- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04255199
Espera vigilante como estratégia para reduzir imagens da coluna vertebral de baixo valor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A superutilização é cada vez mais vista no âmbito da segurança do paciente. Na atenção primária, os pacientes com lombalgia aguda frequentemente solicitam diagnóstico por imagem, e os médicos de atenção primária e de urgência sentem-se pressionados a concordar com tais solicitações para manter a confiança e a satisfação do paciente. A imagem da coluna vertebral em pacientes com dor lombar aguda apresenta riscos de avaliação diagnóstica de achados falso-positivos, rotulagem e ansiedade do paciente e tratamento desnecessário (incluindo cirurgia da coluna vertebral) com possíveis complicações a jusante.
O aconselhamento de espera vigilante foi considerado uma estratégia eficaz para reduzir o tratamento de baixo valor (por exemplo, infecções de ouvido pediátricas), e algumas evidências sugerem que uma abordagem de espera vigilante seria aceitável para muitos pacientes que solicitam exames. Enquanto isso, a teoria psicológica sugere que as mensagens do médico podem ser adaptadas para ampliar a aceitação do paciente a uma estratégia de espera vigilante.
Os investigadores refinarão e avaliarão uma nova intervenção simulada usando pacientes padronizados (SPs) - ou atores que desempenham papéis de pacientes - para ensinar os médicos a endossar uma abordagem de espera vigilante quando os pacientes solicitam imagens da coluna vertebral de baixo valor para dor lombar. Os objetivos específicos são:
Objetivo 1: Usar entrevistas com informantes-chave de médicos da linha de frente e grupos focais com pacientes de cuidados primários para refinar uma intervenção baseada em paciente padronizada e informada pela teoria, projetada para ensinar os médicos praticantes a aconselhar a espera vigilante quando os pacientes solicitam imagens da coluna vertebral de baixo valor para dor lombar.
Objetivo 2: Testar a eficácia do treinamento clínico ministrado por instrutor de paciente padronizado (SPI) no uso de espera vigilante em um ensaio clínico randomizado.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção irá: a) reduzir as taxas de imagem da coluna vertebral de baixo valor entre os pacientes reais com dor aguda nas costas observadas pelos médicos pós-intervenção (ajustando para as taxas pré-ensaio); b) aumentar o conselho clínico para buscar vigilância durante uma visita de acompanhamento com um SP não anunciado; c) aumentar o uso auto-relatado pelo clínico e a eficácia de aconselhar a espera vigilante com pacientes reais com dor lombar; e d) não tenham impacto adverso na confiança real do paciente e na satisfação com os médicos; e e) reduzir as taxas de exames de imagem do pescoço (entre pacientes com dor no pescoço) e testes diagnósticos gerais (entre todos os pacientes adultos).
Objetivo 3: Avaliar se os efeitos da intervenção se generalizam para outros exames de imagem de baixo valor e exames diagnósticos em geral.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção SP irá: a) diminuir as taxas de imagem do pescoço entre os pacientes reais com dor no pescoço vistos pelos clínicos do estudo durante o período de acompanhamento (ajustando para as taxas basais); b) diminuir as taxas de testes diagnósticos gerais entre todos os pacientes adultos atendidos pelos médicos do estudo durante o período de acompanhamento (ajustando para as taxas basais); e c) aumentar o uso autorrelatado de PCP e a eficácia de aconselhar a espera vigilante para pacientes com dor no pescoço, outras dores musculoesqueléticas e outras queixas somáticas não musculoesqueléticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os médicos de cuidados primários e de urgência nos dois sistemas de saúde serão elegíveis se:
- eles pretendem praticar pelo menos 50% de cuidados primários ou urgentes equivalentes a tempo integral (FTE) para adultos em uma das clínicas-alvo durante a duração do estudo
- eles estiveram em prática ativa em tempo integral ou 50% FTE dentro do sistema de saúde por pelo menos dois anos antes da inscrição (para permitir a coleta de taxas de teste de linha de base).
- Enfermeiros e médicos assistentes serão elegíveis se exercerem a função de médicos de cuidados primários ou de cuidados de urgência e cumprirem o outro requisito acima.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os médicos de atenção primária e de atendimento de urgência randomizados para o braço de intervenção receberão duas a três visitas com um instrutor de paciente padronizado que ensinará aos médicos como facilitar a aceitação do paciente de uma estratégia de espera vigilante em relação à imagem da coluna vertebral no contexto da dor lombar aguda.
|
Os médicos randomizados para o grupo de intervenção receberão 2-3 visitas com um instrutor de paciente padronizado (SPI) agendado durante o horário normal de expediente durante um período de aproximadamente 3 meses.
Para os médicos de intervenção, os SPIs retratarão pacientes com dor aguda nas costas e fornecerão feedback formativo aos médicos e instruções específicas sobre técnicas de comunicação para facilitar a aceitação do paciente de uma estratégia de espera vigilante em relação à imagem da coluna vertebral.
As técnicas de comunicação específicas e a sequência serão determinadas com base na revisão da literatura antes do estudo, grupos focais de pacientes e entrevistas com médicos de cuidados primários que não participarão do estudo.
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|
Comparador de Placebo: Ao controle
Os médicos de atenção primária e de atendimento de urgência randomizados para o braço de controle receberão uma única visita com um paciente padronizado que simula uma visita com paciente com dor lombar aguda, mas não fornecerá instruções sobre a comunicação do paciente ou outro conteúdo.
|
Os médicos randomizados para o grupo de controle receberão uma única visita com um instrutor de paciente padronizado (SPI) agendado durante o horário comercial normal.
Os SPIs retratarão pacientes com dor aguda nas costas, mas não fornecerão treinamento formativo ou feedback aos médicos de cuidados primários randomizados para o braço de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa ajustada de imagem da coluna vertebral durante 18 meses de acompanhamento
Prazo: 18 meses após a data da primeira visita do SPI
|
Taxa de radiografia, TC ou RM da coluna lombar durante o período de acompanhamento, ajustada para a taxa de imagem durante o período pré-randomização de 12 meses
|
18 meses após a data da primeira visita do SPI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa ajustada de imagens avançadas da coluna vertebral durante o acompanhamento de 18 meses
Prazo: 18 meses após a data da primeira visita do SPI
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Taxa de TC ou RM lombar durante o período de acompanhamento, ajustada para taxa de imagem durante o período pré-randomização de 12 meses
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18 meses após a data da primeira visita do SPI
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Taxa ajustada de radiografia lombar durante 18 meses de acompanhamento
Prazo: 18 meses após a data da primeira visita do SPI
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Taxa de radiografia lombar durante o período de acompanhamento, ajustada para taxa de imagem durante o período pré-randomização de 12 meses
|
18 meses após a data da primeira visita do SPI
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Uso de técnicas de comunicação de espera vigilante baseadas em transcrições codificadas
Prazo: 6 meses pós-intervenção
|
Usando transcrições de gravações de áudio de uma única visita de SP pós-intervenção por médico randomizado, os investigadores identificarão o uso de técnicas de comunicação pelos médicos direcionados à intervenção com base na codificação conduzida por assistentes de pesquisa treinados.
As técnicas de comunicação serão identificadas com base em um manual de codificação que será desenvolvido pelos investigadores usando transcrições de visitas de pacientes padronizadas antes da instrução.
O resultado será uma contagem das técnicas de comunicação direcionadas usadas durante as visitas de acompanhamento.
Os investigadores irão relatar a taxa relativa de uso da técnica ajustada para contagens de técnicas usadas durante as visitas de pacientes padronizadas na linha de base.
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6 meses pós-intervenção
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|
Uso auto-relatado pelo médico de técnicas de espera vigilante em questionários pós-intervenção
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Os médicos do estudo preencherão uma pesquisa on-line 6 meses após as visitas finais do SPI e relatarão a frequência do uso de técnicas de espera vigilante em escalas Likert criadas pelos investigadores para este projeto.
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6 meses pós-intervenção
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Taxa ajustada de imagens do pescoço durante 18 meses de acompanhamento
Prazo: 18 meses após a data da primeira visita do SPI
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Taxa de raio-x do pescoço, tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante o período de acompanhamento, ajustada para taxa de imagem durante o período de pré-randomização de 12 meses
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18 meses após a data da primeira visita do SPI
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Taxa ajustada de solicitação de exames diagnósticos durante o acompanhamento de 18 meses
Prazo: 18 meses após a data da primeira visita do SPI
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Taxa de solicitação de exames diagnósticos (laboratoriais, de imagem, cardíacos, gastrointestinais e vasculares) durante o período de acompanhamento de 18 meses, ajustada pela taxa de solicitação de exames diagnósticos durante o período pré-randomização de 12 meses
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18 meses após a data da primeira visita do SPI
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Avaliações da experiência do paciente durante o acompanhamento de 18 meses
Prazo: 18 meses após a data da primeira visita do SPI
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Diferença média (vs.
período de linha de base) em porcentagem de pacientes que classificaram os médicos como 9 ou 10 na Escala de Avaliação Geral de Médicos dos Sistemas e Provedores de Saúde do Consumidor
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18 meses após a data da primeira visita do SPI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fenton JJ, Jerant A, Franks P, Gosdin M, Fridman I, Cipri C, Weinberg G, Hudnut A, Tancredi DJ. Watchful waiting as a strategy to reduce low-value spinal imaging: study protocol for a randomized trial. Trials. 2021 Feb 27;22(1):167. doi: 10.1186/s13063-021-05106-x.
- Fenton JJ, Cipri C, Gosdin M, Tancredi DJ, Jerant A, Robinson CA, Xing G, Fridman I, Weinberg G, Hudnut A. Standardized Patient Communication and Low-Value Spinal Imaging: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2441826. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.41826.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1534721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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