- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04255199
Wachsames Abwarten als Strategie zur Reduzierung geringwertiger Bildgebung der Wirbelsäule
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übernutzung wird zunehmend im Rahmen der Patientensicherheit gesehen. In der Primärversorgung verlangen Patienten mit akuten Rückenschmerzen häufig eine diagnostische Bildgebung, und Ärzte in der Primär- und Notfallversorgung fühlen sich unter Druck gesetzt, solchen Anfragen nachzukommen, um das Vertrauen und die Zufriedenheit der Patienten aufrechtzuerhalten. Die Bildgebung der Wirbelsäule bei Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich birgt Risiken durch die diagnostische Bewertung falsch positiver Befunde, Patientenetikettierung und Angst sowie unnötige Behandlungen (einschließlich Wirbelsäulenoperationen) mit möglichen nachgelagerten Komplikationen.
Der Rat des beobachtenden Abwartens hat sich als wirksame Strategie erwiesen, um geringwertige Behandlungen (z. B. pädiatrische Ohrinfektionen) zu reduzieren, und einige Hinweise deuten darauf hin, dass ein Ansatz des beobachtenden Abwartens für viele Patienten, die Tests anfordern, akzeptabel wäre. In der Zwischenzeit legt die psychologische Theorie nahe, dass ärztliche Botschaften maßgeschneidert werden könnten, um die Patientenakzeptanz einer Strategie des beobachtenden Abwartens zu erhöhen.
Die Forscher werden eine neuartige simulierte Intervention mit standardisierten Patienten (SPs) – oder Schauspielern, die die Rollen von Patienten spielen – verfeinern und bewerten, um Ärzten beizubringen, einen Ansatz des beobachtenden Abwartens zu unterstützen, wenn Patienten eine geringwertige Wirbelsäulenbildgebung für Schmerzen im unteren Rückenbereich anfordern. Konkrete Ziele sind:
Ziel 1: Verwendung von Schlüsselinformanten-Interviews mit Klinikern an vorderster Front und Fokusgruppen mit Primärversorgungspatienten zur Verfeinerung einer theoriegeleiteten standardisierten patientenbasierten Intervention, die darauf ausgelegt ist, praktizierenden Klinikern beizubringen, wie man aufmerksames Abwarten empfiehlt, wenn Patienten eine geringwertige Wirbelsäulenbildgebung anfordern Schmerzen im unteren Rücken.
Ziel 2: Testen der Wirksamkeit von standardisiertem Patient Instructor (SPI) durchgeführtem Klinikertraining in der Anwendung von Watchful Waiting in einer randomisierten klinischen Studie.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention: a) die Raten von geringwertigen Wirbelsäulen-Bildgebungen bei tatsächlichen Patienten mit akuten Rückenschmerzen, die von Ärzten nach der Intervention gesehen werden, reduzieren wird (Anpassung an Raten vor der Studie); b) den klinischen Rat verstärken, während eines Folgebesuchs bei einem unangekündigten SP wachsam abzuwarten; c) Erhöhung der von Ärzten selbst berichteten Anwendung und Wirksamkeit der Empfehlung zu beobachtendem Abwarten bei tatsächlichen Patienten mit Rückenschmerzen; und d) keine negativen Auswirkungen auf das tatsächliche Vertrauen und die Zufriedenheit der Patienten mit Ärzten haben; und e) die Rate der Nackenbildgebung (bei Patienten mit Nackenschmerzen) und der allgemeinen diagnostischen Tests (bei allen erwachsenen Patienten) zu reduzieren.
Ziel 3: Bewertung, ob sich die Interventionseffekte allgemein auf andere geringwertige bildgebende Verfahren und diagnostische Verfahren übertragen lassen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die SP-Intervention: a) die Raten der Nackenbildgebung bei tatsächlichen Patienten mit Nackenschmerzen, die von den Studienärzten während der Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden, verringern wird (Anpassung an die Ausgangsraten); b) die Raten der allgemeinen diagnostischen Tests bei allen erwachsenen Patienten, die von den Studienärzten während des Nachbeobachtungszeitraums gesehen wurden, zu verringern (Anpassung an die Baseline-Raten); und c) die selbstberichtete Verwendung von PCP und die Wirksamkeit des Ratens zu aufmerksamem Warten für Patienten mit Nackenschmerzen, anderen muskuloskelettalen Schmerzen und anderen nicht-muskuloskelettalen somatischen Beschwerden erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kliniker der Primärversorgung und Notfallversorgung in den beiden Gesundheitssystemen sind förderfähig, wenn:
- sie beabsichtigen, während der Studiendauer entweder mindestens 50 % Vollzeitäquivalent (FTE) der Primär- oder Notfallversorgung für Erwachsene in einer der Zielkliniken zu praktizieren
- Sie waren vor der Einschreibung mindestens zwei Jahre lang in einer aktiven Vollzeit- oder 50%-VZÄ-Praxis im Gesundheitssystem (um die Erhebung von Basistestraten zu ermöglichen).
- Krankenpfleger und Arzthelfer sind förderfähig, wenn sie in der Eigenschaft als Kliniker für die Grundversorgung oder Notfallversorgung praktizieren und die anderen oben genannten Anforderungen erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Ärzte der Grundversorgung und der Notfallversorgung, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugeteilt werden, erhalten zwei bis drei Besuche bei einem standardisierten Patientenausbilder, der den Ärzten zeigt, wie sie den Patienten die Akzeptanz einer Strategie des aufmerksamen Abwartens in Bezug auf die Bildgebung der Wirbelsäule im Zusammenhang mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich erleichtern können.
|
Kliniker, die der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten 2-3 Besuche bei einem standardisierten Patientenausbilder (SPI), die während der üblichen Bürozeiten über einen Zeitraum von ca. 3 Monaten geplant sind.
Für Interventionsärzte werden SPIs Patienten mit akuten Rückenschmerzen darstellen und den Ärzten formatives Feedback und spezifische Anweisungen in Kommunikationstechniken geben, um die Patientenakzeptanz einer Strategie des beobachtenden Abwartens in Bezug auf die Bildgebung der Wirbelsäule zu erleichtern.
Die spezifischen Kommunikationstechniken und -sequenzen werden auf der Grundlage einer Literaturrecherche vor der Studie, Patienten-Fokusgruppen und Interviews mit Hausärzten, die nicht an der Studie teilnehmen werden, festgelegt.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Ärzte der Grundversorgung und der Notfallversorgung, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten einen einzigen Besuch bei einem standardisierten Patienten, der einen Besuch bei einem Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich simuliert, aber keine Anweisungen zur Patientenkommunikation oder zu anderen Inhalten gibt.
|
Kliniker, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten einen einzigen Besuch bei einem standardisierten Patientenausbilder (SPI), der während der üblichen Bürozeiten geplant ist.
SPIs stellen einen Patienten mit akuten Rückenschmerzen dar, bieten jedoch keine formative Schulung oder Rückmeldung an die Hausärzte, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angepasste Rate der spinalen Bildgebung während der 18-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Datum des ersten SPI-Besuchs
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Rate von Lendenwirbelsäulen-Röntgenaufnahmen, CT oder MRT während des Nachbeobachtungszeitraums, angepasst an die Bildgebungsrate während des 12-monatigen Zeitraums vor der Randomisierung
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18 Monate nach dem Datum des ersten SPI-Besuchs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angepasste Rate an fortgeschrittener Bildgebung der Wirbelsäule während der 18-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Datum des ersten SPI-Besuchs
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Rate der lumbalen CT oder MRT während des Nachbeobachtungszeitraums, angepasst an die Bildgebungsrate während des 12-monatigen Zeitraums vor der Randomisierung
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18 Monate nach dem Datum des ersten SPI-Besuchs
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Angepasste Rate der lumbalen Röntgenbildgebung während der 18-monatigen Nachsorge
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Datum des ersten SPI-Besuchs
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Rate der lumbalen Röntgenaufnahmen während des Nachbeobachtungszeitraums, angepasst an die Bildgebungsrate während des 12-monatigen Zeitraums vor der Randomisierung
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18 Monate nach dem Datum des ersten SPI-Besuchs
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Verwendung von Kommunikationstechniken des wachsamen Wartens auf der Grundlage verschlüsselter Transkripte
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Anhand von Transkripten von Audioaufzeichnungen eines einzelnen SP-Besuchs nach der Intervention pro randomisiertem Arzt identifizieren die Ermittler die Verwendung von Kommunikationstechniken durch die Ärzte, auf die die Intervention abzielt, basierend auf der Kodierung, die von geschulten Forschungsassistenten durchgeführt wird.
Kommunikationstechniken werden auf der Grundlage eines Codierungshandbuchs identifiziert, das von den Ermittlern unter Verwendung von Transkripten von standardisierten Patientenbesuchen vor der Anweisung entwickelt wird.
Das Ergebnis wird eine Zählung der gezielten Kommunikationstechniken sein, die während der Folgebesuche verwendet werden.
Die Ermittler berichten über die relative Rate der Technikverwendung, angepasst an die Anzahl der Techniken, die während der standardisierten Patientenbesuche zu Studienbeginn verwendet wurden.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Arzt berichtete selbst über die Verwendung von Techniken des beobachtenden Wartens in Fragebögen nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Studienärzte füllen 6 Monate nach den letzten SPI-Besuchen eine Online-Umfrage aus und geben die Häufigkeit der Anwendung von Techniken des beobachtenden Wartens auf Likert-Skalen an, die von den Prüfärzten für dieses Projekt erstellt wurden.
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6 Monate nach dem Eingriff
|
Angepasste Rate der Halsbildgebung während der 18-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Datum des ersten SPI-Besuchs
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Häufigkeit von Halsröntgen, CT oder MRT während der Nachbeobachtungszeit, angepasst an die Bildgebungsrate während der 12-monatigen Phase vor der Randomisierung
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18 Monate nach dem Datum des ersten SPI-Besuchs
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Angepasste Bestellrate für diagnostische Tests während der 18-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Datum des ersten SPI-Besuchs
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Bestellrate diagnostischer Tests (Labor-, Bildgebungs-, Herz-, Magen-Darm- und Gefäßtests) während des 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraums, angepasst an die Bestellrate diagnostischer Tests während des 12-monatigen Zeitraums vor der Randomisierung
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18 Monate nach dem Datum des ersten SPI-Besuchs
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Bewertungen der Patientenerfahrung während der 18-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Datum des ersten SPI-Besuchs
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Mittlere Differenz (vs.
Baseline-Zeitraum) in Prozent der Patienten, die Ärzte auf der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Overall Doctor Rating Scale mit 9 oder 10 bewerteten
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18 Monate nach dem Datum des ersten SPI-Besuchs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1534721
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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