- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04255199
Valpas odotus strategiana vähäarvoisen selkärangan kuvantamisen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylikäyttöä tarkastellaan yhä enemmän potilasturvallisuuden puitteissa. Perusterveydenhuollossa potilaat, joilla on akuutti alaselkäkipu, vaativat usein diagnostista kuvantamista, ja ensihoidon ja kiireellisen terveydenhuollon kliinikot kokevat painetta suostua tällaisiin pyyntöihin säilyttääkseen potilaiden luottamuksen ja tyytyväisyyden. Selkärangan kuvantaminen potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu, aiheuttaa riskejä väärien positiivisten löydösten diagnostisesta arvioinnista, potilaan merkinnästä ja ahdistuksesta sekä tarpeettomasta hoidosta (mukaan lukien selkärangan leikkaus), johon liittyy mahdollisia komplikaatioita.
Valppaana odottamisen neuvojen on havaittu olevan tehokas strategia vähäarvoisen hoidon (esim. lasten korvatulehdusten) vähentämiseen, ja jotkut todisteet viittaavat siihen, että monet testejä pyytävät potilaat hyväksyisivät tarkkaavaisen odottamisen. Samaan aikaan psykologinen teoria ehdottaa, että lääkärin viestejä voitaisiin räätälöidä siten, että potilas hyväksyy valppaan odotusstrategian.
Tutkijat hiovat ja arvioivat uutta simuloitua interventiota, jossa käytetään standardoituja potilaita (SP) tai potilaiden rooleissa toimivia toimijoita. Opettaakseen kliinikot hyväksymään tarkkaavaisen odottavan lähestymistavan, kun potilaat pyytävät vähäarvoista selkärangan kuvantamista alaselkäkipujen vuoksi. Erityiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Käyttää etulinjan kliinikoiden ja fokusryhmien keskeisiä informanttihaastatteluja perusterveydenhuollon potilaiden kanssa teoriatietoihin perustuvien standardoitujen potilaspohjaisten interventioiden jalostamiseksi, joka on suunniteltu opettamaan lääkäreitä odottamaan valppaana, kun potilaat vaativat vähäarvoista selkärangan kuvantamista alaselän kipu.
Tavoite 2: Testaa standardoidun potilasohjaajan (SPI) antaman kliinikon koulutuksen tehokkuutta tarkkaavaisen odottamisen käytössä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkijat olettavat, että interventio: a) vähentää vähäarvoisten selkärangan kuvantamista todellisten potilaiden keskuudessa, joilla on akuutti selkäkipu, jonka lääkärit ovat näkeneet toimenpiteen jälkeen (mukauttamalla tutkimusta edeltävien lukujen määrää); b) lisää kliinikon neuvoja valvovan odottamisen jatkamiseksi ennalta ilmoittamattoman SP:n seurantakäynnin aikana; c) lisää kliinikon itse ilmoittamaa käyttöä ja tehokkuutta tarkkaavaisen odottamisen neuvomisessa todellisten alaselkäkipupotilaiden kohdalla; ja d) niillä ei ole haitallista vaikutusta todelliseen potilaiden luottamukseen ja tyytyväisyyteen lääkäreitä kohtaan; ja e) vähentää kaulan kuvantamista (niskakipupotilaiden keskuudessa) ja yleistä diagnostista testausta (kaikilla aikuisilla potilailla).
Tavoite 3: Arvioida, yleistyvätkö interventiovaikutukset muihin vähäarvoisiin kuvantamistesteihin ja diagnostisiin testeihin yleensä.
Tutkijat olettavat, että SP-interventio: a) vähentää kaulan kuvantamista todellisilla potilailla, joilla on niskakipuja, joita tutkimuskliinikot ovat havainneet seurantajakson aikana (mukauttamalla lähtötasoja); b) vähentää yleisten diagnostisten testien määrää kaikkien aikuisten potilaiden joukossa, joita tutkimuskliinikot ovat näkeneet seurantajakson aikana (mukauttamalla lähtötasoja); ja c) lisätä PCP:n itse ilmoittamaa käyttöä ja tehokkuutta neuvottaessa tarkkaavaisen odottamisen potilaita, joilla on niskakipuja, muita tuki- ja liikuntaelimistön kipuja ja muita ei-muskuloskeletaalisia somaattisia vaivoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Perusterveydenhuollon ja kiireellisen hoidon lääkärit molemmissa terveysjärjestelmissä ovat kelpoisia, jos:
- he aikovat harjoittaa joko vähintään 50 % täysipäiväistä (FTE) aikuisten perus- tai kiireellistä hoitoa jollakin kohdeklinikalla kokeen ajan
- he ovat olleet aktiivisessa kokopäiväisessä tai 50 prosentin FTE-työssä terveydenhuoltojärjestelmässä vähintään kaksi vuotta ennen ilmoittautumista (jotta voidaan kerätä lähtötason testausmääriä).
- Sairaanhoitajat ja lääkäriavustajat ovat kelpoisia, jos he työskentelevät perusterveydenhuollon tai kiireellisen terveydenhuollon kliinikon tehtävissä ja täyttävät muun yllä olevan vaatimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetut perusterveydenhuollon ja kiireellisen hoidon klinikat saavat kahdesta kolmeen käyntiä standardoidun potilasohjaajan kanssa, joka neuvoo, kuinka potilas voi helpottaa valppaana odottavan strategian hyväksymistä selkärangan kuvantamisen osalta akuutin alaselkäkivun yhteydessä.
|
Interventioryhmään satunnaistetut kliinikot saavat 2–3 käyntiä standardoidun potilasohjaajan (SPI) luona tavanomaisina toimistoaikoina noin 3 kuukauden aikana.
Interventiolääkäreille SPI:t kuvaavat potilaita, joilla on akuutti selkäkipu, ja antavat muotoilevaa palautetta lääkäreille ja erityisiä viestintätekniikoita koskevia ohjeita, jotta potilaat voivat hyväksyä valppaana odottavan strategian selkärangan kuvantamisen suhteen.
Erityiset viestintätekniikat ja järjestys määräytyvät esitutkintaa edeltävän kirjallisuuskatsauksen, potilaiden fokusryhmien ja sellaisten perusterveydenhuollon lääkäreiden haastattelujen perusteella, jotka eivät osallistu tutkimukseen.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut perusterveydenhuollon ja kiireellisen hoidon lääkärit saavat yhden käynnin standardoidun potilaan kanssa, joka simuloi käyntiä potilaan kanssa, jolla on akuutti alaselkäkipu, mutta ei anna ohjeita potilasviestinnästä tai muusta sisällöstä.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut kliinikot saavat yhden käynnin standardoidun potilasohjaajan (SPI) luona tavanomaisina toimistoaikoina.
SPI:t kuvaavat potilaita, joilla on akuutti selkäkipu, mutta ne eivät anna koulutusta tai palautetta perusterveydenhuollon lääkäreille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu selkärangan kuvantamisnopeus 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen SPI-käynnin jälkeen
|
Lannerangan röntgen-, CT- tai MRI-tutkimustiheys seurantajakson aikana, mukautettu kuvantamisnopeuden mukaan 12 kuukauden satunnaistamista edeltävän jakson aikana
|
18 kuukautta ensimmäisen SPI-käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistyneen selkärangan kuvantamisen nopeus 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen SPI-käynnin jälkeen
|
Lannerangan CT- tai MRI-taajuus seurantajakson aikana, mukautettu kuvantamisnopeuden mukaan 12 kuukauden satunnaistamista edeltävän jakson aikana
|
18 kuukautta ensimmäisen SPI-käynnin jälkeen
|
|
Muokattu lannerangan röntgenkuvausnopeus 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen SPI-käynnin jälkeen
|
Lannerangan röntgentiheys seurantajakson aikana, mukautettu kuvantamisnopeuden mukaan 12 kuukautta ennen satunnaistamista
|
18 kuukautta ensimmäisen SPI-käynnin jälkeen
|
|
Valvovan odottavan viestintätekniikan käyttö koodattuihin transkriptioihin perustuen
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Käyttämällä yksittäisen intervention jälkeisen SP-käynnin äänitallenteita satunnaistettua lääkäriä kohden, tutkijat tunnistavat lääkäreiden viestintätekniikoiden käytön, joihin interventio kohdistuu koulutettujen tutkimusapulaisten suorittaman koodauksen perusteella.
Viestintätekniikat tunnistetaan koodausoppaan perusteella, jonka tutkijat kehittävät käyttämällä lähtötilanteen standardoitujen potilaskäyntien transkriptioita ennen opastusta.
Tuloksena on seurantakäyntien aikana käytettyjen kohdennettujen viestintätekniikoiden lukumäärä.
Tutkijat raportoivat tekniikan käytön suhteellisen määrän, joka on mukautettu perustason standardoitujen potilaskäyntien aikana käytettyjen tekniikoiden lukumäärään.
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Lääkäri itse raportoi tarkkaavaisen odotustekniikan käyttäneen interventioiden jälkeisissä kyselylomakkeissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Tutkimuslääkärit suorittavat online-kyselyn 6 kuukautta viimeisten SPI-käyntien jälkeen ja raportoivat tarkkaavaisen odotustekniikan käyttötiheyden tutkijoiden tätä projektia varten luomilla Likert-asteikoilla.
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Muokattu kaulan kuvantamisnopeus 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen SPI-käynnin jälkeen
|
Kaulan röntgen-, CT- tai MRI-tiheys seurantajakson aikana, mukautettu kuvantamisnopeuden mukaan 12 kuukauden satunnaistamista edeltävän jakson aikana
|
18 kuukautta ensimmäisen SPI-käynnin jälkeen
|
|
Muokattu diagnostisten testien tilausnopeus 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen SPI-käynnin jälkeen
|
Diagnostisten testien tilausnopeus (laboratorio-, kuvantamis-, sydän-, maha-suoli- ja verisuonitutkimukset) 18 kuukauden seurantajakson aikana, mukautettu diagnostisten testien tilausasteeseen 12 kuukauden satunnaistamista edeltävän jakson aikana
|
18 kuukautta ensimmäisen SPI-käynnin jälkeen
|
|
Potilaskokemusten arvioinnit 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen SPI-käynnin jälkeen
|
Keskimääräinen ero (vs.
lähtötilanne) prosentteina potilaista, jotka arvioivat lääkärit joko 9 tai 10 terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien yleisen lääkärin arviointiasteikolla.
|
18 kuukautta ensimmäisen SPI-käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fenton JJ, Jerant A, Franks P, Gosdin M, Fridman I, Cipri C, Weinberg G, Hudnut A, Tancredi DJ. Watchful waiting as a strategy to reduce low-value spinal imaging: study protocol for a randomized trial. Trials. 2021 Feb 27;22(1):167. doi: 10.1186/s13063-021-05106-x.
- Fenton JJ, Cipri C, Gosdin M, Tancredi DJ, Jerant A, Robinson CA, Xing G, Fridman I, Weinberg G, Hudnut A. Standardized Patient Communication and Low-Value Spinal Imaging: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2441826. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.41826.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1534721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta