ОКТ при дистрофии Фукса
5 сентября 2025 г. обновлено: David Huang, Oregon Health and Science University
Оценка отека роговицы при эндотелиальной дистрофии Фукса с помощью оптической когерентной томографии
Это обсервационное исследование с использованием технологии оптической когерентной томографии (ОКТ) для количественной оценки отека роговицы при эндотелиальной дистрофии Фукса и прогнозирования рефракционного сдвига при разрешении отека роговицы после хирургического лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Humberto Martinez, COT
- Номер телефона: 503-494-7712
- Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denzil Romfh, OD
- Номер телефона: 503-494-4351
- Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Младший исследователь:
- David Huang, MD, PhD
-
Контакт:
- Humberto Martinez, COT
- Номер телефона: 503-494-7712
- Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
-
Контакт:
- Denzil Romfh, OD
- Номер телефона: 503-494-4351
- Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
-
Младший исследователь:
- Afshan Nanji, MD
-
Младший исследователь:
- Richard Stutzman, MD
-
Младший исследователь:
- Yan Li, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с болезнью Фукса или ПБК
Описание
Критерии включения:
- Поврежденный или больной эндотелий роговицы от Фукса или ПБК
- Готовность совершать необходимые ознакомительные визиты
Критерий исключения:
- Предшествующая эндотелиальная кератопластика (ЭК) или любая другая операция, кроме неосложненной хирургии катаракты.
- Наличие состояния, повышающего вероятность неэффективности лечения (например, сильно васкуляризированная роговица, неконтролируемый увеит)
- Другие состояния с первичной эндотелиальной дисфункцией (например, задняя полиморфная дистрофия роговицы и врожденная наследственная дистрофия роговицы, иридокорнеальный эндотелиальный синдром)
- Центральное субэпителиальное или стромальное рубцевание, которое может повлиять на послеоперационную оценку чистоты
- Периферические передние синехии в углу более 3 часов
- Гипотония
- Неконтролируемая глаукома
- Визуально значимая патология зрительного нерва или макулы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа A: Группа без операции
Эта группа состоит из взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых была диагностирована дистрофия Фукса или псевдофакичная буллезная кератопатия, но которым не требуется хирургическое вмешательство в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
|
Группа B: Хирургическая группа
Эта группа состоит из взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых была диагностирована дистрофия Фукса или артифакия буллезная кератопатия, которым требуется эндотелиальная кератопластика с отслаиванием по Десцемету (DSAEK), эндотелиальная кератопластика с десцеметовой мембраной (DMEK) или только удаление по Десцемету (DSO).
Все решения о лечении будут приниматься лечащим врачом на основе стандартных рекомендаций.
(В исследовании не указывается метод лечения или оплата лечения.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпителиальный отек роговицы/помутнение
Временное ограничение: до 2 лет
|
ОКТ будет использоваться для измерения отека/помутнения эпителия роговицы (в микронах) у участников с болезнью Фукса или ПБК.
|
до 2 лет
|
|
Роговичный стромальный отек/помутнение
Временное ограничение: до 2 лет
|
ОКТ будет использоваться для измерения отека/помутнения стромы роговицы (в микронах) у участников с болезнью Фукса или ПБК.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB#00020108
- R01EY029023-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .