Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujne czekanie jako strategia ograniczania obrazowania kręgosłupa o niskiej wartości

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Badacze dowiedzą się z badania, czy aktorzy wcielający się w role pacjentów (pacjentów standaryzowanych) mogą pomóc klinicystom podstawowej opieki zdrowotnej i pilnej opiece rozwinąć umiejętność oferowania uważnego czekania pacjentom z ostrym bólem krzyża jako sposób na uniknięcie obrazowania kręgosłupa o niskiej wartości. Korzystając z informacji zwrotnych od pacjentów i lekarzy, badanie to udoskonali i oceni - w kontrolowanym eksperymencie - symulowaną, znormalizowaną interwencję pacjenta w celu zwiększenia wykorzystania przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej czujnego oczekiwania, gdy pacjenci proszą o obrazowanie kręgosłupa o niskiej wartości. Długoterminowym celem tego badania jest odkrycie strategii komunikacyjnych, które lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mogą zastosować, aby uniknąć kosztownych, potencjalnie szkodliwych testów, przy jednoczesnym utrzymaniu relacji pacjent-lekarz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nadmierne wykorzystanie jest coraz częściej postrzegane w kontekście bezpieczeństwa pacjentów. W podstawowej opiece zdrowotnej pacjenci z ostrym bólem krzyża często proszą o diagnostykę obrazową, a lekarze podstawowej i pilnej opieki odczuwają presję, aby przystać na takie prośby, aby utrzymać zaufanie i satysfakcję pacjentów. Obrazowanie kręgosłupa u pacjentów z ostrym bólem krzyża stwarza ryzyko związane z oceną diagnostyczną wyników fałszywie dodatnich, etykietowaniem pacjenta i lękiem oraz niepotrzebnym leczeniem (w tym chirurgią kręgosłupa) z potencjalnymi dalszymi powikłaniami.

Uważne wyczekiwanie okazało się skuteczną strategią ograniczania leczenia o niskiej wartości (np. infekcji ucha u dzieci), a niektóre dowody sugerują, że uważne wyczekiwanie byłoby do zaakceptowania dla wielu pacjentów żądających badań. Tymczasem teoria psychologiczna sugeruje, że komunikaty lekarza można dostosować, aby zwiększyć akceptację przez pacjenta strategii uważnego oczekiwania.

Badacze udoskonalą i ocenią nową symulowaną interwencję z wykorzystaniem standaryzowanych pacjentów (SP) – lub aktorów wcielających się w role pacjentów – aby nauczyć klinicystów popierania podejścia uważnego oczekiwania, gdy pacjenci proszą o obrazowanie kręgosłupa o niskiej wartości z powodu bólu krzyża. Cele szczegółowe to:

Cel 1: Wykorzystanie wywiadów z kluczowymi informatorami z klinicystów pierwszej linii i grup fokusowych z pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej w celu udoskonalenia opartej na teorii, standaryzowanej interwencji opartej na pacjencie, zaprojektowanej w celu nauczenia praktykujących klinicystów, jak doradzać czujne oczekiwanie, gdy pacjenci proszą o obrazowanie kręgosłupa o niskiej wartości dla ból dolnej części pleców.

Cel 2: Zbadanie skuteczności standardowego szkolenia dla klinicystów prowadzonego przez instruktora pacjenta (SPI) w zakresie korzystania z uważnego oczekiwania w randomizowanym badaniu klinicznym.

Badacze stawiają hipotezę, że interwencja: a) zmniejszy częstość obrazowania kręgosłupa o niskiej wartości wśród rzeczywistych pacjentów z ostrym bólem pleców widzianym przez klinicystów po interwencji (dostosowanie do wskaźników przed badaniem); b) zintensyfikować zalecenie lekarza, aby uważnie obserwował podczas wizyty kontrolnej z niezapowiedzianą SP; c) zwiększyć zgłaszane przez klinicystów stosowanie i skuteczność doradzania uważnego czekania w przypadku rzeczywistych pacjentów z bólem krzyża; oraz d) nie mają negatywnego wpływu na faktyczne zaufanie pacjentów i zadowolenie z lekarzy; oraz e) zmniejszyć częstość obrazowania szyi (wśród pacjentów z bólem szyi) i ogólnych badań diagnostycznych (wśród wszystkich dorosłych pacjentów).

Cel 3: Ocena, czy efekty interwencji generalizują się na inne niskowartościowe badania obrazowe i ogólnie na badania diagnostyczne.

Badacze stawiają hipotezę, że interwencja SP: a) zmniejszy częstość obrazowania szyi wśród rzeczywistych pacjentów z bólem szyi widzianym przez klinicystów prowadzących badanie w okresie obserwacji (dostosowanie do wskaźników wyjściowych); b) spadek wskaźników ogólnych testów diagnostycznych wśród wszystkich dorosłych pacjentów obserwowanych przez klinicystów biorących udział w badaniu w okresie obserwacji (dostosowanie do wskaźników wyjściowych); oraz c) zwiększyć zgłaszane przez samych siebie stosowanie PCP i skuteczność doradzania uważnej obserwacji pacjentom z bólem szyi, innym bólem mięśniowo-szkieletowym i innymi dolegliwościami somatycznymi niezwiązanymi z układem mięśniowo-szkieletowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej i pilnej opieki w dwóch systemach opieki zdrowotnej będą kwalifikować się, jeśli:

  1. zamierzają wykonywać co najmniej 50% ekwiwalent pełnego czasu pracy (EPC) podstawowej lub pilnej opieki nad dorosłymi w jednej z docelowych klinik na czas trwania badania
  2. wykonywali aktywną praktykę w pełnym wymiarze godzin lub 50% EPC w systemie opieki zdrowotnej przez co najmniej dwa lata przed włączeniem (aby umożliwić zebranie podstawowych wskaźników testów).
  3. Pielęgniarki i asystenci lekarzy będą się kwalifikować, jeśli wykonują praktykę jako lekarze podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarze medycyny ratunkowej i spełniają pozostałe wymagania powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej i pilnej opieki przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają dwie do trzech wizyt ze standardowym instruktorem pacjenta, który doradzi lekarzom, jak ułatwić pacjentowi akceptację strategii uważnego oczekiwania w odniesieniu do obrazowania kręgosłupa w kontekście ostrego bólu krzyża.
Klinicyści przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają 2-3 wizyty ze standardowym instruktorem pacjenta (SPI) zaplanowanym w zwykłych godzinach pracy przez okres około 3 miesięcy. Dla lekarzy interwencyjnych, SPI będą przedstawiać pacjentów z ostrym bólem pleców i będą dostarczać lekarzom kształtujących informacji zwrotnych oraz szczegółowych instrukcji dotyczących technik komunikacji, aby ułatwić pacjentowi akceptację strategii uważnego oczekiwania w odniesieniu do obrazowania kręgosłupa. Konkretne techniki i kolejność komunikacji zostaną określone na podstawie przeglądu literatury przed procesem, grup fokusowych pacjentów i wywiadów z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, którzy nie będą uczestniczyć w badaniu.
Komparator placebo: Kontrola
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej i pilnej opieki przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają jedną wizytę ze standaryzowanym pacjentem, który symuluje wizytę u pacjenta z ostrym bólem krzyża, ale nie przekaże żadnych instrukcji dotyczących komunikacji z pacjentem ani innych treści.
Klinicyści przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają jedną wizytę ze standardowym instruktorem pacjenta (SPI) zaplanowaną w zwykłych godzinach pracy gabinetu. SPI przedstawiają pacjentów z ostrym bólem pleców, ale nie zapewniają szkolenia kształtującego ani informacji zwrotnych dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana częstość obrazowania kręgosłupa podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
Częstość wykonywania zdjęć rentgenowskich, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego kręgosłupa lędźwiowego w okresie obserwacji skorygowana o częstość obrazowania w 12-miesięcznym okresie poprzedzającym randomizację
18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana częstość zaawansowanego obrazowania kręgosłupa podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
Częstość CT lub MRI odcinka lędźwiowego podczas okresu obserwacji, skorygowana o częstość obrazowania w 12-miesięcznym okresie poprzedzającym randomizację
18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
Skorygowana częstość obrazowania rentgenowskiego odcinka lędźwiowego podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
Częstość prześwietleń lędźwiowych w okresie obserwacji skorygowana o częstość obrazowania w 12-miesięcznym okresie poprzedzającym randomizację
18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
Stosowanie technik komunikacji uważnego wyczekiwania opartych na zakodowanych transkrypcjach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Korzystając z transkrypcji nagrań dźwiękowych pojedynczej wizyty SP po interwencji na randomizowanego lekarza, badacze zidentyfikują wykorzystanie przez lekarzy technik komunikacyjnych, na które ukierunkowana była interwencja, w oparciu o kodowanie przeprowadzone przez przeszkolonych asystentów badawczych. Techniki komunikacji zostaną określone na podstawie podręcznika kodowania, który zostanie opracowany przez badaczy na podstawie transkryptów standardowych wizyt pacjentów przed rozpoczęciem szkolenia. Wynikiem będzie liczba ukierunkowanych technik komunikacyjnych stosowanych podczas wizyt kontrolnych. Badacze podają względny wskaźnik wykorzystania techniki skorygowany o liczbę technik stosowanych podczas wyjściowych standaryzowanych wizyt pacjentów.
6 miesięcy po interwencji
Zgłoszone przez lekarza stosowanie technik uważnego oczekiwania w kwestionariuszach postinterwencyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Lekarze biorący udział w badaniu wypełnią ankietę on-line 6 miesięcy po końcowych wizytach SPI i zgłoszą częstotliwość stosowania technik uważnego oczekiwania na skalach Likerta stworzonych przez badaczy na potrzeby tego projektu.
6 miesięcy po interwencji
Skorygowana częstość obrazowania szyi podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
Częstość prześwietleń szyi, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w okresie obserwacji skorygowana o częstość obrazowania w 12-miesięcznym okresie poprzedzającym randomizację
18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
Skorygowana częstość zlecania badań diagnostycznych podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
Częstość zlecania badań diagnostycznych (badania laboratoryjne, obrazowe, kardiologiczne, żołądkowo-jelitowe i naczyniowe) w ciągu 18-miesięcznej obserwacji skorygowana o częstość zlecania badań diagnostycznych w ciągu 12-miesięcznego okresu przed randomizacją
18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
Oceny doświadczeń pacjentów podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
Średnia różnica (w porównaniu z okres początkowy) w procentach pacjentów, którzy ocenili lekarzy na 9 lub 10 w Ogólnej Skali Oceny Dostawców i Systemów Opieki Zdrowotnej przez konsumentów
18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1534721

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników byłyby udostępniane innym badaczom, gdyby ich protokoły badawcze zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną, a nasz zespół miał wystarczająco dużo czasu i zasobów, aby wygenerować dane poszczególnych uczestników w celu bezpiecznego transferu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Interwencja

Subskrybuj