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OCT en Distrofia de Fuchs

8 de febrero de 2024 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University

Evaluación del edema corneal en la distrofia endotelial de Fuchs mediante tomografía de coherencia óptica

Este es un estudio observacional que utiliza tecnología de tomografía de coherencia óptica (OCT) para cuantificar el edema corneal en la distrofia endotelial de Fuchs y predecir el cambio refractivo a partir de la resolución del edema corneal después de los tratamientos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Humberto Martinez, COT
  • Número de teléfono: 503-494-7712
  • Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Denzil Romfh, OD
  • Número de teléfono: 503-494-4351
  • Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Sub-Investigador:
          • David Huang, MD, PhD
        • Contacto:
          • Humberto Martinez, COT
          • Número de teléfono: 503-494-7712
          • Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Denzil Romfh, OD
          • Número de teléfono: 503-494-4351
          • Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu
        • Sub-Investigador:
          • Afshan Nanji, MD
        • Sub-Investigador:
          • Richard Stutzman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yan Li, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 años o más con Fuchs o PBK

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endotelio corneal dañado o enfermo por Fuchs o PBK
  • Voluntad de comprometerse con las visitas de estudio requeridas

Criterio de exclusión:

  • Queratoplastia endotelial previa (EK) o cualquier otra cirugía excepto cirugía de cataratas sin complicaciones
  • Presencia de una afección que aumenta la probabilidad de fracaso del tratamiento (p. ej., córnea muy vascularizada, uveítis no controlada)
  • Otras condiciones de disfunción endotelial primaria (p. ej., distrofia corneal polimorfa posterior y distrofia corneal hereditaria congénita, síndrome endotelial iridocorneal)
  • Cicatrización subepitelial o estromal central que podría afectar la evaluación de claridad posoperatoria
  • Sinequias anteriores periféricas en el ángulo mayor de 3 horas de reloj
  • hipotonía
  • Glaucoma no controlado
  • Patología macular o del nervio óptico visualmente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A: Grupo sin cirugía
Este grupo está formado por adultos de 18 años o más que han sido diagnosticados con distrofia de Fuchs o queratopatía ampollosa pseudofáquica pero que no requieren cirugía según las pautas de atención estándar.
Grupo B: Grupo de Cirugía
Este grupo está formado por adultos de 18 años o más que han sido diagnosticados con distrofia de Fuchs o queratopatía ampollosa pseudofáquica, que requieren una queratoplastia endotelial con pelado de Descemet (DSAEK), queratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK) o cirugía de pelado solo de Descemet (DSO). Todas las decisiones de tratamiento serán tomadas por el médico tratante en base a las pautas estándar de atención. (El estudio no designa una modalidad de tratamiento ni paga por el tratamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema/neblina epitelial corneal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La OCT se utilizará para medir el edema/neblina epitelial corneal (en micrones) en participantes con Fuchs o PBK
hasta 2 años
Edema/neblina del estroma corneal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La OCT se utilizará para medir el edema/turbidez del estroma corneal (en micrones) en participantes con Fuchs o PBK
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU IRB#00020108
  • R01EY029023-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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