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Espera vigilante como estratégia para reduzir imagens da coluna vertebral de baixo valor

5 de dezembro de 2024 atualizado por: University of California, Davis
Os investigadores aprenderão com o estudo se os atores que desempenham os papéis de pacientes (pacientes padronizados) podem ajudar os médicos de cuidados primários e de atendimento de urgência a desenvolver habilidades em oferecer espera vigilante a pacientes com dor lombar aguda como um meio de evitar imagens da coluna vertebral de baixo valor. Usando o feedback do paciente e do médico, este estudo refinará e avaliará - em um experimento controlado - uma intervenção padronizada simulada do paciente para aprimorar o uso do médico de cuidados primários de espera vigilante quando os pacientes solicitam imagens da coluna vertebral de baixo valor. O objetivo de longo prazo deste estudo é descobrir as estratégias de comunicação que os médicos de cuidados primários podem usar para evitar testes caros e potencialmente prejudiciais, mantendo a relação médico-paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A superutilização é cada vez mais vista no âmbito da segurança do paciente. Na atenção primária, os pacientes com lombalgia aguda frequentemente solicitam diagnóstico por imagem, e os médicos de atenção primária e de urgência sentem-se pressionados a concordar com tais solicitações para manter a confiança e a satisfação do paciente. A imagem da coluna vertebral em pacientes com dor lombar aguda apresenta riscos de avaliação diagnóstica de achados falso-positivos, rotulagem e ansiedade do paciente e tratamento desnecessário (incluindo cirurgia da coluna vertebral) com possíveis complicações a jusante.

O aconselhamento de espera vigilante foi considerado uma estratégia eficaz para reduzir o tratamento de baixo valor (por exemplo, infecções de ouvido pediátricas), e algumas evidências sugerem que uma abordagem de espera vigilante seria aceitável para muitos pacientes que solicitam exames. Enquanto isso, a teoria psicológica sugere que as mensagens do médico podem ser adaptadas para ampliar a aceitação do paciente a uma estratégia de espera vigilante.

Os investigadores refinarão e avaliarão uma nova intervenção simulada usando pacientes padronizados (SPs) - ou atores que desempenham papéis de pacientes - para ensinar os médicos a endossar uma abordagem de espera vigilante quando os pacientes solicitam imagens da coluna vertebral de baixo valor para dor lombar. Os objetivos específicos são:

Objetivo 1: Usar entrevistas com informantes-chave de médicos da linha de frente e grupos focais com pacientes de cuidados primários para refinar uma intervenção baseada em paciente padronizada e informada pela teoria, projetada para ensinar os médicos praticantes a aconselhar a espera vigilante quando os pacientes solicitam imagens da coluna vertebral de baixo valor para dor lombar.

Objetivo 2: Testar a eficácia do treinamento clínico ministrado por instrutor de paciente padronizado (SPI) no uso de espera vigilante em um ensaio clínico randomizado.

Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção irá: a) reduzir as taxas de imagem da coluna vertebral de baixo valor entre os pacientes reais com dor aguda nas costas observadas pelos médicos pós-intervenção (ajustando para as taxas pré-ensaio); b) aumentar o conselho clínico para buscar vigilância durante uma visita de acompanhamento com um SP não anunciado; c) aumentar o uso auto-relatado pelo clínico e a eficácia de aconselhar a espera vigilante com pacientes reais com dor lombar; e d) não tenham impacto adverso na confiança real do paciente e na satisfação com os médicos; e e) reduzir as taxas de exames de imagem do pescoço (entre pacientes com dor no pescoço) e testes diagnósticos gerais (entre todos os pacientes adultos).

Objetivo 3: Avaliar se os efeitos da intervenção se generalizam para outros exames de imagem de baixo valor e exames diagnósticos em geral.

Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção SP irá: a) diminuir as taxas de imagem do pescoço entre os pacientes reais com dor no pescoço vistos pelos clínicos do estudo durante o período de acompanhamento (ajustando para as taxas basais); b) diminuir as taxas de testes diagnósticos gerais entre todos os pacientes adultos atendidos pelos médicos do estudo durante o período de acompanhamento (ajustando para as taxas basais); e c) aumentar o uso autorrelatado de PCP e a eficácia de aconselhar a espera vigilante para pacientes com dor no pescoço, outras dores musculoesqueléticas e outras queixas somáticas não musculoesqueléticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Os médicos de cuidados primários e de urgência nos dois sistemas de saúde serão elegíveis se:

  1. eles pretendem praticar pelo menos 50% de cuidados primários ou urgentes equivalentes a tempo integral (FTE) para adultos em uma das clínicas-alvo durante a duração do estudo
  2. eles estiveram em prática ativa em tempo integral ou 50% FTE dentro do sistema de saúde por pelo menos dois anos antes da inscrição (para permitir a coleta de taxas de teste de linha de base).
  3. Enfermeiros e médicos assistentes serão elegíveis se exercerem a função de médicos de cuidados primários ou de cuidados de urgência e cumprirem o outro requisito acima.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os médicos de atenção primária e de atendimento de urgência randomizados para o braço de intervenção receberão duas a três visitas com um instrutor de paciente padronizado que ensinará aos médicos como facilitar a aceitação do paciente de uma estratégia de espera vigilante em relação à imagem da coluna vertebral no contexto da dor lombar aguda.
Os médicos randomizados para o grupo de intervenção receberão 2-3 visitas com um instrutor de paciente padronizado (SPI) agendado durante o horário normal de expediente durante um período de aproximadamente 3 meses. Para os médicos de intervenção, os SPIs retratarão pacientes com dor aguda nas costas e fornecerão feedback formativo aos médicos e instruções específicas sobre técnicas de comunicação para facilitar a aceitação do paciente de uma estratégia de espera vigilante em relação à imagem da coluna vertebral. As técnicas de comunicação específicas e a sequência serão determinadas com base na revisão da literatura antes do estudo, grupos focais de pacientes e entrevistas com médicos de cuidados primários que não participarão do estudo.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os médicos de atenção primária e de atendimento de urgência randomizados para o braço de controle receberão uma única visita com um paciente padronizado que simula uma visita com paciente com dor lombar aguda, mas não fornecerá instruções sobre a comunicação do paciente ou outro conteúdo.
Os médicos randomizados para o grupo de controle receberão uma única visita com um instrutor de paciente padronizado (SPI) agendado durante o horário comercial normal. Os SPIs retratarão pacientes com dor aguda nas costas, mas não fornecerão treinamento formativo ou feedback aos médicos de cuidados primários randomizados para o braço de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa ajustada de imagem da coluna vertebral durante 18 meses de acompanhamento
Prazo: 18 meses após a data da primeira visita do SPI
Taxa de radiografia, TC ou RM da coluna lombar durante o período de acompanhamento, ajustada para a taxa de imagem durante o período pré-randomização de 12 meses
18 meses após a data da primeira visita do SPI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa ajustada de imagens avançadas da coluna vertebral durante o acompanhamento de 18 meses
Prazo: 18 meses após a data da primeira visita do SPI
Taxa de TC ou RM lombar durante o período de acompanhamento, ajustada para taxa de imagem durante o período pré-randomização de 12 meses
18 meses após a data da primeira visita do SPI
Taxa ajustada de radiografia lombar durante 18 meses de acompanhamento
Prazo: 18 meses após a data da primeira visita do SPI
Taxa de radiografia lombar durante o período de acompanhamento, ajustada para taxa de imagem durante o período pré-randomização de 12 meses
18 meses após a data da primeira visita do SPI
Uso de técnicas de comunicação de espera vigilante baseadas em transcrições codificadas
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Usando transcrições de gravações de áudio de uma única visita de SP pós-intervenção por médico randomizado, os investigadores identificarão o uso de técnicas de comunicação pelos médicos direcionados à intervenção com base na codificação conduzida por assistentes de pesquisa treinados. As técnicas de comunicação serão identificadas com base em um manual de codificação que será desenvolvido pelos investigadores usando transcrições de visitas de pacientes padronizadas antes da instrução. O resultado será uma contagem das técnicas de comunicação direcionadas usadas durante as visitas de acompanhamento. Os investigadores irão relatar a taxa relativa de uso da técnica ajustada para contagens de técnicas usadas durante as visitas de pacientes padronizadas na linha de base.
6 meses pós-intervenção
Uso auto-relatado pelo médico de técnicas de espera vigilante em questionários pós-intervenção
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Os médicos do estudo preencherão uma pesquisa on-line 6 meses após as visitas finais do SPI e relatarão a frequência do uso de técnicas de espera vigilante em escalas Likert criadas pelos investigadores para este projeto.
6 meses pós-intervenção
Taxa ajustada de imagens do pescoço durante 18 meses de acompanhamento
Prazo: 18 meses após a data da primeira visita do SPI
Taxa de raio-x do pescoço, tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante o período de acompanhamento, ajustada para taxa de imagem durante o período de pré-randomização de 12 meses
18 meses após a data da primeira visita do SPI
Taxa ajustada de solicitação de exames diagnósticos durante o acompanhamento de 18 meses
Prazo: 18 meses após a data da primeira visita do SPI
Taxa de solicitação de exames diagnósticos (laboratoriais, de imagem, cardíacos, gastrointestinais e vasculares) durante o período de acompanhamento de 18 meses, ajustada pela taxa de solicitação de exames diagnósticos durante o período pré-randomização de 12 meses
18 meses após a data da primeira visita do SPI
Avaliações da experiência do paciente durante o acompanhamento de 18 meses
Prazo: 18 meses após a data da primeira visita do SPI
Diferença média (vs. período de linha de base) em porcentagem de pacientes que classificaram os médicos como 9 ou 10 na Escala de Avaliação Geral de Médicos dos Sistemas e Provedores de Saúde do Consumidor
18 meses após a data da primeira visita do SPI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1534721

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes seriam compartilhados com outros pesquisadores se seus protocolos de pesquisa fossem aprovados pelo conselho de revisão institucional e nossa equipe tivesse tempo e recursos suficientes para gerar os dados individuais dos participantes para transferência segura de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Intervenção

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