- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04255199
Настороженное ожидание как стратегия сокращения малоценных изображений позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрезмерное использование все чаще рассматривается в рамках безопасности пациентов. В первичной медико-санитарной помощи пациенты с острой болью в нижней части спины часто запрашивают диагностическую визуализацию, и клиницисты первичной и неотложной помощи чувствуют необходимость соглашаться на такие просьбы, чтобы поддерживать доверие и удовлетворение пациентов. Визуализация позвоночника у пациентов с острой болью в нижней части спины сопряжена с риском диагностической оценки ложноположительных результатов, навешивания ярлыков и беспокойства пациента, а также ненужного лечения (включая операцию на позвоночнике) с потенциальными последующими осложнениями.
Выжидательная тактика была признана эффективной стратегией сокращения малоценного лечения (например, ушных инфекций у детей), и некоторые данные свидетельствуют о том, что бдительная выжидательная тактика приемлема для многих пациентов, нуждающихся в тестах. Между тем, психологическая теория предполагает, что сообщения врача могут быть адаптированы для того, чтобы усилить принятие пациентом стратегии бдительного ожидания.
Исследователи уточнят и оценят новое смоделированное вмешательство с использованием стандартизированных пациентов (SP) — или актеров, играющих роли пациентов, — чтобы научить клиницистов одобрять выжидательный подход, когда пациенты запрашивают малоценную визуализацию позвоночника для лечения боли в пояснице. Конкретные цели:
Цель 1: Использовать интервью ключевых информаторов с врачами, работающими на переднем крае, и фокус-группы с пациентами первичной медико-санитарной помощи, чтобы уточнить основанное на теории стандартизированное вмешательство, ориентированное на пациента, предназначенное для обучения практикующих клиницистов тому, как рекомендовать выжидательную тактику, когда пациенты запрашивают малоценную визуализацию позвоночника для люмбаго.
Цель 2: Проверить эффективность стандартизированного обучения инструкторов пациентов (SPI) по использованию выжидательной тактики в рандомизированном клиническом исследовании.
Исследователи предполагают, что это вмешательство: а) уменьшит частоту низкокачественной визуализации позвоночника среди реальных пациентов с острой болью в спине, наблюдаемых клиницистами после вмешательства (с поправкой на частоту до начала исследования); b) увеличить количество советов клинициста по выжидательной тактике во время последующего визита к необъявленному ПЛ; c) повысить эффективность рекомендаций клиницистов по выжидательному наблюдению у реальных пациентов с болью в пояснице, о которых сообщают сами клиницисты; и d) не оказывать неблагоприятного влияния на фактическое доверие пациентов и их удовлетворенность врачами; и e) снизить частоту визуализации шеи (среди пациентов с болью в шее) и общего диагностического тестирования (среди всех взрослых пациентов).
Цель 3: Оценить, распространяются ли эффекты вмешательства на другие тесты визуализации низкой ценности и диагностические тесты в целом.
Исследователи предполагают, что интервенция SP: а) уменьшит частоту визуализации шеи среди реальных пациентов с болью в шее, наблюдаемых клиницистами исследования в течение периода наблюдения (с поправкой на исходные показатели); б) снижение частоты общих диагностических тестов среди всех взрослых пациентов, которых наблюдали врачи-исследователи в течение периода наблюдения (с поправкой на исходные показатели); и c) увеличить использование PCP, о котором сообщают сами пациенты, и эффективность рекомендаций по выжидательному наблюдению у пациентов с болью в шее, другими мышечно-скелетными болями и другими соматическими жалобами, не связанными с опорно-двигательным аппаратом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Врачи первичного звена и неотложной помощи в двух системах здравоохранения будут иметь право на участие, если:
- они намереваются практиковать не менее 50% эквивалента полной занятости (ЭПЗ) первичной или неотложной помощи для взрослых в одной из целевых клиник в течение всего периода исследования.
- они активно работали полный рабочий день или 50% FTE в системе здравоохранения в течение как минимум двух лет до зачисления (чтобы можно было собирать базовые показатели тестирования).
- Практикующие медсестры и помощники врачей имеют право на участие, если они практикуют в качестве врачей первичной медико-санитарной помощи или врачей неотложной помощи и отвечают другим вышеуказанным требованиям.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Врачи первичного звена и неотложной помощи, рандомизированные в группу вмешательства, получат от двух до трех посещений стандартизированного инструктора для пациентов, который расскажет врачам о том, как облегчить принятие пациентом стратегии бдительного ожидания в отношении визуализации позвоночника в контексте острой боли в пояснице.
|
Клиницисты, рандомизированные в группу вмешательства, получат 2-3 посещения стандартного инструктора по работе с пациентами (SPI), запланированные в обычные рабочие часы в течение периода ~ 3 месяцев.
Для интервенционных врачей SPI будут изображать пациентов с острой болью в спине и предоставлять формирующую обратную связь врачам и конкретные инструкции по методам коммуникации, чтобы облегчить принятие пациентом стратегии бдительного ожидания в отношении визуализации позвоночника.
Конкретные методы коммуникации и последовательность будут определены на основе досудебного обзора литературы, фокус-групп пациентов и интервью с врачами первичной медико-санитарной помощи, которые не будут участвовать в исследовании.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Врачи первичного звена и неотложной помощи, рандомизированные в контрольную группу, получат один визит со стандартизированным пациентом, который имитирует визит к пациенту с острой болью в пояснице, но не будет давать инструкций по общению с пациентом или другому содержанию.
|
Клиницистам, рандомизированным в контрольную группу, будет назначено одно посещение стандартизированного инструктора по работе с пациентами (SPI) в обычные рабочие часы.
SPI будут изображать пациентов с острой болью в спине, но не будут проводить формирующего обучения или обратной связи с врачами первичной медико-санитарной помощи, рандомизированными в контрольную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная частота визуализации позвоночника в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев после даты первого посещения SPI
|
Частота рентгенографии поясничного отдела позвоночника, КТ или МРТ в течение периода наблюдения с поправкой на частоту визуализации в течение 12-месячного периода до рандомизации
|
18 месяцев после даты первого посещения SPI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная частота расширенной визуализации позвоночника в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев после даты первого посещения SPI
|
Частота проведения КТ или МРТ поясничного отдела в период наблюдения с поправкой на частоту визуализации в течение 12-месячного периода до рандомизации
|
18 месяцев после даты первого посещения SPI
|
|
Скорректированная частота рентгенографии поясничного отдела позвоночника в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев после даты первого посещения SPI
|
Частота рентгенографии поясничного отдела позвоночника в течение периода наблюдения с поправкой на частоту визуализации в течение 12-месячного периода до рандомизации
|
18 месяцев после даты первого посещения SPI
|
|
Использование коммуникативных техник бдительного ожидания, основанных на закодированных расшифровках.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Используя стенограммы аудиозаписей одного визита СП после вмешательства для каждого рандомизированного врача, исследователи определят использование врачами коммуникативных методов, на которые направлено вмешательство, на основе кодирования, проводимого обученными ассистентами-исследователями.
Методы коммуникации будут определены на основе руководства по кодированию, которое будет разработано исследователями с использованием расшифровок исходных стандартизированных посещений пациентов перед инструктажем.
Результатом будет подсчет целевых методов коммуникации, использованных во время последующих посещений.
Исследователи будут сообщать об относительной частоте использования техники с поправкой на количество методик, использованных во время исходных стандартных визитов пациентов.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Самоотчет врачей об использовании техники выжидательного ожидания в опросниках после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Врачи-исследователи завершат онлайн-анкету через 6 месяцев после последних посещений SPI и сообщат о частоте использования техники выжидательного наблюдения по шкале Лайкерта, созданной исследователями для этого проекта.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Скорректированная частота визуализации шеи в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев после даты первого посещения SPI
|
Частота рентгенографии шеи, КТ или МРТ в течение периода наблюдения с поправкой на частоту визуализации в течение 12-месячного периода до рандомизации
|
18 месяцев после даты первого посещения SPI
|
|
Скорректированная частота заказов на диагностические тесты в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев после даты первого посещения SPI
|
Частота заказов диагностических тестов (лабораторные, визуализирующие, сердечные, желудочно-кишечные и сосудистые тесты) в течение 18-месячного периода наблюдения с поправкой на частоту заказов диагностических тестов в течение 12-месячного периода до рандомизации
|
18 месяцев после даты первого посещения SPI
|
|
Оценки опыта пациентов в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев после даты первого посещения SPI
|
Средняя разница (по сравнению с
базовый период) в процентах пациентов, оценивающих клиницистов на 9 или 10 баллов по шкале общей оценки врачей поставщиками медицинских услуг и систем потребителями
|
18 месяцев после даты первого посещения SPI
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fenton JJ, Jerant A, Franks P, Gosdin M, Fridman I, Cipri C, Weinberg G, Hudnut A, Tancredi DJ. Watchful waiting as a strategy to reduce low-value spinal imaging: study protocol for a randomized trial. Trials. 2021 Feb 27;22(1):167. doi: 10.1186/s13063-021-05106-x.
- Fenton JJ, Cipri C, Gosdin M, Tancredi DJ, Jerant A, Robinson CA, Xing G, Fridman I, Weinberg G, Hudnut A. Standardized Patient Communication and Low-Value Spinal Imaging: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2441826. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.41826.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1534721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .