- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04255199
Vaken venting som en strategi for å redusere spinalavbildning av lav verdi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overutnyttelse ses i økende grad innenfor rammen av pasientsikkerhet. I primærhelsetjenesten ber pasienter med akutte korsryggsmerter ofte om diagnostisk bildediagnostikk, og klinikere i primærhelse og akuttbehandling føler seg presset til å gå med på slike forespørsler for å opprettholde pasientens tillit og tilfredshet. Spinalavbildning hos pasienter med akutte korsryggsmerter utgjør risiko fra diagnostisk evaluering av falske positive funn, pasientmerking og angst, og unødvendig behandling (inkludert spinalkirurgi) med potensielle nedstrømskomplikasjoner.
Det er funnet at vaktsomme råd er en effektiv strategi for å redusere behandling med lav verdi (f.eks. pediatriske øreinfeksjoner), og noen bevis tyder på at en våken tilnærming vil være akseptabel for mange pasienter som ber om tester. I mellomtiden antyder psykologisk teori at legemeldinger kan skreddersys for å forstørre pasientens aksept for en våken ventestrategi.
Etterforskerne vil foredle og evaluere en ny simulert intervensjon ved bruk av standardiserte pasienter (SPs) - eller skuespillere som spiller rollene som pasienter - for å lære klinikere å støtte en våken tilnærming når pasienter ber om lavverdi ryggradsavbildning for korsryggsmerter. Spesifikke mål er:
Mål 1: Å bruke nøkkelinformantintervjuer av førstelinjeklinikere og fokusgrupper med pasienter i primærhelsetjenesten for å avgrense en teoriinformert standardisert pasientbasert intervensjon designet for å lære praktiserende klinikere hvordan de kan gi råd til vaktsom venting når pasienter ber om lavverdi ryggmargsavbildning for smerte i korsryggen.
Mål 2: Å teste effektiviteten av standardisert pasientinstruktør (SPI)-levert klinikeropplæring i bruk av vaktsom venting i en randomisert klinisk studie.
Etterforskerne antar at intervensjonen vil: a) redusere frekvensen av lavverdi ryggradsavbildning blant faktiske pasienter med akutte ryggsmerter sett av klinikere etter intervensjon (justert for frekvenser før forsøk); b) øke klinikerens råd for å fortsette vaktsom venting under et oppfølgingsbesøk med en uanmeldt SP; c) øke klinikerens selvrapporterte bruk og effektiviteten av å gi råd til vaktsom venting med faktiske pasienter med korsryggsmerter; og d) har ingen negativ innvirkning på faktisk pasienttillit og tilfredshet med leger; og e) redusere frekvensen av nakkeavbildning (blant nakkesmertepasienter) og generell diagnostisk testing (blant alle voksne pasienter).
Mål 3: Å vurdere om intervensjonseffektene generaliserer til andre lavverdi bildediagnostiske tester og diagnostiske tester generelt.
Forskerne antar at SP-intervensjonen vil: a) redusere frekvensen av nakkebildebehandling blant faktiske pasienter med nakkesmerter sett av studieklinikere i løpet av oppfølgingsperioden (justert for baseline rater); b) redusere frekvensen av generelle diagnostiske tester blant alle voksne pasienter sett av studieklinikere i løpet av oppfølgingsperioden (justert for baseline rater); og c) øke PCP-selvrapportert bruk og effektivitet av å gi råd til vaktsom venting for pasienter med nakkesmerter, andre muskel- og skjelettsmerter og andre ikke-muskuloskeletale somatiske plager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Primær- og akuttbehandlingsklinikere i de to helsesystemene vil være kvalifisert hvis:
- de har til hensikt å praktisere enten minst 50 % fulltidsekvivalent (FTE) primær- eller akuttbehandling for voksne i en av målklinikkene i løpet av prøveperioden
- de har vært i aktiv fulltidspraksis eller 50 % FTE-praksis i helsesystemet i minst to år før innmelding (for å muliggjøre innsamling av baseline-testing).
- Sykepleiere og legeassistenter vil være kvalifisert hvis de praktiserer i egenskap av primærhelsepersonell eller akuttmottaker og oppfyller de andre kravene ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Primær- og akuttbehandlingsklinikere som er randomisert til intervensjonsarmen vil få to til tre besøk med en standardisert pasientinstruktør som vil legene tilrettelegge for pasientens aksept av en våken ventestrategi med hensyn til ryggmargsavbildning i sammenheng med akutte korsryggsmerter.
|
Klinikere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 2-3 besøk med en standardisert pasientinstruktør (SPI) planlagt i løpet av vanlig kontortid over ~3 måneders periode.
For intervensjonsleger vil SPI-er skildre pasienter med akutte ryggsmerter og vil gi formativ tilbakemelding til leger og spesifikk instruksjon i kommunikasjonsteknikker for å lette pasientens aksept av en våken ventestrategi med hensyn til spinalavbildning.
De spesifikke kommunikasjonsteknikkene og sekvensen vil bli bestemt basert på litteraturgjennomgang før utprøving, pasientfokusgrupper og intervjuer av primærleger som ikke vil delta i utprøvingen.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Primær- og akuttbehandlingsklinikere randomisert til kontrollarmen vil få et enkelt besøk med en standardisert pasient som simulerer et besøk med pasient med akutte korsryggsmerter, men vil ikke gi instruksjoner om pasientkommunikasjon eller annet innhold.
|
Klinikere som er randomisert til kontrollgruppen vil få et enkelt besøk hos en standardisert pasientinstruktør (SPI) planlagt i løpet av vanlig kontortid.
SPI-er vil fremstille pasienter med akutte ryggsmerter, men vil ikke gi noen formativ trening eller tilbakemelding til primærlegene som er randomisert til kontrollarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert hastighet av spinal avbildning i løpet av 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
|
Frekvens av lumbal spinal røntgen, CT eller MR under oppfølgingsperioden, justert for bildefrekvens i løpet av 12 måneder før randomiseringsperioden
|
18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert frekvens av avansert spinal avbildning under 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
|
Frekvens av lumbal CT eller MR under oppfølgingsperioden, justert for bildefrekvens i løpet av 12 måneder før randomiseringsperioden
|
18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
|
|
Justert frekvens av lumbal røntgenbilde under 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
|
Frekvens av lumbal røntgen under oppfølgingsperioden, justert for bildefrekvens i løpet av 12 måneder før randomiseringsperioden
|
18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
|
|
Bruk av vaktsomme kommunikasjonsteknikker basert på kodede transkripsjoner
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Ved å bruke transkripsjoner av lydopptak av et enkelt SP-besøk etter intervensjon per randomisert lege, vil etterforskerne identifisere legers bruk av kommunikasjonsteknikker målrettet av intervensjonen basert på koding utført av trente forskningsassistenter.
Kommunikasjonsteknikker vil bli identifisert basert på en kodemanual som vil bli utviklet av etterforskerne ved å bruke transkripsjoner av standardiserte pasientbesøk før instruksjon.
Resultatet vil være en opptelling av målrettede kommunikasjonsteknikker brukt under oppfølgingsbesøkene.
Etterforskerne vil rapportere den relative frekvensen av teknikkbruk justert for antall teknikker brukt under standardiserte pasientbesøk ved baseline.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Legen rapporterte selv bruk av vaktsomme venteteknikker i spørreskjemaer etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Studieleger vil fullføre en online undersøkelse 6 måneder etter siste SPI-besøk og vil rapportere hyppigheten av bruk av vaktsomme venteteknikker på Likert-skalaer laget av etterforskerne for dette prosjektet.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Justert frekvens av nakkeavbildning under 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
|
Frekvens av røntgen av nakken, CT eller MR under oppfølgingsperioden, justert for bildefrekvens i løpet av 12 måneder før randomiseringsperioden
|
18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
|
|
Justert frekvens for bestilling av diagnostiske tester i løpet av 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
|
Frekvens for bestilling av diagnostiske tester (laboratorie-, bildediagnostikk, hjerte-, gastrointestinale og vaskulære tester) i løpet av 18 måneders oppfølgingsperiode, justert for bestillingsfrekvens for diagnostiske tester i løpet av 12 måneder før randomiseringsperioden
|
18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
|
|
Pasienterfaringsvurderinger under 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
|
Gjennomsnittlig forskjell (vs.
grunnlinjeperiode) i prosent av pasientene rangerer klinikere enten 9 eller 10 på forbrukervurderingen av helseleverandører og systemer overordnet legevurderingsskala
|
18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fenton JJ, Jerant A, Franks P, Gosdin M, Fridman I, Cipri C, Weinberg G, Hudnut A, Tancredi DJ. Watchful waiting as a strategy to reduce low-value spinal imaging: study protocol for a randomized trial. Trials. 2021 Feb 27;22(1):167. doi: 10.1186/s13063-021-05106-x.
- Fenton JJ, Cipri C, Gosdin M, Tancredi DJ, Jerant A, Robinson CA, Xing G, Fridman I, Weinberg G, Hudnut A. Standardized Patient Communication and Low-Value Spinal Imaging: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2441826. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.41826.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1534721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .