Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaken venting som en strategi for å redusere spinalavbildning av lav verdi

5. desember 2024 oppdatert av: University of California, Davis
Etterforskerne vil lære av studien om aktører som spiller rollene som pasienter (standardiserte pasienter) kan hjelpe primærhelsetjenesten og akuttmedisinere med å utvikle ferdigheter i å tilby vaktsom venting til pasienter med akutte korsryggsmerter som et middel til å avverge lavverdi ryggmargsavbildning. Ved å bruke tilbakemeldinger fra pasient og lege, vil denne studien avgrense og evaluere - i et kontrollert eksperiment - en simulert standardisert pasientintervensjon for å forbedre primærlegens bruk av vaktsom venting når pasienter ber om lavverdi ryggmargsavbildning. Det langsiktige målet med denne studien er å oppdage kommunikasjonsstrategier som primærleger kan bruke for å unngå kostbare, potensielt skadelige tester samtidig som pasient-lege-forholdet opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Overutnyttelse ses i økende grad innenfor rammen av pasientsikkerhet. I primærhelsetjenesten ber pasienter med akutte korsryggsmerter ofte om diagnostisk bildediagnostikk, og klinikere i primærhelse og akuttbehandling føler seg presset til å gå med på slike forespørsler for å opprettholde pasientens tillit og tilfredshet. Spinalavbildning hos pasienter med akutte korsryggsmerter utgjør risiko fra diagnostisk evaluering av falske positive funn, pasientmerking og angst, og unødvendig behandling (inkludert spinalkirurgi) med potensielle nedstrømskomplikasjoner.

Det er funnet at vaktsomme råd er en effektiv strategi for å redusere behandling med lav verdi (f.eks. pediatriske øreinfeksjoner), og noen bevis tyder på at en våken tilnærming vil være akseptabel for mange pasienter som ber om tester. I mellomtiden antyder psykologisk teori at legemeldinger kan skreddersys for å forstørre pasientens aksept for en våken ventestrategi.

Etterforskerne vil foredle og evaluere en ny simulert intervensjon ved bruk av standardiserte pasienter (SPs) - eller skuespillere som spiller rollene som pasienter - for å lære klinikere å støtte en våken tilnærming når pasienter ber om lavverdi ryggradsavbildning for korsryggsmerter. Spesifikke mål er:

Mål 1: Å bruke nøkkelinformantintervjuer av førstelinjeklinikere og fokusgrupper med pasienter i primærhelsetjenesten for å avgrense en teoriinformert standardisert pasientbasert intervensjon designet for å lære praktiserende klinikere hvordan de kan gi råd til vaktsom venting når pasienter ber om lavverdi ryggmargsavbildning for smerte i korsryggen.

Mål 2: Å teste effektiviteten av standardisert pasientinstruktør (SPI)-levert klinikeropplæring i bruk av vaktsom venting i en randomisert klinisk studie.

Etterforskerne antar at intervensjonen vil: a) redusere frekvensen av lavverdi ryggradsavbildning blant faktiske pasienter med akutte ryggsmerter sett av klinikere etter intervensjon (justert for frekvenser før forsøk); b) øke klinikerens råd for å fortsette vaktsom venting under et oppfølgingsbesøk med en uanmeldt SP; c) øke klinikerens selvrapporterte bruk og effektiviteten av å gi råd til vaktsom venting med faktiske pasienter med korsryggsmerter; og d) har ingen negativ innvirkning på faktisk pasienttillit og tilfredshet med leger; og e) redusere frekvensen av nakkeavbildning (blant nakkesmertepasienter) og generell diagnostisk testing (blant alle voksne pasienter).

Mål 3: Å vurdere om intervensjonseffektene generaliserer til andre lavverdi bildediagnostiske tester og diagnostiske tester generelt.

Forskerne antar at SP-intervensjonen vil: a) redusere frekvensen av nakkebildebehandling blant faktiske pasienter med nakkesmerter sett av studieklinikere i løpet av oppfølgingsperioden (justert for baseline rater); b) redusere frekvensen av generelle diagnostiske tester blant alle voksne pasienter sett av studieklinikere i løpet av oppfølgingsperioden (justert for baseline rater); og c) øke PCP-selvrapportert bruk og effektivitet av å gi råd til vaktsom venting for pasienter med nakkesmerter, andre muskel- og skjelettsmerter og andre ikke-muskuloskeletale somatiske plager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Primær- og akuttbehandlingsklinikere i de to helsesystemene vil være kvalifisert hvis:

  1. de har til hensikt å praktisere enten minst 50 % fulltidsekvivalent (FTE) primær- eller akuttbehandling for voksne i en av målklinikkene i løpet av prøveperioden
  2. de har vært i aktiv fulltidspraksis eller 50 % FTE-praksis i helsesystemet i minst to år før innmelding (for å muliggjøre innsamling av baseline-testing).
  3. Sykepleiere og legeassistenter vil være kvalifisert hvis de praktiserer i egenskap av primærhelsepersonell eller akuttmottaker og oppfyller de andre kravene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Primær- og akuttbehandlingsklinikere som er randomisert til intervensjonsarmen vil få to til tre besøk med en standardisert pasientinstruktør som vil legene tilrettelegge for pasientens aksept av en våken ventestrategi med hensyn til ryggmargsavbildning i sammenheng med akutte korsryggsmerter.
Klinikere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 2-3 besøk med en standardisert pasientinstruktør (SPI) planlagt i løpet av vanlig kontortid over ~3 måneders periode. For intervensjonsleger vil SPI-er skildre pasienter med akutte ryggsmerter og vil gi formativ tilbakemelding til leger og spesifikk instruksjon i kommunikasjonsteknikker for å lette pasientens aksept av en våken ventestrategi med hensyn til spinalavbildning. De spesifikke kommunikasjonsteknikkene og sekvensen vil bli bestemt basert på litteraturgjennomgang før utprøving, pasientfokusgrupper og intervjuer av primærleger som ikke vil delta i utprøvingen.
Placebo komparator: Kontroll
Primær- og akuttbehandlingsklinikere randomisert til kontrollarmen vil få et enkelt besøk med en standardisert pasient som simulerer et besøk med pasient med akutte korsryggsmerter, men vil ikke gi instruksjoner om pasientkommunikasjon eller annet innhold.
Klinikere som er randomisert til kontrollgruppen vil få et enkelt besøk hos en standardisert pasientinstruktør (SPI) planlagt i løpet av vanlig kontortid. SPI-er vil fremstille pasienter med akutte ryggsmerter, men vil ikke gi noen formativ trening eller tilbakemelding til primærlegene som er randomisert til kontrollarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert hastighet av spinal avbildning i løpet av 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
Frekvens av lumbal spinal røntgen, CT eller MR under oppfølgingsperioden, justert for bildefrekvens i løpet av 12 måneder før randomiseringsperioden
18 måneder etter datoen for første SPI-besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert frekvens av avansert spinal avbildning under 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
Frekvens av lumbal CT eller MR under oppfølgingsperioden, justert for bildefrekvens i løpet av 12 måneder før randomiseringsperioden
18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
Justert frekvens av lumbal røntgenbilde under 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
Frekvens av lumbal røntgen under oppfølgingsperioden, justert for bildefrekvens i løpet av 12 måneder før randomiseringsperioden
18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
Bruk av vaktsomme kommunikasjonsteknikker basert på kodede transkripsjoner
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Ved å bruke transkripsjoner av lydopptak av et enkelt SP-besøk etter intervensjon per randomisert lege, vil etterforskerne identifisere legers bruk av kommunikasjonsteknikker målrettet av intervensjonen basert på koding utført av trente forskningsassistenter. Kommunikasjonsteknikker vil bli identifisert basert på en kodemanual som vil bli utviklet av etterforskerne ved å bruke transkripsjoner av standardiserte pasientbesøk før instruksjon. Resultatet vil være en opptelling av målrettede kommunikasjonsteknikker brukt under oppfølgingsbesøkene. Etterforskerne vil rapportere den relative frekvensen av teknikkbruk justert for antall teknikker brukt under standardiserte pasientbesøk ved baseline.
6 måneder etter intervensjon
Legen rapporterte selv bruk av vaktsomme venteteknikker i spørreskjemaer etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Studieleger vil fullføre en online undersøkelse 6 måneder etter siste SPI-besøk og vil rapportere hyppigheten av bruk av vaktsomme venteteknikker på Likert-skalaer laget av etterforskerne for dette prosjektet.
6 måneder etter intervensjon
Justert frekvens av nakkeavbildning under 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
Frekvens av røntgen av nakken, CT eller MR under oppfølgingsperioden, justert for bildefrekvens i løpet av 12 måneder før randomiseringsperioden
18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
Justert frekvens for bestilling av diagnostiske tester i løpet av 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
Frekvens for bestilling av diagnostiske tester (laboratorie-, bildediagnostikk, hjerte-, gastrointestinale og vaskulære tester) i løpet av 18 måneders oppfølgingsperiode, justert for bestillingsfrekvens for diagnostiske tester i løpet av 12 måneder før randomiseringsperioden
18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
Pasienterfaringsvurderinger under 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for første SPI-besøk
Gjennomsnittlig forskjell (vs. grunnlinjeperiode) i prosent av pasientene rangerer klinikere enten 9 eller 10 på forbrukervurderingen av helseleverandører og systemer overordnet legevurderingsskala
18 måneder etter datoen for første SPI-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1534721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata ville bli delt med andre forskere hvis forskningsprotokollene deres var godkjent av institusjonelle vurderinger, og teamet vårt hadde tilstrekkelig tid og ressurser til å generere individuelle deltakerdata for sikker dataoverføring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere