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OCT bei Fuchs-Dystrophie

5. September 2025 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University

Beurteilung des Hornhautödems bei Endotheldystrophie Fuchs mittels optischer Kohärenztomographie

Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der die Technologie der optischen Kohärenztomographie (OCT) zur Quantifizierung des Hornhautödems bei Fuchs-Endotheldystrophie und zur Vorhersage der refraktiven Verschiebung von der Auflösung des Hornhautödems nach chirurgischen Behandlungen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Denzil Romfh, OD
  • Telefonnummer: 503-494-4351
  • E-Mail: romfhd@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Unterermittler:
          • David Huang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Afshan Nanji, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Stutzman, MD
        • Unterermittler:
          • Yan Li, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren mit Fuchs- oder PBK

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschädigtes oder erkranktes Hornhautendothel von Fuchs oder PBK
  • Bereitschaft, sich zu erforderlichen Studienaufenthalten zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige endotheliale Keratoplastik (EK) oder jede andere Operation außer einer unkomplizierten Kataraktoperation
  • Vorhandensein eines Zustands, der die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsversagens erhöht (z. B. stark vaskularisierte Hornhaut, unkontrollierte Uveitis)
  • Andere primäre endotheliale Dysfunktion (z. B. posteriore polymorphe Hornhautdystrophie und angeborene erbliche Hornhautdystrophie, iridokorneales Endothelsyndrom)
  • Zentrale subepitheliale oder stromale Vernarbung, die sich auf die Beurteilung der postoperativen Klarheit auswirken könnte
  • Periphere vordere Synechien im Winkel größer als 3 Uhrstunden
  • Hypotonie
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Visuell signifikante Pathologie des Sehnervs oder der Makula

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A: Keine Operationsgruppe
Diese Gruppe besteht aus Erwachsenen ab 18 Jahren, bei denen Fuchs-Dystrophie oder pseudophaken bullöse Keratopathie diagnostiziert wurde, die jedoch gemäß den Behandlungsstandards nicht operiert werden müssen.
Gruppe B: Chirurgiegruppe
Diese Gruppe besteht aus Erwachsenen ab 18 Jahren, bei denen Fuchs-Dystrophie oder pseudophaken bullöse Keratopathie diagnostiziert wurde und die eine Descemet-Stripping-Endothelial-Keratoplastik (DSAEK), Descemet-Membran-Endothelial-Keratoplastie (DMEK) oder Descemet-Stripping-Only-Operation (DSO) benötigen. Alle Behandlungsentscheidungen werden vom behandelnden Arzt auf der Grundlage von Standard-of-Care-Richtlinien getroffen. (Die Studie bezeichnet keine Behandlungsmodalität oder bezahlt die Behandlung.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautepithelödem/Trübung
Zeitfenster: bis 2 Jahre
OCT wird verwendet, um Hornhautepithelödem/Trübung (in Mikron) bei Teilnehmern mit Fuchs- oder PBK zu messen
bis 2 Jahre
Hornhaut-Stroma-Ödem/Trübung
Zeitfenster: bis 2 Jahre
OCT wird verwendet, um Hornhautstroma-Ödem/Trübung (in Mikron) bei Teilnehmern mit Fuchs- oder PBK zu messen
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB#00020108
  • R01EY029023-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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