OCT dans la dystrophie de Fuchs
5 septembre 2025 mis à jour par: David Huang, Oregon Health and Science University
Évaluation de l'œdème cornéen dans la dystrophie endothéliale de Fuchs à l'aide de la tomographie par cohérence optique
Il s'agit d'une étude observationnelle utilisant la technologie de tomographie par cohérence optique (OCT) pour quantifier l'œdème cornéen dans la dystrophie endothéliale de Fuchs et prédire le changement de réfraction résultant de la résolution de l'œdème cornéen après des traitements chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Humberto Martinez, COT
- Numéro de téléphone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Denzil Romfh, OD
- Numéro de téléphone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
-
Sous-enquêteur:
- David Huang, MD, PhD
-
Contact:
- Humberto Martinez, COT
- Numéro de téléphone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
-
Contact:
- Denzil Romfh, OD
- Numéro de téléphone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
Sous-enquêteur:
- Afshan Nanji, MD
-
Sous-enquêteur:
- Richard Stutzman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yan Li, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes de 18 ans ou plus avec Fuchs ou PBK
La description
Critère d'intégration:
- Endothélium cornéen endommagé ou malade de Fuchs ou PBK
- Volonté de s'engager dans les visites d'étude requises
Critère d'exclusion:
- Antécédents de kératoplastie endothéliale (EK) ou toute autre intervention chirurgicale à l'exception de la chirurgie de la cataracte sans complication
- Présence d'une condition qui augmente la probabilité d'échec du traitement (par exemple, cornée fortement vascularisée, uvéite non contrôlée)
- Autres conditions de dysfonctionnement endothélial primaire (par exemple, dystrophie cornéenne polymorphe postérieure et dystrophie cornéenne héréditaire congénitale, syndrome endothélial iridocornéen)
- Cicatrices centrales sous-épithéliales ou stromales pouvant avoir un impact sur l'évaluation de la clarté postopératoire
- Synéchies antérieures périphériques dans l'angle supérieur à 3 heures d'horloge
- Hypotonie
- Glaucome non contrôlé
- Pathologie du nerf optique ou maculaire visuellement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe A : Groupe sans chirurgie
Ce groupe est composé d'adultes âgés de 18 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic de dystrophie de Fuchs ou de kératopathie bulleuse pseudophaque, mais qui n'ont pas besoin d'une intervention chirurgicale conformément aux directives de soins standard.
|
|
Groupe B : Groupe de chirurgie
Ce groupe est composé d'adultes âgés de 18 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic de dystrophie de Fuchs ou de kératopathie bulleuse pseudophaque, qui nécessitent une chirurgie de kératoplastie endothéliale par décapage de Descemet (DSAEK), une kératoplastie endothéliale membranaire de Descemet (DMEK) ou une chirurgie de décapage uniquement de Descemet (DSO).
Toutes les décisions de traitement seront prises par le médecin traitant sur la base des lignes directrices de la norme de soins.
(L'étude ne désigne pas une modalité de traitement ni ne paie pour le traitement.)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Œdème épithélial cornéen/Haze
Délai: jusqu'à 2 ans
|
L'OCT sera utilisé pour mesurer l'œdème/la brume épithéliale cornéenne (en microns) chez les participants atteints de Fuchs ou de PBK
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Œdème stromal cornéen/Haze
Délai: jusqu'à 2 ans
|
L'OCT sera utilisé pour mesurer l'œdème/le voile stromal cornéen (en microns) chez les participants atteints de Fuchs ou de PBK
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB#00020108
- R01EY029023-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .