Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT u Fuchsovy dystrofie

8. února 2024 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University

Hodnocení edému rohovky u Fuchsovy endoteliální dystrofie pomocí optické koherenční tomografie

Toto je observační studie využívající technologii optické koherentní tomografie (OCT) ke kvantifikaci edému rohovky u Fuchsovy endoteliální dystrofie a predikci refrakčního posunu od vyřešení edému rohovky po chirurgických zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Humberto Martinez, COT
  • Telefonní číslo: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Denzil Romfh, OD
  • Telefonní číslo: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Huang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Denzil Romfh, OD
          • Telefonní číslo: 503-494-4351
          • E-mail: romfhd@ohsu.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Afshan Nanji, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Stutzman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Li, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let nebo starší s Fuchsovou nebo PBK

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poškozený nebo nemocný endotel rohovky z Fuchsovy nebo PBK
  • Ochota zavázat se k požadovaným studijním pobytům

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející endoteliální keratoplastika (EK) nebo jakákoli jiná operace kromě nekomplikované operace katarakty
  • Přítomnost stavu, který zvyšuje pravděpodobnost selhání léčby (např. silně vaskularizovaná rohovka, nekontrolovaná uveitida)
  • Jiné primární endoteliální dysfunkce (např. zadní polymorfní rohovková dystrofie a vrozená dědičná rohovková dystrofie, iridokorneální endoteliální syndrom)
  • Centrální subepiteliální nebo stromální jizvy, které by mohly ovlivnit pooperační hodnocení jasnosti
  • Periferní přední synechie v úhlu větším než 3 hodiny
  • Hypotonie
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Vizuálně významná patologie zrakového nervu nebo makuly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A: Žádná chirurgická skupina
Tato skupina se skládá z dospělých ve věku 18 let nebo starších, u kterých byla diagnostikována Fuchsova dystrofie nebo pseudofakická bulózní keratopatie, ale nevyžadují operaci podle pokynů standardní péče.
Skupina B: Chirurgická skupina
Tato skupina se skládá z dospělých ve věku 18 let nebo starších, u kterých byla diagnostikována Fuchsova dystrofie nebo pseudofakická bulózní keratopatie, kteří vyžadují operaci Descemet's Stripping Endotelial Keratoplasty (DSAEK), Descemet's Membrane Endotelial Keratoplasty (DMEK) nebo Descemet's Stripping Only (DSO). Veškerá rozhodnutí o léčbě bude činit ošetřující lékař na základě směrnic standardní péče. (Studie neurčuje způsob léčby ani nehradí léčbu.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epiteliální edém rohovky/zákal
Časové okno: do 2 let
OCT se použije k měření edému/zákalu epitelu rohovky (v mikronech) u účastníků s Fuchsovou nebo PBK
do 2 let
Stromální edém rohovky/zákal
Časové okno: do 2 let
OCT se použije k měření edému/zákalu stromatu rohovky (v mikronech) u účastníků s Fuchsovou nebo PBK
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winston Chamberlain, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB#00020108
  • R01EY029023-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova dystrofie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit