- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04255199
Czujne czekanie jako strategia ograniczania obrazowania kręgosłupa o niskiej wartości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierne wykorzystanie jest coraz częściej postrzegane w kontekście bezpieczeństwa pacjentów. W podstawowej opiece zdrowotnej pacjenci z ostrym bólem krzyża często proszą o diagnostykę obrazową, a lekarze podstawowej i pilnej opieki odczuwają presję, aby przystać na takie prośby, aby utrzymać zaufanie i satysfakcję pacjentów. Obrazowanie kręgosłupa u pacjentów z ostrym bólem krzyża stwarza ryzyko związane z oceną diagnostyczną wyników fałszywie dodatnich, etykietowaniem pacjenta i lękiem oraz niepotrzebnym leczeniem (w tym chirurgią kręgosłupa) z potencjalnymi dalszymi powikłaniami.
Uważne wyczekiwanie okazało się skuteczną strategią ograniczania leczenia o niskiej wartości (np. infekcji ucha u dzieci), a niektóre dowody sugerują, że uważne wyczekiwanie byłoby do zaakceptowania dla wielu pacjentów żądających badań. Tymczasem teoria psychologiczna sugeruje, że komunikaty lekarza można dostosować, aby zwiększyć akceptację przez pacjenta strategii uważnego oczekiwania.
Badacze udoskonalą i ocenią nową symulowaną interwencję z wykorzystaniem standaryzowanych pacjentów (SP) – lub aktorów wcielających się w role pacjentów – aby nauczyć klinicystów popierania podejścia uważnego oczekiwania, gdy pacjenci proszą o obrazowanie kręgosłupa o niskiej wartości z powodu bólu krzyża. Cele szczegółowe to:
Cel 1: Wykorzystanie wywiadów z kluczowymi informatorami z klinicystów pierwszej linii i grup fokusowych z pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej w celu udoskonalenia opartej na teorii, standaryzowanej interwencji opartej na pacjencie, zaprojektowanej w celu nauczenia praktykujących klinicystów, jak doradzać czujne oczekiwanie, gdy pacjenci proszą o obrazowanie kręgosłupa o niskiej wartości dla ból dolnej części pleców.
Cel 2: Zbadanie skuteczności standardowego szkolenia dla klinicystów prowadzonego przez instruktora pacjenta (SPI) w zakresie korzystania z uważnego oczekiwania w randomizowanym badaniu klinicznym.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja: a) zmniejszy częstość obrazowania kręgosłupa o niskiej wartości wśród rzeczywistych pacjentów z ostrym bólem pleców widzianym przez klinicystów po interwencji (dostosowanie do wskaźników przed badaniem); b) zintensyfikować zalecenie lekarza, aby uważnie obserwował podczas wizyty kontrolnej z niezapowiedzianą SP; c) zwiększyć zgłaszane przez klinicystów stosowanie i skuteczność doradzania uważnego czekania w przypadku rzeczywistych pacjentów z bólem krzyża; oraz d) nie mają negatywnego wpływu na faktyczne zaufanie pacjentów i zadowolenie z lekarzy; oraz e) zmniejszyć częstość obrazowania szyi (wśród pacjentów z bólem szyi) i ogólnych badań diagnostycznych (wśród wszystkich dorosłych pacjentów).
Cel 3: Ocena, czy efekty interwencji generalizują się na inne niskowartościowe badania obrazowe i ogólnie na badania diagnostyczne.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja SP: a) zmniejszy częstość obrazowania szyi wśród rzeczywistych pacjentów z bólem szyi widzianym przez klinicystów prowadzących badanie w okresie obserwacji (dostosowanie do wskaźników wyjściowych); b) spadek wskaźników ogólnych testów diagnostycznych wśród wszystkich dorosłych pacjentów obserwowanych przez klinicystów biorących udział w badaniu w okresie obserwacji (dostosowanie do wskaźników wyjściowych); oraz c) zwiększyć zgłaszane przez samych siebie stosowanie PCP i skuteczność doradzania uważnej obserwacji pacjentom z bólem szyi, innym bólem mięśniowo-szkieletowym i innymi dolegliwościami somatycznymi niezwiązanymi z układem mięśniowo-szkieletowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej i pilnej opieki w dwóch systemach opieki zdrowotnej będą kwalifikować się, jeśli:
- zamierzają wykonywać co najmniej 50% ekwiwalent pełnego czasu pracy (EPC) podstawowej lub pilnej opieki nad dorosłymi w jednej z docelowych klinik na czas trwania badania
- wykonywali aktywną praktykę w pełnym wymiarze godzin lub 50% EPC w systemie opieki zdrowotnej przez co najmniej dwa lata przed włączeniem (aby umożliwić zebranie podstawowych wskaźników testów).
- Pielęgniarki i asystenci lekarzy będą się kwalifikować, jeśli wykonują praktykę jako lekarze podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarze medycyny ratunkowej i spełniają pozostałe wymagania powyżej.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej i pilnej opieki przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają dwie do trzech wizyt ze standardowym instruktorem pacjenta, który doradzi lekarzom, jak ułatwić pacjentowi akceptację strategii uważnego oczekiwania w odniesieniu do obrazowania kręgosłupa w kontekście ostrego bólu krzyża.
|
Klinicyści przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają 2-3 wizyty ze standardowym instruktorem pacjenta (SPI) zaplanowanym w zwykłych godzinach pracy przez okres około 3 miesięcy.
Dla lekarzy interwencyjnych, SPI będą przedstawiać pacjentów z ostrym bólem pleców i będą dostarczać lekarzom kształtujących informacji zwrotnych oraz szczegółowych instrukcji dotyczących technik komunikacji, aby ułatwić pacjentowi akceptację strategii uważnego oczekiwania w odniesieniu do obrazowania kręgosłupa.
Konkretne techniki i kolejność komunikacji zostaną określone na podstawie przeglądu literatury przed procesem, grup fokusowych pacjentów i wywiadów z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, którzy nie będą uczestniczyć w badaniu.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej i pilnej opieki przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają jedną wizytę ze standaryzowanym pacjentem, który symuluje wizytę u pacjenta z ostrym bólem krzyża, ale nie przekaże żadnych instrukcji dotyczących komunikacji z pacjentem ani innych treści.
|
Klinicyści przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają jedną wizytę ze standardowym instruktorem pacjenta (SPI) zaplanowaną w zwykłych godzinach pracy gabinetu.
SPI przedstawiają pacjentów z ostrym bólem pleców, ale nie zapewniają szkolenia kształtującego ani informacji zwrotnych dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana częstość obrazowania kręgosłupa podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
|
Częstość wykonywania zdjęć rentgenowskich, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego kręgosłupa lędźwiowego w okresie obserwacji skorygowana o częstość obrazowania w 12-miesięcznym okresie poprzedzającym randomizację
|
18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana częstość zaawansowanego obrazowania kręgosłupa podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
|
Częstość CT lub MRI odcinka lędźwiowego podczas okresu obserwacji, skorygowana o częstość obrazowania w 12-miesięcznym okresie poprzedzającym randomizację
|
18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
|
|
Skorygowana częstość obrazowania rentgenowskiego odcinka lędźwiowego podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
|
Częstość prześwietleń lędźwiowych w okresie obserwacji skorygowana o częstość obrazowania w 12-miesięcznym okresie poprzedzającym randomizację
|
18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
|
|
Stosowanie technik komunikacji uważnego wyczekiwania opartych na zakodowanych transkrypcjach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Korzystając z transkrypcji nagrań dźwiękowych pojedynczej wizyty SP po interwencji na randomizowanego lekarza, badacze zidentyfikują wykorzystanie przez lekarzy technik komunikacyjnych, na które ukierunkowana była interwencja, w oparciu o kodowanie przeprowadzone przez przeszkolonych asystentów badawczych.
Techniki komunikacji zostaną określone na podstawie podręcznika kodowania, który zostanie opracowany przez badaczy na podstawie transkryptów standardowych wizyt pacjentów przed rozpoczęciem szkolenia.
Wynikiem będzie liczba ukierunkowanych technik komunikacyjnych stosowanych podczas wizyt kontrolnych.
Badacze podają względny wskaźnik wykorzystania techniki skorygowany o liczbę technik stosowanych podczas wyjściowych standaryzowanych wizyt pacjentów.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Zgłoszone przez lekarza stosowanie technik uważnego oczekiwania w kwestionariuszach postinterwencyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Lekarze biorący udział w badaniu wypełnią ankietę on-line 6 miesięcy po końcowych wizytach SPI i zgłoszą częstotliwość stosowania technik uważnego oczekiwania na skalach Likerta stworzonych przez badaczy na potrzeby tego projektu.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Skorygowana częstość obrazowania szyi podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
|
Częstość prześwietleń szyi, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w okresie obserwacji skorygowana o częstość obrazowania w 12-miesięcznym okresie poprzedzającym randomizację
|
18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
|
|
Skorygowana częstość zlecania badań diagnostycznych podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
|
Częstość zlecania badań diagnostycznych (badania laboratoryjne, obrazowe, kardiologiczne, żołądkowo-jelitowe i naczyniowe) w ciągu 18-miesięcznej obserwacji skorygowana o częstość zlecania badań diagnostycznych w ciągu 12-miesięcznego okresu przed randomizacją
|
18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
|
|
Oceny doświadczeń pacjentów podczas 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
|
Średnia różnica (w porównaniu z
okres początkowy) w procentach pacjentów, którzy ocenili lekarzy na 9 lub 10 w Ogólnej Skali Oceny Dostawców i Systemów Opieki Zdrowotnej przez konsumentów
|
18 miesięcy od daty pierwszej wizyty SPI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua J Fenton, MD, MPH, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fenton JJ, Jerant A, Franks P, Gosdin M, Fridman I, Cipri C, Weinberg G, Hudnut A, Tancredi DJ. Watchful waiting as a strategy to reduce low-value spinal imaging: study protocol for a randomized trial. Trials. 2021 Feb 27;22(1):167. doi: 10.1186/s13063-021-05106-x.
- Fenton JJ, Cipri C, Gosdin M, Tancredi DJ, Jerant A, Robinson CA, Xing G, Fridman I, Weinberg G, Hudnut A. Standardized Patient Communication and Low-Value Spinal Imaging: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2441826. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.41826.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1534721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony