- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04255199
Espera vigilante como estrategia para reducir las imágenes de columna de bajo valor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sobreutilización se considera cada vez más en el marco de la seguridad del paciente. En la atención primaria, los pacientes con dolor lumbar agudo solicitan con frecuencia imágenes de diagnóstico, y los médicos de atención primaria y de urgencia se sienten presionados a aceptar tales solicitudes para mantener la confianza y la satisfacción del paciente. Las imágenes de la columna vertebral en pacientes con dolor lumbar agudo presentan riesgos derivados de la evaluación diagnóstica de hallazgos falsos positivos, el etiquetado y la ansiedad del paciente y el tratamiento innecesario (incluida la cirugía de la columna vertebral) con posibles complicaciones posteriores.
Se ha encontrado que el consejo de espera vigilante es una estrategia eficaz para reducir el tratamiento de bajo valor (p. ej., infecciones de oído pediátricas), y alguna evidencia sugiere que un enfoque de espera vigilante sería aceptable para muchos pacientes que solicitan pruebas. Mientras tanto, la teoría psicológica sugiere que los mensajes médicos podrían adaptarse para ampliar la aceptación del paciente de una estrategia de espera vigilante.
Los investigadores refinarán y evaluarán una intervención simulada novedosa utilizando pacientes estandarizados (SP), o actores que desempeñan el papel de pacientes, para enseñar a los médicos a respaldar un enfoque de espera vigilante cuando los pacientes solicitan imágenes de la columna vertebral de bajo valor para el dolor lumbar. Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: utilizar entrevistas con informantes clave de médicos de primera línea y grupos de enfoque con pacientes de atención primaria para refinar una intervención basada en pacientes estandarizada basada en la teoría diseñada para enseñar a los médicos en ejercicio cómo aconsejar una espera vigilante cuando los pacientes solicitan imágenes de la columna vertebral de bajo valor para lumbalgia.
Objetivo 2: probar la eficacia de la capacitación clínica impartida por un instructor de pacientes estandarizados (SPI) en el uso de la conducta expectante en un ensayo clínico aleatorizado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención: a) reducirá las tasas de imágenes de columna de bajo valor entre los pacientes reales con dolor de espalda agudo vistos por los médicos después de la intervención (ajustando las tasas previas al ensayo); b) aumentar los consejos de los médicos para seguir una conducta expectante durante una visita de seguimiento con una PS no anunciada; c) aumentar el uso autoinformado por el médico y la eficacia de aconsejar la espera vigilante con pacientes reales con dolor lumbar; y d) no tener un impacto adverso en la confianza real del paciente y la satisfacción con los médicos; ye) reducir las tasas de diagnóstico por imágenes del cuello (entre los pacientes con dolor de cuello) y las pruebas diagnósticas generales (entre todos los pacientes adultos).
Objetivo 3: Evaluar si los efectos de la intervención se generalizan a otras pruebas de imagen de bajo valor y pruebas diagnósticas en general.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de SP: a) disminuirá las tasas de imágenes del cuello entre los pacientes reales con dolor de cuello atendidos por los médicos del estudio durante el período de seguimiento (ajustando las tasas iniciales); b) disminuir las tasas de pruebas diagnósticas generales entre todos los pacientes adultos atendidos por los médicos del estudio durante el período de seguimiento (ajustando las tasas iniciales); y c) aumentar el uso autoinformado de la PCP y la eficacia de aconsejar la conducta expectante en pacientes con dolor de cuello, otros dolores musculoesqueléticos y otras molestias somáticas no musculoesqueléticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los médicos de atención primaria y atención de urgencia en los dos sistemas de salud serán elegibles si:
- tienen la intención de practicar al menos un 50 % de atención primaria o de urgencia equivalente a tiempo completo (ETC) para adultos en una de las clínicas objetivo durante la duración del ensayo
- han estado en práctica activa a tiempo completo o 50% FTE dentro del sistema de salud durante al menos dos años antes de la inscripción (para permitir la recopilación de tasas de prueba de referencia).
- Los enfermeros practicantes y los asistentes médicos serán elegibles si ejercen en calidad de médicos de atención primaria o de atención de urgencia y cumplen con el otro requisito anterior.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los médicos de atención primaria y atención de urgencia asignados al azar al brazo de intervención recibirán de dos a tres visitas con un instructor de pacientes estandarizado que les enseñará a los médicos cómo facilitar la aceptación del paciente de una estrategia de espera vigilante con respecto a las imágenes de la columna vertebral en el contexto del dolor lumbar agudo.
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Los médicos asignados al azar al grupo de intervención recibirán de 2 a 3 visitas con un instructor de pacientes estandarizado (SPI) programadas durante el horario de oficina habitual durante un período de ~3 meses.
Para los médicos de intervención, los SPI retratarán a los pacientes con dolor de espalda agudo y brindarán retroalimentación formativa a los médicos e instrucción específica en técnicas de comunicación para facilitar la aceptación del paciente de una estrategia de espera vigilante con respecto a las imágenes de la columna.
La secuencia y las técnicas de comunicación específicas se determinarán en función de la revisión de la literatura previa al ensayo, los grupos de enfoque de pacientes y las entrevistas de los médicos de atención primaria que no participarán en el ensayo.
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Comparador de placebos: Control
Los médicos de atención primaria y atención de urgencia asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán una sola visita con un paciente estandarizado que simula una visita con un paciente con dolor lumbar agudo, pero no brindarán instrucciones sobre la comunicación con el paciente u otro contenido.
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Los médicos asignados al azar al grupo de control recibirán una sola visita con un instructor de pacientes estandarizado (SPI) programada durante el horario de oficina habitual.
Los SPI retratarán a pacientes con dolor de espalda agudo, pero no brindarán capacitación formativa ni retroalimentación a los médicos de atención primaria asignados al azar al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa ajustada de imágenes de la columna durante el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
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Tasa de radiografías, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas de la columna lumbar durante el período de seguimiento, ajustada para la tasa de imágenes durante el período previo a la aleatorización de 12 meses
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18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa ajustada de imágenes espinales avanzadas durante el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
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Tasa de tomografía computarizada o resonancia magnética lumbar durante el período de seguimiento, ajustada para la tasa de imágenes durante el período previo a la aleatorización de 12 meses
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18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
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Tasa ajustada de imágenes de rayos X lumbares durante el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
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Tasa de radiografías lumbares durante el período de seguimiento, ajustada por la tasa de imágenes durante el período previo a la aleatorización de 12 meses
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18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
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Uso de técnicas de comunicación de espera vigilante basadas en transcripciones codificadas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Utilizando transcripciones de grabaciones de audio de una única visita al SP posterior a la intervención por médico asignado al azar, los investigadores identificarán el uso de las técnicas de comunicación por parte de los médicos a las que se dirige la intervención en función de la codificación realizada por asistentes de investigación capacitados.
Las técnicas de comunicación se identificarán con base en un manual de codificación que desarrollarán los investigadores utilizando transcripciones de visitas de pacientes estandarizadas de referencia antes de la instrucción.
El resultado será un recuento de las técnicas de comunicación específicas utilizadas durante las visitas de seguimiento.
Los investigadores informarán la tasa relativa de uso de la técnica ajustada por los recuentos de técnicas utilizadas durante las visitas de pacientes estandarizadas de referencia.
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6 meses después de la intervención
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Uso autoinformado por el médico de técnicas de espera vigilante en cuestionarios posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Los médicos del estudio completarán una encuesta en línea 6 meses después de las visitas finales de SPI e informarán la frecuencia de uso de las técnicas de espera vigilante en escalas de Likert creadas por los investigadores para este proyecto.
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6 meses después de la intervención
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Tasa ajustada de imágenes del cuello durante el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
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Tasa de radiografías, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas del cuello durante el período de seguimiento, ajustada para la tasa de imágenes durante el período previo a la aleatorización de 12 meses
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18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
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Tasa ajustada de pedidos de pruebas diagnósticas durante el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
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Tasa de pedidos de pruebas diagnósticas (pruebas de laboratorio, imagenología, cardíacas, gastrointestinales y vasculares) durante el período de seguimiento de 18 meses, ajustada por la tasa de pedidos de pruebas diagnósticas durante el período previo a la aleatorización de 12 meses
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18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
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Calificaciones de la experiencia del paciente durante el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
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Diferencia de medias (vs.
período de referencia) en porcentaje de pacientes que califican a los médicos con 9 o 10 en la Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica Escala de calificación general del médico
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18 meses después de la fecha de la primera visita SPI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fenton JJ, Jerant A, Franks P, Gosdin M, Fridman I, Cipri C, Weinberg G, Hudnut A, Tancredi DJ. Watchful waiting as a strategy to reduce low-value spinal imaging: study protocol for a randomized trial. Trials. 2021 Feb 27;22(1):167. doi: 10.1186/s13063-021-05106-x.
- Fenton JJ, Cipri C, Gosdin M, Tancredi DJ, Jerant A, Robinson CA, Xing G, Fridman I, Weinberg G, Hudnut A. Standardized Patient Communication and Low-Value Spinal Imaging: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2441826. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.41826.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1534721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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