Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bdělé čekání jako strategie pro snížení nízké hodnoty zobrazování páteře

5. prosince 2024 aktualizováno: University of California, Davis
Vyšetřovatelé se ze studie dozvědí, zda aktéři, kteří hrají role pacientů (standardizovaných pacientů), mohou pomoci klinickým lékařům primární péče a urgentní péče rozvinout dovednost nabízet pacientům s akutní bolestí dolní části bdělé čekání jako prostředek k odvrácení nízké hodnoty zobrazení páteře. S využitím zpětné vazby od pacientů a lékařů tato studie zdokonalí a vyhodnotí – v kontrolovaném experimentu – simulovanou standardizovanou intervenci u pacienta, aby lékaři primární péče lépe využívali bdělé čekání, když pacienti požadují zobrazení páteře s nízkou hodnotou. Dlouhodobým cílem této studie je objevit komunikační strategie, které mohou lékaři primární péče použít k odvrácení nákladného, ​​potenciálně škodlivého testování při zachování vztahu mezi pacientem a lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrné využívání je stále více vnímáno v rámci bezpečnosti pacientů. V primární péči pacienti s akutní bolestí dolní části zad často vyžadují diagnostické zobrazení a lékaři primární a urgentní péče pociťují tlak, aby těmto požadavkům vyhověli, aby si zachovali důvěru a spokojenost pacientů. Zobrazování páteře u pacientů s akutní bolestí dolní části zad představuje rizika z diagnostického hodnocení falešně pozitivních nálezů, označení pacienta a úzkosti a zbytečnou léčbu (včetně operace páteře) s potenciálními následnými komplikacemi.

Bylo zjištěno, že rada bdělého vyčkávání je účinnou strategií ke snížení léčby nízké hodnoty (např. dětské ušní infekce) a některé důkazy naznačují, že přístup bdělého vyčkávání by byl přijatelný pro mnoho pacientů požadujících testy. Mezitím psychologická teorie naznačuje, že zprávy lékařů by mohly být přizpůsobeny tak, aby pacienty více akceptovaly strategii bdělého čekání.

Vyšetřovatelé zdokonalí a vyhodnotí novou simulovanou intervenci pomocí standardizovaných pacientů (SP) - nebo herců hrajících role pacientů - aby naučili klinické lékaře podporovat přístup bdělého čekání, když pacienti požadují nízkohodnotné zobrazení páteře pro bolesti v kříži. Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Využít rozhovory klíčových informátorů s předními klinickými lékaři a cílovými skupinami s pacienty primární péče k vylepšení teoreticky informované standardizované intervence založené na pacientech, která má naučit praktické lékaře, jak poradit bdělé čekání, když pacienti požadují nízkohodnotné zobrazení páteře. bolesti v kříži.

Cíl 2: V randomizované klinické studii otestovat efektivitu školení klinického lékaře poskytovaného standardizovaným pacientem instruktorem (SPI) v používání bdělého čekání.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence: a) sníží četnost zobrazení páteře s nízkou hodnotou u skutečných pacientů s akutní bolestí zad pozorovanou klinickými lékaři po intervenci (upraveno podle četnosti před zahájením studie); b) zvýšit doporučení lékaře, aby pokračoval v bdělém čekání během následné návštěvy u neohlášeného SP; c) zvýšit používání a účinnost doporučování bdělého vyčkávání u pacientů se skutečnými bolestmi v dolní části zad, které uvedl sám lékař; a d) nemají nepříznivý dopad na skutečnou důvěru pacientů a spokojenost s lékaři; a e) snížení počtu zobrazení krku (u pacientů s bolestí krku) a celkového diagnostického testování (u všech dospělých pacientů).

Cíl 3: Posoudit, zda se účinky intervence zobecňují na jiné zobrazovací testy s nízkou hodnotou a diagnostické testy obecně.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence SP: a) sníží četnost zobrazení krku u skutečných pacientů s bolestí šíje pozorovanou klinickými lékaři studie během období sledování (úpravy na základní hodnoty); b) snížení míry celkových diagnostických testů u všech dospělých pacientů sledovaných klinickými lékaři studie během období sledování (úprava pro základní hodnoty); a c) zvýšit vlastní použití PCP a účinnost doporučení bdělého čekání na pacienty s bolestí krku, jinými muskuloskeletálními bolestmi a jinými nemuskuloskeletálními somatickými potížemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Klinici primární péče a urgentní péče ve dvou zdravotnických systémech budou způsobilí, pokud:

  1. mají v úmyslu vykonávat primární nebo neodkladnou péči o dospělé na jedné z cílových klinik po dobu trvání pokusu buď alespoň 50% ekvivalent plného úvazku (FTE) pro dospělé
  2. byli v aktivní praxi na plný úvazek nebo 50 % FTE v rámci zdravotnického systému alespoň dva roky před zařazením (aby bylo možné získat základní míru testování).
  3. Zdravotní sestry a asistenti lékařů budou způsobilí, pokud vykonávají praxi jako klinik primární péče nebo urgentní péče a splňují další výše uvedený požadavek.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Lékaři primární péče a urgentní péče randomizovaní do intervenční větve absolvují dvě až tři návštěvy se standardizovaným pacientským instruktorem, který lékařům usnadní přijetí strategie bdělého čekání s ohledem na zobrazování páteře v kontextu akutní bolesti dolní části zad.
Behaviorální: Zásah
Klinici randomizovaní do intervenční skupiny absolvují 2–3 návštěvy se standardizovaným instruktorem pacienta (SPI) naplánované během obvyklých ordinačních hodin po dobu přibližně 3 měsíců. Pro intervenční lékaře budou SPI zobrazovat pacienty s akutní bolestí zad a poskytnou lékařům formativní zpětnou vazbu a konkrétní instrukce v komunikačních technikách, aby pacient přijal strategii bdělého čekání s ohledem na zobrazování páteře. Konkrétní komunikační techniky a sekvence budou určeny na základě přehledu literatury před zahájením klinického hodnocení, skupin zaměřených na pacienty a rozhovorů s lékaři primární péče, kteří se studie nezúčastní.
Komparátor placeba: Řízení
Lékaři primární péče a urgentní péče randomizovaní do kontrolního ramene obdrží jedinou návštěvu se standardizovaným pacientem, který simuluje návštěvu u pacienta s akutní bolestí dolní části zad, ale neposkytne žádné pokyny ohledně komunikace s pacientem nebo jiného obsahu.
Behaviorální: Řízení
Klinici randomizovaní do kontrolní skupiny absolvují jednu návštěvu se standardizovaným instruktorem pacienta (SPI) naplánovanou během obvyklých ordinačních hodin. SPI budou zobrazovat pacienty s akutní bolestí zad, ale nebudou poskytovat žádné formativní školení ani zpětnou vazbu lékařům primární péče randomizovaným do kontrolní větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená rychlost zobrazení páteře během 18měsíčního sledování
Časové okno: 18 měsíců po datu první návštěvy SPI
Frekvence rentgenu bederní páteře, CT nebo MRI během období sledování, upravená pro frekvenci zobrazování během 12měsíčního období před randomizací
18 měsíců po datu první návštěvy SPI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená rychlost pokročilého zobrazování páteře během 18měsíčního sledování
Časové okno: 18 měsíců po datu první návštěvy SPI
Frekvence lumbálního CT nebo MRI během období sledování, upravená pro frekvenci zobrazování během 12měsíčního období před randomizací
18 měsíců po datu první návštěvy SPI
Upravená frekvence bederního rentgenového zobrazení během 18měsíčního sledování
Časové okno: 18 měsíců po datu první návštěvy SPI
Frekvence bederního rentgenu během období sledování, upravená pro frekvenci zobrazování během 12měsíčního období před randomizací
18 měsíců po datu první návštěvy SPI
Využití komunikačních technik bdělého čekání založených na kódovaných přepisech
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Pomocí přepisů zvukových záznamů jedné pointervenční návštěvy SP na každého randomizovaného lékaře vyšetřovatelé identifikují použití komunikačních technik lékařů, na které je intervence zaměřena, na základě kódování provedeného vyškolenými výzkumnými asistenty. Komunikační techniky budou identifikovány na základě kódovacího manuálu, který vypracují zkoušející pomocí přepisů výchozích standardizovaných návštěv pacienta před instrukcí. Výsledkem bude sčítání cílených komunikačních technik použitých při následných návštěvách. Vyšetřovatelé uvedou relativní míru použití techniky upravenou podle počtu technik použitých během výchozích standardizovaných návštěv pacienta.
6 měsíců po intervenci
Lékař sám uvedl použití technik bdělého čekání v postintervenčních dotaznících
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Studijní lékaři dokončí on-line průzkum 6 měsíců po závěrečných návštěvách SPI a oznámí frekvenci používání technik bdělého čekání na Likertových škálách vytvořených výzkumníky pro tento projekt.
6 měsíců po intervenci
Upravená frekvence zobrazení krku během 18měsíčního sledování
Časové okno: 18 měsíců po datu první návštěvy SPI
Frekvence rentgenového snímku krku, CT nebo MRI během období sledování, upravená pro frekvenci zobrazování během 12měsíčního období před randomizací
18 měsíců po datu první návštěvy SPI
Upravená rychlost objednávání diagnostických testů během 18měsíčního sledování
Časové okno: 18 měsíců po datu první návštěvy SPI
Míra objednávání diagnostických testů (laboratorní, zobrazovací, srdeční, gastrointestinální a vaskulární testy) během 18měsíčního období sledování, upravená o míru objednávání diagnostických testů během 12měsíčního předrandomizačního období
18 měsíců po datu první návštěvy SPI
Hodnocení zkušeností pacientů během 18měsíčního sledování
Časové okno: 18 měsíců po datu první návštěvy SPI
Střední rozdíl (vs. základní období) v procentech pacientů hodnotících klinické lékaře stupněm 9 nebo 10 podle spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů celkového hodnocení lékaře
18 měsíců po datu první návštěvy SPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1534721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících by byly sdíleny s ostatními výzkumníky, pokud by jejich výzkumné protokoly byly schváleny institucionální revizní radou a náš tým měl dostatek času a zdrojů na generování dat jednotlivých účastníků pro bezpečný přenos dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit