1534721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti verrebbero condivisi con altri ricercatori se i loro protocolli di ricerca fossero approvati dal comitato di revisione istituzionale e il nostro team avesse tempo e risorse sufficienti per generare i dati dei singoli partecipanti per un trasferimento sicuro dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Intervento

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