- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04255199
L'attesa vigile come strategia per ridurre l'imaging spinale di basso valore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eccessivo utilizzo è sempre più visto nel quadro della sicurezza del paziente. Nelle cure primarie, i pazienti con lombalgia acuta richiedono frequentemente l'imaging diagnostico e i medici delle cure primarie e urgenti sentono la pressione di acconsentire a tali richieste per sostenere la fiducia e la soddisfazione del paziente. L'imaging spinale nei pazienti con lombalgia acuta comporta rischi derivanti dalla valutazione diagnostica di risultati falsi positivi, etichettatura e ansia del paziente e trattamento non necessario (compresa la chirurgia spinale) con potenziali complicanze a valle.
Il consiglio di vigile attesa è stato trovato una strategia efficace per ridurre il trattamento di basso valore (ad esempio, infezioni dell'orecchio pediatrico) e alcune prove suggeriscono che un approccio di vigile attesa sarebbe accettabile per molti pazienti che richiedono test. Nel frattempo, la teoria psicologica suggerisce che i messaggi del medico potrebbero essere adattati per amplificare l'accettazione da parte del paziente di una strategia di vigile attesa.
I ricercatori perfezioneranno e valuteranno un nuovo intervento simulato utilizzando pazienti standardizzati (SP) - o attori che interpretano i ruoli dei pazienti - per insegnare ai medici a sostenere un approccio di vigile attesa quando i pazienti richiedono immagini spinali di basso valore per la lombalgia. Obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1: Utilizzare interviste con informatori chiave di medici di prima linea e focus group con pazienti di cure primarie per perfezionare un intervento basato sul paziente standardizzato e basato sulla teoria, progettato per insegnare ai medici praticanti come consigliare l'attesa vigile quando i pazienti richiedono imaging spinale di basso valore per lombalgia.
Obiettivo 2: testare l'efficacia della formazione clinica fornita da un istruttore paziente standardizzato (SPI) nell'uso della vigile attesa in uno studio clinico randomizzato.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento: a) ridurrà i tassi di imaging spinale di basso valore tra i pazienti reali con mal di schiena acuto visti dai medici dopo l'intervento (aggiustamento per i tassi pre-trial); b) aumentare la consulenza del medico per perseguire l'attesa vigile durante una visita di follow-up con un SP senza preavviso; c) aumentare l'uso auto-riferito dal medico e l'efficacia del consiglio di vigile attesa con pazienti affetti da lombalgia; e d) non avere alcun impatto negativo sull'effettiva fiducia e soddisfazione del paziente nei confronti dei medici; e e) ridurre i tassi di imaging del collo (tra i pazienti con dolore al collo) e test diagnostici complessivi (tra tutti i pazienti adulti).
Obiettivo 3: valutare se gli effetti dell'intervento si generalizzano ad altri test di imaging di basso valore e test diagnostici in generale.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento SP: a) ridurrà i tassi di imaging del collo tra i pazienti effettivi con dolore al collo visti dai medici dello studio durante il periodo di follow-up (aggiustamento per i tassi basali); b) diminuzione dei tassi di test diagnostici complessivi tra tutti i pazienti adulti visitati dai medici dello studio durante il periodo di follow-up (aggiustamento per i tassi basali); e c) aumentare l'uso auto-riferito del PCP e l'efficacia della consulenza in vigile attesa per i pazienti con dolore al collo, altri dolori muscoloscheletrici e altri disturbi somatici non muscoloscheletrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: I medici di base e di pronto intervento nei due sistemi sanitari saranno idonei se:
- intendono praticare almeno il 50% di cure primarie o urgenti per adulti equivalenti a tempo pieno (FTE) in una delle cliniche target per la durata della sperimentazione
- sono stati in pratica attiva a tempo pieno o al 50% FTE all'interno del sistema sanitario per almeno due anni prima dell'arruolamento (per consentire la raccolta dei tassi di test di base).
- Gli infermieri e gli assistenti medici saranno idonei se esercitano in qualità di medici di base o di cure urgenti e soddisfano l'altro requisito di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I medici di cure primarie e di cure urgenti randomizzati al braccio di intervento riceveranno da due a tre visite con un istruttore paziente standardizzato che spiegherà ai medici come facilitare l'accettazione da parte del paziente di una strategia di vigile attesa per quanto riguarda l'imaging spinale nel contesto della lombalgia acuta.
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I medici randomizzati al gruppo di intervento riceveranno 2-3 visite con un istruttore paziente standardizzato (SPI) programmato durante il normale orario d'ufficio per un periodo di circa 3 mesi.
Per i medici di intervento, gli SPI ritrarranno i pazienti con mal di schiena acuto e forniranno un feedback formativo ai medici e istruzioni specifiche sulle tecniche di comunicazione per facilitare l'accettazione da parte del paziente di una strategia di vigile attesa rispetto all'imaging spinale.
Le tecniche e la sequenza di comunicazione specifiche saranno determinate sulla base della revisione della letteratura pre-trial, dei focus group sui pazienti e delle interviste ai medici di base che non parteciperanno allo studio.
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Comparatore placebo: Controllo
I medici delle cure primarie e delle cure urgenti randomizzati al braccio di controllo riceveranno una singola visita con un paziente standardizzato che simula una visita con un paziente con lombalgia acuta ma non fornirà istruzioni sulla comunicazione con il paziente o altri contenuti.
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I medici randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un'unica visita con un istruttore paziente standardizzato (SPI) programmato durante il normale orario d'ufficio.
Gli SPI ritrarranno un paziente con mal di schiena acuto ma non forniranno alcuna formazione o feedback formativo ai medici di base randomizzati al braccio di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso aggiustato di imaging spinale durante il follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data della prima visita SPI
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Tasso di radiografia spinale lombare, TC o RM durante il periodo di follow-up, aggiustato per il tasso di imaging durante il periodo di pre-randomizzazione di 12 mesi
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18 mesi dalla data della prima visita SPI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso aggiustato di imaging spinale avanzato durante il follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data della prima visita SPI
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Tasso di TC o RM lombare durante il periodo di follow-up, aggiustato per il tasso di imaging durante il periodo di pre-randomizzazione di 12 mesi
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18 mesi dalla data della prima visita SPI
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Tasso aggiustato di imaging radiografico lombare durante il follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data della prima visita SPI
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Tasso di raggi X lombari durante il periodo di follow-up, aggiustato per il tasso di imaging durante il periodo di pre-randomizzazione di 12 mesi
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18 mesi dalla data della prima visita SPI
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Uso di tecniche di comunicazione in vigile attesa basate su trascrizioni codificate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando le trascrizioni delle registrazioni audio di una singola visita SP post-intervento per medico randomizzato, gli investigatori identificheranno l'uso da parte dei medici delle tecniche di comunicazione mirate dall'intervento sulla base della codifica condotta da assistenti di ricerca qualificati.
Le tecniche di comunicazione saranno identificate sulla base di un manuale di codifica che sarà sviluppato dagli investigatori utilizzando trascrizioni di visite di pazienti standardizzate al basale prima dell'istruzione.
Il risultato sarà un conteggio delle tecniche di comunicazione mirate utilizzate durante le visite di follow-up.
Gli investigatori riporteranno il tasso relativo di utilizzo della tecnica aggiustato per i conteggi delle tecniche utilizzate durante le visite dei pazienti standardizzate al basale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Uso auto-riferito del medico di tecniche di attesa vigile nei questionari post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I medici dello studio completeranno un sondaggio online 6 mesi dopo le visite SPI finali e riporteranno la frequenza di utilizzo delle tecniche di vigile attesa su scale Likert create dai ricercatori per questo progetto.
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6 mesi dopo l'intervento
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Tasso aggiustato di imaging del collo durante il follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data della prima visita SPI
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Tasso di radiografia del collo, TC o RM durante il periodo di follow-up, aggiustato per il tasso di imaging durante il periodo di pre-randomizzazione di 12 mesi
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18 mesi dalla data della prima visita SPI
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Tasso aggiustato di ordinazione di test diagnostici durante il follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data della prima visita SPI
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Tasso di ordinazione di test diagnostici (test di laboratorio, di diagnostica per immagini, cardiaci, gastrointestinali e vascolari) durante il periodo di follow-up di 18 mesi, aggiustato per il tasso di ordinazione di test diagnostici durante il periodo di pre-randomizzazione di 12 mesi
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18 mesi dalla data della prima visita SPI
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Valutazioni dell'esperienza del paziente durante il follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dalla data della prima visita SPI
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Differenza media (vs.
periodo basale) in percentuale di pazienti che valutano i medici 9 o 10 nella scala di valutazione complessiva dei medici dei fornitori e dei sistemi di valutazione dei consumatori
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18 mesi dalla data della prima visita SPI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1534721
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