OCT w dystrofii Fuchsa
5 września 2025 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University
Ocena obrzęku rogówki w dystrofii śródbłonka Fuchsa za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Jest to badanie obserwacyjne z wykorzystaniem technologii optycznej koherentnej tomografii (OCT) w celu ilościowego określenia obrzęku rogówki w dystrofii śródbłonka Fuchsa i przewidywania przesunięcia refrakcji od ustąpienia obrzęku rogówki po zabiegach chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Humberto Martinez, COT
- Numer telefonu: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Denzil Romfh, OD
- Numer telefonu: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Pod-śledczy:
- David Huang, MD, PhD
-
Kontakt:
- Humberto Martinez, COT
- Numer telefonu: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Denzil Romfh, OD
- Numer telefonu: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
Pod-śledczy:
- Afshan Nanji, MD
-
Pod-śledczy:
- Richard Stutzman, MD
-
Pod-śledczy:
- Yan Li, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z zespołem Fuchsa lub PBK
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzony lub chory śródbłonek rogówki z Fuchsa lub PBK
- Gotowość do zaangażowania się w wymagane wizyty studyjne
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza śródbłonkowa keratoplastyka (EK) lub jakakolwiek inna operacja z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
- Obecność stanu, który zwiększa prawdopodobieństwo niepowodzenia leczenia (np. silnie unaczyniona rogówka, niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka)
- Inne pierwotne dysfunkcje śródbłonka (np. tylna polimorficzna dystrofia rogówki i wrodzona dziedziczna dystrofia rogówki, zespół śródbłonka tęczówki i rogówki)
- Centralne blizny podnabłonkowe lub podścieliskowe, które mogą mieć wpływ na ocenę przejrzystości pooperacyjnej
- Obwodowe zrosty przednie w kącie większym niż 3 godziny zegarowe
- Hipotonia
- Niekontrolowana jaskra
- Wizualnie istotna patologia nerwu wzrokowego lub plamki żółtej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A: Brak grupy chirurgicznej
Ta grupa składa się z dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano dystrofię Fuchsa lub pseudofakiczną keratopatię pęcherzową, ale nie wymagają operacji zgodnie z wytycznymi standardowej opieki.
|
|
Grupa B: Grupa chirurgiczna
Ta grupa składa się z dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano dystrofię Fuchsa lub rzekomofakiczną keratopatię pęcherzową, którzy wymagają operacji Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty (DSAEK), Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) lub Descemet's Stripping Only (DSO).
Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane przez lekarza prowadzącego w oparciu o wytyczne dotyczące standardu opieki.
(Badanie nie określa metody leczenia ani opłaty za leczenie.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk nabłonka rogówki/zamglenie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
OCT zostanie wykorzystany do pomiaru obrzęku/zamglenia nabłonka rogówki (w mikronach) u uczestników z objawami Fuchsa lub PBK
|
do 2 lat
|
|
Obrzęk zrębu rogówki/zamglenie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
OCT będzie używany do pomiaru obrzęku/zamglenia podścieliska rogówki (w mikronach) u uczestników z objawami Fuchsa lub PBK
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB#00020108
- R01EY029023-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .