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Espera vigilante como estrategia para reducir las imágenes de columna de bajo valor

5 de diciembre de 2024 actualizado por: University of California, Davis
Los investigadores aprenderán del estudio si los actores que desempeñan el papel de pacientes (pacientes estandarizados) pueden ayudar a los médicos de atención primaria y de atención de urgencia a desarrollar habilidades para ofrecer una espera vigilante a los pacientes con dolor lumbar agudo como un medio para evitar imágenes de la columna vertebral de bajo valor. Utilizando los comentarios de los pacientes y los médicos, este estudio refinará y evaluará, en un experimento controlado, una intervención simulada estandarizada del paciente para mejorar el uso de la espera vigilante por parte de los médicos de atención primaria cuando los pacientes solicitan imágenes de la columna vertebral de bajo valor. El objetivo a largo plazo de este estudio es descubrir estrategias de comunicación que los médicos de atención primaria puedan usar para evitar pruebas costosas y potencialmente dañinas mientras se mantiene la relación médico-paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La sobreutilización se considera cada vez más en el marco de la seguridad del paciente. En la atención primaria, los pacientes con dolor lumbar agudo solicitan con frecuencia imágenes de diagnóstico, y los médicos de atención primaria y de urgencia se sienten presionados a aceptar tales solicitudes para mantener la confianza y la satisfacción del paciente. Las imágenes de la columna vertebral en pacientes con dolor lumbar agudo presentan riesgos derivados de la evaluación diagnóstica de hallazgos falsos positivos, el etiquetado y la ansiedad del paciente y el tratamiento innecesario (incluida la cirugía de la columna vertebral) con posibles complicaciones posteriores.

Se ha encontrado que el consejo de espera vigilante es una estrategia eficaz para reducir el tratamiento de bajo valor (p. ej., infecciones de oído pediátricas), y alguna evidencia sugiere que un enfoque de espera vigilante sería aceptable para muchos pacientes que solicitan pruebas. Mientras tanto, la teoría psicológica sugiere que los mensajes médicos podrían adaptarse para ampliar la aceptación del paciente de una estrategia de espera vigilante.

Los investigadores refinarán y evaluarán una intervención simulada novedosa utilizando pacientes estandarizados (SP), o actores que desempeñan el papel de pacientes, para enseñar a los médicos a respaldar un enfoque de espera vigilante cuando los pacientes solicitan imágenes de la columna vertebral de bajo valor para el dolor lumbar. Los objetivos específicos son:

Objetivo 1: utilizar entrevistas con informantes clave de médicos de primera línea y grupos de enfoque con pacientes de atención primaria para refinar una intervención basada en pacientes estandarizada basada en la teoría diseñada para enseñar a los médicos en ejercicio cómo aconsejar una espera vigilante cuando los pacientes solicitan imágenes de la columna vertebral de bajo valor para lumbalgia.

Objetivo 2: probar la eficacia de la capacitación clínica impartida por un instructor de pacientes estandarizados (SPI) en el uso de la conducta expectante en un ensayo clínico aleatorizado.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención: a) reducirá las tasas de imágenes de columna de bajo valor entre los pacientes reales con dolor de espalda agudo vistos por los médicos después de la intervención (ajustando las tasas previas al ensayo); b) aumentar los consejos de los médicos para seguir una conducta expectante durante una visita de seguimiento con una PS no anunciada; c) aumentar el uso autoinformado por el médico y la eficacia de aconsejar la espera vigilante con pacientes reales con dolor lumbar; y d) no tener un impacto adverso en la confianza real del paciente y la satisfacción con los médicos; ye) reducir las tasas de diagnóstico por imágenes del cuello (entre los pacientes con dolor de cuello) y las pruebas diagnósticas generales (entre todos los pacientes adultos).

Objetivo 3: Evaluar si los efectos de la intervención se generalizan a otras pruebas de imagen de bajo valor y pruebas diagnósticas en general.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de SP: a) disminuirá las tasas de imágenes del cuello entre los pacientes reales con dolor de cuello atendidos por los médicos del estudio durante el período de seguimiento (ajustando las tasas iniciales); b) disminuir las tasas de pruebas diagnósticas generales entre todos los pacientes adultos atendidos por los médicos del estudio durante el período de seguimiento (ajustando las tasas iniciales); y c) aumentar el uso autoinformado de la PCP y la eficacia de aconsejar la conducta expectante en pacientes con dolor de cuello, otros dolores musculoesqueléticos y otras molestias somáticas no musculoesqueléticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Los médicos de atención primaria y atención de urgencia en los dos sistemas de salud serán elegibles si:

  1. tienen la intención de practicar al menos un 50 % de atención primaria o de urgencia equivalente a tiempo completo (ETC) para adultos en una de las clínicas objetivo durante la duración del ensayo
  2. han estado en práctica activa a tiempo completo o 50% FTE dentro del sistema de salud durante al menos dos años antes de la inscripción (para permitir la recopilación de tasas de prueba de referencia).
  3. Los enfermeros practicantes y los asistentes médicos serán elegibles si ejercen en calidad de médicos de atención primaria o de atención de urgencia y cumplen con el otro requisito anterior.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los médicos de atención primaria y atención de urgencia asignados al azar al brazo de intervención recibirán de dos a tres visitas con un instructor de pacientes estandarizado que les enseñará a los médicos cómo facilitar la aceptación del paciente de una estrategia de espera vigilante con respecto a las imágenes de la columna vertebral en el contexto del dolor lumbar agudo.
Los médicos asignados al azar al grupo de intervención recibirán de 2 a 3 visitas con un instructor de pacientes estandarizado (SPI) programadas durante el horario de oficina habitual durante un período de ~3 meses. Para los médicos de intervención, los SPI retratarán a los pacientes con dolor de espalda agudo y brindarán retroalimentación formativa a los médicos e instrucción específica en técnicas de comunicación para facilitar la aceptación del paciente de una estrategia de espera vigilante con respecto a las imágenes de la columna. La secuencia y las técnicas de comunicación específicas se determinarán en función de la revisión de la literatura previa al ensayo, los grupos de enfoque de pacientes y las entrevistas de los médicos de atención primaria que no participarán en el ensayo.
Comparador de placebos: Control
Los médicos de atención primaria y atención de urgencia asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán una sola visita con un paciente estandarizado que simula una visita con un paciente con dolor lumbar agudo, pero no brindarán instrucciones sobre la comunicación con el paciente u otro contenido.
Los médicos asignados al azar al grupo de control recibirán una sola visita con un instructor de pacientes estandarizado (SPI) programada durante el horario de oficina habitual. Los SPI retratarán a pacientes con dolor de espalda agudo, pero no brindarán capacitación formativa ni retroalimentación a los médicos de atención primaria asignados al azar al grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa ajustada de imágenes de la columna durante el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
Tasa de radiografías, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas de la columna lumbar durante el período de seguimiento, ajustada para la tasa de imágenes durante el período previo a la aleatorización de 12 meses
18 meses después de la fecha de la primera visita SPI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa ajustada de imágenes espinales avanzadas durante el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
Tasa de tomografía computarizada o resonancia magnética lumbar durante el período de seguimiento, ajustada para la tasa de imágenes durante el período previo a la aleatorización de 12 meses
18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
Tasa ajustada de imágenes de rayos X lumbares durante el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
Tasa de radiografías lumbares durante el período de seguimiento, ajustada por la tasa de imágenes durante el período previo a la aleatorización de 12 meses
18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
Uso de técnicas de comunicación de espera vigilante basadas en transcripciones codificadas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Utilizando transcripciones de grabaciones de audio de una única visita al SP posterior a la intervención por médico asignado al azar, los investigadores identificarán el uso de las técnicas de comunicación por parte de los médicos a las que se dirige la intervención en función de la codificación realizada por asistentes de investigación capacitados. Las técnicas de comunicación se identificarán con base en un manual de codificación que desarrollarán los investigadores utilizando transcripciones de visitas de pacientes estandarizadas de referencia antes de la instrucción. El resultado será un recuento de las técnicas de comunicación específicas utilizadas durante las visitas de seguimiento. Los investigadores informarán la tasa relativa de uso de la técnica ajustada por los recuentos de técnicas utilizadas durante las visitas de pacientes estandarizadas de referencia.
6 meses después de la intervención
Uso autoinformado por el médico de técnicas de espera vigilante en cuestionarios posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Los médicos del estudio completarán una encuesta en línea 6 meses después de las visitas finales de SPI e informarán la frecuencia de uso de las técnicas de espera vigilante en escalas de Likert creadas por los investigadores para este proyecto.
6 meses después de la intervención
Tasa ajustada de imágenes del cuello durante el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
Tasa de radiografías, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas del cuello durante el período de seguimiento, ajustada para la tasa de imágenes durante el período previo a la aleatorización de 12 meses
18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
Tasa ajustada de pedidos de pruebas diagnósticas durante el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
Tasa de pedidos de pruebas diagnósticas (pruebas de laboratorio, imagenología, cardíacas, gastrointestinales y vasculares) durante el período de seguimiento de 18 meses, ajustada por la tasa de pedidos de pruebas diagnósticas durante el período previo a la aleatorización de 12 meses
18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
Calificaciones de la experiencia del paciente durante el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
Diferencia de medias (vs. período de referencia) en porcentaje de pacientes que califican a los médicos con 9 o 10 en la Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica Escala de calificación general del médico
18 meses después de la fecha de la primera visita SPI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1534721

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirían con otros investigadores si sus protocolos de investigación fueran aprobados por la junta de revisión institucional y nuestro equipo tuviera el tiempo y los recursos suficientes para generar los datos de los participantes individuales para la transferencia segura de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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