CD19/CD20 Dual-CAR-T chez les patients atteints de leucémie à cellules B

Critère d'intégration:

1. Malignités aiguës à cellules B récidivantes et réfractaires avec :

   • Rechute après rémission complète, n'a pas pu obtenir de rémission complète après plus d'un cycle de chimiothérapie (y compris MRD ≥ 0,1 % );
   • MRD ≥ 0,1 % après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), ou récidive après rémission complète ou MRD ≥ 0,1 % après GCSH ;
   • Réfractaire : au moins deux cures de chimiothérapie n'ont pas permis d'obtenir une rémission complète ou une MRD ≥ 0,1 % ;
2. Les patients doivent avoir des preuves évaluables de la maladie, y compris une maladie résiduelle minimale (MRM);
3. Les patients Ph+ qui répondent aux critères suivants peuvent s'inscrire : Intolérance aux TKI ou échec du traitement par les TKI, ou échec à la greffe ;
4. Double expression positive de CD19/CD20 dans les lymphocytes B ;
5. De 1 à 70 ans, y compris les valeurs limites ;
6. Score ECOG 0-3 points;
7. Les femmes en âge de procréer (15-49 ans) doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement et les résultats sont négatifs ; Les patients masculins et féminins fertiles doivent utiliser un contraceptif efficace pour s'assurer 3 mois après l'arrêt du traitement pendant la période d'étude qu'ils ne sont pas enceintes à l'intérieur.
8. Les patients qui signent volontairement un consentement éclairé et sont disposés à se conformer aux plans de traitement.

Critère d'exclusion:

1. patients souffrant d'insuffisance organique :

   • Cœur : Fonction cardiaque NYHA grade IV ;
   • Foie : Grade C qui atteint le classement de la fonction hépatique de Child-Turcotte ;
   • Rein : insuffisance rénale et urémie ;
   • Poumon : symptômes d'insuffisance respiratoire ;
   • Cerveau : une personne handicapée ;
2. Infections actives difficiles à contrôler;
3. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ;
4. Fonction hépatique et rénale : bilirubine totale > 5 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 5 × LSN, clairance de la créatinine sérique 60 ml/min ;
5. GVHD ≥ 2 ou traitement anti-GVHD ;
6. A reçu une thérapie cellulaire allogénique dans les 4 semaines, telle qu'une perfusion de lymphocytes de donneur ;
7. Le sujet a reçu un traitement anti-tumoral (chimiothérapie, AcM ou hormone) pendant moins d'une semaine ;
8. Sang blanc du système nerveux central symptomatique ou non contrôlé par une chimiothérapie systémique et une chimiothérapie intrathécale (un grand nombre de cellules tumorales dans le LCR, nombre de globules blancs > 15 globules blancs/mL) ;
9. hypertension intracrânienne ou inconscience; arrêt respiratoire; coagulation interne vasculaire diffuse;
10. femmes enceintes ou allaitantes;
11. Le patient n'accepte pas d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement et pendant les 3 mois suivants ;
12. Patients qui participent à d'autres études cliniques en même temps ;
13. L'investigateur pense qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à l'inclusion ou qui influencent la participation du sujet ou l'achèvement de l'étude.